Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Duševní zdraví a intenzivní fyzická aktivita (+MoviMENT)

23. září 2025 aktualizováno: Mariona Caro Crous, University of Vic - Central University of Catalonia

Duševní zdraví a intenzivní fyzická aktivita: Studie účinnosti na zlepšení fyzického zdraví, duševního zdraví a kvality života kombinací HIIT a VILPA u lidí s těžkou duševní poruchou (+pohyb)

Lidé s těžkým duševním onemocněním mají nezdravý životní styl a návyky, jako je sedavé chování a fyzická nečinnost. Které jsou spojeny s vyšší prevalencí předčasné mortality a chronických komorbidit.

Cílem této studie je vyhodnotit účinnost programu fyzické aktivity, který předstírá, že zvyšuje počet záchvatů intenzivní fyzické aktivity v jejich každodenním životě jako zvyk, kombinující vysoce intenzivní intervalový trénink (HIIT) a intenzivní intenzivní život. -Styl fyzické aktivity (VILPA). Sekundárními cíli je zhodnotit účinnost programu na úroveň zdatnosti, fyzické aktivity a sedavého chování a patrona; depresivní, mánie a psychotická symptomatologie, funkčnost a kognitivní funkce; kvalitu života a náladu.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Multicentrická, kontrolovaná klinická studie. Data budou shromažďována z rekuperačních služeb ze středního Katalánska. Vzorek o velikosti 60 osob bude rozdělen do kontrolní skupiny (n=30) nebo intervenční skupiny (n=30), s pointervenčním sledováním v 7 a 13 měsících. Profesionálové z rekuperačních služeb vysvětlí program pohybových aktivit všem zahrnutým a pozvou je k účasti prostřednictvím specifického průvodce pohovorem. Kontrolní skupině bude poskytnuta obvyklá zdravotní péče od jejich rekuperační služby. Intervenční skupina se zúčastní 7měsíčního programu intenzivní fyzické aktivity, který předstírá zvýšení počtu denních záchvatů fyzické aktivity.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

100

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Španělsko
    • Barcelona
      • Vic, Barcelona, Španělsko, 08500
        • University of Vic

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnostika těžkých duševních chorob podle 5. vydání diagnostického a statistického manuálu duševních poruch (DSM-5)
  • Dobrovolníci, aby se zapojili do programu fyzické aktivity.

Kritéria vyloučení:

  • Dekompenzace základní poruchy
  • Mají absolutní kontraindikace z důvodu fyzického cvičení
  • Nedostatek porozumění katalánštině nebo španělštině.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Intervenční skupina
Účast v programu fyzické aktivity s mírným až donóřem Část z obvyklého léčby zdravotní péče
Behaviorální: Program fyzické aktivity intenzivní intenzity mírné až dostárnou (+pohyb)
Intervence zahrnuje 16 týdnů skupinového intervalu s vysokou intenzitou (HIIT), s přechodem na jednotlivé komunitní intenzivní přerušované fyzické aktivity životního stylu (VILPA) v příštích 12 týdnech - po dobu celkových intervenčních období 28 týdnů.
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Po obvyklé léčbě zdravotní péče

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Postižení
Časové okno: Měření bude na začátku 4, 7 a 10 sledovacích měsíců.
Světová zdravotnická organizace, která je hodnocena Plán II (Whodas 2.0): Měřítko, které hodnotí omezení činnosti a omezení účasti, kterou osoba zažívá. Prostřednictvím svých 36 položek nám Whodas II umožňuje získat, a to jak na konkrétní i obecné úrovni, míru závažnosti a trvání postižení, které vyplývá z „zdravotních podmínek“, a také poskytuje informace o „nákladech“ že generují v jednotlivci, v rodině nebo ve společnosti.
Měření bude na začátku 4, 7 a 10 sledovacích měsíců.
Kognitivní fungování
Časové okno: Měření bude na začátku 4 a 7 měsíců.
Screen pro kognitivní poškození v psychiatrii (SCIP-S): Tato stupnice je navržena tak, aby hodnotila kognitivní deficity u psychiatrických pacientů. Skládá se z 5 subtestů, které hodnotí okamžité a zpožděné verbální učení, pracovní paměť, verbální plynulost a rychlost zpracování. Celkové skóre je součet 5 dílčích stupnic a jeho interpretace umožňuje detekci přítomnosti kognitivního deficitu; Vyšší skóre odpovídá lepšímu kognitivnímu výkonu.
Měření bude na začátku 4 a 7 měsíců.
Psychotická symptomatologie
Časové okno: Měření bude na začátku 4 a 7 měsíců.
Krátká stupnice psychiatrického hodnocení (BPRS) je stupnice hodnocení, kterou může lékař nebo výzkumný pracovník použít k měření psychiatrických symptomů, jako je deprese, úzkost, halucinace, psychóza a neobvyklé chování. Má 18 položek. Rater vstupuje do čísla pro každý konstrukt příznaků, který se pohybuje od 1 (není přítomen) do 7 (extrémně závažných). Je hodnoceno přidružením skóre z jednotlivých položek, přičemž vyšší skóre ukazuje závažnější příznaky.
Měření bude na začátku 4 a 7 měsíců.
Symptomatologie deprese
Časové okno: Měření bude na začátku 4 a 7 měsíců.
Hamilton deprese hodnocení stupnice (Ham-D): 17-bodová stupnice nálady. Skóre pod 7 se považuje za naznačující žádnou depresivní náladu, skóre mezi 8 a 16 je považováno za mírnou depresi a skóre nad 18 ukazuje těžkou depresi.
Měření bude na začátku 4 a 7 měsíců.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Fyzická aktivita měřená zařízením a sedavým vzorem chování
Časové okno: Měření bude na začátku 4 a 7 měsíců.
Pro měření fyzické aktivity a sedavého chování bude použita aktivityPal3TM. Jedná se o miniaturní elektronický logger určený k kvantifikaci denních volných živých aktivit. S ActivPal3TM můžete získat záznam celkové doby sezení, počtu přerušení času, sedavých záchvatů, doba stojícího a času aktivity (světlo, mírná a intenzivní intenzita).
Měření bude na začátku 4 a 7 měsíců.
Fitness sebepojetí
Časové okno: Měření bude na začátku 4, 7 a 10 sledovacích měsíců.
Mezinárodní stupnice fitness (IFIS) hodnotí vnímání fyzické zdatnosti lidí. Jedná se o měřítko 5 položek (obecná fitness, kardio-respirační, svalová síla, rychlost a obratnost a flexibilita) hodnocená od 1 do 5, přičemž 1 je „velmi špatný“ a 5 je „velmi dobrý“. Konečný výsledek je získán z celkové částky položek, přičemž nejvyšší skóre je 25. Čím vyšší je konečný výsledek, tím lepší je vnímání.
Měření bude na začátku 4, 7 a 10 sledovacích měsíců.
Kvalita života vnímání života
Časové okno: Měření bude na začátku 4, 7 a 10 sledovacích měsíců.
WHOQOL-BREF je 26-bodový nástroj sestávající ze čtyř domén: fyzické zdraví (7 položek), psychologické zdraví (6 položek), sociální vztahy (3 položky) a zdraví životního prostředí (8 položek); Obsahuje také položky QOL a obecné zdraví. Každá jednotlivá položka WHOQOL-BREF je hodnocena od 1 do 5 na stupnici odezvy, která je stanovena jako pětibodová ordinální stupnice. Skóre se poté lineárně transformuje na 0-100. 0 bodů představuje nejhorší možný stav zdraví, zatímco 100 bodů představuje nejlepší možný stav zdraví s ohledem na příslušnou doménu. Fyzický, psychologický, sociální a environmentální stav pacienta je tedy hodnocen samostatně.
Měření bude na začátku 4, 7 a 10 sledovacích měsíců.
Vzor fyzické aktivity sebepojetí
Časové okno: Měření bude na začátku 4, 7 a 10 sledovacích měsíců.
Mezinárodní dotazník fyzické aktivity, krátká a španělská verze (IPAQ-SF17). Měřítko 7 otázek, která hodnotí obvyklou fyzickou aktivitu (minuty/týden) prováděnou za posledních 7 dní. Měří fyzickou aktivitu prováděnou při různých intenzitách: intenzivní, střední a světelná fyzická aktivita. Celková fyzická aktivita (minuty/týden) je získána z součtu celkových minut/týdne fyzické aktivity prováděné při různých intenzitách.
Měření bude na začátku 4, 7 a 10 sledovacích měsíců.
Sedavé vzorec chování sebepojetí
Časové okno: Měření bude na začátku 4, 7 a 10 sledovacích měsíců.
Dotazník sedavého chování, španělská verze (SBQ). Měřítko 22 položek, rozděleno do dvou bloků: všední dny a víkendy. Měřítko identifikuje hodiny/den strávené sezením, protahováním nebo sklopením během dne před provedením následujících aktivit: sledování televize, hraní PC/videoher, jídla, odpočinek, když ležíte, sedí ve vozidle, dělá kancelářskou práci, relaxuje (např. Čtení nebo poslech hudby). Celkové denní hodiny sedavého chování se získává přidáním hodin/den strávených v každé z výše uvedených činností. Celkové denní hodiny se získávají jak pro všední dny, tak o víkendech.
Měření bude na začátku 4, 7 a 10 sledovacích měsíců.
Kardiorespirační vytrvalost
Časové okno: Měření bude na začátku 4 a 7 měsíců.
Šestiminutový test chůze je test, ve kterém osoba chodí v normálním tempu 6 minut. Každou minutu je osoba dotázána, jak je unavený (s měřítkem únavy Borg). Čím více metrů člověk chodí, tím lepší je kardio-respirační stav.
Měření bude na začátku 4 a 7 měsíců.
Agility
Časové okno: Měření bude na začátku 4 a 7 měsíců.
T-test je test, ve kterém osoba musí co nejrychleji provést obvod ve tvaru T, kombinovat pohyby dopředu, dozadu a bokem. Při hodnocení testu se zohledňuje rychlost provádění a také správné provedení pohybů.
Měření bude na začátku 4 a 7 měsíců.
Síla dolní končetiny
Časové okno: Měření bude na začátku 4 a 7 měsíců.
Test sit-to-stánek je test, ve kterém se osoba musí postavit a posadit se na židli 5krát v řadě co nejrychleji. Čím rychleji je člověk schopen provést opakování, tím lepší je vyhodnocení testu.
Měření bude na začátku 4 a 7 měsíců.

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nálada
Časové okno: Měření bude na začátku a během všech relací fyzické aktivity.
Vizuální analogové subjektivní měřítko nálady (VAS). Vizuální stupnice určená k určení subjektivního stavu nálady, který lze hodnotit od 0 do 10, přičemž 0 je „Cítím se horší než kdy jindy“ a 10 je „cítím se lépe než kdy jindy“.
Měření bude na začátku a během všech relací fyzické aktivity.
Pacienta hlásila zkušenost s opatřeními (PREM) a pacient hlásil výsledky opatření (PROM)
Časové okno: Měření bude ve finále intervence, 7. měsíce.
PremS (opatření pro zkušenosti s pacientem nahlášeném pacientem) se vztahují na opatření, která hodnotí zkušenost pacienta s obdrženou péčí. Tato opatření jsou získána přímo od pacientů prostřednictvím průzkumů nebo dotazníků a používají se k posouzení aspektů, jako je komunikace s poskytovateli zdravotní péče, účast na rozhodování, přístup ke zdravotnickým službám, celková spokojenost a další aspekty zkušenosti s pacientem. PROMS (opatření pro výsledky pacienta) se zaměřují na měření výsledků hlášených samostatně souvisejícím s jejich zdravím, symptomy a kvalitou života. Tato opatření jsou také získána přímo od pacientů prostřednictvím průzkumů nebo dotazníků a hodnotí aspekty, jako je intenzita bolesti, fyzické fungování, emoční pohoda, kvalita spánku a další zdravotní domény, které jsou pro pacienta relevantní. Proms poskytují vhled do pohledu pacienta na dopad nemoci, léčby nebo zásahu na jejich každodenní život a obecnou pohodu.
Měření bude ve finále intervence, 7. měsíce.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Vic - Central University of Catalonia

Spolupracovníci

IRIS-CC
AGAUR

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. června 2024

Primární dokončení (Aktuální)

31. ledna 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. ledna 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. března 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. března 2024

První zveřejněno (Aktuální)

1. dubna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

29. září 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. září 2025

Naposledy ověřeno

1. září 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • File 2022 DI 61

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Údaje o jednotlivých účastnících, které jsou základem výsledků uvedených v tomto článku, bude po sdílení deidentifikace (text, tabulky, obrázky a doplňkový materiál). Sdílí bude pouze IPD použitá ve výsledcích.

Časový rámec sdílení IPD

Data budou k dispozici po zveřejnění výsledků z protokolu studie. Žádné datum ukončení.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Každý, kdo bude mít zájem o výsledky pragmatické klinické studie, bude mít přístup k IPD. Sdílené informace budou analytický soubor dat, tabulky a čísla. Čtenáři budou mít přístup k IPD prostřednictvím doplňkového materiálu.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • ICF

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Problém duševního zdraví

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit