Der Einfluss unterschiedlicher Kohlenhydratrestriktionen nach einem Magenbypass auf Ketose und Ketoazidose
Der Einfluss unterschiedlicher Kohlenhydratrestriktionen nach einem Magenbypass auf die Manifestation von Hungerketose und Ketoazidose bei Patienten mit nichtalkoholischer Steatohepatitis
Hintergrund:
Ketose nach einer bariatrischen Operation ist ein Stoffwechselprozess, der auftritt, wenn der Körper Fett zur Energiegewinnung abbaut, weil er nicht genügend Kohlenhydrate erhält.
Eine unzureichende Produktion von Ketonkörpern verringert die Geschwindigkeit des Gewichtsverlusts und übermäßige Mengen an Ketonkörpern können bei Patienten mit nichtalkoholischer Steatohepatitis (NASH) zu Ketoazidose oder Leberversagen führen.
Wir gehen davon aus, dass der Gewichtsverlust in direktem Zusammenhang mit der Kalorienaufnahme steht und eine deutliche Reduzierung des Kohlenhydratgehalts zu einer erhöhten Ketose und dem Risiko einer Ketoazidose führt.
Ziele:
Unser Ziel der Studie war es, die Inzidenz von Ketoazidose und Leberversagen bei Patienten mit NASH mit unterschiedlicher Kohlenhydrataufnahme in der frühen postoperativen Phase nach einem Magenbypass zu vergleichen. Darüber hinaus möchten wir herausfinden, wie sich eine Kohlenhydratrestriktion auf die Gewichtsabnahme bis zu einem Jahr auswirkt.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Methoden:
Bei dieser Studie handelt es sich um eine dreiarmige randomisierte kontrollierte Studie. Alle Patienten werden einem laparoskopischen, anastomosenartigen Magenbypass unterzogen. In der postoperativen Phase erhalten alle Patienten normale tägliche Mengen an Protein und Fett. Abhängig von der Menge an Kohlenhydraten, die nach der Operation aufgenommen werden, werden die Patienten nach dem Zufallsprinzip (ohne Maske) in drei Gruppen eingeteilt:
Die erste Gruppe: 51–75 % Kohlenhydratdefizit. Zweite Gruppe: 26–50 % Kohlenhydratdefizit. Die dritte Gruppe: hat ein 1–25 % Kohlenhydratdefizit.
Primäre Ergebnismessung: Vergleichen Sie die Inzidenz von Ketoazidose und Leberversagen in drei Gruppen von Patienten mit NASH mit unterschiedlicher Kohlenhydrataufnahme in der frühen postoperativen Phase nach einem Magenbypass.
Sekundäre Ergebnismessungen Änderung des Body-Mass-Index (Δ BMI). Bewirkt Gewichtsverlust für bis zu 1 Jahr.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Oral Ospanov, PhD
- Telefonnummer: +7 7015287734
- E-Mail: bariatric.kz@gmail.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Bakhtiyar Yelembayev
- Telefonnummer: +7 7071302383
- E-Mail: elembaevbaha@gmail.com
Studienorte
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Aqmola
-
Astana, Aqmola, Kasachstan, 010000
- Rekrutierung
- Oral Ospanov
-
Kontakt:
- Oral Ospanov, PhD
- Telefonnummer: +7 7015287734
- E-Mail: bariatric.kz@gmail.com
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Adipositaspatienten BMI 30-50 kg/m2.
- Patienten mit nichtalkoholischer Steatohepatitis (NASH).
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit aktivem körperlichen Sport
- Diabetes
- Zirrhose
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Kohlenhydratrestriktion nach einem Magenbypass: 51–75 % Kohlenhydratdefizit
In der postoperativen Phase wurde die Kohlenhydrataufnahme durch Zählen der Kohlenhydrate in einer Glukoselösung in den ersten drei Tagen nach der Operation und durch Zählen der Kohlenhydrate in der Nahrung reduziert.
Es entstand ein Kohlenhydratdefizit von 51–75 %.
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Alle Patienten werden einem laparoskopischen, anastomosenartigen Magenbypass unterzogen. In der postoperativen Phase erhalten alle Patienten normale tägliche Mengen an Protein und Fett. Abhängig von der Menge an Kohlenhydraten, die nach der Operation aufgenommen werden, werden die Patienten nach dem Zufallsprinzip (ohne Maske) in drei Gruppen eingeteilt: Die erste Gruppe: 51–75 % Kohlenhydratdefizit. Zweite Gruppe: 26–50 % Kohlenhydratdefizit. Die dritte Gruppe: hat ein 1–25 % Kohlenhydratdefizit.
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: Kohlenhydratrestriktion nach einem Magenbypass: 26–50 % Kohlenhydratdefizit
In der postoperativen Phase wurde die Kohlenhydrataufnahme durch Zählen der Kohlenhydrate in einer Glukoselösung in den ersten drei Tagen nach der Operation und durch Zählen der Kohlenhydrate in der Nahrung reduziert.
Es entstand ein Kohlenhydratdefizit: 26–50 % Kohlenhydratdefizit.
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Alle Patienten werden einem laparoskopischen, anastomosenartigen Magenbypass unterzogen. In der postoperativen Phase erhalten alle Patienten normale tägliche Mengen an Protein und Fett. Abhängig von der Menge an Kohlenhydraten, die nach der Operation aufgenommen werden, werden die Patienten nach dem Zufallsprinzip (ohne Maske) in drei Gruppen eingeteilt: Die erste Gruppe: 51–75 % Kohlenhydratdefizit. Zweite Gruppe: 26–50 % Kohlenhydratdefizit. Die dritte Gruppe: hat ein 1–25 % Kohlenhydratdefizit.
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: Kohlenhydrateinschränkung nach einem Magenbypass: 1–25 % Kohlenhydratdefizit
In der postoperativen Phase wurde die Kohlenhydrataufnahme durch Zählen der Kohlenhydrate in einer Glukoselösung in den ersten drei Tagen nach der Operation und durch Zählen der Kohlenhydrate in der Nahrung reduziert.
Es entstand ein Kohlenhydratdefizit: 1–25 % Kohlenhydratdefizit.
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Alle Patienten werden einem laparoskopischen, anastomosenartigen Magenbypass unterzogen. In der postoperativen Phase erhalten alle Patienten normale tägliche Mengen an Protein und Fett. Abhängig von der Menge an Kohlenhydraten, die nach der Operation aufgenommen werden, werden die Patienten nach dem Zufallsprinzip (ohne Maske) in drei Gruppen eingeteilt: Die erste Gruppe: 51–75 % Kohlenhydratdefizit. Zweite Gruppe: 26–50 % Kohlenhydratdefizit. Die dritte Gruppe: hat ein 1–25 % Kohlenhydratdefizit.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Fälle von Ketose und Häufigkeit von Ketoazidose
Zeitfenster: Der Zeitrahmen ist der Ausgangswert, die ersten 7 Tage, 1, 3, 6, 12 Monate nach der Operation.
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Vergleichen Sie die Inzidenz von Ketoazidose und Leberversagen bei drei Gruppen von Patienten mit NASH mit unterschiedlicher Kohlenhydrataufnahme in der frühen postoperativen Phase nach einem Magenbypass
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Der Zeitrahmen ist der Ausgangswert, die ersten 7 Tage, 1, 3, 6, 12 Monate nach der Operation.
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Fälle von Leberversagen
Zeitfenster: Der Zeitrahmen ist der Ausgangswert, die ersten 7 Tage, 1, 3, 6, 12 Monate nach der Operation.
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Vergleichen Sie die Inzidenz von Leberversagen bei drei Gruppen von Patienten mit NASH mit unterschiedlicher Kohlenhydrataufnahme in der frühen postoperativen Phase nach einem Magenbypass
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Der Zeitrahmen ist der Ausgangswert, die ersten 7 Tage, 1, 3, 6, 12 Monate nach der Operation.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderung des Body-Mass-Index (Δ BMI)
Zeitfenster: Der Zeitrahmen ist der Ausgangswert, 1, 3, 6, 12 Monate nach der Operation.
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Diese Messung bewertet die Veränderung des BMI nach dem Eingriff.
Gewicht (kg) und Größe (cm) werden im BMI (kg/m2) zusammengefasst.
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Der Zeitrahmen ist der Ausgangswert, 1, 3, 6, 12 Monate nach der Operation.
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Oral Ospanov, PhD, The Society of Bariatric and Metabolic Surgeons of Kazakhstan
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- PostBariKetosis
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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