Virkningen af forskellige kulhydratrestriktioner efter en gastrisk bypass på ketose og ketoacidose
Virkningen af forskellige kulhydratrestriktioner efter en gastrisk bypass på manifestationen af sultketose og ketoacidose hos patienter med ikke-alkoholisk Steatohepatitis
Baggrund:
Ketose efter fedmekirurgi er en metabolisk proces, der opstår, når kroppen nedbryder fedt til energi, fordi den ikke får nok kulhydrater.
Utilstrækkelig produktion af ketonstoffer reducerer hastigheden af vægttab, og for store mængder af ketoner kan føre til ketoacidose eller leversvigt hos patienter med ikke-alkoholisk steatohepatitis (NASH).
Vi antager, at vi antager, at vægttab er direkte relateret til kalorieindtag, og en væsentlig reduktion af kulhydratindholdet fører til øget ketose og risiko for ketoacidose.
Mål:
Vores mål med undersøgelsen var at sammenligne forekomsten af ketoacidose og leversvigt hos patienter med NASH med forskellige indtag af kulhydrater i den tidlige postoperative periode efter gastrisk bypass. Derudover ønsker vi at finde ud af, hvordan kulhydratbegrænsning vil påvirke vægttabet i op til 1 år.
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Metoder:
Denne undersøgelse er et tre-arms randomiseret kontrolleret forsøg. Alle patienter vil gennemgå laparoskopisk en anastomotisk gastrisk bypass. I den postoperative periode vil alle patienter modtage normale daglige mængder af protein og fedt. Afhængigt af mængden af kulhydrater, der vil blive modtaget efter operationen, vil patienter tilfældigt (ingen maske) blive opdelt i tre grupper:
Den første gruppe: 51-75 % underskud i kulhydrater Anden gruppe: 26-50 % underskud i kulhydrater Den tredje gruppe: har et underskud på 1-25 % i kulhydrater.
Primær udfaldsmåling Sammenlign forekomsten af ketoacidose og leversvigt hos tre grupper af patienter med NASH med forskelligt indtag af kulhydrater i den tidlige postoperative periode efter gastrisk bypass.
Sekundære udfaldsmålinger Ændring i kropsmasseindeks (Δ BMI). Effektiv vægttab i op til 1 år.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Oral Ospanov, PhD
- Telefonnummer: +7 7015287734
- E-mail: bariatric.kz@gmail.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Bakhtiyar Yelembayev
- Telefonnummer: +7 7071302383
- E-mail: elembaevbaha@gmail.com
Studiesteder
-
-
Aqmola
-
Astana, Aqmola, Kasakhstan, 010000
- Rekruttering
- Oral Ospanov
-
Kontakt:
- Oral Ospanov, PhD
- Telefonnummer: +7 7015287734
- E-mail: bariatric.kz@gmail.com
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- fedmepatienter BMI 30-50 kg/m2.
- patienter med ikke-alkoholisk steatohepatitis (NASH).
Ekskluderingskriterier:
- patienter med aktiv fysisk idræt
- diabetes
- skrumpelever
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Kulhydratrestriktion efter en gastrisk bypass: 51-75% underskud i kulhydrater
I den postoperative periode blev mængden af kulhydratindtag reduceret ved at tælle kulhydrater i en glukoseopløsning i de første tre dage efter operationen og tælle kulhydrater i maden.
Skabte et kulhydratunderskud på 51-75%.
|
Alle patienter vil gennemgå laparoskopisk en anastomotisk gastrisk bypass. I den postoperative periode vil alle patienter modtage normale daglige mængder af protein og fedt. Afhængigt af mængden af kulhydrater, der vil blive modtaget efter operationen, vil patienter tilfældigt (ingen maske) blive opdelt i tre grupper: Den første gruppe: 51-75 % underskud i kulhydrater Anden gruppe: 26-50 % underskud i kulhydrater Den tredje gruppe: har et underskud på 1-25 % i kulhydrater.
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Kulhydratrestriktion efter en gastrisk bypass: 26-50% underskud i kulhydrater
I den postoperative periode blev mængden af kulhydratindtag reduceret ved at tælle kulhydrater i en glukoseopløsning i de første tre dage efter operationen og tælle kulhydrater i maden.
Skabte et kulhydratunderskud: 26-50% underskud i kulhydrater.
|
Alle patienter vil gennemgå laparoskopisk en anastomotisk gastrisk bypass. I den postoperative periode vil alle patienter modtage normale daglige mængder af protein og fedt. Afhængigt af mængden af kulhydrater, der vil blive modtaget efter operationen, vil patienter tilfældigt (ingen maske) blive opdelt i tre grupper: Den første gruppe: 51-75 % underskud i kulhydrater Anden gruppe: 26-50 % underskud i kulhydrater Den tredje gruppe: har et underskud på 1-25 % i kulhydrater.
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Kulhydratrestriktion efter en gastrisk bypass: 1-25% underskud i kulhydrater
I den postoperative periode blev mængden af kulhydratindtag reduceret ved at tælle kulhydrater i en glukoseopløsning i de første tre dage efter operationen og tælle kulhydrater i maden.
Skabte et kulhydratunderskud:1-25% underskud i kulhydrater.
|
Alle patienter vil gennemgå laparoskopisk en anastomotisk gastrisk bypass. I den postoperative periode vil alle patienter modtage normale daglige mængder af protein og fedt. Afhængigt af mængden af kulhydrater, der vil blive modtaget efter operationen, vil patienter tilfældigt (ingen maske) blive opdelt i tre grupper: Den første gruppe: 51-75 % underskud i kulhydrater Anden gruppe: 26-50 % underskud i kulhydrater Den tredje gruppe: har et underskud på 1-25 % i kulhydrater.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tilfælde af ketose og forekomst af ketoacidose
Tidsramme: Tidsrammen er baseline, første 7 dage, 1, 3, 6,12 måneder efter operationen.
|
Sammenlign forekomsten af ketoacidose og leversvigt hos tre grupper af patienter med NASH med forskellige indtag af kulhydrater i den tidlige postoperative periode efter gastrisk bypass
|
Tidsrammen er baseline, første 7 dage, 1, 3, 6,12 måneder efter operationen.
|
|
Tilfælde af leversvigt
Tidsramme: Tidsrammen er baseline, første 7 dage, 1, 3, 6,12 måneder efter operationen.
|
Sammenlign forekomsten af leversvigt i tre grupper af patienter med NASH med forskellige indtag af kulhydrater i den tidlige postoperative periode efter gastrisk bypass
|
Tidsrammen er baseline, første 7 dage, 1, 3, 6,12 måneder efter operationen.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i kropsmasseindeks (Δ BMI)
Tidsramme: Tidsrammen er baseline, 1, 3, 6, 12 måneder efter operationen.
|
Denne måling vurderer ændringen i BMI efter interventionen.
Vægt (kg) og højde (cm) vil blive kombineret i BMI (kg/m2).
|
Tidsrammen er baseline, 1, 3, 6, 12 måneder efter operationen.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Oral Ospanov, PhD, The Society of Bariatric and Metabolic Surgeons of Kazakhstan
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- PostBariKetosis
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Fedme, sygelig
-
Ain Shams UniversityIkke rekrutterer endnuPostoperativ Respiration Dysfunktion | Morbid Overvægt hos Hjertekirurgiske Patienter | Mekaniske ventilationstrategier