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Salud mental y actividad física de intensidad vigorosa (+MoviMENT)

23 de septiembre de 2025 actualizado por: Mariona Caro Crous, University of Vic - Central University of Catalonia

Salud mental y actividad física vigorosa: estudio de eficacia sobre la mejora de la salud física, la salud mental y la calidad de vida mediante la combinación de HIIT y VILPA con personas con trastorno mental grave (+MoveMENT)

Las personas con enfermedades mentales graves tienen estilos de vida y hábitos poco saludables, como el sedentarismo y la inactividad física. Los cuales se asocian con una mayor prevalencia de mortalidad prematura y comorbilidades crónicas.

El objetivo de este estudio es evaluar la eficacia de un programa de actividad física, que pretende aumentar el número de series de actividad física de intensidad vigorosa en su vida diaria, como hábito, combinando Entrenamiento Interválico de Alta Intensidad (HIIT) y Vida de Intensidad Vigorosa. -Estilo de Actividad Física (VILPA). Los objetivos secundarios son evaluar la eficacia del programa sobre la condición física, la actividad física y el nivel y patrón de comportamiento sedentario; sintomatología, funcionalidad y funcionamiento cognitivo depresivo, maníaco y psicótico; calidad de vida y estado de ánimo.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Ensayo clínico controlado, multicéntrico. Los datos se recogerán de los servicios de recuperación de la Cataluña Central. Se asignará un tamaño de muestra de 60 personas a un grupo de control (n = 30) o grupo de intervención (n = 30), con seguimiento posintervención a los 7 y 13 meses. Profesionales de los servicios de recuperación explicarán el programa de actividad física a todos los incluidos y les invitarán a participar a través de una guía de entrevista específica. El grupo de control recibirá la atención sanitaria habitual de su servicio de recuperación. El grupo de intervención participará en un programa de actividad física de intensidad vigorosa de 7 meses que pretende aumentar el número de sesiones diarias de actividad física.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

100

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • España
    • Barcelona
      • Vic, Barcelona, España, 08500
        • University of Vic

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico de enfermedad mental grave, según la 5ª edición del manual diagnóstico y estadístico de los trastornos mentales (DSM-5)
  • Voluntarios para participar en un programa de actividad física.

Criterio de exclusión:

  • Descompensación del trastorno subyacente.
  • Tener contraindicaciones absolutas debido a la práctica de ejercicio físico.
  • Tener falta de comprensión de la lengua catalana o española.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo de intervención
Participación en un programa de actividad física de intensidad moderada a vigorosa Una parte del tratamiento de atención médica habitual
Conductual: Programa de actividad física de intensidad moderada a vigorosa (+Moviment)
La intervención comprende 16 semanas de entrenamiento de intervalos de alta intensidad basado en grupos (HIIT), con la transición a la actividad física de estilo de vida intermitente en la comunidad individual (VILPA) durante las próximas 12 semanas, durante un período de intervención total de 28 semanas.
Sin intervención: Grupo de control
Después del tratamiento habitual de atención médica

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Discapacidad
Periodo de tiempo: La medición será al principio, 4, 7 y 10 meses de seguimiento.
Anexo de evaluación de la organización de salud mundial II (WHODAS 2.0): Escala que evalúa las limitaciones de la actividad y las restricciones de participación experimentadas por la persona. A través de sus 36 ítems, el Whodas II nos permite obtener, tanto a nivel específico como general, una medida de la gravedad y la duración de la discapacidad que resulta de las "condiciones de salud" de las personas, también proporcionando información sobre los "costos" que generan en el individuo, en la familia o en la sociedad.
La medición será al principio, 4, 7 y 10 meses de seguimiento.
Funcionamiento cognitivo
Periodo de tiempo: La medición será al principio, 4 y 7 meses.
Pantalla para deterioro cognitivo en psiquiatría (SCIP-S): esta escala está diseñada para evaluar los déficits cognitivos en pacientes psiquiátricos. Consiste en 5 subpruebas que evalúan el aprendizaje verbal inmediato y retrasado, la memoria de trabajo, la fluidez verbal y la velocidad de procesamiento. La puntuación total es la suma de las 5 subescalas y su interpretación permite detectar la presencia de déficit cognitivo; Una puntuación más alta corresponde a un mejor rendimiento cognitivo.
La medición será al principio, 4 y 7 meses.
Sintomatología psicótica
Periodo de tiempo: La medición será al principio, 4 y 7 meses.
La breve escala de calificación psiquiátrica (BPRS) es una escala de calificación que un médico o investigador puede usar para medir los síntomas psiquiátricos como depresión, ansiedad, alucinaciones, psicosis y comportamiento inusual. Tiene 18 artículos. El evaluador ingresa a un número para cada construcción de síntomas que varía de 1 (no presente) a 7 (extremadamente severo). Se califica agregando los puntajes de los elementos individuales, con puntajes más altos que indican síntomas más graves.
La medición será al principio, 4 y 7 meses.
Síntomatología de depresión
Periodo de tiempo: La medición será al principio, 4 y 7 meses.
Escala de calificación de depresión de Hamilton (HAM-D): una escala de calificación de humor de 17 ítems. Se considera que un puntaje por debajo de 7 indica que no hay un estado de ánimo deprimido, se considera una puntuación entre 8 y 16 como depresión moderada y una puntuación superior a 18 indica depresión severa.
La medición será al principio, 4 y 7 meses.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Actividad física medida por dispositivo y patrón de comportamiento sedentario
Periodo de tiempo: La medición será al principio, 4 y 7 meses.
Para medir la actividad física y el comportamiento sedentario, se utilizará el activpal3tm. Este es un registrador electrónico en miniatura diseñado para cuantificar las actividades diarias de vida libre. Con el ActivPal3TM, puede obtener un registro de tiempo total de tiempo de sentado, número de interrupciones en el tiempo de sentado, episodios sedentarios, tiempo de permanencia y tiempo (ligero, moderado y vigoroso intensidad).
La medición será al principio, 4 y 7 meses.
Autopercepción física
Periodo de tiempo: La medición será al principio, 4, 7 y 10 meses de seguimiento.
La Escala Internacional de Fitness (IFIS) evalúa la percepción de las personas sobre la aptitud física. Es una escala de 5 ítems (fitness general, cardio-respiratoria, fuerza muscular, velocidad y agilidad, y flexibilidad) clasificada de 1 a 5, siendo 1 "muy mala" y 5 siendo "muy buena". El resultado final se obtiene del total de la suma de los elementos, con el puntaje más alto de 25. Cuanto mayor sea el resultado final, mejor será la percepción.
La medición será al principio, 4, 7 y 10 meses de seguimiento.
Autopercepción de calidad de vida
Periodo de tiempo: La medición será al principio, 4, 7 y 10 meses de seguimiento.
El WHOQOL-BREF es un instrumento de 26 ítems que consta de cuatro dominios: salud física (7 ítems), salud psicológica (6 ítems), relaciones sociales (3 ítems) y salud ambiental (8 ítems); También contiene la calidad de vida y los artículos de salud en general. Cada elemento individual del WhoQol-Bref se califica de 1 a 5 en una escala de respuesta, que se estipula como una escala ordinal de cinco puntos. Los puntajes se transforman linealmente en una escala de 0-100. 0 puntos representan el peor estado de salud posible, mientras que 100 puntos representan el mejor estado de salud posible con respecto al dominio respectivo. Por lo tanto, el estado de salud físico, psicológico, social y ambiental del paciente se evalúa por separado.
La medición será al principio, 4, 7 y 10 meses de seguimiento.
Autopercepción del patrón de actividad física
Periodo de tiempo: La medición será al principio, 4, 7 y 10 meses de seguimiento.
Cuestionario internacional de actividad física, versión corta y española (IPAQ-SF17). Una escala de 7 preguntas que evalúa la actividad física habitual (minutos/semana) realizada en los últimos 7 días. Mide la actividad física realizada a diferentes intensidades: actividad física vigorosa, moderada y ligera. La actividad física total (minutos/semana) se obtiene de la suma total de los minutos/semana de actividad física realizada en las diferentes intensidades.
La medición será al principio, 4, 7 y 10 meses de seguimiento.
Autopercepción del patrón de comportamiento sedentario
Periodo de tiempo: La medición será al principio, 4, 7 y 10 meses de seguimiento.
Cuestionario de comportamiento sedentario, versión española (SBQ). Escala de 22 elementos, dividido en dos bloques: entre semana y fines de semana. La escala identifica las horas/día pasadas sentadas, estirándose o reclinadas durante el día antes de hacer las siguientes actividades: ver televisión, jugar PC/videojuegos, comer, descansar mientras está acostado, sentado en un vehículo, hacer trabajo de oficina, relajarse (p. Ej. leer o escuchar música). Las horas diarias totales de comportamiento sedentario se obtienen agregando las horas/día que pasan en cada una de las actividades anteriores. Se obtienen un total de las horas diarias para los días de semana y los fines de semana.
La medición será al principio, 4, 7 y 10 meses de seguimiento.
Resistencia cardiorrespiratoria
Periodo de tiempo: La medición será al principio, 4 y 7 meses.
La prueba de caminata de 6 minutos es una prueba en la que la persona camina a su ritmo normal durante 6 minutos. Cada minuto se le pregunta a la persona lo fatigado que está (con la escala de fatiga Borg). Cuantos más medidores camine la persona, mejor será la condición cardiovpiratoria.
La medición será al principio, 4 y 7 meses.
Agilidad
Periodo de tiempo: La medición será al principio, 4 y 7 meses.
La prueba t es una prueba en la que la persona tiene que hacer un circuito en forma de T lo más rápido posible, combinando movimientos hacia adelante, hacia atrás y lateral. Al evaluar la prueba, se tiene en cuenta la velocidad de ejecución, así como la ejecución correcta de los movimientos.
La medición será al principio, 4 y 7 meses.
Resistencia a la extremidad inferior
Periodo de tiempo: La medición será al principio, 4 y 7 meses.
La prueba de sentada es una prueba en la que la persona tiene que ponerse de pie y sentarse en una silla 5 veces seguidas lo más rápido posible. Cuanto más rápido la persona pueda hacer las repeticiones, mejor será la evaluación de la prueba.
La medición será al principio, 4 y 7 meses.

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Ánimo
Periodo de tiempo: La medición será al principio y durante todas las sesiones de actividad física.
Escala de estado de ánimo subjetivo analógico visual (VAS). Una escala visual diseñada para determinar el estado de ánimo subjetivo, que puede clasificarse de 0 a 10, con 0 "me siento peor que nunca" y 10 es "me siento mejor que nunca".
La medición será al principio y durante todas las sesiones de actividad física.
Las medidas de experiencia informadas por el paciente (Prem) y las medidas de resultado informadas del paciente (PROM)
Periodo de tiempo: La medición será en la final de la intervención, mes 7.
Los Prems (medidas de experiencia informadas por el paciente) se refieren a medidas que evalúan la experiencia del paciente de la atención recibida. Estas medidas se obtienen directamente de los pacientes a través de encuestas o cuestionarios y se utilizan para evaluar aspectos como la comunicación con los proveedores de atención médica, la participación en la toma de decisiones, el acceso a los servicios de atención médica, la satisfacción general y otros aspectos de la experiencia del paciente. Los PROM (el paciente informó medidas de resultado) se centran en la medición de los resultados autoinformados relacionados con su salud, síntomas y calidad de vida. Estas medidas también se obtienen directamente de pacientes a través de encuestas o cuestionarios y evalúan aspectos como la intensidad del dolor, el funcionamiento físico, el bienestar emocional, la calidad del sueño y otros dominios de salud que son relevantes para el paciente. Los PROM proporcionan información sobre la perspectiva del paciente sobre el impacto de una enfermedad, tratamiento o intervención en su vida diaria y bienestar general.
La medición será en la final de la intervención, mes 7.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Vic - Central University of Catalonia

Colaboradores

IRIS-CC
AGAUR

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de junio de 2024

Finalización primaria (Actual)

31 de enero de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

31 de enero de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de marzo de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de marzo de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

1 de abril de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

29 de septiembre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de septiembre de 2025

Última verificación

1 de septiembre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • File 2022 DI 61

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Se compartirán datos de participantes individuales que subyacen a los resultados informados en este artículo, después de la desidentificación (texto, tablas, cifras y material complementario). Solo se compartirá el IPD utilizado en los resultados.

Marco de tiempo para compartir IPD

Los datos estarán disponibles después de la publicación de los resultados del protocolo de estudio. Sin fecha de finalización.

Criterios de acceso compartido de IPD

Todos los que estarán interesados ​​en los resultados del ensayo clínico pragmático podrán acceder a la IPD. La información compartida será el conjunto de datos de análisis, tablas y cifras. Los lectores podrán acceder al IPD a través del material complementario.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • CIF

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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