Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Geestelijke gezondheid en fysieke activiteit met hoge intensiteit (+MoviMENT)

23 september 2025 bijgewerkt door: Mariona Caro Crous, University of Vic - Central University of Catalonia

Geestelijke gezondheid en krachtige lichamelijke activiteit: effectiviteitsstudie naar de verbetering van de lichamelijke gezondheid, geestelijke gezondheid en kwaliteit van leven door HIIT en VILPA te combineren met mensen met een ernstige psychische stoornis (+Beweging)

Mensen met een ernstige psychische aandoening hebben een ongezonde levensstijl en gewoonten, zoals sedentair gedrag en lichamelijke inactiviteit. Deze worden in verband gebracht met een hogere prevalentie van vroegtijdige sterfte en chronische comorbiditeiten.

Het doel van deze studie is om de werkzaamheid te evalueren van een programma voor fysieke activiteit, dat pretendeert het aantal periodes van fysieke activiteit met hoge intensiteit in hun dagelijks leven als gewoonte te vergroten, door een combinatie van High Intensity Interval Training (HIIT) en Vigorous Intensity Life. -Stijl fysieke activiteit (VILPA). Secundaire doelstellingen zijn het evalueren van de effectiviteit van het programma op het niveau en de gebruiker van fitness, fysieke activiteit en sedentair gedrag; depressieve, manische en psychotische symptomatologie, functionaliteit en cognitief functioneren; kwaliteit van leven en humeur.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Multicentrische, gecontroleerde klinische proef. Er zullen gegevens worden verzameld van hersteldiensten uit Centraal Catalonië. Een steekproefomvang van 60 mensen zal worden toegewezen aan een controlegroep (n=30) of interventiegroep (n=30), met follow-up na de interventie na 7 en 13 maanden. Professionals van hersteldiensten zullen het fysieke activiteitenprogramma aan iedereen uitleggen en hen uitnodigen om deel te nemen via een specifieke interviewgids. De controlegroep krijgt de gebruikelijke gezondheidszorg van hun hersteldienst. De interventiegroep zal deelnemen aan een zeven maanden durend programma voor fysieke activiteit met hoge intensiteit, dat pretendeert het aantal dagelijkse fysieke activiteiten te verhogen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

100

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Spanje
    • Barcelona
      • Vic, Barcelona, Spanje, 08500
        • University of Vic

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Diagnose van ernstige psychische aandoeningen, volgens de 5e editie van de diagnostische en statistische handleiding voor psychische stoornissen (DSM-5)
  • Vrijwilligers die deelnemen aan een bewegingsprogramma.

Uitsluitingscriteria:

  • Decompensatie van de onderliggende aandoening
  • Er zijn absolute contra-indicaties vanwege het beoefenen van lichaamsbeweging
  • Heb een gebrek aan begrip van de Catalaanse of Spaanse taal.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Interventiegroep
Deelname aan een matig tot krachtige intensiteitsonderzoek een deel van de gebruikelijke behandeling van gezondheidszorg
Gedragsmatig: Matige tot krachtige intensiteit Programma voor fysiek activiteit (+MOVIMENT)
De interventie omvat 16 weken groepsgebaseerde hoge intensiteitsintervaltraining (HIIT), met overgang naar individuele gemeenschapsgebaseerde krachtige intermitterende levensstijl fysieke activiteit (VILPA) gedurende de komende 12 weken - voor een totale interventieperiode van 28 weken.
Geen tussenkomst: Controlegroep
Na de gebruikelijke behandeling van gezondheidszorg

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Onbekwaamheid
Tijdsspanne: De meting is aan het begin, 4, 7 en 10 vervolgmaanden.
Wereldgezondheidsorganisatie Disability Assessment Schema II (WHODAS 2.0): schaal die de activiteitsbeperkingen en participatiebeperkingen beoordeelt die door de persoon wordt ervaren. Door zijn 36 items stelt de whodas II ons in staat om, zowel op een specifiek als op algemeen niveau, een maat voor de ernst en duur van de handicap te verkrijgen die het gevolg is van de "gezondheidsproblemen" van mensen, die ook informatie verstrekt over de "kosten" dat ze genereren in het individu, in het gezin of in de samenleving.
De meting is aan het begin, 4, 7 en 10 vervolgmaanden.
Cognitief functioneren
Tijdsspanne: De meting is aan het begin, 4 en 7 maanden.
Scherm voor cognitieve stoornissen in de psychiatrie (SCIP-S): deze schaal is ontworpen om cognitieve tekorten bij psychiatrische patiënten te beoordelen. Het bestaat uit 5 subtests die onmiddellijke en vertraagde verbaal leren, werkgeheugen, verbale vloeiendheid en verwerkingssnelheid beoordelen. De totale score is de som van de 5 subschalen en de interpretatie ervan maakt het mogelijk om de aanwezigheid van cognitief tekort te detecteren; Een hogere score komt overeen met betere cognitieve prestaties.
De meting is aan het begin, 4 en 7 maanden.
Psychotische symptomatologie
Tijdsspanne: De meting is aan het begin, 4 en 7 maanden.
De korte psychiatrische beoordelingsschaal (BPRS) is een beoordelingsschaal die een arts of onderzoeker kan gebruiken om psychiatrische symptomen zoals depressie, angst, hallucinaties, psychose en ongebruikelijk gedrag te meten. Het heeft 18 items. De beoordelaar voert een getal in voor elk symptoomconstruct dat varieert van 1 (niet aanwezig) tot 7 (extreem ernstig). Het wordt gescoord door de scores van de afzonderlijke items samen te voegen, met hogere scores die duiden op meer ernstige symptomen.
De meting is aan het begin, 4 en 7 maanden.
Depressiesymptomatologie
Tijdsspanne: De meting is aan het begin, 4 en 7 maanden.
Hamilton Depression Rating Scale (HAM-D): een 17-item stemmingsschaal. Een score onder de 7 wordt beschouwd als geen depressieve stemming, een score tussen 8 en 16 wordt beschouwd als matige depressie en een score boven 18 duidt op een ernstige depressie.
De meting is aan het begin, 4 en 7 maanden.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Apparaat gemeten fysieke activiteit en sedentair gedragspatroon
Tijdsspanne: De meting is aan het begin, 4 en 7 maanden.
Om fysieke activiteit en zittend gedrag te meten, zal de ActivPal3TM worden gebruikt. Dit is een miniatuur elektronische logger die is ontworpen om dagelijkse vrijlevende activiteiten te kwantificeren. Met de ActivPal3TM kunt u een record van totale zittijd verkrijgen, het aantal zittijdonderbrekingen, sedentaire aanvallen, staande tijd en activiteitstijd (licht, matige en krachtige intensiteit).
De meting is aan het begin, 4 en 7 maanden.
Fitness zelfperceptie
Tijdsspanne: De meting is aan het begin, 4, 7 en 10 vervolgmaanden.
De International Fitness Scale (IFIS) evalueert de perceptie van mensen van fysieke fitheid. Het is een schaal van 5 items (algemene fitness, cardio-reservatoire, spierkracht, snelheid en behendigheid en flexibiliteit) beoordeeld van 1 tot 5, waarbij 1 "erg slecht" is en 5 "zeer goed" is. Het eindresultaat wordt verkregen uit het totaal van de items, met de hoogste score 25. Hoe hoger het eindresultaat, hoe beter de perceptie.
De meting is aan het begin, 4, 7 en 10 vervolgmaanden.
Kwaliteit van leven zelfperceptie
Tijdsspanne: De meting is aan het begin, 4, 7 en 10 vervolgmaanden.
Het whoqol-bref is een instrument van 26 items bestaande uit vier domeinen: lichamelijke gezondheid (7 items), psychologische gezondheid (6 items), sociale relaties (3 items) en milieugezondheid (8 items); Het bevat ook QOL en algemene gezondheidsitems. Elk individueel item van het whyqol-bref wordt gescoord van 1 tot 5 op een responsschaal, die wordt bepaald als een vijfpunts-schaalschaal. De scores worden vervolgens lineair getransformeerd naar een 0-100-schaal. 0 punten vertegenwoordigen de slechtst mogelijke gezondheidstoestand, terwijl 100 punten de best mogelijke gezondheidstoestand vertegenwoordigen met betrekking tot het respectieve domein. De fysieke, psychologische, sociale en milieustaat van de patiënt worden dus afzonderlijk beoordeeld.
De meting is aan het begin, 4, 7 en 10 vervolgmaanden.
Selfperceptie van lichamelijke activiteitenpatroon
Tijdsspanne: De meting is aan het begin, 4, 7 en 10 vervolgmaanden.
Internationale vragenlijst over fysieke activiteit, korte en Spaanse versie, (IPAQ-SF17). Een schaal van 7 vragen die de gebruikelijke fysieke activiteit (minuten/week) beoordeelt die in de afgelopen 7 dagen wordt uitgevoerd. Het meet fysieke activiteit die wordt uitgevoerd bij verschillende intensiteiten: krachtige, matige en lichte fysieke activiteit. De totale fysieke activiteit (minuten/week) wordt verkregen uit de som van de minuten/week van fysieke activiteit die bij de verschillende intensiteiten wordt uitgevoerd.
De meting is aan het begin, 4, 7 en 10 vervolgmaanden.
Sedentair gedragspatroon Zelfperceptie
Tijdsspanne: De meting is aan het begin, 4, 7 en 10 vervolgmaanden.
Sedentair gedragsvragenlijst, Spaanse versie (SBQ). Schaal van 22 items, verdeeld in twee blokken: weekdagen en weekends. De schaal identificeert de uren/dag doorgebracht met zitten, uitrekken of achterover liggen voordat u de volgende activiteiten doet: tv kijken, pc/videogames spelen, eten, rusten terwijl u ligt, in een voertuig zitten, kantoorwerk doen, ontspannen (b.v. Muziek lezen of luisteren). De totale dagelijkse uren sedentair gedrag worden verkregen door de uren/dag door te voegen in elk van de bovenstaande activiteiten. Totale dagelijkse uren worden verkregen voor zowel weekdagen als in het weekend.
De meting is aan het begin, 4, 7 en 10 vervolgmaanden.
Cardiorespiratoire uithoudingsvermogen
Tijdsspanne: De meting is aan het begin, 4 en 7 maanden.
De 6 minuten durende looptest is een test waarin de persoon 6 minuten in zijn of haar normale tempo loopt. Elke minuut wordt de persoon gevraagd hoe vermoeid hij/zij is (met de Borg Fatigue -schaal). Hoe meer meters de persoon loopt, hoe beter de cardio-respiratoire toestand.
De meting is aan het begin, 4 en 7 maanden.
Wendbaarheid
Tijdsspanne: De meting is aan het begin, 4 en 7 maanden.
De t-test is een test waarbij de persoon zo snel mogelijk een T-vormig circuit moet doen, waarbij voorwaartse, achterwaartse en zijwaartse bewegingen worden gecombineerd. Bij het evalueren van de test wordt rekening gehouden met de uitvoeringssnelheid, evenals de juiste uitvoering van de bewegingen.
De meting is aan het begin, 4 en 7 maanden.
Onderste ledemaatsterkte
Tijdsspanne: De meting is aan het begin, 4 en 7 maanden.
De Sit-to-Stand-test is een test waarin de persoon moet opstaan ​​en 5 keer achter elkaar op een stoel moet gaan zitten zo snel mogelijk. Hoe sneller de persoon de herhalingen kan doen, hoe beter de evaluatie van de test.
De meting is aan het begin, 4 en 7 maanden.

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Stemming
Tijdsspanne: De meting is aan het begin en tijdens alle fysieke activiteitssessies.
Visuele analoge subjectieve stemmingsschaal (VAS). Een visuele schaal die is ontworpen om de subjectieve stemmingsstatus te bepalen, die kan worden beoordeeld van 0 tot 10, waarbij 0 "Ik voel me slechter dan ooit" en 10 "Ik voel me beter dan ooit".
De meting is aan het begin en tijdens alle fysieke activiteitssessies.
Patiënt gerapporteerde ervaringsmaatregelen (Prem) en patiënt gerapporteerde uitkomstmaten (prom)
Tijdsspanne: De meting is op de finale van de interventie, maand 7.
Prems (gerapporteerde ervaringsmaatregelen van de patiënt) verwijzen naar maatregelen die de ervaring van de patiënt met de ontvangen zorg beoordelen. Deze maatregelen worden rechtstreeks verkregen van patiënten via enquêtes of vragenlijsten en worden gebruikt om aspecten zoals communicatie met zorgverleners, deelname aan besluitvorming, toegang tot gezondheidszorg, algemene tevredenheid en andere aspecten van de patiëntervaring te beoordelen. Proms (patiënt gerapporteerde uitkomstmaten) richten zich op de meting van zelfgerapporteerde resultaten met betrekking tot hun gezondheid, symptomen en kwaliteit van leven. Deze maatregelen worden ook rechtstreeks verkregen van patiënten via enquêtes of vragenlijsten en beoordelen aspecten zoals pijnintensiteit, fysiek functioneren, emotioneel welzijn, slaapkwaliteit en andere gezondheidsdomeinen die relevant zijn voor de patiënt. Proms geven inzicht in het perspectief van de patiënt op de impact van een ziekte, behandeling of interventie op hun dagelijkse leven en algemeen welzijn.
De meting is op de finale van de interventie, maand 7.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Vic - Central University of Catalonia

Medewerkers

IRIS-CC
AGAUR

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juni 2024

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 januari 2025

Studie voltooiing (Geschat)

31 januari 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 maart 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 maart 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

1 april 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

29 september 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 september 2025

Laatst geverifieerd

1 september 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • File 2022 DI 61

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Individuele deelnemersgegevens die ten grondslag liggen aan de resultaten die in dit artikel zijn gerapporteerd, na deïdentificatie (tekst, tabellen, cijfers en aanvullend materiaal) zullen worden gedeeld. Alleen IPD die in de resultaten wordt gebruikt, wordt gedeeld.

IPD-tijdsbestek voor delen

Gegevens zullen beschikbaar zijn na de publicatie van de resultaten van het studieprotocol. Geen einddatum.

IPD-toegangscriteria voor delen

Iedereen die geïnteresseerd zal zijn in de resultaten van de pragmatische klinische proef heeft toegang tot de IPD. De gedeeld informatie is de analysegegevensset, tabellen en cijfers. Lezers hebben toegang tot de IPD via aanvullend materiaal.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • ICF

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Geestelijke gezondheidskwestie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Belgium

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren