Wpływ różnych ograniczeń węglowodanów po bajpasie żołądka na ketozę i kwasicę ketonową
Wpływ zróżnicowanego ograniczenia węglowodanów po bajpasie żołądka na objawy ketozy głodowej i kwasicy ketonowej u pacjentów z niealkoholowym stłuszczeniowym zapaleniem wątroby
Tło:
Ketoza po operacji bariatrycznej to proces metaboliczny, który zachodzi, gdy organizm rozkłada tłuszcz na energię z powodu braku wystarczającej ilości węglowodanów.
Niedostateczna produkcja ciał ketonowych spowalnia tempo utraty wagi, a nadmierna ilość ketonów może prowadzić do kwasicy ketonowej lub niewydolności wątroby u pacjentów z niealkoholowym stłuszczeniowym zapaleniem wątroby (NASH).
Stawiamy hipotezę, że zakładamy, że utrata masy ciała jest bezpośrednio powiązana ze spożyciem kalorii, a znaczne zmniejszenie zawartości węglowodanów prowadzi do zwiększonej ketozy i ryzyka kwasicy ketonowej.
Cele:
Celem pracy było porównanie częstości występowania kwasicy ketonowej i niewydolności wątroby u pacjentów z NASH przy różnym spożyciu węglowodanów we wczesnym okresie pooperacyjnym po bajpasie żołądka. Ponadto chcemy dowiedzieć się, jak ograniczenie węglowodanów wpłynie na utratę wagi przez okres do 1 roku.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Metody:
Niniejsze badanie jest trójramiennym, randomizowanym badaniem kontrolowanym. U wszystkich pacjentów zostanie wykonany laparoskopowy zabieg bajpasu żołądka z jednym zespoleniem. W okresie pooperacyjnym wszyscy pacjenci będą otrzymywać normalną dzienną ilość białka i tłuszczu. W zależności od ilości węglowodanów, które zostaną przyjęte po zabiegu, pacjenci zostaną losowo (bez maski) podzieleni na trzy grupy:
Pierwsza grupa: 51-75% deficyt węglowodanów. Druga grupa: 26-50% deficyt węglowodanów. Trzecia grupa: ma 1-25% deficyt węglowodanów.
Pierwszorzędowy pomiar wyniku Porównanie częstości występowania kwasicy ketonowej i niewydolności wątroby w trzech grupach pacjentów z NASH przy różnym spożyciu węglowodanów we wczesnym okresie pooperacyjnym po bajpasie żołądka.
Pomiary wyniku wtórnego Zmiana wskaźnika masy ciała (Δ BMI). Efekt utraty wagi przez okres do 1 roku.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Oral Ospanov, PhD
- Numer telefonu: +7 7015287734
- E-mail: bariatric.kz@gmail.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Bakhtiyar Yelembayev
- Numer telefonu: +7 7071302383
- E-mail: elembaevbaha@gmail.com
Lokalizacje studiów
-
-
Aqmola
-
Astana, Aqmola, Kazachstan, 010000
- Rekrutacyjny
- Oral Ospanov
-
Kontakt:
- Oral Ospanov, PhD
- Numer telefonu: +7 7015287734
- E-mail: bariatric.kz@gmail.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- pacjenci z otyłością BMI 30-50 kg/m2.
- pacjentów z niealkoholowym stłuszczeniowym zapaleniem wątroby (NASH).
Kryteria wyłączenia:
- pacjentów uprawiających aktywne sporty fizyczne
- cukrzyca
- marskość
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ograniczenie węglowodanów po bajpasie żołądka: 51-75% deficytu węglowodanów
W okresie pooperacyjnym zmniejszono ilość spożywanych węglowodanów, licząc węglowodany w roztworze glukozy w pierwszych trzech dniach po zabiegu oraz licząc węglowodany w pożywieniu.
Stworzył deficyt węglowodanów na poziomie 51-75%.
|
U wszystkich pacjentów zostanie wykonany laparoskopowy zabieg bajpasu żołądka z jednym zespoleniem. W okresie pooperacyjnym wszyscy pacjenci będą otrzymywać normalną dzienną ilość białka i tłuszczu. W zależności od ilości węglowodanów, które zostaną przyjęte po zabiegu, pacjenci zostaną losowo (bez maski) podzieleni na trzy grupy: Pierwsza grupa: 51-75% deficyt węglowodanów. Druga grupa: 26-50% deficyt węglowodanów. Trzecia grupa: ma 1-25% deficyt węglowodanów.
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Ograniczenie węglowodanów po bajpasie żołądka: 26-50% deficyt węglowodanów
W okresie pooperacyjnym zmniejszono ilość spożywanych węglowodanów, licząc węglowodany w roztworze glukozy w pierwszych trzech dniach po zabiegu oraz licząc węglowodany w pożywieniu.
Utworzono deficyt węglowodanów: 26-50% deficytu węglowodanów.
|
U wszystkich pacjentów zostanie wykonany laparoskopowy zabieg bajpasu żołądka z jednym zespoleniem. W okresie pooperacyjnym wszyscy pacjenci będą otrzymywać normalną dzienną ilość białka i tłuszczu. W zależności od ilości węglowodanów, które zostaną przyjęte po zabiegu, pacjenci zostaną losowo (bez maski) podzieleni na trzy grupy: Pierwsza grupa: 51-75% deficyt węglowodanów. Druga grupa: 26-50% deficyt węglowodanów. Trzecia grupa: ma 1-25% deficyt węglowodanów.
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Ograniczenie węglowodanów po bajpasie żołądka: 1-25% deficytu węglowodanów
W okresie pooperacyjnym zmniejszono ilość spożywanych węglowodanów, licząc węglowodany w roztworze glukozy w pierwszych trzech dniach po zabiegu oraz licząc węglowodany w pożywieniu.
Stworzył deficyt węglowodanów: 1-25% deficytu węglowodanów.
|
U wszystkich pacjentów zostanie wykonany laparoskopowy zabieg bajpasu żołądka z jednym zespoleniem. W okresie pooperacyjnym wszyscy pacjenci będą otrzymywać normalną dzienną ilość białka i tłuszczu. W zależności od ilości węglowodanów, które zostaną przyjęte po zabiegu, pacjenci zostaną losowo (bez maski) podzieleni na trzy grupy: Pierwsza grupa: 51-75% deficyt węglowodanów. Druga grupa: 26-50% deficyt węglowodanów. Trzecia grupa: ma 1-25% deficyt węglowodanów.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przypadki ketozy i występowanie kwasicy ketonowej
Ramy czasowe: Ramy czasowe są wartościami wyjściowymi i obejmują pierwsze 7 dni, 1, 3, 6, 12 miesięcy po operacji.
|
Porównanie częstości występowania kwasicy ketonowej i niewydolności wątroby w trzech grupach pacjentów z NASH przy różnym spożyciu węglowodanów we wczesnym okresie pooperacyjnym po bajpasie żołądka
|
Ramy czasowe są wartościami wyjściowymi i obejmują pierwsze 7 dni, 1, 3, 6, 12 miesięcy po operacji.
|
|
Przypadki niewydolności wątroby
Ramy czasowe: Ramy czasowe są wartościami wyjściowymi i obejmują pierwsze 7 dni, 1, 3, 6, 12 miesięcy po operacji.
|
Porównanie częstości występowania niewydolności wątroby w trzech grupach pacjentów z NASH przy różnym spożyciu węglowodanów we wczesnym okresie pooperacyjnym po bajpasie żołądka
|
Ramy czasowe są wartościami wyjściowymi i obejmują pierwsze 7 dni, 1, 3, 6, 12 miesięcy po operacji.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana wskaźnika masy ciała (Δ BMI)
Ramy czasowe: Ramy czasowe to wartości wyjściowe, 1, 3, 6, 12 miesięcy po operacji.
|
Pomiar ten ocenia zmianę BMI po interwencji.
Waga (kg) i wzrost (cm) zostaną zsumowane w BMI (kg/m2).
|
Ramy czasowe to wartości wyjściowe, 1, 3, 6, 12 miesięcy po operacji.
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Oral Ospanov, PhD, The Society of Bariatric and Metabolic Surgeons of Kazakhstan
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- PostBariKetosis
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .