O impacto de diferentes restrições de carboidratos após um bypass gástrico na cetose e cetoacidose
O impacto de diferentes restrições de carboidratos após um bypass gástrico na manifestação de cetose e cetoacidose de fome em pacientes com esteatohepatite não alcoólica
Fundo:
A cetose após a cirurgia bariátrica é um processo metabólico que ocorre quando o corpo decompõe a gordura em energia por não obter carboidratos suficientes.
A produção insuficiente de corpos cetônicos reduz a taxa de perda de peso, e quantidades excessivas de cetonas podem levar à cetoacidose ou insuficiência hepática em pacientes com esteatohepatite não alcoólica (EHNA).
Nossa hipótese é que assumimos que a perda de peso está diretamente relacionada à ingestão de calorias, e uma redução significativa no conteúdo de carboidratos leva ao aumento da cetose e ao risco de cetoacidose.
Objetivos.
Nosso objetivo do estudo foi comparar a incidência de cetoacidose e insuficiência hepática em pacientes com EHNA com diferentes ingestões de carboidratos no pós-operatório imediato após bypass gástrico. Além disso, queremos descobrir como a restrição de carboidratos afetará a perda de peso por até 1 ano.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Métodos:
Este estudo é um ensaio clínico randomizado de três braços. Todos os pacientes serão submetidos a bypass gástrico laparoscópico e anastomótico. No pós-operatório, todos os pacientes receberão quantidades diárias normais de proteínas e gorduras. Dependendo da quantidade de carboidratos que serão recebidos após a cirurgia, os pacientes serão divididos aleatoriamente (sem máscara) em três grupos:
O primeiro grupo: 51-75% de déficit de carboidratos Segundo grupo: 26-50% de déficit de carboidratos O terceiro grupo: tem 1-25% de déficit de carboidratos.
Medição do resultado primário Compare a incidência de cetoacidose e insuficiência hepática em três grupos de pacientes com NASH com diferentes ingestões de carboidratos no pós-operatório imediato após bypass gástrico.
Medições de resultados secundários Mudança no índice de massa corporal (Δ IMC). Efeito perda de peso por até 1 ano.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Oral Ospanov, PhD
- Número de telefone: +7 7015287734
- E-mail: bariatric.kz@gmail.com
Estude backup de contato
- Nome: Bakhtiyar Yelembayev
- Número de telefone: +7 7071302383
- E-mail: elembaevbaha@gmail.com
Locais de estudo
-
-
Aqmola
-
Astana, Aqmola, Cazaquistão, 010000
- Recrutamento
- Oral Ospanov
-
Contato:
- Oral Ospanov, PhD
- Número de telefone: +7 7015287734
- E-mail: bariatric.kz@gmail.com
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- pacientes com obesidade IMC 30-50 kg/m2.
- pacientes com esteatohepatite não alcoólica (EHNA).
Critério de exclusão:
- pacientes com esportes físicos ativos
- diabetes
- cirrose
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Restrição de carboidratos após bypass gástrico: déficit de 51-75% em carboidratos
No pós-operatório, a quantidade de ingestão de carboidratos foi reduzida pela contagem de carboidratos em solução glicosada nos primeiros três dias de pós-operatório e pela contagem de carboidratos na alimentação.
Criou um déficit de carboidratos de 51-75%.
|
Todos os pacientes serão submetidos a bypass gástrico laparoscópico e anastomótico. No pós-operatório, todos os pacientes receberão quantidades diárias normais de proteínas e gorduras. Dependendo da quantidade de carboidratos que serão recebidos após a cirurgia, os pacientes serão divididos aleatoriamente (sem máscara) em três grupos: O primeiro grupo: 51-75% de déficit de carboidratos Segundo grupo: 26-50% de déficit de carboidratos O terceiro grupo: tem 1-25% de déficit de carboidratos.
Outros nomes:
|
|
Comparador Ativo: Restrição de carboidratos após bypass gástrico: déficit de 26-50% em carboidratos
No pós-operatório, a quantidade de ingestão de carboidratos foi reduzida pela contagem de carboidratos em solução glicosada nos primeiros três dias de pós-operatório e pela contagem de carboidratos na alimentação.
Criou um déficit de carboidratos: déficit de 26-50% em carboidratos.
|
Todos os pacientes serão submetidos a bypass gástrico laparoscópico e anastomótico. No pós-operatório, todos os pacientes receberão quantidades diárias normais de proteínas e gorduras. Dependendo da quantidade de carboidratos que serão recebidos após a cirurgia, os pacientes serão divididos aleatoriamente (sem máscara) em três grupos: O primeiro grupo: 51-75% de déficit de carboidratos Segundo grupo: 26-50% de déficit de carboidratos O terceiro grupo: tem 1-25% de déficit de carboidratos.
Outros nomes:
|
|
Comparador Ativo: Restrição de carboidratos após bypass gástrico: déficit de 1-25% em carboidratos
No pós-operatório, a quantidade de ingestão de carboidratos foi reduzida pela contagem de carboidratos em solução glicosada nos primeiros três dias de pós-operatório e pela contagem de carboidratos na alimentação.
Criou um déficit de carboidratos: déficit de 1-25% em carboidratos.
|
Todos os pacientes serão submetidos a bypass gástrico laparoscópico e anastomótico. No pós-operatório, todos os pacientes receberão quantidades diárias normais de proteínas e gorduras. Dependendo da quantidade de carboidratos que serão recebidos após a cirurgia, os pacientes serão divididos aleatoriamente (sem máscara) em três grupos: O primeiro grupo: 51-75% de déficit de carboidratos Segundo grupo: 26-50% de déficit de carboidratos O terceiro grupo: tem 1-25% de déficit de carboidratos.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Casos de cetose e incidência de cetoacidose
Prazo: O prazo é o inicial, primeiros 7 dias, 1, 3, 6,12 meses após a cirurgia.
|
Comparar a incidência de cetoacidose e insuficiência hepática em três grupos de pacientes com EHNA com diferentes ingestões de carboidratos no pós-operatório imediato após bypass gástrico
|
O prazo é o inicial, primeiros 7 dias, 1, 3, 6,12 meses após a cirurgia.
|
|
Casos de insuficiência hepática
Prazo: O prazo é o inicial, primeiros 7 dias, 1, 3, 6,12 meses após a cirurgia.
|
Comparar a incidência de insuficiência hepática em três grupos de pacientes com EHNA com diferentes ingestões de carboidratos no pós-operatório imediato após bypass gástrico
|
O prazo é o inicial, primeiros 7 dias, 1, 3, 6,12 meses após a cirurgia.
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mudança no índice de massa corporal (Δ IMC)
Prazo: O prazo é o basal, 1, 3, 6,12 meses após a cirurgia.
|
Esta medida avalia a mudança no IMC após a intervenção.
Peso (kg) e altura (cm) serão somados no IMC (kg/m2).
|
O prazo é o basal, 1, 3, 6,12 meses após a cirurgia.
|
Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Oral Ospanov, PhD, The Society of Bariatric and Metabolic Surgeons of Kazakhstan
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PostBariKetosis
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .