L'impatto di diverse restrizioni di carboidrati dopo un bypass gastrico sulla chetosi e sulla chetoacidosi
L'impatto di diverse restrizioni di carboidrati dopo un bypass gastrico sulla manifestazione di chetosi da fame e chetoacidosi in pazienti con steatoepatite non alcolica
Sfondo:
La chetosi dopo un intervento di chirurgia bariatrica è un processo metabolico che si verifica quando il corpo scompone il grasso per produrre energia perché non assume abbastanza carboidrati.
Una produzione insufficiente di corpi chetonici riduce il tasso di perdita di peso e quantità eccessive di chetoni possono portare a chetoacidosi o insufficienza epatica nei pazienti con steatoepatite non alcolica (NASH).
Ipotizziamo di presupporre che la perdita di peso sia direttamente correlata all'apporto calorico e che una significativa riduzione del contenuto di carboidrati porti ad un aumento della chetosi e al rischio di chetoacidosi.
Obiettivi:
Il nostro scopo dello studio era di confrontare l'incidenza di chetoacidosi e insufficienza epatica in pazienti affetti da NASH con diverse assunzioni di carboidrati nel primo periodo postoperatorio dopo bypass gastrico. Inoltre, vogliamo scoprire in che modo la restrizione dei carboidrati influirà sulla perdita di peso fino a 1 anno.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Metodi:
Questo studio è uno studio randomizzato e controllato a tre bracci. Tutti i pazienti verranno sottoposti a bypass gastrico anastomotico laparoscopico. Nel periodo postoperatorio, tutti i pazienti riceveranno la normale quantità giornaliera di proteine e grassi. A seconda della quantità di carboidrati che riceveranno dopo l'intervento chirurgico, i pazienti verranno divisi in modo casuale (senza maschera) in tre gruppi:
Il primo gruppo: deficit di carboidrati del 51-75% Secondo gruppo: deficit di carboidrati del 26-50% Il terzo gruppo: ha un deficit di carboidrati dell'1-25%.
Misurazione dell'esito primario Confrontare l'incidenza di chetoacidosi e insufficienza epatica in tre gruppi di pazienti affetti da NASH con diverse assunzioni di carboidrati nel primo periodo postoperatorio dopo bypass gastrico.
Misurazioni dei risultati secondari Variazione dell'indice di massa corporea (Δ BMI). Effetto perdita di peso fino a 1 anno.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Oral Ospanov, PhD
- Numero di telefono: +7 7015287734
- Email: bariatric.kz@gmail.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Bakhtiyar Yelembayev
- Numero di telefono: +7 7071302383
- Email: elembaevbaha@gmail.com
Luoghi di studio
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Aqmola
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Astana, Aqmola, Kazakistan, 010000
- Reclutamento
- Oral Ospanov
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Contatto:
- Oral Ospanov, PhD
- Numero di telefono: +7 7015287734
- Email: bariatric.kz@gmail.com
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- pazienti obesi BMI 30-50 kg/m2.
- pazienti affetti da steatoepatite non alcolica (NASH).
Criteri di esclusione:
- pazienti con sport fisici attivi
- diabete
- cirrosi
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Restrizione dei carboidrati dopo un bypass gastrico: deficit di carboidrati del 51-75%.
Nel periodo postoperatorio, la quantità di carboidrati assunti è stata ridotta contando i carboidrati in una soluzione di glucosio nei primi tre giorni dopo l'intervento e contando i carboidrati nel cibo.
Creato un deficit di carboidrati del 51-75%.
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Tutti i pazienti verranno sottoposti a bypass gastrico anastomotico laparoscopico. Nel periodo postoperatorio, tutti i pazienti riceveranno la normale quantità giornaliera di proteine e grassi. A seconda della quantità di carboidrati che riceveranno dopo l'intervento chirurgico, i pazienti verranno divisi in modo casuale (senza maschera) in tre gruppi: Il primo gruppo: deficit di carboidrati del 51-75% Secondo gruppo: deficit di carboidrati del 26-50% Il terzo gruppo: ha un deficit di carboidrati dell'1-25%.
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Restrizione dei carboidrati dopo un bypass gastrico: deficit di carboidrati del 26-50%.
Nel periodo postoperatorio, la quantità di carboidrati assunti è stata ridotta contando i carboidrati in una soluzione di glucosio nei primi tre giorni dopo l'intervento e contando i carboidrati nel cibo.
Creato un deficit di carboidrati: deficit di carboidrati del 26-50%.
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Tutti i pazienti verranno sottoposti a bypass gastrico anastomotico laparoscopico. Nel periodo postoperatorio, tutti i pazienti riceveranno la normale quantità giornaliera di proteine e grassi. A seconda della quantità di carboidrati che riceveranno dopo l'intervento chirurgico, i pazienti verranno divisi in modo casuale (senza maschera) in tre gruppi: Il primo gruppo: deficit di carboidrati del 51-75% Secondo gruppo: deficit di carboidrati del 26-50% Il terzo gruppo: ha un deficit di carboidrati dell'1-25%.
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Restrizione dei carboidrati dopo un bypass gastrico: deficit di carboidrati dell'1-25%.
Nel periodo postoperatorio, la quantità di carboidrati assunti è stata ridotta contando i carboidrati in una soluzione di glucosio nei primi tre giorni dopo l'intervento e contando i carboidrati nel cibo.
Creato un deficit di carboidrati: deficit dell'1-25% di carboidrati.
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Tutti i pazienti verranno sottoposti a bypass gastrico anastomotico laparoscopico. Nel periodo postoperatorio, tutti i pazienti riceveranno la normale quantità giornaliera di proteine e grassi. A seconda della quantità di carboidrati che riceveranno dopo l'intervento chirurgico, i pazienti verranno divisi in modo casuale (senza maschera) in tre gruppi: Il primo gruppo: deficit di carboidrati del 51-75% Secondo gruppo: deficit di carboidrati del 26-50% Il terzo gruppo: ha un deficit di carboidrati dell'1-25%.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Casi di chetosi e incidenza di chetoacidosi
Lasso di tempo: L'intervallo di tempo è quello basale, primi 7 giorni, 1, 3, 6,12 mesi dopo l'intervento.
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Confrontare l'incidenza di chetoacidosi e insufficienza epatica in tre gruppi di pazienti affetti da NASH con diverso apporto di carboidrati nel primo periodo postoperatorio dopo bypass gastrico
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L'intervallo di tempo è quello basale, primi 7 giorni, 1, 3, 6,12 mesi dopo l'intervento.
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Casi di insufficienza epatica
Lasso di tempo: L'intervallo di tempo è quello basale, primi 7 giorni, 1, 3, 6,12 mesi dopo l'intervento.
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Confrontare l'incidenza di insufficienza epatica in tre gruppi di pazienti affetti da NASH con diverso apporto di carboidrati nel primo periodo postoperatorio dopo bypass gastrico
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L'intervallo di tempo è quello basale, primi 7 giorni, 1, 3, 6,12 mesi dopo l'intervento.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione dell'indice di massa corporea (Δ BMI)
Lasso di tempo: L'intervallo di tempo è quello basale, 1, 3, 6,12 mesi dopo l'intervento.
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Questa misurazione valuta la variazione del BMI dopo l'intervento.
Il peso (kg) e l'altezza (cm) verranno combinati nel BMI (kg/m2).
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L'intervallo di tempo è quello basale, 1, 3, 6,12 mesi dopo l'intervento.
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Oral Ospanov, PhD, The Society of Bariatric and Metabolic Surgeons of Kazakhstan
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- PostBariKetosis
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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