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Título breve: Neumoperitoneo estándar versus neumoperitoneo de baja presión

8 de mayo de 2024 actualizado por: Matthew Siedhoff, MD MSCR, Cedars-Sinai Medical Center

Neumoperitoneo estándar frente a presión más baja en cirugía ginecológica laparoscópica: un ensayo controlado aleatorio

Este estudio tiene como objetivo investigar el efecto de las diferentes presiones de insuflación sobre el dolor posoperatorio y la idoneidad de la visualización del campo quirúrgico entre pacientes sometidas a cirugía laparoscópica con un cirujano ginecológico mínimamente invasivo.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este será un ensayo controlado aleatorio, simple ciego, de un solo centro que evaluará el impacto del neumoperitoneo de baja presión en el dolor posoperatorio y la visualización del campo quirúrgico entre pacientes sometidas a cirugía ginecológica laparoscópica. Los investigadores plantean la hipótesis de que las presiones de insuflación más bajas disminuirán el dolor posoperatorio en el período posoperatorio inmediato sin comprometer la visualización del campo quirúrgico. El estudio incluirá 3 grupos correspondientes a diferentes presiones de insuflación: 15 mmHg (estándar), 12 mmHg y 10 mmHg. Los participantes serán asignados 1:1:1 a los grupos de 15 mmHg, 12 mmHg o 10 mmHg (diseño paralelo) mediante aleatorización en bloques.

Dadas las diferencias inherentes en cómo se mantiene el neumoperitoneo durante la cirugía laparoscópica convencional versus asistida por robot, los investigadores inscribirán pacientes en dos brazos separados según su procedimiento planificado:

  1. Neumoperitoneo estándar versus neumoperitoneo de baja presión en cirugía ginecológica laparoscópica convencional
  2. Neumoperitoneo estándar versus neumoperitoneo de baja presión en cirugía ginecológica laparoscópica asistida por robot.

Por lo demás, la metodología para las dos ramas será idéntica.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

294

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
        • Reclutamiento
        • Cedars-Sinai Medical Center
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Entrega de un formulario de consentimiento informado firmado y fechado.
  • Voluntad declarada de cumplir con todos los procedimientos del estudio y disponibilidad durante la duración del estudio.
  • 18 años de edad o más
  • Sometiéndose a una cirugía laparoscópica en Cedars-Sinai Medical Center con un cirujano de la división de Cirugía Ginecológica Mínimamente Invasiva.

Criterio de exclusión:

  • El embarazo
  • Cirugía urgente/no programada
  • Programado para cirugía no ginecológica concomitante planificada o posible (p. ej., procedimiento urológico o colorrectal)
  • Uso inicial de opioides
  • Alergia o intolerancia a la bupivacaína (o anestésicos de clase amida), oxicodona, paracetamol o ibuprofeno.
  • Ingreso postoperatorio planificado

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: 15 mmHg (brazo laparoscópico convencional)
Presión estándar, brazo laparoscópico convencional
Otro: Dióxido de carbono
Gas utilizado para la presión de insuflación.
Droga: Bupivacaína
Se realizará una infiltración subcutánea local de todos los sitios de los puertos con bupivacaína al 0,25% antes de cada incisión. El anestésico local restante se administrará en los sitios de incisión antes de la conclusión del caso (30 cc en total).
Droga: Oxicodona
A todos los pacientes se les recetará un total de 10 pastillas de oxicodona de 5 mg, que es la cantidad estándar que nuestra práctica prescribe a los pacientes después de una cirugía laparoscópica.
Experimental: 12 mmHg (brazo laparoscópico convencional)
Brazo laparoscópico convencional de presión más baja
Otro: Dióxido de carbono
Gas utilizado para la presión de insuflación.
Droga: Bupivacaína
Se realizará una infiltración subcutánea local de todos los sitios de los puertos con bupivacaína al 0,25% antes de cada incisión. El anestésico local restante se administrará en los sitios de incisión antes de la conclusión del caso (30 cc en total).
Droga: Oxicodona
A todos los pacientes se les recetará un total de 10 pastillas de oxicodona de 5 mg, que es la cantidad estándar que nuestra práctica prescribe a los pacientes después de una cirugía laparoscópica.
Experimental: 10 mmHg (brazo laparoscópico convencional)
Brazo laparoscópico convencional de presión más baja
Otro: Dióxido de carbono
Gas utilizado para la presión de insuflación.
Droga: Bupivacaína
Se realizará una infiltración subcutánea local de todos los sitios de los puertos con bupivacaína al 0,25% antes de cada incisión. El anestésico local restante se administrará en los sitios de incisión antes de la conclusión del caso (30 cc en total).
Droga: Oxicodona
A todos los pacientes se les recetará un total de 10 pastillas de oxicodona de 5 mg, que es la cantidad estándar que nuestra práctica prescribe a los pacientes después de una cirugía laparoscópica.
Comparador activo: 15 mmHg (brazo laparoscópico asistido por robot)
Brazo laparoscópico asistido por robot y presión estándar
Otro: Dióxido de carbono
Gas utilizado para la presión de insuflación.
Droga: Bupivacaína
Se realizará una infiltración subcutánea local de todos los sitios de los puertos con bupivacaína al 0,25% antes de cada incisión. El anestésico local restante se administrará en los sitios de incisión antes de la conclusión del caso (30 cc en total).
Droga: Oxicodona
A todos los pacientes se les recetará un total de 10 pastillas de oxicodona de 5 mg, que es la cantidad estándar que nuestra práctica prescribe a los pacientes después de una cirugía laparoscópica.
Experimental: 12 mmHg (brazo laparoscópico asistido por robot)
Brazo laparoscópico asistido por robot de baja presión
Otro: Dióxido de carbono
Gas utilizado para la presión de insuflación.
Droga: Bupivacaína
Se realizará una infiltración subcutánea local de todos los sitios de los puertos con bupivacaína al 0,25% antes de cada incisión. El anestésico local restante se administrará en los sitios de incisión antes de la conclusión del caso (30 cc en total).
Droga: Oxicodona
A todos los pacientes se les recetará un total de 10 pastillas de oxicodona de 5 mg, que es la cantidad estándar que nuestra práctica prescribe a los pacientes después de una cirugía laparoscópica.
Experimental: 10 mmHg (brazo laparoscópico asistido por robot)
Brazo laparoscópico asistido por robot de presión más baja
Otro: Dióxido de carbono
Gas utilizado para la presión de insuflación.
Droga: Bupivacaína
Se realizará una infiltración subcutánea local de todos los sitios de los puertos con bupivacaína al 0,25% antes de cada incisión. El anestésico local restante se administrará en los sitios de incisión antes de la conclusión del caso (30 cc en total).
Droga: Oxicodona
A todos los pacientes se les recetará un total de 10 pastillas de oxicodona de 5 mg, que es la cantidad estándar que nuestra práctica prescribe a los pacientes después de una cirugía laparoscópica.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntuación máxima de dolor documentada en la unidad de cuidados postanestésicos (PACU) (escala de calificación numérica, 0-10)
Periodo de tiempo: Postoperatoriamente, antes del alta de la PACU (día 0 del postoperatorio)
La escala de calificación numérica es una herramienta de detección del dolor que se utiliza habitualmente para evaluar la gravedad del dolor en el entorno posoperatorio utilizando una escala de 0 a 10, donde cero significa "sin dolor" y 10 significa "el peor dolor imaginable".
Postoperatoriamente, antes del alta de la PACU (día 0 del postoperatorio)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo operatorio
Periodo de tiempo: Intraoperatorio
Intraoperatorio
Pérdida de sangre estimada
Periodo de tiempo: Intraoperatorio
Intraoperatorio
Primera puntuación de dolor informada en PACU (escala de calificación numérica, 0-10)
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de su llegada a PACU (día 0 del postoperatorio)
La escala de calificación numérica es una herramienta de detección del dolor que se utiliza habitualmente para evaluar la gravedad del dolor en el entorno posoperatorio utilizando una escala de 0 a 10, donde cero significa "sin dolor" y 10 significa "el peor dolor imaginable".
Inmediatamente después de su llegada a PACU (día 0 del postoperatorio)
Última puntuación de dolor informada en la PACU antes del alta (escala de calificación numérica, 0-10)
Periodo de tiempo: Inmediatamente antes del alta de la PACU (día 0 postoperatorio)
La escala de calificación numérica es una herramienta de detección del dolor que se utiliza habitualmente para evaluar la gravedad del dolor en el entorno posoperatorio utilizando una escala de 0 a 10, donde cero significa "sin dolor" y 10 significa "el peor dolor imaginable".
Inmediatamente antes del alta de la PACU (día 0 postoperatorio)
Equivalentes de miligramos de morfina para pacientes hospitalizados
Periodo de tiempo: Día de la cirugía (día postoperatorio 0)
Total diario de medicamentos opioides administrados el día de la cirugía
Día de la cirugía (día postoperatorio 0)
Número total de pastillas de oxicodona de 5 mg tomadas en las 2 semanas posteriores al alta
Periodo de tiempo: Evaluado en el día 14 del postoperatorio.
Evaluado en el día 14 del postoperatorio.
Necesidad de aumentar la presión de insuflación intraoperatoriamente debido a una visualización inadecuada
Periodo de tiempo: Intraoperatorio
Intraoperatorio
Complicaciones intraoperatorias
Periodo de tiempo: Intraoperatorio
Intraoperatorio
Conversión a laparotomía
Periodo de tiempo: Intraoperatorio
Intraoperatorio
Duración de la estancia postoperatoria
Periodo de tiempo: Postoperatoriamente, antes del alta de la PACU (día 0 del postoperatorio)
Desde la llegada a la PACU hasta el alta a casa
Postoperatoriamente, antes del alta de la PACU (día 0 del postoperatorio)
Adecuación de la presión de insuflación asignada informada por el cirujano
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la cirugía
Los cirujanos calificarán su acuerdo con la siguiente afirmación en una escala Likert de 5 puntos (de totalmente en desacuerdo a totalmente de acuerdo): "La presión de insuflación asignada fue adecuada para este procedimiento".
Inmediatamente después de la cirugía
Necesidad de ajustar la presión de insuflación.
Periodo de tiempo: Intraoperatorio
En un cuestionario postoperatorio, los cirujanos indicarán si se ajustó la presión de insuflación en algún momento durante el procedimiento (sí/no).
Intraoperatorio

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Cedars-Sinai Medical Center

Investigadores

  • Investigador principal: Matthew Siedhoff, MD, Cedars-Sinai Medical Center

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

3 de mayo de 2024

Finalización primaria (Estimado)

1 de abril de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

1 de abril de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de marzo de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de marzo de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

1 de abril de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

10 de mayo de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de mayo de 2024

Última verificación

1 de mayo de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • Study00003146

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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