Kort tittel: Standard vs. Lower Pressure Pneumoperitoneum
8. mai 2024 oppdatert av: Matthew Siedhoff, MD MSCR, Cedars-Sinai Medical Center
Standard vs. Lower Pressure Pneumoperitoneum i laparoskopisk gynekologisk kirurgi: en randomisert kontrollert prøvelse
Denne studien tar sikte på å undersøke effekten av varierende insufflasjonstrykk på postoperativ smerte og tilstrekkeligheten av kirurgisk feltvisualisering blant pasienter som gjennomgår laparoskopisk kirurgi med en minimalt invasiv gynekologisk kirurg.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette vil være en enkelt-senter, enkeltblindet randomisert kontrollert studie som evaluerer effekten av lavere trykk pneumoperitoneum på postoperativ smerte og kirurgisk feltvisualisering blant pasienter som gjennomgår laparoskopisk gynekologisk kirurgi. Forskerne antar at lavere insufflasjonstrykk vil redusere postoperativ smerte i den umiddelbare postoperative perioden uten å kompromittere kirurgisk feltvisualisering. Studien vil inkludere 3 grupper tilsvarende varierende insufflasjonstrykk: 15mmHg (standard), 12mmHg og 10mmHg. Deltakerne vil bli tildelt 1:1:1 til gruppene 15 mmHg, 12 mmHg eller 10 mmHg (parallell design) ved blokkrandomisering.
Gitt iboende forskjeller i hvordan pneumoperitoneum opprettholdes under konvensjonell versus robotassistert laparoskopisk kirurgi, vil etterforskerne registrere pasienter i to separate armer avhengig av deres planlagte prosedyre:
- Standard vs. Pneumoperitoneum med lavere trykk i konvensjonell laparoskopisk gynekologisk kirurgi
- Standard vs. Lower Pressure Pneumoperitoneum i robotassistert laparoskopisk gynekologisk kirurgi.
Metodikken for de to armene vil ellers være identisk.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
294
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Rebecca Schneyer, MD
- Telefonnummer: 914-391-2604
- E-post: rebecca.schneyer@cshs.org
Studer Kontakt Backup
- Navn: Rebekah Odum, BSN
- E-post: rebekah.odum@cshs.org
Studiesteder
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90048
- Rekruttering
- Cedars-Sinai Medical Center
-
Ta kontakt med:
- Rebecca Schneyer, MD
- Telefonnummer: 914-391-2604
- E-post: rebecca.schneyer@cshs.org
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Utlevering av signert og datert informert samtykkeskjema
- Erklært vilje til å overholde alle studieprosedyrer og tilgjengelighet i løpet av studiet
- 18 år eller eldre
- Gjennomgår laparoskopisk kirurgi ved Cedars-Sinai Medical Center med en kirurg i divisjonen Minimally Invasive Gynecologic Surgery.
Ekskluderingskriterier:
- Svangerskap
- Haster/ikke-planlagt operasjon
- Planlagt for planlagt eller mulig samtidig ikke-gynekologisk kirurgi (f.eks. urologisk eller kolorektal prosedyre)
- Baseline opioidbruk
- Allergi eller intoleranse mot bupivakain (eller amidklasse av anestetika), oksykodon, paracetamol eller ibuprofen
- Planlagt postoperativ innleggelse
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: 15 mmHg (konvensjonell laparoskopisk arm)
Standard trykk, konvensjonell laparoskopisk arm
|
Gass brukt til insufflasjonstrykk
Lokal subkutan infiltrasjon av alle portsteder med 0,25 % bupivakain vil bli utført før hvert snitt.
Gjenværende lokalbedøvelse vil bli administrert på snittstedene før avslutningen av saken (totalt 30 cc).
Alle pasienter vil få foreskrevet totalt 10 piller oksykodon 5 mg, som er standardmengden som vår praksis foreskriver til pasienter etter laparoskopisk kirurgi.
|
|
Eksperimentell: 12 mmHg (konvensjonell laparoskopisk arm)
Lavt trykk, konvensjonell laparoskopisk arm
|
Gass brukt til insufflasjonstrykk
Lokal subkutan infiltrasjon av alle portsteder med 0,25 % bupivakain vil bli utført før hvert snitt.
Gjenværende lokalbedøvelse vil bli administrert på snittstedene før avslutningen av saken (totalt 30 cc).
Alle pasienter vil få foreskrevet totalt 10 piller oksykodon 5 mg, som er standardmengden som vår praksis foreskriver til pasienter etter laparoskopisk kirurgi.
|
|
Eksperimentell: 10 mmHg (konvensjonell laparoskopisk arm)
Laveste trykk, konvensjonell laparoskopisk arm
|
Gass brukt til insufflasjonstrykk
Lokal subkutan infiltrasjon av alle portsteder med 0,25 % bupivakain vil bli utført før hvert snitt.
Gjenværende lokalbedøvelse vil bli administrert på snittstedene før avslutningen av saken (totalt 30 cc).
Alle pasienter vil få foreskrevet totalt 10 piller oksykodon 5 mg, som er standardmengden som vår praksis foreskriver til pasienter etter laparoskopisk kirurgi.
|
|
Aktiv komparator: 15 mmHg (Robotisk-assistert laparoskopisk arm)
Standard trykk, robotassistert laparoskopisk arm
|
Gass brukt til insufflasjonstrykk
Lokal subkutan infiltrasjon av alle portsteder med 0,25 % bupivakain vil bli utført før hvert snitt.
Gjenværende lokalbedøvelse vil bli administrert på snittstedene før avslutningen av saken (totalt 30 cc).
Alle pasienter vil få foreskrevet totalt 10 piller oksykodon 5 mg, som er standardmengden som vår praksis foreskriver til pasienter etter laparoskopisk kirurgi.
|
|
Eksperimentell: 12 mmHg (Robotisk-assistert laparoskopisk arm)
Lavt trykk, robotassistert laparoskopisk arm
|
Gass brukt til insufflasjonstrykk
Lokal subkutan infiltrasjon av alle portsteder med 0,25 % bupivakain vil bli utført før hvert snitt.
Gjenværende lokalbedøvelse vil bli administrert på snittstedene før avslutningen av saken (totalt 30 cc).
Alle pasienter vil få foreskrevet totalt 10 piller oksykodon 5 mg, som er standardmengden som vår praksis foreskriver til pasienter etter laparoskopisk kirurgi.
|
|
Eksperimentell: 10 mmHg (Robotisk-assistert laparoskopisk arm)
Laveste trykk, robotassistert laparoskopisk arm
|
Gass brukt til insufflasjonstrykk
Lokal subkutan infiltrasjon av alle portsteder med 0,25 % bupivakain vil bli utført før hvert snitt.
Gjenværende lokalbedøvelse vil bli administrert på snittstedene før avslutningen av saken (totalt 30 cc).
Alle pasienter vil få foreskrevet totalt 10 piller oksykodon 5 mg, som er standardmengden som vår praksis foreskriver til pasienter etter laparoskopisk kirurgi.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Maksimal dokumentert smertescore i post-anestesiavdeling (PACU) (numerisk vurderingsskala, 0-10)
Tidsramme: Postoperativt, før utskrivning fra PACU (postoperativ dag 0)
|
Den numeriske vurderingsskalaen er et smertescreeningsverktøy som rutinemessig brukes til å vurdere smertens alvorlighetsgrad i postoperativ setting ved å bruke en 0-10 skala, med null som betyr "ingen smerte" og 10 betyr "den verste smerten man kan tenke seg."
|
Postoperativt, før utskrivning fra PACU (postoperativ dag 0)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Driftstid
Tidsramme: Intraoperativt
|
Intraoperativt
|
|
|
Beregnet blodtap
Tidsramme: Intraoperativt
|
Intraoperativt
|
|
|
Første rapporterte smertescore i PACU (numerisk vurderingsskala, 0-10)
Tidsramme: Umiddelbart ved ankomst til PACU (postoperativ dag 0)
|
Den numeriske vurderingsskalaen er et smertescreeningsverktøy som rutinemessig brukes til å vurdere smertens alvorlighetsgrad i postoperativ setting ved å bruke en 0-10 skala, med null som betyr "ingen smerte" og 10 betyr "den verste smerten man kan tenke seg."
|
Umiddelbart ved ankomst til PACU (postoperativ dag 0)
|
|
Sist rapporterte smertescore i PACU før utskrivning (numerisk vurderingsskala, 0-10)
Tidsramme: Rett før utskrivning fra PACU (postoperativ dag 0)
|
Den numeriske vurderingsskalaen er et smertescreeningsverktøy som rutinemessig brukes til å vurdere smertens alvorlighetsgrad i postoperativ setting ved å bruke en 0-10 skala, med null som betyr "ingen smerte" og 10 betyr "den verste smerten man kan tenke seg."
|
Rett før utskrivning fra PACU (postoperativ dag 0)
|
|
Innlagt morfin milligram ekvivalenter
Tidsramme: Operasjonsdag (postoperativ dag 0)
|
Daglig total av opioidmedisiner administrert på operasjonsdagen
|
Operasjonsdag (postoperativ dag 0)
|
|
Totalt antall 5 mg oksykodon-piller tatt i løpet av de 2 ukene etter utskrivning
Tidsramme: Vurdert postoperativ dag 14
|
Vurdert postoperativ dag 14
|
|
|
Behov for økt insufflasjonstrykk intraoperativt på grunn av utilstrekkelig visualisering
Tidsramme: Intraoperativt
|
Intraoperativt
|
|
|
Intraoperative komplikasjoner
Tidsramme: Intraoperativt
|
Intraoperativt
|
|
|
Konvertering til laparotomi
Tidsramme: Intraoperativt
|
Intraoperativt
|
|
|
Postoperativ liggetid
Tidsramme: Postoperativt, før utskrivning fra PACU (postoperativ dag 0)
|
Fra ankomst til PACU for å slippe hjem
|
Postoperativt, før utskrivning fra PACU (postoperativ dag 0)
|
|
Kirurg rapporterte tilstrekkeligheten av tildelt insufflasjonstrykk
Tidsramme: Umiddelbart etter operasjonen
|
Kirurger vil vurdere sin enighet med følgende utsagn på en 5-punkts Likert-skala (fra svært uenig til svært enig): "Det tildelte insufflasjonstrykket var tilstrekkelig for denne prosedyren"
|
Umiddelbart etter operasjonen
|
|
Behov for justering av insufflasjonstrykk
Tidsramme: Intraoperativt
|
I et post-op spørreskjema vil kirurger indikere om insufflasjonstrykket ble justert på noe tidspunkt under prosedyren (ja/nei).
|
Intraoperativt
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Matthew Siedhoff, MD, Cedars-Sinai Medical Center
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
3. mai 2024
Primær fullføring (Antatt)
1. april 2027
Studiet fullført (Antatt)
1. april 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
21. mars 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
27. mars 2024
Først lagt ut (Faktiske)
1. april 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
10. mai 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
8. mai 2024
Sist bekreftet
1. mai 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Study00003146
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .