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Salute mentale e attività fisica ad intensità vigorosa (+MoviMENT)

23 settembre 2025 aggiornato da: Mariona Caro Crous, University of Vic - Central University of Catalonia

Salute mentale e attività fisica intensa: studio sull'efficacia sul miglioramento della salute fisica, della salute mentale e della qualità della vita combinando HIIT e VILPA con persone con disturbi mentali gravi (+MoveMENT)

Le persone con gravi malattie mentali hanno stili di vita e abitudini non salutari, come comportamento sedentario e inattività fisica. Che sono associati a una maggiore prevalenza di mortalità prematura e comorbilità croniche.

Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia di un programma di attività fisica, che pretende di aumentare il numero di periodi di attività fisica ad intensità vigorosa nella vita quotidiana, come un'abitudine, combinando l'allenamento ad intervalli ad alta intensità (HIIT) e la vita a intensità vigorosa. -Stile Attività Fisica (VILPA). Gli obiettivi secondari sono valutare l'efficacia del programma a livello di fitness, attività fisica e comportamento sedentario e utente; sintomatologia depressiva, maniacale e psicotica, funzionalità e funzionamento cognitivo; qualità della vita e dell'umore.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Studio clinico multicentrico e controllato. I dati verranno raccolti dai servizi di recupero della Catalogna centrale. Un campione di 60 persone verrà assegnato a un gruppo di controllo (n=30) o a un gruppo di intervento (n=30), con follow-up post-intervento a 7 e 13 mesi. I professionisti dei servizi di recupero illustreranno a tutti i soggetti il ​​programma di attività fisica e li inviteranno a partecipare attraverso uno specifico colloquio guida. Il gruppo di controllo riceverà l'assistenza sanitaria abituale dal proprio servizio di recupero. Il gruppo di intervento parteciperà a un programma di attività fisica ad intensità vigorosa di 7 mesi che pretende di aumentare il numero di periodi giornalieri di attività fisica.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

100

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Spagna
    • Barcelona
      • Vic, Barcelona, Spagna, 08500
        • University of Vic

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di malattia mentale grave, secondo la 5a edizione del Manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali (DSM-5)
  • Volontari che si impegnano in un programma di attività fisica.

Criteri di esclusione:

  • Scompenso del disturbo di base
  • Presentano controindicazioni assolute dovute alla pratica dell'esercizio fisico
  • Mancanza di comprensione della lingua catalana o spagnola.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di intervento
Partecipazione a un programma di attività fisica di intensità da moderata a vigora una parte dal solito trattamento sanitario
Comportamentale: Programma di attività fisica di intensità da moderata a vigorosa (+moviment)
L'intervento comprende 16 settimane di addestramento a intervalli ad alta intensità (HIIT), con transizione a singoli vigorosi attività fisiche (VILPA) di violi di vita intermittente (VILPA), per un periodo di intervento totale di 28 settimane.
Nessun intervento: Gruppo di controllo
Seguendo il solito trattamento sanitario

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Disabilità
Lasso di tempo: La misurazione sarà all'inizio, 4, 7 e 10 mesi di follow-up.
Programma di valutazione dell'organizzazione mondiale della sanità II (Whodas 2.0): scala che valuta le limitazioni delle attività e le restrizioni di partecipazione sperimentate dalla persona. Attraverso i suoi 36 elementi, il Whodas II ci consente di ottenere, sia a livello specifico che generale, una misura della gravità e della durata della disabilità che deriva dalle "condizioni di salute" delle persone, fornendo anche informazioni sui "costi" che generano nell'individuo, nella famiglia o nella società.
La misurazione sarà all'inizio, 4, 7 e 10 mesi di follow-up.
Funzionamento cognitivo
Lasso di tempo: La misurazione sarà all'inizio, 4 e 7 mesi.
Schermo per compromissione cognitiva nella psichiatria (SCIP-S): questa scala è progettata per valutare i deficit cognitivi nei pazienti psichiatrici. È costituito da 5 sottotest che valutano l'apprendimento verbale immediato e ritardato, la memoria di lavoro, la fluidità verbale e la velocità di elaborazione. Il punteggio totale è la somma delle 5 sottoscale e la sua interpretazione consente di rilevare la presenza di deficit cognitivo; Un punteggio più alto corrisponde a migliori prestazioni cognitive.
La misurazione sarà all'inizio, 4 e 7 mesi.
Sintomatologia psicotica
Lasso di tempo: La misurazione sarà all'inizio, 4 e 7 mesi.
La breve scala di valutazione psichiatrica (BPRS) è una scala di valutazione che un medico o un ricercatore può usare per misurare sintomi psichiatrici come depressione, ansia, allucinazioni, psicosi e comportamento insolito. Ha 18 articoli. Il rater entra in un numero per ciascun costrutto dei sintomi che varia da 1 (non presente) a 7 (estremamente grave). Viene valutato aggiungendo insieme i punteggi dai singoli elementi, con punteggi più alti che indicano sintomi più gravi.
La misurazione sarà all'inizio, 4 e 7 mesi.
Sintomatologia della depressione
Lasso di tempo: La misurazione sarà all'inizio, 4 e 7 mesi.
Hamilton Depression Rating Scale (HAM-D): una scala di valutazione dell'umore di 17 elementi. Un punteggio inferiore a 7 è considerato per indicare un umore depresso, un punteggio compreso tra 8 e 16 è considerato una depressione moderata e un punteggio superiore a 18 indica una grave depressione.
La misurazione sarà all'inizio, 4 e 7 mesi.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Attività fisica misurata dal dispositivo e modello di comportamento sedentario
Lasso di tempo: La misurazione sarà all'inizio, 4 e 7 mesi.
Per misurare l'attività fisica e il comportamento sedentario, verrà utilizzato ActivPal3TM. Questo è un logger elettronico in miniatura progettato per quantificare le attività di vita libera quotidiane. Con ActivPal3TM è possibile ottenere un record di tempo di seduta totale, numero di interruzioni del tempo di seduta, attacchi sedentari, tempo di permanenza e tempo di attività (luce, moderata e intensità vigorosa).
La misurazione sarà all'inizio, 4 e 7 mesi.
Percezione di autocontrollo di fitness
Lasso di tempo: La misurazione sarà all'inizio, 4, 7 e 10 mesi di follow-up.
La scala di fitness internazionale (IFIS) valuta la percezione delle persone della forma fisica. È una scala a 5 elementi (forma fisica generale, cardio-testpiratorio, forza muscolare, velocità e agilità e flessibilità) valutata da 1 a 5, con 1 "molto cattivo" e 5 che è "molto buono". Il risultato finale è ottenuto dalla somma totale degli articoli, con il punteggio più alto di 25. Maggiore è il risultato finale, migliore è la percezione.
La misurazione sarà all'inizio, 4, 7 e 10 mesi di follow-up.
Percezione di sé di qualità della vita
Lasso di tempo: La misurazione sarà all'inizio, 4, 7 e 10 mesi di follow-up.
Il Whoqol-Bref è uno strumento a 26 elementi composto da quattro settori: salute fisica (7 articoli), salute psicologica (6 articoli), relazioni sociali (3 articoli) e salute ambientale (8 articoli); Contiene anche QOL e articoli per la salute generale. Ogni singolo elemento del Whoqol-Bref viene valutato da 1 a 5 su una scala di risposta, che è stipulata come scala ordinale a cinque punti. I punteggi vengono quindi trasformati linearmente in una scala 0-100. 0 punti rappresentano il peggior stato possibile di salute, mentre 100 punti rappresentano il miglior stato possibile di salute per quanto riguarda il rispettivo dominio. Pertanto, lo stato di salute fisico, psicologico, sociale e ambientale del paziente viene valutato separatamente.
La misurazione sarà all'inizio, 4, 7 e 10 mesi di follow-up.
Percezione di sé del modello di attività fisica
Lasso di tempo: La misurazione sarà all'inizio, 4, 7 e 10 mesi di follow-up.
Questionario sull'attività fisica internazionale, versione corta e spagnola, (IPAQ-SF17). Una scala di 7 domande che valuta l'attività fisica abituale (minuti/settimana) eseguita negli ultimi 7 giorni. Misura l'attività fisica eseguita a intensità diverse: attività fisica vigorosa, moderata e leggera. L'attività fisica totale (minuti/settimana) è ottenuta dalla somma totale del verbale/settimana di attività fisica eseguita alle diverse intensità.
La misurazione sarà all'inizio, 4, 7 e 10 mesi di follow-up.
Sedentary Behavior Pattern Auto-percezione
Lasso di tempo: La misurazione sarà all'inizio, 4, 7 e 10 mesi di follow-up.
Questionario sul comportamento sedentario, versione spagnola (SBQ). Scadenza di 22 articoli, divisa in due blocchi: giorni feriali e fine settimana. La scala identifica le ore/giorno trascorse seduti, allungando o reclinabili durante il giorno prima di svolgere le seguenti attività: guardare la TV, giocare a PC/videogiochi, mangiare, riposare mentre si sdraiava, seduto in un veicolo, facendo lavoro in ufficio, rilassarsi (ad es. leggere o ascoltare musica). Le ore giornaliere totali di comportamento sedentario sono ottenute aggiungendo le ore/giorno trascorse in ciascuna delle attività di cui sopra. Le ore giornaliere totali sono ottenute sia per i giorni feriali che per i fine settimana.
La misurazione sarà all'inizio, 4, 7 e 10 mesi di follow-up.
Resistenza cardiorespiratoria
Lasso di tempo: La misurazione sarà all'inizio, 4 e 7 mesi.
Il test di 6 minuti è un test in cui la persona cammina al suo ritmo normale per 6 minuti. Ogni minuto alla persona viene chiesto quanto sia affaticato (con la scala della fatica Borg). Più metri cammina la persona, migliore è la condizione cardio-respiratoria.
La misurazione sarà all'inizio, 4 e 7 mesi.
Agilità
Lasso di tempo: La misurazione sarà all'inizio, 4 e 7 mesi.
Il test T è un test in cui la persona deve fare un circuito a forma di T il più velocemente possibile, combinando movimenti in avanti, all'indietro e lateralmente. Quando si valuta il test, viene presa in considerazione la velocità di esecuzione, nonché la corretta esecuzione dei movimenti.
La misurazione sarà all'inizio, 4 e 7 mesi.
Forza dell'arto inferiore
Lasso di tempo: La misurazione sarà all'inizio, 4 e 7 mesi.
Il test di sit-to-banconota è un test in cui la persona deve alzarsi e sedersi su una sedia 5 volte di seguito il più velocemente possibile. Più velocemente la persona è in grado di fare le ripetizioni, migliore è la valutazione del test.
La misurazione sarà all'inizio, 4 e 7 mesi.

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Umore
Lasso di tempo: La misurazione sarà all'inizio e durante tutte le sessioni di attività fisica.
Scala dell'umore soggettivo analogico visivo (VAS). Una scala visiva progettata per determinare lo stato dell'umore soggettivo, che può essere valutato da 0 a 10, con 0 essendo "Mi sento peggio che mai" e 10 essendo "Mi sento meglio che mai".
La misurazione sarà all'inizio e durante tutte le sessioni di attività fisica.
Misure di esperienza segnalata dal paziente (PREM) e misure di esito riportate da paziente (PROM)
Lasso di tempo: La misurazione sarà alla finale dell'intervento, mese 7.
Prems (misure di esperienza segnalata dal paziente) si riferiscono a misure che valutano l'esperienza del paziente delle cure ricevute. Queste misure sono ottenute direttamente dai pazienti attraverso sondaggi o questionari e vengono utilizzate per valutare aspetti come la comunicazione con gli operatori sanitari, la partecipazione al processo decisionale, l'accesso ai servizi sanitari, la soddisfazione generale e altri aspetti dell'esperienza del paziente. I ballo di fine anno (misure di esito segnalate dal paziente) si concentrano sulla misurazione di risultati auto-segnalati relativi alla loro salute, sintomi e qualità della vita. Queste misure sono anche ottenute direttamente dai pazienti attraverso sondaggi o questionari e valutano aspetti come intensità del dolore, funzionamento fisico, benessere emotivo, qualità del sonno e altri settori di salute che sono rilevanti per il paziente. I balli forniscono informazioni sulla prospettiva del paziente sull'impatto di una malattia, trattamento o intervento sulla loro vita quotidiana e sul benessere generale.
La misurazione sarà alla finale dell'intervento, mese 7.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Vic - Central University of Catalonia

Collaboratori

IRIS-CC
AGAUR

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 giugno 2024

Completamento primario (Effettivo)

31 gennaio 2025

Completamento dello studio (Stimato)

31 gennaio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 marzo 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 marzo 2024

Primo Inserito (Effettivo)

1 aprile 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

29 settembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 settembre 2025

Ultimo verificato

1 settembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • File 2022 DI 61

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati dei singoli partecipanti che sono alla base dei risultati riportati in questo articolo, dopo la deidentificazione (testo, tabelle, cifre e materiale supplementare) saranno condivisi. Verrà condiviso solo l'IPD utilizzato nei risultati.

Periodo di condivisione IPD

I dati saranno disponibili in seguito alla pubblicazione dei risultati del protocollo di studio. Nessuna data di fine.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Tutti coloro che saranno interessati ai risultati dello studio clinico pragmatico saranno in grado di accedere all'IPD. Le informazioni condivise saranno il set di dati di analisi, le tabelle e le cifre. I lettori potranno accedere all'IPD tramite materiale supplementare.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • ICF

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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