El impacto de diferentes restricciones de carbohidratos después de un bypass gástrico en la cetosis y la cetoacidosis
El impacto de diferentes restricciones de carbohidratos después de un bypass gástrico en la manifestación de cetosis por inanición y cetoacidosis en pacientes con esteatohepatitis no alcohólica
Fondo:
La cetosis después de la cirugía bariátrica es un proceso metabólico que ocurre cuando el cuerpo descompone la grasa para obtener energía porque no obtiene suficientes carbohidratos.
La producción insuficiente de cuerpos cetónicos reduce la tasa de pérdida de peso y cantidades excesivas de cetonas pueden provocar cetoacidosis o insuficiencia hepática en pacientes con esteatohepatitis no alcohólica (EHNA).
Nuestra hipótesis es que asumimos que la pérdida de peso está directamente relacionada con la ingesta de calorías, y una reducción significativa en el contenido de carbohidratos conduce a un aumento de la cetosis y el riesgo de cetoacidosis.
Objetivos:
Nuestro objetivo del estudio fue comparar la incidencia de cetoacidosis e insuficiencia hepática en pacientes con EHNA con diferentes ingestas de carbohidratos en el período postoperatorio temprano después del bypass gástrico. Además, queremos saber cómo la restricción de carbohidratos afectará la pérdida de peso durante hasta 1 año.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Métodos:
Este estudio es un ensayo controlado aleatorio de tres brazos. Todos los pacientes se someterán a un bypass gástrico anastomótico laparoscópico. En el postoperatorio, todos los pacientes recibirán cantidades diarias normales de proteínas y grasas. Dependiendo de la cantidad de carbohidratos que recibirán después de la cirugía, los pacientes se dividirán aleatoriamente (sin mascarilla) en tres grupos:
El primer grupo: 51-75% de déficit en carbohidratos. Segundo grupo: 26-50% de déficit en carbohidratos. El tercer grupo: tiene un 1-25% de déficit en carbohidratos.
Medición de resultado primaria Compare la incidencia de cetoacidosis e insuficiencia hepática en tres grupos de pacientes con EHNA con diferentes ingestas de carbohidratos en el período postoperatorio temprano después del bypass gástrico.
Mediciones de resultado secundarias Cambio en el índice de masa corporal (Δ IMC). Efecto pérdida de peso por hasta 1 año.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Oral Ospanov, PhD
- Número de teléfono: +7 7015287734
- Correo electrónico: bariatric.kz@gmail.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Bakhtiyar Yelembayev
- Número de teléfono: +7 7071302383
- Correo electrónico: elembaevbaha@gmail.com
Ubicaciones de estudio
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Aqmola
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Astana, Aqmola, Kazajstán, 010000
- Reclutamiento
- Oral Ospanov
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Contacto:
- Oral Ospanov, PhD
- Número de teléfono: +7 7015287734
- Correo electrónico: bariatric.kz@gmail.com
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- pacientes con obesidad IMC 30-50 kg/m2.
- pacientes con esteatohepatitis no alcohólica (EHNA).
Criterio de exclusión:
- pacientes con deportes físicos activos
- diabetes
- cirrosis
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Restricción de carbohidratos después de un bypass gástrico: déficit del 51-75% en carbohidratos
En el período postoperatorio, la cantidad de ingesta de carbohidratos se redujo contando los carbohidratos en una solución de glucosa en los primeros tres días después de la cirugía y contando los carbohidratos en los alimentos.
Creó un déficit de carbohidratos del 51-75%.
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Todos los pacientes se someterán a un bypass gástrico anastomótico laparoscópico. En el postoperatorio, todos los pacientes recibirán cantidades diarias normales de proteínas y grasas. Dependiendo de la cantidad de carbohidratos que recibirán después de la cirugía, los pacientes se dividirán aleatoriamente (sin mascarilla) en tres grupos: El primer grupo: 51-75% de déficit en carbohidratos. Segundo grupo: 26-50% de déficit en carbohidratos. El tercer grupo: tiene un 1-25% de déficit en carbohidratos.
Otros nombres:
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Comparador activo: Restricción de carbohidratos después de un bypass gástrico: déficit del 26-50% en carbohidratos
En el período postoperatorio, la cantidad de ingesta de carbohidratos se redujo contando los carbohidratos en una solución de glucosa en los primeros tres días después de la cirugía y contando los carbohidratos en los alimentos.
Creó un déficit de carbohidratos: 26-50% de déficit en carbohidratos.
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Todos los pacientes se someterán a un bypass gástrico anastomótico laparoscópico. En el postoperatorio, todos los pacientes recibirán cantidades diarias normales de proteínas y grasas. Dependiendo de la cantidad de carbohidratos que recibirán después de la cirugía, los pacientes se dividirán aleatoriamente (sin mascarilla) en tres grupos: El primer grupo: 51-75% de déficit en carbohidratos. Segundo grupo: 26-50% de déficit en carbohidratos. El tercer grupo: tiene un 1-25% de déficit en carbohidratos.
Otros nombres:
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Comparador activo: Restricción de carbohidratos después de un bypass gástrico: déficit del 1 al 25 % en carbohidratos
En el período postoperatorio, la cantidad de ingesta de carbohidratos se redujo contando los carbohidratos en una solución de glucosa en los primeros tres días después de la cirugía y contando los carbohidratos en los alimentos.
Creó un déficit de carbohidratos: 1-25% de déficit en carbohidratos.
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Todos los pacientes se someterán a un bypass gástrico anastomótico laparoscópico. En el postoperatorio, todos los pacientes recibirán cantidades diarias normales de proteínas y grasas. Dependiendo de la cantidad de carbohidratos que recibirán después de la cirugía, los pacientes se dividirán aleatoriamente (sin mascarilla) en tres grupos: El primer grupo: 51-75% de déficit en carbohidratos. Segundo grupo: 26-50% de déficit en carbohidratos. El tercer grupo: tiene un 1-25% de déficit en carbohidratos.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Casos de cetosis e incidencia de cetoacidosis
Periodo de tiempo: El período de tiempo es inicial, primeros 7 días, 1, 3, 6,12 meses después de la cirugía.
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Comparar la incidencia de cetoacidosis e insuficiencia hepática en tres grupos de pacientes con EHNA con diferentes ingestas de carbohidratos en el postoperatorio temprano después del bypass gástrico
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El período de tiempo es inicial, primeros 7 días, 1, 3, 6,12 meses después de la cirugía.
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Casos de insuficiencia hepática
Periodo de tiempo: El período de tiempo es inicial, primeros 7 días, 1, 3, 6,12 meses después de la cirugía.
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Comparar la incidencia de insuficiencia hepática en tres grupos de pacientes con NASH con diferentes ingestas de carbohidratos en el postoperatorio temprano después de bypass gástrico
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El período de tiempo es inicial, primeros 7 días, 1, 3, 6,12 meses después de la cirugía.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en el índice de masa corporal (Δ IMC)
Periodo de tiempo: El marco temporal es basal, 1, 3, 6, 12 meses después de la cirugía.
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Esta medida evalúa el cambio en el IMC después de la intervención.
El peso (kg) y la altura (cm) se combinarán en el IMC (kg/m2).
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El marco temporal es basal, 1, 3, 6, 12 meses después de la cirugía.
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Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Oral Ospanov, PhD, The Society of Bariatric and Metabolic Surgeons of Kazakhstan
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PostBariKetosis
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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