Effekten av olika kolhydratrestriktioner efter en gastric bypass på ketos och ketoacidos
Effekten av olika kolhydratrestriktioner efter en gastric bypass på manifestationen av svältketos och ketoacidos hos patienter med icke-alkoholisk Steatohepatit
Bakgrund:
Ketos efter överviktsoperation är en metabolisk process som uppstår när kroppen bryter ner fett för energi på grund av att den inte får tillräckligt med kolhydrater.
Otillräcklig produktion av ketonkroppar minskar hastigheten för viktminskning, och för stora mängder ketoner kan leda till ketoacidos eller leversvikt hos patienter med alkoholfri steatohepatit (NASH).
Vi antar att vi antar att viktminskning är direkt relaterad till kaloriintaget, och en signifikant minskning av kolhydratinnehållet leder till ökad ketos och risk för ketoacidos.
Mål:
Vårt syfte med studien var att jämföra förekomsten av ketoacidos och leversvikt hos patienter med NASH med olika intag av kolhydrater i den tidiga postoperativa perioden efter gastric bypass. Dessutom vill vi ta reda på hur kolhydratrestriktioner kommer att påverka viktminskningen i upp till 1 år.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Metoder:
Denna studie är en trearmad randomiserad kontrollerad studie. Alla patienter kommer att genomgå laparoskopisk en anastomotisk gastric bypass. Under den postoperativa perioden kommer alla patienter att få normala dagliga mängder protein och fett. Beroende på mängden kolhydrater som kommer att tas emot efter operationen kommer patienterna slumpmässigt (ingen mask) att delas in i tre grupper:
Den första gruppen: 51-75% underskott i kolhydrater Andra gruppen: 26-50% underskott i kolhydrater Den tredje gruppen: har 1-25% underskott i kolhydrater.
Primär utfallsmätning Jämför incidensen av ketoacidos och leversvikt hos tre grupper av patienter med NASH med olika intag av kolhydrater i den tidiga postoperativa perioden efter gastric bypass.
Sekundära utfallsmätningar Förändring av kroppsmassaindex (Δ BMI). Effektiv viktminskning i upp till 1 år.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Oral Ospanov, PhD
- Telefonnummer: +7 7015287734
- E-post: bariatric.kz@gmail.com
Studera Kontakt Backup
- Namn: Bakhtiyar Yelembayev
- Telefonnummer: +7 7071302383
- E-post: elembaevbaha@gmail.com
Studieorter
-
-
Aqmola
-
Astana, Aqmola, Kazakstan, 010000
- Rekrytering
- Oral Ospanov
-
Kontakt:
- Oral Ospanov, PhD
- Telefonnummer: +7 7015287734
- E-post: bariatric.kz@gmail.com
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- fetma patienter BMI 30-50 kg/m2.
- patienter med icke-alkoholisk steatohepatit (NASH).
Exklusions kriterier:
- patienter med aktiv fysisk idrott
- diabetes
- cirros
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Kolhydratrestriktion efter en gastric bypass: 51-75% underskott i kolhydrater
Under den postoperativa perioden minskade mängden kolhydratintag genom att man räknade kolhydrater i en glukoslösning de första tre dagarna efter operationen och räknade kolhydrater i maten.
Skapat ett kolhydratunderskott på 51-75%.
|
Alla patienter kommer att genomgå laparoskopisk en anastomotisk gastric bypass. Under den postoperativa perioden kommer alla patienter att få normala dagliga mängder protein och fett. Beroende på mängden kolhydrater som kommer att tas emot efter operationen kommer patienterna slumpmässigt (ingen mask) att delas in i tre grupper: Den första gruppen: 51-75% underskott i kolhydrater Andra gruppen: 26-50% underskott i kolhydrater Den tredje gruppen: har 1-25% underskott i kolhydrater.
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Kolhydratrestriktion efter en gastric bypass: 26-50% underskott i kolhydrater
Under den postoperativa perioden minskade mängden kolhydratintag genom att man räknade kolhydrater i en glukoslösning de första tre dagarna efter operationen och räknade kolhydrater i maten.
Skapat ett kolhydratunderskott: 26-50% underskott i kolhydrater.
|
Alla patienter kommer att genomgå laparoskopisk en anastomotisk gastric bypass. Under den postoperativa perioden kommer alla patienter att få normala dagliga mängder protein och fett. Beroende på mängden kolhydrater som kommer att tas emot efter operationen kommer patienterna slumpmässigt (ingen mask) att delas in i tre grupper: Den första gruppen: 51-75% underskott i kolhydrater Andra gruppen: 26-50% underskott i kolhydrater Den tredje gruppen: har 1-25% underskott i kolhydrater.
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Kolhydratrestriktion efter en gastric bypass: 1-25% underskott i kolhydrater
Under den postoperativa perioden minskade mängden kolhydratintag genom att man räknade kolhydrater i en glukoslösning de första tre dagarna efter operationen och räknade kolhydrater i maten.
Skapat ett kolhydratunderskott:1-25% underskott i kolhydrater.
|
Alla patienter kommer att genomgå laparoskopisk en anastomotisk gastric bypass. Under den postoperativa perioden kommer alla patienter att få normala dagliga mängder protein och fett. Beroende på mängden kolhydrater som kommer att tas emot efter operationen kommer patienterna slumpmässigt (ingen mask) att delas in i tre grupper: Den första gruppen: 51-75% underskott i kolhydrater Andra gruppen: 26-50% underskott i kolhydrater Den tredje gruppen: har 1-25% underskott i kolhydrater.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Fall av ketos och förekomst av ketoacidos
Tidsram: Tidsramen är baseline, första 7 dagarna, 1, 3, 6,12 månader efter operationen.
|
Jämför förekomsten av ketoacidos och leversvikt hos tre grupper av patienter med NASH med olika intag av kolhydrater i den tidiga postoperativa perioden efter gastric bypass
|
Tidsramen är baseline, första 7 dagarna, 1, 3, 6,12 månader efter operationen.
|
|
Fall av leversvikt
Tidsram: Tidsramen är baseline, första 7 dagarna, 1, 3, 6,12 månader efter operationen.
|
Jämför förekomsten av leversvikt hos tre grupper av patienter med NASH med olika intag av kolhydrater i den tidiga postoperativa perioden efter gastric bypass
|
Tidsramen är baseline, första 7 dagarna, 1, 3, 6,12 månader efter operationen.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i body mass index (Δ BMI)
Tidsram: Tidsramen är baseline, 1, 3, 6, 12 månader efter operationen.
|
Detta mått bedömer förändringen i BMI efter interventionen.
Vikt (kg) och höjd (cm) kommer att kombineras i BMI (kg/m2).
|
Tidsramen är baseline, 1, 3, 6, 12 månader efter operationen.
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Oral Ospanov, PhD, The Society of Bariatric and Metabolic Surgeons of Kazakhstan
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- PostBariKetosis
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .