Virkningen av forskjellig karbohydratrestriksjon etter en gastrisk bypass på ketose og ketoacidose
Virkningen av forskjellig karbohydratrestriksjon etter en gastrisk bypass på manifestasjonen av sultketose og ketoacidose hos pasienter med ikke-alkoholisk Steatohepatitt
Bakgrunn:
Ketose etter fedmekirurgi er en metabolsk prosess som oppstår når kroppen bryter ned fett for energi fordi den ikke får nok karbohydrater.
Utilstrekkelig produksjon av ketonlegemer reduserer hastigheten på vekttap, og for store mengder ketoner kan føre til ketoacidose eller leversvikt hos pasienter med ikke-alkoholisk steatohepatitt (NASH).
Vi antar at vi antar at vekttap er direkte relatert til kaloriinntaket, og en betydelig reduksjon i karbohydratinnholdet fører til økt ketose og risiko for ketoacidose.
Mål:
Vårt mål med studien var å sammenligne forekomsten av ketoacidose og leversvikt hos pasienter med NASH med forskjellig inntak av karbohydrater i den tidlige postoperative perioden etter gastrisk bypass. I tillegg ønsker vi å finne ut hvordan karbohydratbegrensning vil påvirke vekttapet i opptil 1 år.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Metoder:
Denne studien er en tre-arms randomisert kontrollert studie. Alle pasienter vil gjennomgå laparoskopisk en anastomotisk gastrisk bypass. I den postoperative perioden vil alle pasienter få normale daglige mengder protein og fett. Avhengig av mengden karbohydrater som vil bli mottatt etter operasjonen, vil pasienter tilfeldig (ingen maske) deles inn i tre grupper:
Den første gruppen: 51-75 % underskudd på karbohydrater Andre gruppe: 26-50 % underskudd på karbohydrater Den tredje gruppen: har 1-25 % underskudd på karbohydrater.
Primær utfallsmåling Sammenlign forekomsten av ketoacidose og leversvikt hos tre grupper av pasienter med NASH med ulikt inntak av karbohydrater i den tidlige postoperative perioden etter gastrisk bypass.
Sekundære utfallsmålinger Endring i kroppsmasseindeks (Δ BMI). Effektiv vekttap i opptil 1 år.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Oral Ospanov, PhD
- Telefonnummer: +7 7015287734
- E-post: bariatric.kz@gmail.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Bakhtiyar Yelembayev
- Telefonnummer: +7 7071302383
- E-post: elembaevbaha@gmail.com
Studiesteder
-
-
Aqmola
-
Astana, Aqmola, Kasakhstan, 010000
- Rekruttering
- Oral Ospanov
-
Ta kontakt med:
- Oral Ospanov, PhD
- Telefonnummer: +7 7015287734
- E-post: bariatric.kz@gmail.com
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- fedmepasienter BMI 30-50 kg/m2.
- pasienter med ikke-alkoholisk steatohepatitt (NASH).
Ekskluderingskriterier:
- pasienter med aktiv fysisk idrett
- diabetes
- skrumplever
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Karbohydratrestriksjon etter en gastrisk bypass: 51-75 % underskudd i karbohydrater
I den postoperative perioden ble mengden karbohydratinntak redusert ved å telle karbohydrater i en glukoseløsning de første tre dagene etter operasjonen og telle karbohydrater i maten.
Skapte et karbohydratunderskudd på 51-75%.
|
Alle pasienter vil gjennomgå laparoskopisk en anastomotisk gastrisk bypass. I den postoperative perioden vil alle pasienter få normale daglige mengder protein og fett. Avhengig av mengden karbohydrater som vil bli mottatt etter operasjonen, vil pasienter tilfeldig (ingen maske) deles inn i tre grupper: Den første gruppen: 51-75 % underskudd på karbohydrater Andre gruppe: 26-50 % underskudd på karbohydrater Den tredje gruppen: har 1-25 % underskudd på karbohydrater.
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Karbohydratrestriksjon etter en gastrisk bypass: 26-50 % underskudd i karbohydrater
I den postoperative perioden ble mengden karbohydratinntak redusert ved å telle karbohydrater i en glukoseløsning de første tre dagene etter operasjonen og telle karbohydrater i maten.
Skapte et karbohydratunderskudd: 26-50% underskudd i karbohydrater.
|
Alle pasienter vil gjennomgå laparoskopisk en anastomotisk gastrisk bypass. I den postoperative perioden vil alle pasienter få normale daglige mengder protein og fett. Avhengig av mengden karbohydrater som vil bli mottatt etter operasjonen, vil pasienter tilfeldig (ingen maske) deles inn i tre grupper: Den første gruppen: 51-75 % underskudd på karbohydrater Andre gruppe: 26-50 % underskudd på karbohydrater Den tredje gruppen: har 1-25 % underskudd på karbohydrater.
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Karbohydratrestriksjon etter en gastrisk bypass: 1-25 % underskudd på karbohydrater
I den postoperative perioden ble mengden karbohydratinntak redusert ved å telle karbohydrater i en glukoseløsning de første tre dagene etter operasjonen og telle karbohydrater i maten.
Skapte et karbohydratunderskudd:1-25% underskudd i karbohydrater.
|
Alle pasienter vil gjennomgå laparoskopisk en anastomotisk gastrisk bypass. I den postoperative perioden vil alle pasienter få normale daglige mengder protein og fett. Avhengig av mengden karbohydrater som vil bli mottatt etter operasjonen, vil pasienter tilfeldig (ingen maske) deles inn i tre grupper: Den første gruppen: 51-75 % underskudd på karbohydrater Andre gruppe: 26-50 % underskudd på karbohydrater Den tredje gruppen: har 1-25 % underskudd på karbohydrater.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tilfeller av ketose og forekomst av ketoacidose
Tidsramme: Tidsrammen er baseline, første 7 dager, 1, 3, 6,12 måneder etter operasjonen.
|
Sammenlign forekomsten av ketoacidose og leversvikt hos tre grupper av pasienter med NASH med forskjellig inntak av karbohydrater i den tidlige postoperative perioden etter gastrisk bypass
|
Tidsrammen er baseline, første 7 dager, 1, 3, 6,12 måneder etter operasjonen.
|
|
Tilfeller av leversvikt
Tidsramme: Tidsrammen er baseline, første 7 dager, 1, 3, 6,12 måneder etter operasjonen.
|
Sammenlign forekomsten av leversvikt hos tre grupper av pasienter med NASH med forskjellig inntak av karbohydrater i den tidlige postoperative perioden etter gastrisk bypass
|
Tidsrammen er baseline, første 7 dager, 1, 3, 6,12 måneder etter operasjonen.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i kroppsmasseindeks (Δ BMI)
Tidsramme: Tidsrammen er baseline, 1, 3, 6, 12 måneder etter operasjonen.
|
Denne målingen vurderer endringen i BMI etter intervensjonen.
Vekt (kg) og høyde (cm) vil bli kombinert i BMI (kg/m2).
|
Tidsrammen er baseline, 1, 3, 6, 12 måneder etter operasjonen.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Oral Ospanov, PhD, The Society of Bariatric and Metabolic Surgeons of Kazakhstan
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PostBariKetosis
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .