Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Psykisk hälsa och fysisk aktivitet med kraftfull intensitet (+MoviMENT)

23 september 2025 uppdaterad av: Mariona Caro Crous, University of Vic - Central University of Catalonia

Mental hälsa och kraftfull fysisk aktivitet: Effektivitetsstudie om förbättring av fysisk hälsa, mental hälsa och livskvalitet genom att kombinera HIIT och VILPA med personer med allvarlig psykisk störning (+MoveMENT)

Personer med svår psykisk ohälsa har ohälsosamma levnadsvanor och vanor, såsom stillasittande beteende och fysisk inaktivitet. Som är förknippade med en högre förekomst av för tidig död och kroniska komorbiditeter.

Syftet med denna studie är att utvärdera effekten av ett fysisk aktivitetsprogram, som låtsas öka antalet intensiva fysiska aktivitetspass i deras dagliga liv, som en vana, genom att kombinera högintensiv intervallträning (HIIT) och kraftintensivt liv -Style Physical Activity (VILPA). Sekundära mål är att utvärdera effektiviteten av programmet på kondition, fysisk aktivitet och stillasittande beteende nivå och beskyddare; depressiv, mani och psykotisk symptomatologi, funktionalitet och kognitiv funktion; livskvalitet och humör.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Multicentrisk, kontrollerad klinisk prövning. Data kommer att samlas in från återhämtningstjänster från centrala Katalonien. En urvalsstorlek på 60 personer kommer att fördelas i en kontrollgrupp (n=30) eller interventionsgrupp (n=30), med uppföljning efter 7 och 13 månader. Proffs från rekreationstjänster kommer att förklara det fysiska aktivitetsprogrammet för alla inkluderade och de kommer att bjuda in dem att delta genom en specifik intervjuguide. Kontrollgruppen kommer att få sedvanlig sjukvård från sin återhämtning. Interventionsgruppen kommer att delta i ett sju månader långt fysiskt aktivitetsprogram med kraftfull intensitet som låtsas öka antalet dagliga fysiska anfall.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

100

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Spanien
    • Barcelona
      • Vic, Barcelona, Spanien, 08500
        • University of Vic

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Diagnos av allvarlig psykisk sjukdom, enligt den 5:e upplagan av den diagnostiska och statistiska manualen för psykiska störningar (DSM-5)
  • Volontärer för att delta i ett fysisk aktivitetsprogram.

Exklusions kriterier:

  • Dekompensation av den underliggande störningen
  • Har absoluta kontraindikationer på grund av utövandet av fysisk träning
  • Har bristande förståelse för det katalanska eller spanska språket.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Interventionsgrupp
Deltagande i ett måttligt till kraftfullt fysiskt aktivitetsprogram för intensitet en del från den vanliga hälsovårdsbehandlingen
Beteende: Måttlig till kraftig intensitet Fysisk aktivitetsprogram (+Moviment)
Interventionen omfattar 16 veckors gruppbaserad högintensiv intervallträning (HIIT), med övergång till individuellt samhällsbaserat kraftigt intermittent livsstils fysisk aktivitet (VILPA) under de kommande 12 veckorna - under en total interventionsperiod på 28 veckor.
Inget ingripande: Kontrollgrupp
Efter den vanliga hälsovårdsbehandlingen

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Handikapp
Tidsram: Mätningen kommer att vara i början, 4, 7 och 10 uppföljningsmånaderna.
Världshälsoorganisationens bedömningsbedömningsschema II (WHODAS 2.0): Skala som bedömer aktivitetsbegränsningarna och deltagarbegränsningarna som personen upplever. Genom sina 36 artiklar tillåter WHODAS II oss att få, både på en specifik och allmän nivå, ett mått på svårighetsgraden och varaktigheten av funktionshinder som är resultatet av människors "hälsotillstånd", som också ger information om "kostnaderna" att de genererar i individen, i familjen eller i samhället.
Mätningen kommer att vara i början, 4, 7 och 10 uppföljningsmånaderna.
Kognitiv funktion
Tidsram: Mätningen kommer att vara i början, 4 och 7 månader.
Skärm för kognitiv nedsättning i psykiatri (SCIP-S): Denna skala är utformad för att bedöma kognitiva underskott hos psykiatriska patienter. Den består av 5 undertester som bedömer omedelbart och försenat verbalt lärande, arbetsminne, verbal flytande och bearbetningshastighet. Den totala poängen är summan av de 5 underskalorna och dess tolkning gör det möjligt att upptäcka närvaron av kognitivt underskott; En högre poäng motsvarar bättre kognitiv prestanda.
Mätningen kommer att vara i början, 4 och 7 månader.
Psykotisk symptomatologi
Tidsram: Mätningen kommer att vara i början, 4 och 7 månader.
Den korta psykiatriska betygsskalan (BPRS) är en betygsskala som en kliniker eller forskare kan använda för att mäta psykiatriska symtom som depression, ångest, hallucinationer, psykos och ovanligt beteende. Den har 18 artiklar. Ratern anger ett nummer för varje symptomkonstruktion som sträcker sig från 1 (inte närvarande) till 7 (extremt allvarlig). Det görs genom att lägga till poäng från de enskilda artiklarna, med högre poäng som indikerar svårare symtom.
Mätningen kommer att vara i början, 4 och 7 månader.
Depression symptomatologi
Tidsram: Mätningen kommer att vara i början, 4 och 7 månader.
Hamilton Depression Rating Scale (HAM-D): En stämningsvärde på 17 artiklar. En poäng under 7 anses indikera ingen deprimerad stämning, en poäng mellan 8 och 16 anses vara måttlig depression och en poäng över 18 indikerar allvarlig depression.
Mätningen kommer att vara i början, 4 och 7 månader.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Anordningsmätad fysisk aktivitet och stillasittande beteendemönster
Tidsram: Mätningen kommer att vara i början, 4 och 7 månader.
För att mäta fysisk aktivitet och stillasittande beteende kommer ActivPal3TM att användas. Detta är en miniatyr elektronisk logger utformad för att kvantifiera dagliga frilivande aktiviteter. Med ActivPal3TM kan du få en registrering av total sitttid, antal avbrott i sitt tid, stillasittande anfall, stående tid och aktivitetstid (lätt, måttlig och kraftig intensitet).
Mätningen kommer att vara i början, 4 och 7 månader.
Fitness självuppfattning
Tidsram: Mätningen kommer att vara i början, 4, 7 och 10 uppföljningsmånaderna.
Den internationella fitnessskalan (IFIS) utvärderar människors uppfattning om fysisk kondition. Det är en 5-artikels skala (allmän kondition, hjärt-respiratorisk, muskelstyrka, hastighet och smidighet och flexibilitet) från 1 till 5, varav 1 är "mycket dålig" och 5 är "mycket bra". Det slutliga resultatet erhålls från summan av artiklarna, där den högsta poängen är 25. Ju högre det slutliga resultatet, desto bättre uppfattning.
Mätningen kommer att vara i början, 4, 7 och 10 uppföljningsmånaderna.
Livskvalitet självuppfattning
Tidsram: Mätningen kommer att vara i början, 4, 7 och 10 uppföljningsmånaderna.
WHOQOL-BREF är ett 26-artikels instrument som består av fyra domäner: fysisk hälsa (7 artiklar), psykologisk hälsa (6 artiklar), sociala relationer (3 artiklar) och miljöhälsa (8 artiklar); Den innehåller också QoL och allmänna hälsoobjekt. Varje enskild artikel i WHOQOL-BREF görs från 1 till 5 på en svarsskala, som anges som en fempunkts ordinär skala. Poängen omvandlas sedan linjärt till en 0-100-skala. 0 poäng representerar det värsta möjliga hälsotillståndet, medan 100 poäng representerar bästa möjliga hälsotillstånd med avseende på respektive domän. Således bedöms patientens fysiska, psykologiska, sociala och miljömässiga hälsotillstånd separat.
Mätningen kommer att vara i början, 4, 7 och 10 uppföljningsmånaderna.
Självuppfattning av fysisk aktivitetsmönster
Tidsram: Mätningen kommer att vara i början, 4, 7 och 10 uppföljningsmånaderna.
Internationell frågeformulär för fysisk aktivitet, kort och spansk version, (IPAQ-SF17). En 7-frågeställning som bedömer vanlig fysisk aktivitet (minuter/vecka) som utförs under de senaste sju dagarna. Den mäter fysisk aktivitet som utförs vid olika intensiteter: kraftfull, måttlig och lätt fysisk aktivitet. Den totala fysiska aktiviteten (minuter/vecka) erhålls från summan av protokollet/veckan med fysisk aktivitet som utförs vid de olika intensiteterna.
Mätningen kommer att vara i början, 4, 7 och 10 uppföljningsmånaderna.
Stillasittande beteendemönster självuppfattning
Tidsram: Mätningen kommer att vara i början, 4, 7 och 10 uppföljningsmånaderna.
Stilleslutande beteendefrågeformulär, spansk version (SBQ). Skala med 22 artiklar, uppdelade i två kvarter: vardagar och helger. Skalan identifierar timmarna/dagen som sitter, sträcker sig eller lutar sig under dagen innan du gör följande aktiviteter: titta på TV, spela PC/videospel, äta, vila medan du ligger ner, sitter i ett fordon, gör kontorsarbete, koppla av (t.ex. läsa eller lyssna på musik). De totala dagliga timmarna med stillasittande beteende erhålls genom att lägga till de timmar/dagen som tillbringas i var och en av ovanstående aktiviteter. Totala dagliga timmar erhålls för både vardagar och helger.
Mätningen kommer att vara i början, 4, 7 och 10 uppföljningsmånaderna.
Kardiorespiratorisk uthållighet
Tidsram: Mätningen kommer att vara i början, 4 och 7 månader.
6-minuters promenadtest är ett test där personen går i sin normala takt i 6 minuter. Varje minut frågas personen hur trött han/hon är (med Borg -trötthetsskalan). Ju fler meter personen går, desto bättre är hjärt-respiratoriskt tillstånd.
Mätningen kommer att vara i början, 4 och 7 månader.
Rörlighet
Tidsram: Mätningen kommer att vara i början, 4 och 7 månader.
T-testet är ett test där personen måste göra en T-formad krets så snabbt som möjligt och kombinera framåt-, bakåt- och sidled rörelser. Vid utvärdering av testet beaktas exekveringshastigheten, liksom korrekt körning av rörelserna.
Mätningen kommer att vara i början, 4 och 7 månader.
Nedre extremitetsstyrka
Tidsram: Mätningen kommer att vara i början, 4 och 7 månader.
Sit-to-stand-testet är ett test där personen måste stå upp och sitta ner på en stol 5 gånger i rad så snabbt som möjligt. Ju snabbare personen kan göra repetitionerna, desto bättre är utvärderingen av testet.
Mätningen kommer att vara i början, 4 och 7 månader.

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Humör
Tidsram: Mätningen kommer att ske i början och under alla fysiska aktivitetssessioner.
Visuell analog subjektiv humörskala (VAS). En visuell skala utformad för att bestämma subjektivt humörstillstånd, som kan betygsättas från 0 till 10, med 0 är "Jag känner mig värre än någonsin" och 10 är "Jag mår bättre än någonsin".
Mätningen kommer att ske i början och under alla fysiska aktivitetssessioner.
Patientrapporterade erfarenhetsåtgärder (Prem) och patientrapporterade resultatmått (PROM)
Tidsram: Mätning kommer att vara i finalen i interventionen, månad 7.
PREM (patientrapporterade erfarenhetsåtgärder) hänvisar till åtgärder som bedömer patientens upplevelse av den mottagna vården. Dessa åtgärder erhålls direkt från patienter genom undersökningar eller frågeformulär och används för att bedöma aspekter som kommunikation med vårdgivare, deltagande i beslutsfattande, tillgång till hälsovårdstjänster, total tillfredsställelse och andra aspekter av patientupplevelsen. Proms (patientrapporterade resultatmått) fokuserar på mätning av självrapporterade resultat relaterade till deras hälsa, symtom och livskvalitet. Dessa åtgärder erhålls också direkt från patienter genom undersökningar eller frågeformulär och bedömer aspekter som smärtintensitet, fysisk funktion, emotionellt välbefinnande, sömnkvalitet och andra hälsodomäner som är relevanta för patienten. Proms ger insikt i patientens perspektiv på effekterna av en sjukdom, behandling eller intervention på deras dagliga liv och allmänna välbefinnande.
Mätning kommer att vara i finalen i interventionen, månad 7.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Vic - Central University of Catalonia

Samarbetspartners

IRIS-CC
AGAUR

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 juni 2024

Primärt slutförande (Faktisk)

31 januari 2025

Avslutad studie (Beräknad)

31 januari 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 mars 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 mars 2024

Första postat (Faktisk)

1 april 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

29 september 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 september 2025

Senast verifierad

1 september 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • File 2022 DI 61

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Enskilda deltagande data som ligger till grund för de resultat som rapporteras i denna artikel, efter deidentifiering (text, tabeller, siffror och kompletterande material) kommer att delas. Endast IPD som används i resultaten kommer att delas.

Tidsram för IPD-delning

Data kommer att finnas tillgängliga efter publiceringen av resultaten från studieprotokollet. Inget slutdatum.

Kriterier för IPD Sharing Access

Alla som kommer att vara intresserade av resultaten från den pragmatiska kliniska prövningen kommer att kunna komma åt IPD. Informationen som delas är analysdatauppsättningen, tabellerna och siffrorna. Läsarna kommer att kunna komma åt IPD via kompletterande material.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Problem med psykisk hälsa

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Uruguay

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera