Erilaisten hiilihydraattirajoitusten vaikutus mahalaukun ohituksen jälkeen ketoosiin ja ketoasidoosiin
Erilaisten hiilihydraattirajoitusten vaikutus mahalaukun ohitusleikkauksen jälkeen nälkäketoosin ja ketoasidoosin ilmenemiseen potilailla, joilla on alkoholiton steatohepatiitti
Tausta:
Bariatrisen leikkauksen jälkeinen ketoosi on aineenvaihduntaprosessi, joka tapahtuu, kun keho hajottaa rasvaa energiaksi, koska se ei saa tarpeeksi hiilihydraatteja.
Riittämätön ketoaineiden tuotanto hidastaa painonpudotusta, ja liialliset ketomäärät voivat johtaa ketoasidoosiin tai maksan vajaatoimintaan potilailla, joilla on alkoholiton steatohepatiitti (NASH).
Oletamme, että oletamme painonpudotuksen olevan suoraan yhteydessä kalorien saantiin, ja hiilihydraattipitoisuuden merkittävä väheneminen johtaa lisääntyneeseen ketoosiin ja ketoasidoosiriskiin.
Tavoitteet:
Tutkimuksen tavoitteena oli verrata ketoasidoosin ja maksan vajaatoiminnan ilmaantuvuutta NASH-potilailla, joilla oli erilainen hiilihydraattien saanti varhaisessa postoperatiivisessa jaksossa mahalaukun ohituksen jälkeen. Lisäksi haluamme selvittää, kuinka hiilihydraattirajoitus vaikuttaa painonpudotukseen jopa 1 vuoden ajan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Menetelmät:
Tämä tutkimus on kolmihaarainen satunnaistettu kontrolloitu tutkimus. Kaikille potilaille tehdään laparoskooppinen yksi anastomoottinen mahalaukun ohitusleikkaus. Leikkauksen jälkeisenä aikana kaikki potilaat saavat normaalin päivittäisen määrän proteiinia ja rasvaa. Leikkauksen jälkeen saatavien hiilihydraattien määrästä riippuen potilaat jaetaan satunnaisesti (ei maskia) kolmeen ryhmään:
Ensimmäinen ryhmä: hiilihydraattivaje 51-75 % Toinen ryhmä: 26-50 % hiilihydraattivaje Kolmas ryhmä: hiilihydraattivaje on 1-25 %.
Ensisijaisten tulosten mittaaminen Vertaa ketoasidoosin ja maksan vajaatoiminnan ilmaantuvuutta kolmessa NASH-potilasryhmässä, jotka saivat erilaisia hiilihydraatteja varhaisessa postoperatiivisessa vaiheessa mahalaukun ohituksen jälkeen.
Toissijaiset tulosmittaukset Muutos kehon massaindeksissä (Δ BMI). Vaikuttaa painonpudotukseen jopa 1 vuodeksi.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Oral Ospanov, PhD
- Puhelinnumero: +7 7015287734
- Sähköposti: bariatric.kz@gmail.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Bakhtiyar Yelembayev
- Puhelinnumero: +7 7071302383
- Sähköposti: elembaevbaha@gmail.com
Opiskelupaikat
-
-
Aqmola
-
Astana, Aqmola, Kazakstan, 010000
- Rekrytointi
- Oral Ospanov
-
Ottaa yhteyttä:
- Oral Ospanov, PhD
- Puhelinnumero: +7 7015287734
- Sähköposti: bariatric.kz@gmail.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- liikalihavia potilaita BMI 30-50 kg/m2.
- potilailla, joilla on alkoholiton steatohepatiitti (NASH).
Poissulkemiskriteerit:
- potilaita, jotka harrastavat aktiivista fyysistä urheilua
- diabetes
- kirroosi
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Hiilihydraattirajoitus mahalaukun ohituksen jälkeen: 51-75 % hiilihydraattivaje
Leikkauksen jälkeisenä aikana hiilihydraattien saantia vähennettiin laskemalla hiilihydraatteja glukoosiliuoksessa ensimmäisen kolmen päivän aikana leikkauksen jälkeen ja laskemalla hiilihydraatteja ruoassa.
Syntyi 51-75% hiilihydraattivaje.
|
Kaikille potilaille tehdään laparoskooppinen yksi anastomoottinen mahalaukun ohitusleikkaus. Leikkauksen jälkeisenä aikana kaikki potilaat saavat normaalin päivittäisen määrän proteiinia ja rasvaa. Leikkauksen jälkeen saatavien hiilihydraattien määrästä riippuen potilaat jaetaan satunnaisesti (ei maskia) kolmeen ryhmään: Ensimmäinen ryhmä: hiilihydraattivaje 51-75 % Toinen ryhmä: 26-50 % hiilihydraattivaje Kolmas ryhmä: hiilihydraattivaje on 1-25 %.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Hiilihydraattirajoitus mahalaukun ohituksen jälkeen: 26-50 % hiilihydraattivaje
Leikkauksen jälkeisenä aikana hiilihydraattien saantia vähennettiin laskemalla hiilihydraatteja glukoosiliuoksessa ensimmäisen kolmen päivän aikana leikkauksen jälkeen ja laskemalla hiilihydraatteja ruoassa.
Syntyi hiilihydraattivaje: 26-50% hiilihydraattivaje.
|
Kaikille potilaille tehdään laparoskooppinen yksi anastomoottinen mahalaukun ohitusleikkaus. Leikkauksen jälkeisenä aikana kaikki potilaat saavat normaalin päivittäisen määrän proteiinia ja rasvaa. Leikkauksen jälkeen saatavien hiilihydraattien määrästä riippuen potilaat jaetaan satunnaisesti (ei maskia) kolmeen ryhmään: Ensimmäinen ryhmä: hiilihydraattivaje 51-75 % Toinen ryhmä: 26-50 % hiilihydraattivaje Kolmas ryhmä: hiilihydraattivaje on 1-25 %.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Hiilihydraattirajoitus mahalaukun ohituksen jälkeen: 1-25 % hiilihydraattivaje
Leikkauksen jälkeisenä aikana hiilihydraattien saantia vähennettiin laskemalla hiilihydraatteja glukoosiliuoksessa ensimmäisen kolmen päivän aikana leikkauksen jälkeen ja laskemalla hiilihydraatteja ruoassa.
Luonut hiilihydraattivajeen: 1-25% hiilihydraattivajetta.
|
Kaikille potilaille tehdään laparoskooppinen yksi anastomoottinen mahalaukun ohitusleikkaus. Leikkauksen jälkeisenä aikana kaikki potilaat saavat normaalin päivittäisen määrän proteiinia ja rasvaa. Leikkauksen jälkeen saatavien hiilihydraattien määrästä riippuen potilaat jaetaan satunnaisesti (ei maskia) kolmeen ryhmään: Ensimmäinen ryhmä: hiilihydraattivaje 51-75 % Toinen ryhmä: 26-50 % hiilihydraattivaje Kolmas ryhmä: hiilihydraattivaje on 1-25 %.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ketoositapaukset ja ketoasidoosin esiintyvyys
Aikaikkuna: Aikakehys on perustaso, ensimmäiset 7 päivää, 1, 3, 6, 12 kuukautta leikkauksen jälkeen.
|
Vertaa ketoasidoosin ja maksan vajaatoiminnan esiintyvyyttä kolmessa NASH-potilasryhmässä, jotka saivat erilaisia hiilihydraatteja varhaisen leikkauksen jälkeisenä aikana mahalaukun ohituksen jälkeen
|
Aikakehys on perustaso, ensimmäiset 7 päivää, 1, 3, 6, 12 kuukautta leikkauksen jälkeen.
|
|
Maksan vajaatoiminnan tapaukset
Aikaikkuna: Aikakehys on perustaso, ensimmäiset 7 päivää, 1, 3, 6, 12 kuukautta leikkauksen jälkeen.
|
Vertaa maksan vajaatoiminnan ilmaantuvuutta kolmessa NASH-potilasryhmässä, jotka saivat erilaisia hiilihydraatteja varhaisessa postoperatiivisessa vaiheessa mahalaukun ohituksen jälkeen
|
Aikakehys on perustaso, ensimmäiset 7 päivää, 1, 3, 6, 12 kuukautta leikkauksen jälkeen.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos kehon massaindeksissä (Δ BMI)
Aikaikkuna: Aikakehys on perustaso, 1, 3, 6, 12 kuukautta leikkauksen jälkeen.
|
Tämä mittaus arvioi BMI:n muutoksen toimenpiteen jälkeen.
Paino (kg) ja pituus (cm) yhdistetään BMI:ssä (kg/m2).
|
Aikakehys on perustaso, 1, 3, 6, 12 kuukautta leikkauksen jälkeen.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Oral Ospanov, PhD, The Society of Bariatric and Metabolic Surgeons of Kazakhstan
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PostBariKetosis
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .