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Riutilizzo del litio per la malattia di Parkinson: un studio randomizzato

12 giugno 2026 aggiornato da: Thomas Guttuso, State University of New York at Buffalo

Riproporre il litio come terapia modificante la malattia nella malattia di Parkinson: uno studio controllato randomizzato

Questo studio esaminerà gli effetti del litio 20 mg/giorno rispetto al placebo sulla risonanza magnetica e sui biomarcatori ematici tra 20 pazienti con malattia di Parkinson in stadio iniziale.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Negli studi osservazionali, piccole dosi giornaliere di litio sono state associate a una riduzione del rischio del 77% di sviluppare la malattia di Parkinson (PD). Inoltre, la terapia al litio si è rivelata efficace nel prevenire la morte neuronale e i sintomi comportamentali in diversi modelli animali con malattia di Parkinson. Recentemente, il nostro gruppo ha dimostrato che 24 settimane di terapia con litio a basso dosaggio nel PD migliorano sia la risonanza magnetica che i biomarcatori ematici, il che implica che il litio potrebbe rallentare la progressione della malattia. Tuttavia, questi risultati derivano solo da tre dei quattro pazienti sottoposti a risonanza magnetica. Sarà necessario uno studio più ampio per determinare se questi risultati promettenti possono essere replicati. Lo studio proposto arruolerà altri 20 pazienti con malattia di Parkinson che saranno assegnati in modo casuale a ricevere 20 mg di litio al giorno o capsule di placebo dall'aspetto identico per 24 settimane. Questo sarà uno studio in doppio cieco, il che significa che né i pazienti né il team di studio sapranno a quale terapia sono stati assegnati i pazienti. I risultati positivi di questo studio sosterranno ulteriori ricerche sul litio che potrebbero eventualmente supportare il litio come terapia modificante la malattia per la malattia di Parkinson e migliorare la prognosi a lungo termine dei pazienti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

20

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • Williamsville, New York, Stati Uniti, 14221
        • UBMD Neurology

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Avere la malattia di Parkinson diagnosticata da <4 anni da uno specialista in disturbi del movimento. Avere una normale funzionalità tiroidea e renale alla visita di screening. Non avere precedenti esposizioni alla terapia con litio. Non hanno precedenti di interventi chirurgici al cervello. Non ci sono risultati di imaging cerebrale che suggeriscano un'altra condizione neurologica oltre alla malattia di Parkinson.

Non fare uso di tabacco o prodotti a base di THC per più di 1 anno. Avere farmaci anti-PD stabili per >30 giorni senza necessità attuale di aggiustamenti secondo il parere dello sperimentatore.

Avere farmaci psichiatrici e diuretici stabili per >60 giorni senza necessità anticipata di modifiche per almeno 24 settimane.

Non avere condizioni mediche o psichiatriche attive che possano interferire con le procedure dello studio secondo l'opinione dello sperimentatore.

Criteri di esclusione:

  • Presenta la malattia di Parkinson da >4 anni o non ha la malattia di Parkinson. Presentare una funzionalità tiroidea e renale normale anormale alla visita di screening. Avere una precedente esposizione alla terapia al litio. Avere una storia di interventi chirurgici al cervello. Ho dei risultati di imaging cerebrale che suggeriscono un'altra condizione neurologica oltre alla malattia di Parkinson.

Avere utilizzato tabacco o prodotti a base di THC nell'ultimo anno. Avere aggiustamenti del farmaco PD entro 30 giorni o necessitare aggiustamenti del farmaco PD secondo l'opinione dello sperimentatore.

Avere aggiustamenti dei farmaci psichiatrici o diuretici negli ultimi 60 giorni o si prevede che necessiteranno di cambiamenti nelle prossime 24 settimane.

Avere condizioni mediche o psichiatriche attive che potrebbero interferire con le procedure dello studio secondo l'opinione dello sperimentatore.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Litio
Litio: 10 mg, 2 volte al giorno
Integratore alimentare: Litio
5 mg di litio elementare/capsula
Comparatore placebo: Placebo
Capsule identiche riempite di cellulosa: 10 mg, 2 volte al giorno
Altro: Placebo
Capsule riempite di cellulosa

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livelli di acqua libera (FW) derivati ​​dalla risonanza magnetica.
Lasso di tempo: Variazione dal basale (BL) alla 24a settimana
FW nella substantia nigra posteriore (pSN), nel nucleo dorsomediale del talamo (DMN-T) e nei basalti del nucleo di Meynert (nbM).
Variazione dal basale (BL) alla 24a settimana
Espressione dell'mRNA della proteina 1 correlata al recettore nucleare delle cellule mononucleate del sangue periferico (PBMC) (Nurr1)
Lasso di tempo: Variazione dal basale (BL) alla 24a settimana
Espressione dell'mRNA di PBMC Nurr1 utilizzando Taqman PCR.
Variazione dal basale (BL) alla 24a settimana
Catena leggera del neurofilamento sierico (NfL)
Lasso di tempo: Variazione dal basale (BL) alla 24a settimana
NfL nel siero valutato utilizzando la piattaforma SIMOA di Quanterix (Lexington, MA)
Variazione dal basale (BL) alla 24a settimana

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Espressione dell'mRNA della superossido dismutasi di tipo 1 (SOD-1) PBMC
Lasso di tempo: Variazione dal basale (BL) alla 24a settimana
Espressione dell'mRNA di PBMC SOD-1 utilizzando Taqman PCR
Variazione dal basale (BL) alla 24a settimana
Rapporto PBMC pS9/glicogeno sintasi chinasi-3B (GSK-3B) totale
Lasso di tempo: Variazione dal basale (BL) alla 24a settimana
Valutato utilizzando ELISA
Variazione dal basale (BL) alla 24a settimana
Rapporti PBMC pThr308 e pS473/proteina chinasi B totale (Akt)
Lasso di tempo: Variazione dal basale (BL) alla 24a settimana
Valutato utilizzando ELISA
Variazione dal basale (BL) alla 24a settimana
Interleuchina-6 sierica
Lasso di tempo: Variazione dal basale (BL) alla 24a settimana
Valutato utilizzando ELISA
Variazione dal basale (BL) alla 24a settimana
Proteina acida fibrillare gliale sierica (GFAP)
Lasso di tempo: Variazione dal basale (BL) alla 24a settimana
GFAP sierico valutato utilizzando la piattaforma SIMOA di Quanterix (Lexington, MA)
Variazione dal basale (BL) alla 24a settimana
Movement Disorder Society-Unified Parkinson's Disease Rating Scale (MDS-UPDRS) Parte III (Esame motorio)
Lasso di tempo: Variazione dal basale (BL) alla 24a settimana
Valutato nello stato "on". Intervallo di punteggio 0-132 con punteggi più alti che indicano risultati peggiori.
Variazione dal basale (BL) alla 24a settimana
Valutazione Cognitiva di Montreal (MoCA)
Lasso di tempo: Variazione dal basale (BL) alla 24a settimana
Intervallo di punteggio 0-30 con punteggi più alti che indicano risultati migliori.
Variazione dal basale (BL) alla 24a settimana
Scala dell'ansia di Parkinson
Lasso di tempo: Variazione dal basale (BL) alla 24a settimana
Intervallo di punteggio 0-48 con punteggi più alti che indicano risultati peggiori.
Variazione dal basale (BL) alla 24a settimana
Scala della depressione geriatrica-15
Lasso di tempo: Variazione dal basale (BL) alla 24a settimana
Intervallo di punteggio da 0 a 15 con punteggi più alti che indicano risultati peggiori.
Variazione dal basale (BL) alla 24a settimana
Scala di gravità della fatica
Lasso di tempo: Variazione dal basale (BL) alla 24a settimana
Intervallo di punteggio 9-63 con punteggi più alti che indicano risultati peggiori.
Variazione dal basale (BL) alla 24a settimana
Indice di gravità dell'insonnia
Lasso di tempo: Variazione dal basale (BL) alla 24a settimana
Intervallo di punteggio 0-28 con punteggi più alti che indicano risultati peggiori.
Variazione dal basale (BL) alla 24a settimana
Questionario sulla malattia di Parkinson-8
Lasso di tempo: Variazione dal basale (BL) alla 24a settimana
Intervallo di punteggio 0-32 con punteggi più alti che indicano risultati peggiori.
Variazione dal basale (BL) alla 24a settimana
Dose giornaliera equivalente di levodopa (LEDD)
Lasso di tempo: Variazione dal basale (BL) alla 24a settimana
Punteggi più alti indicano una dose più elevata di terapia dopaminergica.
Variazione dal basale (BL) alla 24a settimana

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Eventi avversi
Lasso di tempo: Durante lo studio di 24 settimane
Numero di pazienti con eventi avversi gravi e numero di pazienti che si ritirano dallo studio.
Durante lo studio di 24 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

State University of New York at Buffalo

Collaboratori

Cure Parkinson's

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

3 luglio 2024

Completamento primario (Stimato)

1 agosto 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 settembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 marzo 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 marzo 2024

Primo Inserito (Effettivo)

1 aprile 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 giugno 2026

Ultimo verificato

1 giugno 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • STUDY

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

L'IPD sarà considerato caso per caso.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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