胃绕道术后不同碳水化合物限制对酮症和酮症酸中毒的影响
胃绕道术后不同碳水化合物限制对非酒精性脂肪性肝炎患者饥饿酮症和酮症酸中毒表现的影响
背景：
减肥手术后的酮症是一种代谢过程，当身体因没有摄入足够的碳水化合物而分解脂肪以获取能量时发生。
酮体产生不足会降低体重减轻的速度，而过量的酮体会导致非酒精性脂肪性肝炎（NASH）患者出现酮症酸中毒或肝功能衰竭。
我们假设体重减轻与热量摄入直接相关，碳水化合物含量的显着减少会导致酮症和酮症酸中毒的风险增加。
目标：
我们的研究目的是比较胃绕道术后早期不同碳水化合物摄入量的 NASH 患者酮症酸中毒和肝衰竭的发生率。 此外，我们想了解碳水化合物限制将如何影响长达一年的减肥效果。
研究概览
详细说明
方法：
本研究是一项三组随机对照试验。 所有患者将接受腹腔镜一吻合胃绕道手术。 在术后期间，所有患者将接受正常每日量的蛋白质和脂肪。 根据手术后摄入的碳水化合物量，患者将被随机（不戴口罩）分为三组：
第一组：碳水化合物缺乏51-75% 第二组：碳水化合物缺乏26-50% 第三组：碳水化合物缺乏1-25%。
主要结局指标比较三组不同碳水化合物摄入量的NASH患者胃绕道术后早期酮症酸中毒和肝衰竭的发生率。
次要结果测量 体重指数 (Δ BMI) 的变化。 减肥效果长达1年。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Oral Ospanov, PhD
- 电话号码：+7 7015287734
- 邮箱：bariatric.kz@gmail.com
研究联系人备份
- 姓名：Bakhtiyar Yelembayev
- 电话号码：+7 7071302383
- 邮箱：elembaevbaha@gmail.com
学习地点
-
-
Aqmola
-
Astana、Aqmola、哈萨克斯坦、010000
- 招聘中
- Oral Ospanov
-
接触：
- Oral Ospanov, PhD
- 电话号码：+7 7015287734
- 邮箱：bariatric.kz@gmail.com
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 肥胖患者BMI 30-50 kg/m2。
- 非酒精性脂肪性肝炎（NASH）患者。
排除标准：
- 积极进行体育运动的患者
- 糖尿病
- 肝硬化
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：胃绕道手术后碳水化合物限制：碳水化合物缺乏 51-75%
术后期间，通过计算术后前三天葡萄糖溶液中的碳水化合物和计算食物中的碳水化合物来减少碳水化合物的摄入量。
造成了 51-75% 的碳水化合物赤字。
|
所有患者将接受腹腔镜一吻合胃绕道手术。 在术后期间，所有患者将接受正常每日量的蛋白质和脂肪。 根据手术后摄入的碳水化合物量，患者将被随机（不戴口罩）分为三组： 第一组：碳水化合物缺乏51-75% 第二组：碳水化合物缺乏26-50% 第三组：碳水化合物缺乏1-25%。
其他名称：
|
|
有源比较器：胃绕道手术后碳水化合物限制：碳水化合物缺乏 26-50%
术后期间，通过计算术后前三天葡萄糖溶液中的碳水化合物和计算食物中的碳水化合物来减少碳水化合物的摄入量。
造成碳水化合物赤字：碳水化合物赤字26-50%。
|
所有患者将接受腹腔镜一吻合胃绕道手术。 在术后期间，所有患者将接受正常每日量的蛋白质和脂肪。 根据手术后摄入的碳水化合物量，患者将被随机（不戴口罩）分为三组： 第一组：碳水化合物缺乏51-75% 第二组：碳水化合物缺乏26-50% 第三组：碳水化合物缺乏1-25%。
其他名称：
|
|
有源比较器：胃绕道手术后碳水化合物限制：碳水化合物缺乏 1-25%
术后期间，通过计算术后前三天葡萄糖溶液中的碳水化合物和计算食物中的碳水化合物来减少碳水化合物的摄入量。
造成碳水化合物赤字：碳水化合物赤字1-25%。
|
所有患者将接受腹腔镜一吻合胃绕道手术。 在术后期间，所有患者将接受正常每日量的蛋白质和脂肪。 根据手术后摄入的碳水化合物量，患者将被随机（不戴口罩）分为三组： 第一组：碳水化合物缺乏51-75% 第二组：碳水化合物缺乏26-50% 第三组：碳水化合物缺乏1-25%。
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
酮症病例和酮症酸中毒发生率
大体时间：时间范围是基线，术后前 7 天、1、3、6、12 个月。
|
比较三组不同碳水化合物摄入量的NASH患者胃绕道术后早期酮症酸中毒和肝衰竭的发生率
|
时间范围是基线，术后前 7 天、1、3、6、12 个月。
|
|
肝衰竭病例
大体时间：时间范围是基线，术后前 7 天、1、3、6、12 个月。
|
比较三组不同碳水化合物摄入量的NASH患者胃绕道术后早期肝衰竭发生率
|
时间范围是基线，术后前 7 天、1、3、6、12 个月。
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
体重指数变化 (Δ BMI)
大体时间：时间范围为基线、术后 1、3、6、12 个月。
|
该测量评估干预后体重指数的变化。
体重 (kg) 和身高 (cm) 将合并为 BMI (kg/m2)。
|
时间范围为基线、术后 1、3、6、12 个月。
|
合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Oral Ospanov, PhD、The Society of Bariatric and Metabolic Surgeons of Kazakhstan
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.