Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A gyomorbypass utáni eltérő szénhidrát-megszorítások hatása a ketózisra és a ketoacidózisra

2024. április 1. frissítette: The Society of Bariatric and Metabolic Surgeons of Kazakhstan

A gyomor bypass utáni eltérő szénhidrát-megszorítások hatása az éhezési ketózis és ketoacidózis megnyilvánulására nem alkoholos steatohepatitisben szenvedő betegeknél

Háttér:

A bariátriai műtét utáni ketózis egy anyagcsere-folyamat, amely akkor következik be, amikor a szervezet lebontja a zsírt energiává, mivel nem jut elegendő szénhidráthoz.

A ketontestek elégtelen termelése csökkenti a fogyás ütemét, és a túlzott mennyiségű keton ketoacidózishoz vagy májelégtelenséghez vezethet nem alkoholos steatohepatitisben (NASH) szenvedő betegeknél.

Feltételezzük, hogy feltételezzük, hogy a fogyás közvetlenül összefügg a kalóriabevitellel, és a szénhidráttartalom jelentős csökkenése fokozott ketózishoz és a ketoacidózis kockázatához vezet.

Célok:

Vizsgálatunk célja az volt, hogy összehasonlítsuk a ketoacidózis és a májelégtelenség előfordulási gyakoriságát NASH-ban szenvedő betegeknél, akik különböző szénhidrátbevitelt kaptak a gyomor bypass utáni korai posztoperatív időszakban. Ezenkívül azt szeretnénk megtudni, hogy a szénhidrát-korlátozás hogyan befolyásolja a fogyást akár 1 évig.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Mód:

Ez a vizsgálat egy három karból álló randomizált, kontrollált vizsgálat. Minden betegnél laparoszkópos, egy anasztomózisos gyomor-bypass-t kell végezni. A posztoperatív időszakban minden beteg normál napi mennyiségű fehérjét és zsírt kap. A műtét után bevitt szénhidrát mennyiségétől függően a betegeket véletlenszerűen (maszk nélkül) három csoportra osztják:

Az első csoport: 51-75% szénhidráthiány Második csoport: 26-50% szénhidráthiány A harmadik csoport: 1-25% szénhidráthiánnyal rendelkezik.

Elsődleges eredménymérés Hasonlítsa össze a ketoacidózis és a májelégtelenség incidenciáját a NASH-ban szenvedő betegek három csoportjában, akik különböző szénhidrátbevitellel rendelkeznek a korai posztoperatív időszakban gyomorbypass után.

Másodlagos kimenetel mérések A testtömeg-index (Δ BMI) változása. Hatásos fogyás akár 1 évig.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

150

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Kazahsztán
    • Aqmola
      • Astana, Aqmola, Kazahsztán, 010000
        • Toborzás
        • Oral Ospanov
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • elhízott betegek BMI 30-50 kg/m2.
  • nem alkoholos steatohepatitisben (NASH) szenvedő betegek.

Kizárási kritériumok:

  • aktív fizikai sportot űzők
  • cukorbetegség
  • cirrózis

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Szénhidrát-korlátozás gyomorbypass után: 51-75%-os szénhidráthiány
A posztoperatív időszakban a bevitt szénhidrát mennyiségét úgy csökkentették, hogy a műtétet követő első három napon glükózoldatban megszámolták a szénhidrátokat, és megszámolták az élelmiszerben lévő szénhidrátokat. 51-75%-os szénhidráthiányt hozott létre.
Egyéb: Szénhidrát korlátozás a gyomor bypass után

Minden betegnél laparoszkópos, egy anasztomózisos gyomor-bypass-t kell végezni. A posztoperatív időszakban minden beteg normál napi mennyiségű fehérjét és zsírt kap. A műtét után bevitt szénhidrát mennyiségétől függően a betegeket véletlenszerűen (maszk nélkül) három csoportra osztják:

Az első csoport: 51-75% szénhidráthiány Második csoport: 26-50% szénhidráthiány A harmadik csoport: 1-25% szénhidráthiánnyal rendelkezik.

Más nevek:
  • laparoszkópos anastomosis gyomor bypass
Aktív összehasonlító: Szénhidrát-korlátozás gyomorbypass után: 26-50%-os szénhidráthiány
A posztoperatív időszakban a bevitt szénhidrát mennyiségét úgy csökkentették, hogy a műtétet követő első három napon glükózoldatban megszámolták a szénhidrátokat, és megszámolták az élelmiszerben lévő szénhidrátokat. Szénhidráthiányt hozott létre: 26-50% szénhidráthiány.
Egyéb: Szénhidrát korlátozás a gyomor bypass után

Minden betegnél laparoszkópos, egy anasztomózisos gyomor-bypass-t kell végezni. A posztoperatív időszakban minden beteg normál napi mennyiségű fehérjét és zsírt kap. A műtét után bevitt szénhidrát mennyiségétől függően a betegeket véletlenszerűen (maszk nélkül) három csoportra osztják:

Az első csoport: 51-75% szénhidráthiány Második csoport: 26-50% szénhidráthiány A harmadik csoport: 1-25% szénhidráthiánnyal rendelkezik.

Más nevek:
  • laparoszkópos anastomosis gyomor bypass
Aktív összehasonlító: Szénhidrát-korlátozás gyomorbypass után: 1-25%-os szénhidráthiány
A posztoperatív időszakban a bevitt szénhidrát mennyiségét úgy csökkentették, hogy a műtétet követő első három napon glükózoldatban megszámolták a szénhidrátokat, és megszámolták az élelmiszerben lévő szénhidrátokat. Szénhidráthiányt hozott létre: 1-25% szénhidráthiány.
Egyéb: Szénhidrát korlátozás a gyomor bypass után

Minden betegnél laparoszkópos, egy anasztomózisos gyomor-bypass-t kell végezni. A posztoperatív időszakban minden beteg normál napi mennyiségű fehérjét és zsírt kap. A műtét után bevitt szénhidrát mennyiségétől függően a betegeket véletlenszerűen (maszk nélkül) három csoportra osztják:

Az első csoport: 51-75% szénhidráthiány Második csoport: 26-50% szénhidráthiány A harmadik csoport: 1-25% szénhidráthiánnyal rendelkezik.

Más nevek:
  • laparoszkópos anastomosis gyomor bypass

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A ketózis esetei és a ketoacidózis előfordulása
Időkeret: Az időkeret alapérték, az első 7 nap, 1, 3, 6, 12 hónappal a műtét után.
Hasonlítsa össze a ketoacidózis és a májelégtelenség incidenciáját a NASH-ban szenvedő betegek három csoportjában, akik különböző szénhidrátot fogyasztanak a gyomor bypass utáni korai posztoperatív időszakban
Az időkeret alapérték, az első 7 nap, 1, 3, 6, 12 hónappal a műtét után.
Májelégtelenség esetei
Időkeret: Az időkeret alapérték, az első 7 nap, 1, 3, 6, 12 hónappal a műtét után.
Hasonlítsa össze a májelégtelenség előfordulási gyakoriságát a NASH-ban szenvedő betegek három csoportjában, akik különböző szénhidrátot fogyasztanak a gyomor bypass utáni korai posztoperatív időszakban
Az időkeret alapérték, az első 7 nap, 1, 3, 6, 12 hónappal a műtét után.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A testtömeg-index (Δ BMI) változása
Időkeret: Az időkeret alapérték, 1, 3, 6, 12 hónappal a műtét után.
Ez a mérés értékeli a BMI változását a beavatkozás után. A súly (kg) és a magasság (cm) együtt lesz a BMI-ben (kg/m2).
Az időkeret alapérték, 1, 3, 6, 12 hónappal a műtét után.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

The Society of Bariatric and Metabolic Surgeons of Kazakhstan

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Oral Ospanov, PhD, The Society of Bariatric and Metabolic Surgeons of Kazakhstan

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2024. március 25.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2025. április 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2025. augusztus 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. március 24.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. március 24.

Első közzététel (Tényleges)

2024. április 1.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. április 3.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. április 1.

Utolsó ellenőrzés

2024. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • PostBariKetosis

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel