Влияние различных ограничений углеводов после желудочного шунтирования на кетоз и кетоацидоз
Влияние различных ограничений углеводов после желудочного шунтирования на проявления голодательного кетоза и кетоацидоза у больных неалкогольным стеатогепатитом
Фон:
Кетоз после бариатрической операции — это метаболический процесс, который возникает, когда организм расщепляет жир для получения энергии из-за недостатка углеводов.
Недостаточная выработка кетоновых тел снижает скорость потери веса, а избыточное количество кетонов может привести к кетоацидозу или печеночной недостаточности у пациентов с неалкогольным стеатогепатитом (НАСГ).
Мы выдвигаем гипотезу, согласно которой полагаем, что потеря веса напрямую связана с потреблением калорий, а значительное снижение содержания углеводов приводит к усилению кетоза и риска развития кетоацидоза.
Цели:
Целью нашего исследования было сравнение частоты развития кетоацидоза и печеночной недостаточности у пациентов с НАСГ при различном приеме углеводов в раннем послеоперационном периоде после желудочного шунтирования. Кроме того, мы хотим выяснить, как ограничение углеводов повлияет на снижение веса на срок до 1 года.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Методы:
Данное исследование представляет собой рандомизированное контролируемое исследование с участием трех групп. Всем пациентам будет выполнено лапароскопическое анастомозное желудочное шунтирование. В послеоперационном периоде все пациенты будут получать нормальное ежедневное количество белков и жиров. В зависимости от количества углеводов, которые будут получены после операции, пациенты случайным образом (без маски) будут разделены на три группы:
Первая группа: дефицит углеводов 51-75%. Вторая группа: дефицит углеводов 26-50%. Третья группа: дефицит углеводов 1-25%.
Измерение первичного результата. Сравните частоту развития кетоацидоза и печеночной недостаточности в трех группах пациентов с НАСГ при различном приеме углеводов в раннем послеоперационном периоде после желудочного шунтирования.
Измерения вторичных результатов Изменение индекса массы тела (ΔИМТ). Эффект снижения веса на срок до 1 года.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Oral Ospanov, PhD
- Номер телефона: +7 7015287734
- Электронная почта: bariatric.kz@gmail.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Bakhtiyar Yelembayev
- Номер телефона: +7 7071302383
- Электронная почта: elembaevbaha@gmail.com
Места учебы
-
-
Aqmola
-
Astana, Aqmola, Казахстан, 010000
- Рекрутинг
- Oral Ospanov
-
Контакт:
- Oral Ospanov, PhD
- Номер телефона: +7 7015287734
- Электронная почта: bariatric.kz@gmail.com
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- больные ожирением, ИМТ 30-50 кг/м2.
- больные неалкогольным стеатогепатитом (НАСГ).
Критерий исключения:
- пациенты, занимающиеся активными физическими видами спорта
- диабет
- цирроз печени
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Ограничение углеводов после желудочного шунтирования: дефицит углеводов 51-75%.
В послеоперационном периоде количество потребляемых углеводов снижали путем подсчета углеводов в растворе глюкозы в первые трое суток после операции и подсчета углеводов в пище.
Создан углеводный дефицит 51-75%.
|
Всем пациентам будет выполнено лапароскопическое анастомозное желудочное шунтирование. В послеоперационном периоде все пациенты будут получать нормальное ежедневное количество белков и жиров. В зависимости от количества углеводов, которые будут получены после операции, пациенты случайным образом (без маски) будут разделены на три группы: Первая группа: дефицит углеводов 51-75%. Вторая группа: дефицит углеводов 26-50%. Третья группа: дефицит углеводов 1-25%.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Ограничение углеводов после желудочного шунтирования: дефицит углеводов 26-50%.
В послеоперационном периоде количество потребляемых углеводов снижали путем подсчета углеводов в растворе глюкозы в первые трое суток после операции и подсчета углеводов в пище.
Создан углеводный дефицит: 26-50% дефицит углеводов.
|
Всем пациентам будет выполнено лапароскопическое анастомозное желудочное шунтирование. В послеоперационном периоде все пациенты будут получать нормальное ежедневное количество белков и жиров. В зависимости от количества углеводов, которые будут получены после операции, пациенты случайным образом (без маски) будут разделены на три группы: Первая группа: дефицит углеводов 51-75%. Вторая группа: дефицит углеводов 26-50%. Третья группа: дефицит углеводов 1-25%.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Ограничение углеводов после желудочного шунтирования: дефицит углеводов 1-25%.
В послеоперационном периоде количество потребляемых углеводов снижали путем подсчета углеводов в растворе глюкозы в первые трое суток после операции и подсчета углеводов в пище.
Создан углеводный дефицит: 1-25% дефицит углеводов.
|
Всем пациентам будет выполнено лапароскопическое анастомозное желудочное шунтирование. В послеоперационном периоде все пациенты будут получать нормальное ежедневное количество белков и жиров. В зависимости от количества углеводов, которые будут получены после операции, пациенты случайным образом (без маски) будут разделены на три группы: Первая группа: дефицит углеводов 51-75%. Вторая группа: дефицит углеводов 26-50%. Третья группа: дефицит углеводов 1-25%.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Случаи кетоза и заболеваемость кетоацидозом
Временное ограничение: Сроки – исходные, первые 7 дней, 1, 3, 6,12 месяцев после операции.
|
Сравнить частоту развития кетоацидоза и печеночной недостаточности в трех группах больных НАСГ с различным потреблением углеводов в раннем послеоперационном периоде после желудочного шунтирования.
|
Сроки – исходные, первые 7 дней, 1, 3, 6,12 месяцев после операции.
|
|
Случаи печеночной недостаточности
Временное ограничение: Сроки – исходные, первые 7 дней, 1, 3, 6,12 месяцев после операции.
|
Сравнить частоту развития печеночной недостаточности в трех группах пациентов с НАСГ при различном приеме углеводов в раннем послеоперационном периоде после желудочного шунтирования.
|
Сроки – исходные, первые 7 дней, 1, 3, 6,12 месяцев после операции.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение индекса массы тела (ΔИМТ)
Временное ограничение: Сроки – исходные, 1, 3, 6,12 мес после операции.
|
Это измерение оценивает изменение ИМТ после вмешательства.
Вес (кг) и рост (см) будут объединены в ИМТ (кг/м2).
|
Сроки – исходные, 1, 3, 6,12 мес после операции.
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Oral Ospanov, PhD, The Society of Bariatric and Metabolic Surgeons of Kazakhstan
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PostBariKetosis
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .