L'impact de différentes restrictions glucidiques après un pontage gastrique sur la cétose et l'acidocétose
L'impact de différentes restrictions en glucides après un pontage gastrique sur la manifestation de la cétose de famine et de l'acidocétose chez les patients atteints de stéatohépatite non alcoolique
Arrière-plan:
La cétose après une chirurgie bariatrique est un processus métabolique qui se produit lorsque le corps décompose les graisses pour obtenir de l'énergie, car il ne consomme pas suffisamment de glucides.
Une production insuffisante de corps cétoniques réduit le taux de perte de poids, et des quantités excessives de cétones peuvent entraîner une acidocétose ou une insuffisance hépatique chez les patients atteints de stéatohépatite non alcoolique (NASH).
Nous émettons l'hypothèse que nous supposons que la perte de poids est directement liée à l'apport calorique et qu'une réduction significative de la teneur en glucides entraîne une augmentation de la cétose et du risque d'acidocétose.
Objectifs:
Notre objectif de l'étude était de comparer l'incidence de l'acidocétose et de l'insuffisance hépatique chez les patients atteints de NASH avec différents apports en glucides au début de la période postopératoire après un pontage gastrique. De plus, nous souhaitons découvrir comment la restriction en glucides affectera la perte de poids jusqu’à 1 an.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Méthodes :
Cette étude est un essai contrôlé randomisé à trois bras. Tous les patients subiront un pontage gastrique anastomotique laparoscopique. Pendant la période postopératoire, tous les patients recevront des quantités quotidiennes normales de protéines et de graisses. En fonction de la quantité de glucides qui sera reçue après la chirurgie, les patients seront répartis au hasard (sans masque) en trois groupes :
Le premier groupe : 51 à 75 % de déficit en glucides Deuxième groupe : 26 à 50 % de déficit en glucides Le troisième groupe : a un déficit de 1 à 25 % en glucides.
Mesure du résultat principal Comparez l'incidence de l'acidocétose et de l'insuffisance hépatique dans trois groupes de patients atteints de NASH avec différents apports en glucides au début de la période postopératoire après un pontage gastrique.
Mesures des résultats secondaires Modification de l'indice de masse corporelle (Δ IMC). Effet perte de poids jusqu'à 1 an.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Oral Ospanov, PhD
- Numéro de téléphone: +7 7015287734
- E-mail: bariatric.kz@gmail.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Bakhtiyar Yelembayev
- Numéro de téléphone: +7 7071302383
- E-mail: elembaevbaha@gmail.com
Lieux d'étude
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Aqmola
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Astana, Aqmola, Kazakhstan, 010000
- Recrutement
- Oral Ospanov
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Contact:
- Oral Ospanov, PhD
- Numéro de téléphone: +7 7015287734
- E-mail: bariatric.kz@gmail.com
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- patients obèses, IMC 30-50 kg/m2.
- patients atteints de stéatohépatite non alcoolique (NASH).
Critère d'exclusion:
- patients pratiquant des sports physiques actifs
- diabète
- cirrhose
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Restriction glucidique après un bypass gastrique : déficit de 51 à 75 % en glucides
Au cours de la période postopératoire, la quantité de glucides consommés a été réduite en comptant les glucides dans une solution de glucose au cours des trois premiers jours suivant l'intervention chirurgicale et en comptant les glucides dans les aliments.
Créé un déficit en glucides de 51 à 75%.
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Tous les patients subiront un pontage gastrique anastomotique laparoscopique. Pendant la période postopératoire, tous les patients recevront des quantités quotidiennes normales de protéines et de graisses. En fonction de la quantité de glucides qui sera reçue après la chirurgie, les patients seront répartis au hasard (sans masque) en trois groupes : Le premier groupe : 51 à 75 % de déficit en glucides Deuxième groupe : 26 à 50 % de déficit en glucides Le troisième groupe : a un déficit de 1 à 25 % en glucides.
Autres noms:
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Comparateur actif: Restriction glucidique après un bypass gastrique : déficit de 26 à 50 % en glucides
Au cours de la période postopératoire, la quantité de glucides consommés a été réduite en comptant les glucides dans une solution de glucose au cours des trois premiers jours suivant l'intervention chirurgicale et en comptant les glucides dans les aliments.
Créé un déficit en glucides : 26 à 50 % de déficit en glucides.
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Tous les patients subiront un pontage gastrique anastomotique laparoscopique. Pendant la période postopératoire, tous les patients recevront des quantités quotidiennes normales de protéines et de graisses. En fonction de la quantité de glucides qui sera reçue après la chirurgie, les patients seront répartis au hasard (sans masque) en trois groupes : Le premier groupe : 51 à 75 % de déficit en glucides Deuxième groupe : 26 à 50 % de déficit en glucides Le troisième groupe : a un déficit de 1 à 25 % en glucides.
Autres noms:
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Comparateur actif: Restriction glucidique après un bypass gastrique : déficit de 1 à 25 % en glucides
Au cours de la période postopératoire, la quantité de glucides consommés a été réduite en comptant les glucides dans une solution de glucose au cours des trois premiers jours suivant l'intervention chirurgicale et en comptant les glucides dans les aliments.
Créé un déficit en glucides : 1 à 25 % de déficit en glucides.
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Tous les patients subiront un pontage gastrique anastomotique laparoscopique. Pendant la période postopératoire, tous les patients recevront des quantités quotidiennes normales de protéines et de graisses. En fonction de la quantité de glucides qui sera reçue après la chirurgie, les patients seront répartis au hasard (sans masque) en trois groupes : Le premier groupe : 51 à 75 % de déficit en glucides Deuxième groupe : 26 à 50 % de déficit en glucides Le troisième groupe : a un déficit de 1 à 25 % en glucides.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Cas de cétose et incidence d'acidocétose
Délai: Le délai est celui de référence, les 7 premiers jours, 1, 3, 6,12 mois après la chirurgie.
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Comparez l'incidence de l'acidocétose et de l'insuffisance hépatique dans trois groupes de patients atteints de NASH avec différents apports en glucides au début de la période postopératoire après un pontage gastrique
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Le délai est celui de référence, les 7 premiers jours, 1, 3, 6,12 mois après la chirurgie.
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Cas d'insuffisance hépatique
Délai: Le délai est celui de référence, les 7 premiers jours, 1, 3, 6,12 mois après la chirurgie.
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Comparez l'incidence de l'insuffisance hépatique dans trois groupes de patients atteints de NASH avec différents apports en glucides au début de la période postopératoire après un pontage gastrique
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Le délai est celui de référence, les 7 premiers jours, 1, 3, 6,12 mois après la chirurgie.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification de l'indice de masse corporelle (Δ IMC)
Délai: Le délai est celui de référence, 1, 3, 6, 12 mois après la chirurgie.
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Cette mesure évalue l'évolution de l'IMC après l'intervention.
Le poids (kg) et la taille (cm) seront combinés dans l'IMC (kg/m2).
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Le délai est celui de référence, 1, 3, 6, 12 mois après la chirurgie.
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Oral Ospanov, PhD, The Society of Bariatric and Metabolic Surgeons of Kazakhstan
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- PostBariKetosis
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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