胃バイパス後のさまざまな炭水化物制限がケトーシスとケトアシドーシスに及ぼす影響
非アルコール性脂肪性肝炎患者における飢餓ケトーシスおよびケトアシドーシスの発現に対する胃バイパス後のさまざまな炭水化物制限の影響
背景：
肥満手術後のケトーシスは、十分な炭水化物を摂取できないために体が脂肪を分解してエネルギーを得るときに起こる代謝プロセスです。
ケトン体の生成が不十分だと体重減少率が低下し、過剰量のケトン体は非アルコール性脂肪性肝炎（NASH）患者のケトアシドーシスや肝不全を引き起こす可能性があります。
体重減少はカロリー摂取量に直接関係しており、炭水化物含有量の大幅な減少はケトーシスの増加とケトアシドーシスのリスクにつながるという仮説を立てています。
目的:
私たちの研究の目的は、胃バイパス術後の術後早期に、さまざまな炭水化物摂取量を伴う NASH 患者のケトアシドーシスと肝不全の発生率を比較することでした。 さらに、最長 1 年間の糖質制限が体重減少にどのような影響を与えるかを調べたいと考えています。
調査の概要
詳細な説明
方法:
この研究は 3 群のランダム化比較試験です。 すべての患者は腹腔鏡による 1 つの吻合部胃バイパス術を受けます。 術後の期間では、すべての患者は通常の毎日の量のタンパク質と脂肪を摂取します。 手術後に摂取する炭水化物の量に応じて、患者はランダムに (マスクなしで) 3 つのグループに分けられます。
第 1 グループ: 炭水化物が 51 ～ 75% 不足している。第 2 グループ: 炭水化物が 26 ～ 50% 不足している。第 3 グループ: 炭水化物が 1 ～ 25% 不足している。
主要評価結果の測定 胃バイパス後の術後早期における、炭水化物の摂取量が異なる 3 つの NASH 患者グループにおけるケトアシドーシスと肝不全の発生率を比較します。
副次的結果の測定 BMI の変化 (Δ BMI)。 最大1年間の減量効果。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Oral Ospanov, PhD
- 電話番号：+7 7015287734
- メール：bariatric.kz@gmail.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Bakhtiyar Yelembayev
- 電話番号：+7 7071302383
- メール：elembaevbaha@gmail.com
研究場所
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Aqmola
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Astana、Aqmola、カザフスタン、010000
- 募集
- Oral Ospanov
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コンタクト：
- Oral Ospanov, PhD
- 電話番号：+7 7015287734
- メール：bariatric.kz@gmail.com
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 肥満患者 BMI 30 ～ 50 kg/m2。
- 非アルコール性脂肪性肝炎（NASH）の患者。
除外基準:
- 活発な身体スポーツをしている患者
- 糖尿病
- 肝硬変
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：胃バイパス後の炭水化物制限: 炭水化物の 51 ～ 75% 不足
術後期間では、術後最初の 3 日間のブドウ糖溶液中の炭水化物を数えたり、食べ物中の炭水化物を数えたりすることで、炭水化物摂取量を減らしました。
51～75%の炭水化物欠乏を生み出しました。
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すべての患者は腹腔鏡による 1 つの吻合部胃バイパス術を受けます。 術後の期間では、すべての患者は通常の毎日の量のタンパク質と脂肪を摂取します。 手術後に摂取する炭水化物の量に応じて、患者はランダムに (マスクなしで) 3 つのグループに分けられます。 第 1 グループ: 炭水化物が 51 ～ 75% 不足している。第 2 グループ: 炭水化物が 26 ～ 50% 不足している。第 3 グループ: 炭水化物が 1 ～ 25% 不足している。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：胃バイパス後の炭水化物制限: 炭水化物の 26 ～ 50% 不足
術後期間では、術後最初の 3 日間のブドウ糖溶液中の炭水化物を数えたり、食べ物中の炭水化物を数えたりすることで、炭水化物摂取量を減らしました。
炭水化物不足が生じました: 炭水化物が 26 ～ 50% 不足しました。
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すべての患者は腹腔鏡による 1 つの吻合部胃バイパス術を受けます。 術後の期間では、すべての患者は通常の毎日の量のタンパク質と脂肪を摂取します。 手術後に摂取する炭水化物の量に応じて、患者はランダムに (マスクなしで) 3 つのグループに分けられます。 第 1 グループ: 炭水化物が 51 ～ 75% 不足している。第 2 グループ: 炭水化物が 26 ～ 50% 不足している。第 3 グループ: 炭水化物が 1 ～ 25% 不足している。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：胃バイパス後の炭水化物制限: 炭水化物が 1 ～ 25% 不足する
術後期間では、術後最初の 3 日間のブドウ糖溶液中の炭水化物を数えたり、食べ物中の炭水化物を数えたりすることで、炭水化物摂取量を減らしました。
炭水化物欠乏を生じた: 炭水化物が 1 ～ 25% 欠乏。
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すべての患者は腹腔鏡による 1 つの吻合部胃バイパス術を受けます。 術後の期間では、すべての患者は通常の毎日の量のタンパク質と脂肪を摂取します。 手術後に摂取する炭水化物の量に応じて、患者はランダムに (マスクなしで) 3 つのグループに分けられます。 第 1 グループ: 炭水化物が 51 ～ 75% 不足している。第 2 グループ: 炭水化物が 26 ～ 50% 不足している。第 3 グループ: 炭水化物が 1 ～ 25% 不足している。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ケトーシスの症例とケトアシドーシスの発生率
時間枠：期間はベースライン、手術後最初の 7 日、1、3、6、12 か月後です。
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胃バイパス後の術後早期における、炭水化物の摂取量が異なる3つのNASH患者群におけるケトアシドーシスと肝不全の発生率を比較する
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期間はベースライン、手術後最初の 7 日、1、3、6、12 か月後です。
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肝不全の症例
時間枠：期間はベースライン、手術後最初の 7 日、1、3、6、12 か月後です。
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胃バイパス術後の術後早期における、炭水化物の摂取量が異なる3つのNASH患者グループにおける肝不全の発生率を比較する
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期間はベースライン、手術後最初の 7 日、1、3、6、12 か月後です。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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BMI の変化 (Δ BMI)
時間枠：期間はベースライン、手術後 1、3、6、12 か月です。
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この測定により、介入後の BMI の変化が評価されます。
体重（kg）と身長（cm）を合わせたものがBMI（kg/m2）となります。
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期間はベースライン、手術後 1、3、6、12 か月です。
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Oral Ospanov, PhD、The Society of Bariatric and Metabolic Surgeons of Kazakhstan
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。