Vliv různého omezení sacharidů po bypassu žaludku na ketózu a ketoacidózu
Vliv různé restrikce sacharidů po žaludečním bypassu na manifestaci hladové ketózy a ketoacidózy u pacientů s nealkoholickou steatohepatitidou
Pozadí:
Ketóza po bariatrické operaci je metabolický proces, ke kterému dochází, když tělo rozkládá tuk na energii, protože nedostává dostatek sacharidů.
Nedostatečná tvorba ketolátek snižuje rychlost hubnutí a nadměrné množství ketolátek může u pacientů s nealkoholickou steatohepatitidou (NASH) vést ke ketoacidóze nebo selhání jater.
Předpokládáme, že předpokládáme, že hubnutí přímo souvisí s příjmem kalorií a výrazné snížení obsahu sacharidů vede ke zvýšené ketóze a riziku ketoacidózy.
Cíle:
Naším cílem studie bylo porovnat výskyt ketoacidózy a jaterního selhání u pacientů s NASH s různým příjmem sacharidů v časném pooperačním období po bypassu žaludku. Kromě toho chceme zjistit, jak omezení sacharidů ovlivní hubnutí po dobu až 1 roku.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Metody:
Tato studie je tříramenná randomizovaná kontrolovaná studie. Všichni pacienti podstoupí laparoskopický jeden anastomotický bypass žaludku. V pooperačním období budou všichni pacienti dostávat normální denní množství bílkovin a tuků. V závislosti na množství sacharidů, které budou přijaty po operaci, budou pacienti náhodně (bez masky) rozděleni do tří skupin:
První skupina: 51-75% deficit sacharidů Druhá skupina: 26-50% deficit sacharidů Třetí skupina: má 1-25% deficit sacharidů.
Primární měření výsledků Porovnejte výskyt ketoacidózy a jaterního selhání u tří skupin pacientů s NASH s rozdílným příjmem sacharidů v časném pooperačním období po bypassu žaludku.
Měření sekundárních výsledků Změna indexu tělesné hmotnosti (Δ BMI). Efekt hubnutí po dobu až 1 roku.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Oral Ospanov, PhD
- Telefonní číslo: +7 7015287734
- E-mail: bariatric.kz@gmail.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Bakhtiyar Yelembayev
- Telefonní číslo: +7 7071302383
- E-mail: elembaevbaha@gmail.com
Studijní místa
-
-
Aqmola
-
Astana, Aqmola, Kazachstán, 010000
- Nábor
- Oral Ospanov
-
Kontakt:
- Oral Ospanov, PhD
- Telefonní číslo: +7 7015287734
- E-mail: bariatric.kz@gmail.com
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- pacienti s obezitou BMI 30-50 kg/m2.
- pacientů s nealkoholickou steatohepatitidou (NASH).
Kritéria vyloučení:
- pacientů s aktivním fyzickým sportem
- cukrovka
- cirhóza
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Omezení sacharidů po bypassu žaludku: 51-75% deficit sacharidů
V pooperačním období bylo množství přijatých sacharidů redukováno počítáním sacharidů v roztoku glukózy v prvních třech dnech po operaci a počítáním sacharidů v potravě.
Vytvořil deficit sacharidů 51-75%.
|
Všichni pacienti podstoupí laparoskopický jeden anastomotický bypass žaludku. V pooperačním období budou všichni pacienti dostávat normální denní množství bílkovin a tuků. V závislosti na množství sacharidů, které budou přijaty po operaci, budou pacienti náhodně (bez masky) rozděleni do tří skupin: První skupina: 51-75% deficit sacharidů Druhá skupina: 26-50% deficit sacharidů Třetí skupina: má 1-25% deficit sacharidů.
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Omezení sacharidů po bypassu žaludku: 26-50% deficit sacharidů
V pooperačním období bylo množství přijatých sacharidů redukováno počítáním sacharidů v roztoku glukózy v prvních třech dnech po operaci a počítáním sacharidů v potravě.
Vytvořený deficit sacharidů: 26-50% deficit sacharidů.
|
Všichni pacienti podstoupí laparoskopický jeden anastomotický bypass žaludku. V pooperačním období budou všichni pacienti dostávat normální denní množství bílkovin a tuků. V závislosti na množství sacharidů, které budou přijaty po operaci, budou pacienti náhodně (bez masky) rozděleni do tří skupin: První skupina: 51-75% deficit sacharidů Druhá skupina: 26-50% deficit sacharidů Třetí skupina: má 1-25% deficit sacharidů.
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Omezení sacharidů po bypassu žaludku: 1-25% deficit sacharidů
V pooperačním období bylo množství přijatých sacharidů redukováno počítáním sacharidů v roztoku glukózy v prvních třech dnech po operaci a počítáním sacharidů v potravě.
Vytvořený deficit sacharidů: 1-25% deficit sacharidů.
|
Všichni pacienti podstoupí laparoskopický jeden anastomotický bypass žaludku. V pooperačním období budou všichni pacienti dostávat normální denní množství bílkovin a tuků. V závislosti na množství sacharidů, které budou přijaty po operaci, budou pacienti náhodně (bez masky) rozděleni do tří skupin: První skupina: 51-75% deficit sacharidů Druhá skupina: 26-50% deficit sacharidů Třetí skupina: má 1-25% deficit sacharidů.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Případy ketózy a výskyt ketoacidózy
Časové okno: Časový rámec je výchozí, prvních 7 dní, 1, 3, 6, 12 měsíců po operaci.
|
Porovnejte výskyt ketoacidózy a jaterního selhání u tří skupin pacientů s NASH s rozdílným příjmem sacharidů v časném pooperačním období po bypassu žaludku
|
Časový rámec je výchozí, prvních 7 dní, 1, 3, 6, 12 měsíců po operaci.
|
|
Případy selhání jater
Časové okno: Časový rámec je výchozí, prvních 7 dní, 1, 3, 6, 12 měsíců po operaci.
|
Porovnejte výskyt jaterního selhání u tří skupin pacientů s NASH s rozdílným příjmem sacharidů v časném pooperačním období po bypassu žaludku
|
Časový rámec je výchozí, prvních 7 dní, 1, 3, 6, 12 měsíců po operaci.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna indexu tělesné hmotnosti (Δ BMI)
Časové okno: Časový rámec je výchozí, 1, 3, 6, 12 měsíců po operaci.
|
Toto měření hodnotí změnu BMI po intervenci.
Hmotnost (kg) a výška (cm) budou kombinovány v BMI (kg/m2).
|
Časový rámec je výchozí, 1, 3, 6, 12 měsíců po operaci.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Oral Ospanov, PhD, The Society of Bariatric and Metabolic Surgeons of Kazakhstan
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PostBariKetosis
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .