De impact van verschillende koolhydraatbeperkingen na een maagbypass op ketose en ketoacidose
De impact van verschillende koolhydraatbeperkingen na een maagbypass op de manifestatie van hongerketose en ketoacidose bij patiënten met niet-alcoholische steatohepatitis
Achtergrond:
Ketose na bariatrische chirurgie is een metabolisch proces dat optreedt wanneer het lichaam vet afbreekt voor energie omdat het niet genoeg koolhydraten binnenkrijgt.
Onvoldoende productie van ketonlichamen vermindert de snelheid van gewichtsverlies, en overmatige hoeveelheden ketonen kunnen leiden tot ketoacidose of leverfalen bij patiënten met niet-alcoholische steatohepatitis (NASH).
Onze hypothese is dat we aannemen dat gewichtsverlies direct verband houdt met de calorie-inname, en dat een significante vermindering van het koolhydraatgehalte leidt tot verhoogde ketose en het risico op ketoacidose.
Doelstellingen:
Ons doel van de studie was om de incidentie van ketoacidose en leverfalen te vergelijken bij patiënten met NASH met verschillende innames van koolhydraten in de vroege postoperatieve periode na een gastric bypass. Daarnaast willen we ontdekken hoe koolhydraatbeperking het gewichtsverlies tot 1 jaar lang zal beïnvloeden.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Methoden:
Deze studie is een gerandomiseerde, gecontroleerde studie met drie armen. Alle patiënten zullen laparoscopische een anastomotische maag-bypass ondergaan. In de postoperatieve periode krijgen alle patiënten normale dagelijkse hoeveelheden eiwit en vet. Afhankelijk van de hoeveelheid koolhydraten die na de operatie worden toegediend, worden patiënten willekeurig (zonder masker) in drie groepen verdeeld:
De eerste groep: 51-75% tekort aan koolhydraten. Tweede groep: 26-50% tekort aan koolhydraten. De derde groep: heeft een tekort van 1-25% aan koolhydraten.
Primaire uitkomstmeting Vergelijk de incidentie van ketoacidose en leverfalen bij drie groepen patiënten met NASH met verschillende innames van koolhydraten in de vroege postoperatieve periode na een gastric bypass.
Secundaire uitkomstmetingen Verandering in body mass index (Δ BMI). Effect gewichtsverlies tot 1 jaar.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Oral Ospanov, PhD
- Telefoonnummer: +7 7015287734
- E-mail: bariatric.kz@gmail.com
Studie Contact Back-up
- Naam: Bakhtiyar Yelembayev
- Telefoonnummer: +7 7071302383
- E-mail: elembaevbaha@gmail.com
Studie Locaties
-
-
Aqmola
-
Astana, Aqmola, Kazachstan, 010000
- Werving
- Oral Ospanov
-
Contact:
- Oral Ospanov, PhD
- Telefoonnummer: +7 7015287734
- E-mail: bariatric.kz@gmail.com
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- zwaarlijvigheidspatiënten BMI 30-50 kg/m2.
- patiënten met niet-alcoholische steatohepatitis (NASH).
Uitsluitingscriteria:
- patiënten die actief sporten
- suikerziekte
- cirrose
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Koolhydraatbeperking na een maagbypass: tekort aan koolhydraten van 51-75%
In de postoperatieve periode werd de hoeveelheid koolhydraatinname verminderd door de eerste drie dagen na de operatie de koolhydraten in een glucoseoplossing te tellen en de koolhydraten in de voeding te tellen.
Creëerde een koolhydraattekort van 51-75%.
|
Alle patiënten zullen laparoscopische een anastomotische maag-bypass ondergaan. In de postoperatieve periode krijgen alle patiënten normale dagelijkse hoeveelheden eiwit en vet. Afhankelijk van de hoeveelheid koolhydraten die na de operatie worden toegediend, worden patiënten willekeurig (zonder masker) in drie groepen verdeeld: De eerste groep: 51-75% tekort aan koolhydraten. Tweede groep: 26-50% tekort aan koolhydraten. De derde groep: heeft een tekort van 1-25% aan koolhydraten.
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Koolhydraatbeperking na een maagbypass: tekort aan koolhydraten van 26-50%
In de postoperatieve periode werd de hoeveelheid koolhydraatinname verminderd door de eerste drie dagen na de operatie de koolhydraten in een glucoseoplossing te tellen en de koolhydraten in de voeding te tellen.
Een koolhydraattekort gecreëerd: 26-50% tekort aan koolhydraten.
|
Alle patiënten zullen laparoscopische een anastomotische maag-bypass ondergaan. In de postoperatieve periode krijgen alle patiënten normale dagelijkse hoeveelheden eiwit en vet. Afhankelijk van de hoeveelheid koolhydraten die na de operatie worden toegediend, worden patiënten willekeurig (zonder masker) in drie groepen verdeeld: De eerste groep: 51-75% tekort aan koolhydraten. Tweede groep: 26-50% tekort aan koolhydraten. De derde groep: heeft een tekort van 1-25% aan koolhydraten.
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Koolhydraatbeperking na een maagbypass: tekort aan koolhydraten van 1-25%
In de postoperatieve periode werd de hoeveelheid koolhydraatinname verminderd door de eerste drie dagen na de operatie de koolhydraten in een glucoseoplossing te tellen en de koolhydraten in de voeding te tellen.
Creëerde een koolhydraattekort: 1-25% tekort aan koolhydraten.
|
Alle patiënten zullen laparoscopische een anastomotische maag-bypass ondergaan. In de postoperatieve periode krijgen alle patiënten normale dagelijkse hoeveelheden eiwit en vet. Afhankelijk van de hoeveelheid koolhydraten die na de operatie worden toegediend, worden patiënten willekeurig (zonder masker) in drie groepen verdeeld: De eerste groep: 51-75% tekort aan koolhydraten. Tweede groep: 26-50% tekort aan koolhydraten. De derde groep: heeft een tekort van 1-25% aan koolhydraten.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gevallen van ketose en incidentie van ketoacidose
Tijdsspanne: Het tijdsbestek is de basislijn, de eerste 7 dagen, 1, 3, 6,12 maanden na de operatie.
|
Vergelijk de incidentie van ketoacidose en leverfalen bij drie groepen patiënten met NASH met verschillende innames van koolhydraten in de vroege postoperatieve periode na een maagbypass
|
Het tijdsbestek is de basislijn, de eerste 7 dagen, 1, 3, 6,12 maanden na de operatie.
|
|
Gevallen van leverfalen
Tijdsspanne: Het tijdsbestek is de basislijn, de eerste 7 dagen, 1, 3, 6,12 maanden na de operatie.
|
Vergelijk de incidentie van leverfalen bij drie groepen patiënten met NASH met verschillende innames van koolhydraten in de vroege postoperatieve periode na een maagbypass
|
Het tijdsbestek is de basislijn, de eerste 7 dagen, 1, 3, 6,12 maanden na de operatie.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in body mass index (Δ BMI)
Tijdsspanne: Het tijdsbestek is de basislijn, 1, 3, 6,12 maanden na de operatie.
|
Met deze meting wordt de verandering in BMI na de interventie beoordeeld.
Gewicht (kg) en lengte (cm) worden gecombineerd in de BMI (kg/m2).
|
Het tijdsbestek is de basislijn, 1, 3, 6,12 maanden na de operatie.
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Oral Ospanov, PhD, The Society of Bariatric and Metabolic Surgeons of Kazakhstan
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- PostBariKetosis
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Obesitas, morbide
-
Liverpool University Hospitals NHS Foundation TrustImperial College LondonIngetrokkenOBESITAS, MORBID | BARIATRISCHE CHIRURGIE KANDIDAATVerenigd Koninkrijk