Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Mental helse og fysisk aktivitet med kraftig intensitet (+MoviMENT)

23. september 2025 oppdatert av: Mariona Caro Crous, University of Vic - Central University of Catalonia

Mental helse og kraftig fysisk aktivitet: Effektivitetsstudie om forbedring av fysisk helse, mental helse og livskvalitet ved å kombinere HIIT og VILPA med personer med alvorlig psykisk lidelse (+MoveMENT)

Personer med alvorlige psykiske lidelser har usunn livsstil og vaner, som stillesittende atferd og fysisk inaktivitet. Som er assosiert med en høyere forekomst av for tidlig dødelighet og kroniske komorbiditeter.

Målet med denne studien er å evaluere effekten av et fysisk aktivitetsprogram, som later til å øke antall fysiske aktivitetskamper med kraftig intensitet i deres daglige liv, som en vane, ved å kombinere High Intensity Interval Training (HIIT) og Vigorous Intensity Life -Style fysisk aktivitet (VILPA). Sekundære mål er å evaluere effekten av programmet på kondisjon, fysisk aktivitet og stillesittende atferdsnivå og beskytter; depressiv, mani og psykotisk symptomatologi, funksjonalitet og kognitiv funksjon; livskvalitet og humør.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Multisentrisk, kontrollert klinisk studie. Data vil bli samlet inn fra restitusjonstjenester fra Sentral-Catalonia. En utvalgsstørrelse på 60 personer vil bli fordelt i en kontrollgruppe (n=30) eller intervensjonsgruppe (n=30), med oppfølging etter intervensjon ved 7 og 13 måneder. Fagpersoner fra rekreasjonstjenester vil forklare fysisk aktivitetsprogrammet for alle inkluderte, og de vil invitere dem til å delta gjennom en spesifikk intervjuguide. Kontrollgruppen vil motta vanlig helsehjelp fra sin restitusjonstjeneste. Intervensjonsgruppen vil delta i et 7-måneders fysisk aktivitetsprogram med kraftig intensitet som later til å øke antall daglige fysiske anfall.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

100

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Spania
    • Barcelona
      • Vic, Barcelona, Spania, 08500
        • University of Vic

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Diagnose av alvorlige psykiske lidelser, ifølge den 5. utgaven av den diagnostiske og statistiske håndboken for psykiske lidelser (DSM-5)
  • Frivillige til å delta i et fysisk aktivitetsprogram.

Ekskluderingskriterier:

  • Dekompensasjon av den underliggende lidelsen
  • Har absolutte kontraindikasjoner på grunn av utøvelsen av fysisk trening
  • Har mangel på forståelse av det katalanske eller spanske språket.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Intervensjonsgruppe
Deltakelse i en moderat-til-kraftig intensitet av fysisk aktivitetsprogram En del fra vanlig helsebehandlingsbehandling
Atferdsmessig: Moderat-til-kraftig intensitet av fysisk aktivitetsprogram (+moviment)
Intervensjonen omfatter 16 ukers gruppebasert høyintensitetsintervalltrening (HIIT), med overgang til individuelt samfunnsbasert kraftig intermitterende livsstils fysisk aktivitet (Vilpa) i løpet av de neste 12 ukene - i en total intervensjonsperiode på 28 uker.
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Etter den vanlige helsevesenets behandling

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Uførhet
Tidsramme: Målingen vil være i begynnelsen, 4, 7 og 10 oppfølgingsmåneder.
Verdens helseorganisasjons-disabilabilitetsvurderingsplan II (WHODAS 2.0): Skala som vurderer aktivitetsbegrensningene og deltakelsesbegrensningene som personen opplever. Gjennom sine 36 varer tillater Whodas II oss å oppnå, både på et spesifikt og generelt nivå, et mål på alvorlighetsgraden og varigheten av funksjonshemmingen som følger av "helsemessige forhold" for mennesker, og gir også informasjon om "kostnadene" at de genererer i individet, i familien eller i samfunnet.
Målingen vil være i begynnelsen, 4, 7 og 10 oppfølgingsmåneder.
Kognitiv funksjon
Tidsramme: Målingen vil være i begynnelsen, 4 og 7 måneder.
Skjerm for kognitiv svikt i psykiatri (SCIP-S): Denne skalaen er designet for å vurdere kognitive mangler hos psykiatriske pasienter. Den består av 5 subtester som vurderer øyeblikkelig og forsinket verbal læring, arbeidsminne, verbal flyt og prosesseringshastighet. Den totale poengsummen er summen av de 5 underskalaene, og dens tolkning gjør det mulig å oppdage tilstedeværelsen av kognitivt underskudd; En høyere poengsum tilsvarer bedre kognitiv ytelse.
Målingen vil være i begynnelsen, 4 og 7 måneder.
Psykotisk symptomatologi
Tidsramme: Målingen vil være i begynnelsen, 4 og 7 måneder.
Den korte psykiatriske vurderingsskalaen (BPRS) er en vurderingsskala som en kliniker eller forsker kan bruke for å måle psykiatriske symptomer som depresjon, angst, hallusinasjoner, psykose og uvanlig atferd. Den har 18 varer. Rateren legger inn et tall for hver symptomkonstruksjon som varierer fra 1 (ikke til stede) til 7 (ekstremt alvorlig). Det blir scoret ved å legge sammen score fra de enkelte elementene, med høyere score som indikerer mer alvorlige symptomer.
Målingen vil være i begynnelsen, 4 og 7 måneder.
Depresjonssymptomatologi
Tidsramme: Målingen vil være i begynnelsen, 4 og 7 måneder.
Hamilton Depression Rating Scale (HAM-D): En 17-elements stemningsvurderingsskala. En poengsum under 7 anses å indikere ingen deprimert stemning, en score mellom 8 og 16 anses å være moderat depresjon og en poengsum over 18 indikerer alvorlig depresjon.
Målingen vil være i begynnelsen, 4 og 7 måneder.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Enhetsmålt fysisk aktivitet og stillesittende atferdsmønster
Tidsramme: Målingen vil være i begynnelsen, 4 og 7 måneder.
For å måle fysisk aktivitet og stillesittende atferd, vil ActivPal3TM bli brukt. Dette er en miniatyr elektronisk logger designet for å kvantifisere daglige frittlevende aktiviteter. Med ActivPal3TM kan du få en oversikt over total sittetid, antall avbrudd i sittende tid, stillesittende anfall, stående tid og aktivitetstid (lys, moderat og kraftig intensitet).
Målingen vil være i begynnelsen, 4 og 7 måneder.
Fitness selvoppfatning
Tidsramme: Målingen vil være i begynnelsen, 4, 7 og 10 oppfølgingsmåneder.
Den internasjonale treningsskalaen (IFIS) evaluerer folks oppfatning av fysisk form. Det er en skala på 5 elementer (generell kondisjon, kardio-respiratorisk, muskulær styrke, hastighet og smidighet og fleksibilitet) som er rangert fra 1 til 5, med 1 som "veldig dårlig" og 5 er "veldig bra". Det endelige resultatet oppnås fra summen av varene, med den høyeste poengsummen 25. Jo høyere det endelige resultatet, jo bedre er oppfatningen.
Målingen vil være i begynnelsen, 4, 7 og 10 oppfølgingsmåneder.
Livets selvoppfatning
Tidsramme: Målingen vil være i begynnelsen, 4, 7 og 10 oppfølgingsmåneder.
WHOQOL-BREF er et 26-punkts instrument som består av fire domener: fysisk helse (7 elementer), psykologisk helse (6 elementer), sosiale forhold (3 elementer) og miljøhelse (8 elementer); Den inneholder også QoL og generelle helseartikler. Hvert enkelt element i Whoqol-Bref blir scoret fra 1 til 5 på en responsskala, som er fastsatt som en fem-punkts ordinær skala. Resultatene blir deretter transformert lineært til en 0-100-skala. 0 poeng representerer den verste mulige helse -tilstanden, mens 100 poeng representerer best mulig helse med hensyn til det respektive domenet. Dermed vurderes pasientens fysiske, psykologiske, sosiale og miljømessige helsetilstand separat.
Målingen vil være i begynnelsen, 4, 7 og 10 oppfølgingsmåneder.
Fysisk aktivitetsmønster selvoppfatning
Tidsramme: Målingen vil være i begynnelsen, 4, 7 og 10 oppfølgingsmåneder.
International Physical Activity Questionnaire, Short and Spanish Version, (IPAQ-SF17). En 7-spørsmålsskala som vurderer vanlig fysisk aktivitet (minutter/uke) utført de siste 7 dagene. Den måler fysisk aktivitet utført med forskjellige intensiteter: kraftig, moderat og lett fysisk aktivitet. Den totale fysiske aktiviteten (minutter/uke) oppnås fra summen av minutt/uke med fysisk aktivitet utført med de forskjellige intensitetene.
Målingen vil være i begynnelsen, 4, 7 og 10 oppfølgingsmåneder.
Stillesittende atferdsmønster selvoppfatning
Tidsramme: Målingen vil være i begynnelsen, 4, 7 og 10 oppfølgingsmåneder.
Stillesittende atferdsspørreskjema, spansk versjon (SBQ). Skala av 22 varer, delt inn i to blokker: hverdager og helger. Skalaen identifiserer timene/dagen brukt på å sitte, strekke seg eller ligge i løpet av dagen før du gjør følgende aktiviteter: å se på TV, spille PC/videospill, spise, hvile mens du ligger, sitter i et kjøretøy, gjør kontorarbeid, slapper av (f.eks. lese eller lytte til musikk). De totale daglige timene med stillesittende oppførsel oppnås ved å legge til timene/dagen brukt i hver av de ovennevnte aktivitetene. Totalt daglige timer oppnås for både hverdager og helger.
Målingen vil være i begynnelsen, 4, 7 og 10 oppfølgingsmåneder.
Kardiorespiratorisk utholdenhet
Tidsramme: Målingen vil være i begynnelsen, 4 og 7 måneder.
Den 6 minutter lange gangtesten er en test der personen går i sitt normale tempo i 6 minutter. Hvert minutt blir personen spurt hvor trøtt han/hun er (med Borg Fatigue Scale). Jo flere meter personen går, jo bedre er den kardiomateriale tilstanden.
Målingen vil være i begynnelsen, 4 og 7 måneder.
Smidighet
Tidsramme: Målingen vil være i begynnelsen, 4 og 7 måneder.
T-testen er en test der personen må gjøre en T-formet krets så raskt som mulig, og kombinerer fremover, bakover og sidelengs bevegelser. Ved evaluering av testen blir hastigheten på utførelsen tatt i betraktning, samt riktig utførelse av bevegelsene.
Målingen vil være i begynnelsen, 4 og 7 måneder.
Nedre lem styrke
Tidsramme: Målingen vil være i begynnelsen, 4 og 7 måneder.
Sit-to-stand-testen er en test der personen må stå opp og sette seg ned på en stol 5 ganger på rad så raskt som mulig. Jo raskere personen er i stand til å gjøre repetisjonene, jo bedre er evalueringen av testen.
Målingen vil være i begynnelsen, 4 og 7 måneder.

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Humør
Tidsramme: Måling vil være i begynnelsen og under alle fysiske aktivitetsøkter.
Visuell analog subjektiv stemningsskala (VAS). En visuell skala designet for å bestemme subjektiv stemningstilstand, som kan vurderes fra 0 til 10, med 0 er "Jeg føler meg verre enn noen gang" og 10 er "Jeg føler meg bedre enn noen gang".
Måling vil være i begynnelsen og under alle fysiske aktivitetsøkter.
Pasienten rapporterte erfaringstiltak (PREM) og pasient rapporterte utfallstiltak (PROM)
Tidsramme: Måling vil være i finalen i intervensjonen, måned 7.
Prems (pasient rapporterte erfaringstiltak) refererer til tiltak som vurderer pasientens opplevelse av den mottatte omsorgen. Disse tiltakene oppnås direkte fra pasienter gjennom undersøkelser eller spørreskjemaer og brukes til å vurdere aspekter som kommunikasjon med helsepersonell, deltakelse i beslutninger, tilgang til helsetjenester, generell tilfredshet og andre aspekter av pasientopplevelsen. PROMS (pasient rapporterte utfallstiltak) fokuserer på måling av selvrapporterte resultater relatert til deres helse, symptomer og livskvalitet. Disse tiltakene oppnås også direkte fra pasienter gjennom undersøkelser eller spørreskjemaer og vurderer aspekter som smerteintensitet, fysisk funksjon, emosjonell velvære, søvnkvalitet og andre helsedomener som er relevante for pasienten. PROMS gir innsikt i pasientens perspektiv på virkningen av en sykdom, behandling eller intervensjon på deres daglige liv og generell velvære.
Måling vil være i finalen i intervensjonen, måned 7.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Vic - Central University of Catalonia

Samarbeidspartnere

IRIS-CC
AGAUR

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2024

Primær fullføring (Faktiske)

31. januar 2025

Studiet fullført (Antatt)

31. januar 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. mars 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. mars 2024

Først lagt ut (Faktiske)

1. april 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

29. september 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. september 2025

Sist bekreftet

1. september 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • File 2022 DI 61

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltakerdata som ligger til grunn for resultatene som er rapportert i denne artikkelen, etter deidentifisering (tekst, tabeller, figurer og tilleggsmateriell) vil bli delt. Bare IPD som brukes i resultatene vil bli delt.

IPD-delingstidsramme

Data vil være tilgjengelige etter publisering av resultatene fra studieprotokollen. Ingen sluttdato.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Alle som vil være interessert i resultatene fra den pragmatiske kliniske studien vil kunne få tilgang til IPD. Informasjonen som deles vil være analysedatasettet, tabellene og figurene. Leserne vil kunne få tilgang til IPD gjennom tilleggsmateriell.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Psykisk helseproblem

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Romania

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere