Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Rövid cím: Standard vs. Lower Pressure Pneumoperitoneum

2024. május 8. frissítette: Matthew Siedhoff, MD MSCR, Cedars-Sinai Medical Center

Standard vs. alacsonyabb nyomású pneumoperitoneum a laparoszkópos nőgyógyászati ​​sebészetben: Randomizált, kontrollált vizsgálat

Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy megvizsgálja a változó befúvási nyomás hatását a posztoperatív fájdalomra és a műtéti tér megjelenítésének megfelelőségét a laparoszkópos műtéten átesett betegeknél minimálisan invazív nőgyógyászati ​​sebésznél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy egyközpontos, egy-vak randomizált, kontrollos vizsgálat lesz, amely az alacsonyabb nyomású pneumoperitoneum hatását értékeli a posztoperatív fájdalomra és a műtéti tér megjelenítésére laparoszkópos nőgyógyászati ​​műtéten áteső betegek körében. A kutatók azt feltételezik, hogy az alacsonyabb befúvási nyomás csökkenti a műtét utáni fájdalmat a közvetlenül a műtét utáni időszakban anélkül, hogy veszélyeztetné a műtéti tér megjelenítését. A tanulmány 3 csoportot fog tartalmazni, amelyek a változó befúvási nyomásoknak felelnek meg: 15 Hgmm (standard), 12 Hgmm és 10 Hgmm. A résztvevőket 1:1:1 arányban osztják be a 15 Hgmm, 12 Hgmm vagy 10 Hgmm-es csoportokba (párhuzamos tervezés) blokk randomizálással.

Tekintettel arra, hogy a pneumoperitoneum fenntartása a hagyományos és a robotizált laparoszkópos műtétek során eltér egymástól, a vizsgálók a tervezett eljárástól függően két külön karba sorolják be a betegeket:

  1. Standard vs. alacsonyabb nyomású pneumoperitoneum a hagyományos laparoszkópos nőgyógyászati ​​sebészetben
  2. Szabványos vs. alacsonyabb nyomású pneumoperitoneum a robot-asszisztált laparoszkópos nőgyógyászati ​​sebészetben.

A két ág módszertana egyébként azonos lesz.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

294

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90048
        • Toborzás
        • Cedars-Sinai Medical Center
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Aláírt és keltezett, tájékozott hozzájárulási űrlap biztosítása
  • Kijelentette, hogy hajlandó betartani az összes vizsgálati eljárást és rendelkezésre áll a vizsgálat időtartama alatt
  • 18 éves vagy idősebb
  • Laparoszkópos műtéten esik át a Cedars-Sinai Medical Centerben a Minimally Invasive Gynecologic Surgery osztály sebészével.

Kizárási kritériumok:

  • Terhesség
  • Sürgős/nem tervezett műtét
  • Tervezett vagy lehetséges egyidejű, nem nőgyógyászati ​​műtétre (pl. urológiai vagy colorectalis beavatkozásra) tervezett
  • Kiindulási opioidhasználat
  • Allergia vagy intolerancia a bupivakainra (vagy az érzéstelenítők amid osztályába), oxikodonra, acetaminofenre vagy ibuprofénre
  • Tervezett posztoperatív felvétel

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: 15 Hgmm (hagyományos laparoszkópos kar)
Normál nyomású, hagyományos laparoszkópos kar
Egyéb: Szén-dioxid
A befúvási nyomáshoz használt gáz
Drog: Bupivakain
Minden bemetszés előtt helyi szubkután infiltrációt kell végezni minden porton 0,25%-os bupivakainnal. A fennmaradó helyi érzéstelenítőt beadják a bemetszés helyére az eset lezárása előtt (összesen 30 cm3).
Drog: Oxikodon
Minden betegnek összesen 10 tabletta 5 mg-os oxikodont írnak fel, ez az a standard mennyiség, amelyet a rendelőnk a laparoszkópos műtét után felír a betegek számára.
Kísérleti: 12 Hgmm (hagyományos laparoszkópos kar)
Alacsonyabb nyomású, hagyományos laparoszkópos kar
Egyéb: Szén-dioxid
A befúvási nyomáshoz használt gáz
Drog: Bupivakain
Minden bemetszés előtt helyi szubkután infiltrációt kell végezni minden porton 0,25%-os bupivakainnal. A fennmaradó helyi érzéstelenítőt beadják a bemetszés helyére az eset lezárása előtt (összesen 30 cm3).
Drog: Oxikodon
Minden betegnek összesen 10 tabletta 5 mg-os oxikodont írnak fel, ez az a standard mennyiség, amelyet a rendelőnk a laparoszkópos műtét után felír a betegek számára.
Kísérleti: 10 Hgmm (hagyományos laparoszkópos kar)
Legalacsonyabb nyomású, hagyományos laparoszkópos kar
Egyéb: Szén-dioxid
A befúvási nyomáshoz használt gáz
Drog: Bupivakain
Minden bemetszés előtt helyi szubkután infiltrációt kell végezni minden porton 0,25%-os bupivakainnal. A fennmaradó helyi érzéstelenítőt beadják a bemetszés helyére az eset lezárása előtt (összesen 30 cm3).
Drog: Oxikodon
Minden betegnek összesen 10 tabletta 5 mg-os oxikodont írnak fel, ez az a standard mennyiség, amelyet a rendelőnk a laparoszkópos műtét után felír a betegek számára.
Aktív összehasonlító: 15 Hgmm (robottal támogatott laparoszkópos kar)
Normál nyomású, robottal támogatott laparoszkópos kar
Egyéb: Szén-dioxid
A befúvási nyomáshoz használt gáz
Drog: Bupivakain
Minden bemetszés előtt helyi szubkután infiltrációt kell végezni minden porton 0,25%-os bupivakainnal. A fennmaradó helyi érzéstelenítőt beadják a bemetszés helyére az eset lezárása előtt (összesen 30 cm3).
Drog: Oxikodon
Minden betegnek összesen 10 tabletta 5 mg-os oxikodont írnak fel, ez az a standard mennyiség, amelyet a rendelőnk a laparoszkópos műtét után felír a betegek számára.
Kísérleti: 12 Hgmm (robottal támogatott laparoszkópos kar)
Alacsonyabb nyomású, robottal támogatott laparoszkópos kar
Egyéb: Szén-dioxid
A befúvási nyomáshoz használt gáz
Drog: Bupivakain
Minden bemetszés előtt helyi szubkután infiltrációt kell végezni minden porton 0,25%-os bupivakainnal. A fennmaradó helyi érzéstelenítőt beadják a bemetszés helyére az eset lezárása előtt (összesen 30 cm3).
Drog: Oxikodon
Minden betegnek összesen 10 tabletta 5 mg-os oxikodont írnak fel, ez az a standard mennyiség, amelyet a rendelőnk a laparoszkópos műtét után felír a betegek számára.
Kísérleti: 10 Hgmm (robottal támogatott laparoszkópos kar)
Legalacsonyabb nyomású, robottal támogatott laparoszkópos kar
Egyéb: Szén-dioxid
A befúvási nyomáshoz használt gáz
Drog: Bupivakain
Minden bemetszés előtt helyi szubkután infiltrációt kell végezni minden porton 0,25%-os bupivakainnal. A fennmaradó helyi érzéstelenítőt beadják a bemetszés helyére az eset lezárása előtt (összesen 30 cm3).
Drog: Oxikodon
Minden betegnek összesen 10 tabletta 5 mg-os oxikodont írnak fel, ez az a standard mennyiség, amelyet a rendelőnk a laparoszkópos műtét után felír a betegek számára.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Maximális dokumentált fájdalompontszám az anesztézia utáni ellátási osztályon (PACU) (numerikus besorolási skála, 0-10)
Időkeret: Műtét után, a PACU-ból való elbocsátás előtt (0. posztoperatív nap)
A numerikus besorolási skála egy fájdalomszűrési eszköz, amelyet rutinszerűen használnak a fájdalom súlyosságának értékelésére a posztoperatív környezetben egy 0-10 skála segítségével, ahol a nulla azt jelenti, hogy "nincs fájdalom", a 10 pedig azt jelenti, hogy "az elképzelhető legrosszabb fájdalom".
Műtét után, a PACU-ból való elbocsátás előtt (0. posztoperatív nap)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Működési idő
Időkeret: Intraoperatív
Intraoperatív
Becsült vérveszteség
Időkeret: Intraoperatív
Intraoperatív
Az első bejelentett fájdalompontszám a PACU-ban (numerikus értékelési skála, 0-10)
Időkeret: Közvetlenül a PACU-ba érkezéskor (0. posztoperatív nap)
A numerikus besorolási skála egy fájdalomszűrési eszköz, amelyet rutinszerűen használnak a fájdalom súlyosságának értékelésére a posztoperatív környezetben egy 0-10 skála segítségével, ahol a nulla azt jelenti, hogy "nincs fájdalom", a 10 pedig azt jelenti, hogy "az elképzelhető legrosszabb fájdalom".
Közvetlenül a PACU-ba érkezéskor (0. posztoperatív nap)
Utoljára jelentett fájdalompontszám a PACU-ban az elbocsátás előtt (numerikus besorolási skála, 0-10)
Időkeret: Közvetlenül a PACU-ból való elbocsátás előtt (0. posztoperatív nap)
A numerikus besorolási skála egy fájdalomszűrési eszköz, amelyet rutinszerűen használnak a fájdalom súlyosságának értékelésére a posztoperatív környezetben egy 0-10 skála segítségével, ahol a nulla azt jelenti, hogy "nincs fájdalom", a 10 pedig azt jelenti, hogy "az elképzelhető legrosszabb fájdalom".
Közvetlenül a PACU-ból való elbocsátás előtt (0. posztoperatív nap)
Fekvőbeteg morfium milligramm egyenérték
Időkeret: A műtét napja (0. műtét utáni nap)
A műtét napján beadott opioid gyógyszerek napi összessége
A műtét napja (0. műtét utáni nap)
Az elbocsátást követő 2 hétben bevett 5 mg-os oxikodon tabletták teljes száma
Időkeret: A műtét utáni 14. napon értékelték
A műtét utáni 14. napon értékelték
A nem megfelelő vizualizáció miatt a befúvási nyomás intraoperatív növekedése szükséges
Időkeret: Intraoperatív
Intraoperatív
Intraoperatív szövődmények
Időkeret: Intraoperatív
Intraoperatív
Átállás laparotomiára
Időkeret: Intraoperatív
Intraoperatív
Posztoperatív tartózkodási idő
Időkeret: Műtét után, a PACU-ból való elbocsátás előtt (0. posztoperatív nap)
A PACU-ba érkezéstől a hazabocsátásig
Műtét után, a PACU-ból való elbocsátás előtt (0. posztoperatív nap)
A sebész jelentése szerint a kijelölt befúvási nyomás megfelelő
Időkeret: Közvetlenül a műtét után
A sebészek egy 5 fokú Likert-skálán értékelik, hogy egyetértenek-e a következő állítással (egyáltalán nem értek egyet a teljes mértékben egyetértésig): "A hozzárendelt befúvási nyomás megfelelő volt ehhez az eljáráshoz."
Közvetlenül a műtét után
A befúvási nyomás beállításának szükségessége
Időkeret: Intraoperatív
A műtét utáni kérdőívben a sebészek jelzik, hogy a befúvási nyomást az eljárás során bármikor beállították-e (igen/nem).
Intraoperatív

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Cedars-Sinai Medical Center

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Matthew Siedhoff, MD, Cedars-Sinai Medical Center

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2024. május 3.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2027. április 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2027. április 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. március 21.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. március 27.

Első közzététel (Tényleges)

2024. április 1.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. május 10.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. május 8.

Utolsó ellenőrzés

2024. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • Study00003146

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel