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メンタルヘルスと激しい身体活動 (+MoviMENT)

2025年9月23日 更新者：Mariona Caro Crous、University of Vic - Central University of Catalonia

メンタルヘルスと活発な身体活動: 重度精神障害者に対する HIIT と VILPA の組み合わせによる身体的健康、精神的健康、生活の質の改善に関する有効性研究 (+MoveMENT)

重度の精神疾患のある人は、座りっぱなしの行動や運動不足など、不健康なライフスタイルや習慣を持っています。 これらは、早期死亡率および慢性併存疾患の罹患率の上昇と関連しています。

この研究の目的は、高強度インターバルトレーニング（HIIT）と高強度生活を組み合わせた、習慣としての日常生活における高強度の身体活動の回数を増やすと見せかけた身体活動プログラムの有効性を評価することです。 -スタイルの身体活動 (VILPA)。 第 2 の目的は、フィットネス、身体活動、座りっぱなしの行動レベルと利用者に対するプログラムの有効性を評価することです。うつ病、躁病および精神病の症状、機能性および認知機能。生活の質と気分。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

条件

介入・治療

詳細な説明

多中心の対照臨床試験。 データはカタルーニャ中央部の療養サービスから収集されます。 サンプルサイズ 60 人が対照群 (n=30) または介入群 (n=30) に割り当てられ、介入後 7 か月および 13 か月後に追跡調査が行われます。 療養サービスの専門家が参加者全員に身体活動プログラムについて説明し、特定の面接ガイドを通じて参加を勧めます。 対照群は、療養サービスから通常の医療を受けます。 介入グループは、毎日の身体活動の回数を増やすと見せかけた、7 か月間にわたる高強度の身体活動プログラムに参加します。

研究の種類

介入

入学 (推定)

100

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • スペイン
    • Barcelona
      • Vic、Barcelona、スペイン、08500
        • University of Vic

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 精神障害の診断および統計マニュアル第 5 版 (DSM-5) による重度の精神疾患の診断
  • 身体活動プログラムに参加するボランティア。

除外基準:

  • 基礎疾患の代償不全
  • 運動をすることによる絶対的な禁忌がある人
  • カタルーニャ語またはスペイン語の理解が不足している。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：他の
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：介入グループ
中程度から激しい強度の身体活動プログラムへの参加通常のヘルスケア治療の一部
行動：中程度から激しい強度の身体活動プログラム（+moviment）
介入は、16週間のグループベースの高強度インターバルトレーニング（HIIT）で構成され、今後12週間にわたって個々のコミュニティベースの断続的な断続的なライフスタイルの身体活動（VILPA）に移行します。
介入なし：コントロールグループ
通常のヘルスケア治療に続いて

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
障害
時間枠：測定は、4、7、10のフォローアップ数か月の最初に行われます。
世界保健機関の衰退性評価スケジュールII（WHODAS 2.0）：人が経験する活動の制限と参加制限を評価するスケール。 36の項目を通じて、Whodas IIは、特定のレベルと一般レベルの両方で、人々の「健康状態」に起因する障害の重症度と期間の尺度を取得することができ、「コスト」に関する情報を提供することもできます。彼らが個人、家族、または社会で生成すること。
測定は、4、7、10のフォローアップ数か月の最初に行われます。
認知機能
時間枠：測定は最初の4か月と7か月です。
精神医学（SCIP-S）における認知障害のスクリーン：このスケールは、精神医学患者の認知障害を評価するように設計されています。 即時および遅延の口頭学習、作業記憶、口頭の流encyさ、処理速度を評価する5つのサブテストで構成されています。 合計スコアは5つのサブスケールの合計であり、その解釈により、認知不足の存在を検出できます。より高いスコアは、より良い認知パフォーマンスに対応します。
測定は最初の4か月と7か月です。
精神病症状
時間枠：測定は最初の4か月と7か月です。
短い精神科の評価尺度（BPR）は、臨床医または研究者がうつ病、不安、幻覚、精神病、異常な行動などの精神症状を測定するために使用する評価尺度です。 18個のアイテムがあります。 評価者は、1（存在しない）から7（非常に重度）の範囲の各症状構造の数に入ります。 個々のアイテムのスコアを追加することで採点され、スコアが高いほど深刻な症状を示します。
測定は最初の4か月と7か月です。
うつ症状
時間枠：測定は最初の4か月と7か月です。
ハミルトンうつ病評価尺度（HAM-D）：17項目の気分評価尺度。 7未満のスコアは、うつ病の気分がないことを示すと見なされ、8〜16のスコアは中程度のうつ病であると見なされ、18を超えるスコアは重度のうつ病を示しています。
測定は最初の4か月と7か月です。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
デバイスで測定された身体活動と座りがちな行動パターン
時間枠：測定は最初の4か月と7か月です。
身体活動と座りがちな行動を測定するために、ActivPal3TMが使用されます。 これは、毎日の自由生活アクティビティを定量化するために設計されたミニチュア電子ロガーです。 ActivPal3TMを使用すると、総座席時間の記録、座り込み時間の中断数、座りがちな発作、立っている時間、アクティビティ時間（光、中程度、活発な強度）の記録を取得できます。
測定は最初の4か月と7か月です。
フィットネスの自己認識
時間枠：測定は、4、7、10のフォローアップ数か月の最初に行われます。
国際フィットネススケール（IFIS）は、身体的フィットネスに対する人々の認識を評価します。 これは、1から5の定格の5項目のスケール（一般的なフィットネス、心耐性、筋力、速度、敏ility性、柔軟性）で、1は「非常に悪い」、5は「非常に良い」ものです。 最終結果はアイテムの合計合計から得られ、最高スコアは25です。 最終結果が高いほど、知覚が良くなります。
測定は、4、7、10のフォローアップ数か月の最初に行われます。
生活の質の自己認識
時間枠：測定は、4、7、10のフォローアップ数か月の最初に行われます。
WHOQOL-BREFは、4つのドメインで構成される26項目の機器です。身体的健康（7項目）、心理的健康（6項目）、社会的関係（3項目）、および環境健康（8項目）。また、QOLと一般的な健康アイテムも含まれています。 WHOQOL-BREFの個々のアイテムは、応答スケールで1から5にスコアリングされます。これは、5ポイントの順序スケールとして規定されています。 スコアは、直線的に0〜100スケールに変換されます。 0ポイントは、可能な限り最悪の健康状態を表し、100ポイントはそれぞれのドメインに関して可能な限り最高の健康状態を表しています。 したがって、患者の身体的、心理的、社会的、環境的な健康状態が個別に評価されます。
測定は、4、7、10のフォローアップ数か月の最初に行われます。
身体活動パターンの自己認識
時間枠：測定は、4、7、10のフォローアップ数か月の最初に行われます。
国際的な身体活動アンケート、ショートおよびスペイン語版（IPAQ-SF17）。 過去7日間で実行された習慣的な身体活動（数分/週）を評価する7つの質問スケール。 さまざまな強度で実行される身体活動を測定します：活発、中程度、軽い身体活動。 総身体活動（数分/週）は、異なる強度で行われた身体活動の数分/週の合計から得られます。
測定は、4、7、10のフォローアップ数か月の最初に行われます。
座りがちな行動パターンの自己認識
時間枠：測定は、4、7、10のフォローアップ数か月の最初に行われます。
座りがちな行動アンケート、スペイン語版（SBQ）。 平日と週末の2つのブロックに分割された22のアイテムのスケール。 スケールは、テレビの視聴、PC/ビデオゲームのプレイ、食事、横になっているときの休憩、車両に座っている、オフィスワークを行う、リラックスする前の日中に座ったり、ストレッチしたり、リクライニングしたりする時間/日を識別します。 音楽を読んだり聴いたり）。 上記のアクティビティのそれぞれに費やされた時間/日を追加することにより、座りがちな行動の毎日の合計時間が得られます。 平日と週末の両方で毎日の合計時間が得られます。
測定は、4、7、10のフォローアップ数か月の最初に行われます。
心肺耐久性
時間枠：測定は最初の4か月と7か月です。
6分間のウォークテストは、その人が通常のペースで6分間歩くテストです。 毎分、その人は自分がどれほど疲労しているかを尋ねられます（ボルグ疲労スケールで）。 メーターが多いほど、心臓応答状態が良くなります。
測定は最初の4か月と7か月です。
敏ility性
時間枠：測定は最初の4か月と7か月です。
Tテストは、その人が前方、後方、横向きの動きを組み合わせて、できるだけ速くT字型回路を行わなければならないテストです。 テストを評価するとき、実行速度が考慮され、動きの正しい実行が考慮されます。
測定は最初の4か月と7か月です。
下肢の強度
時間枠：測定は最初の4か月と7か月です。
座り方のテストは、その人が立ち上がって、できるだけ早く連続して5回連続して椅子に座る必要があるテストです。 その人が繰り返しを速くすることができるほど、テストの評価が良くなります。
測定は最初の4か月と7か月です。

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
気分
時間枠：測定は、最初とすべての身体活動セッション中に行われます。
ビジュアルアナログ主観的なムードスケール（VAS）。 0から10まで評価できる主観的なムード状態を決定するように設計された視覚スケール。
測定は、最初とすべての身体活動セッション中に行われます。
患者が報告した経験尺度（PREM）および患者報告結果測定（PROM）
時間枠：測定は、介入の最終、7か月目になります。
PREMS（患者が報告した経験測定）は、受けたケアの患者の経験を評価する測定を指します。 これらの措置は、調査またはアンケートを通じて患者から直接取得され、医療提供者とのコミュニケーション、意思決定への参加、医療サービスへのアクセス、全体的な満足度、患者体験のその他の側面などの側面を評価するために使用されます。 PROM（患者が報告した結果測定）は、健康、症状、生活の質に関連する自己報告結果の測定に焦点を当てています。 これらの測定は、調査またはアンケートを通じて患者から直接取得され、痛みの強さ、身体機能、感情的な幸福、睡眠の質、患者に関連する他の健康領域などの側面を評価します。 プロムは、日常生活と一般的な幸福に対する病気、治療または介入の影響に関する患者の視点への洞察を提供します。
測定は、介入の最終、7か月目になります。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University of Vic - Central University of Catalonia

協力者

IRIS-CC
AGAUR

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年6月1日

一次修了 (実際)

2025年1月31日

研究の完了 (推定)

2026年1月31日

試験登録日

最初に提出

2024年3月13日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年3月22日

最初の投稿 (実際)

2024年4月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2025年9月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年9月23日

最終確認日

2025年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • File 2022 DI 61

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

証明（テキスト、表、図、補足資料）の後、この記事で報告された結果の根底にある個々の参加者データが共有されます。 結果で使用されるIPDのみが共有されます。

IPD 共有時間枠

データは、調査プロトコルの結果の公開後に利用可能になります。 終了日なし。

IPD 共有アクセス基準

実用的な臨床試験の結果に興味を持つすべての人は、IPDにアクセスできるようになります。 共有される情報は、分析データセット、表、および図になります。 読者は、補足資料を介してIPDにアクセスできます。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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