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파킨슨병에 대한 리튬의 용도 변경: RCT

2026년 6월 12일 업데이트: Thomas Guttuso, State University of New York at Buffalo

파킨슨병의 질병 수정 치료법으로 리튬의 용도 변경: 무작위 대조 시험

본 연구에서는 20명의 초기 파킨슨병 환자를 대상으로 MRI 및 혈액 기반 바이오마커에 대한 위약과 비교하여 리튬 20mg/일의 효과를 조사할 것입니다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

상세 설명

관찰 연구에 따르면, 매일 소량의 리튬을 투여하면 파킨슨병(PD) 발병 위험이 77% 감소하는 것으로 나타났습니다. 또한 리튬 요법은 여러 PD 동물 모델에서 신경 세포 사멸 및 행동 증상을 예방하는 데 효과적이었습니다. 최근 우리 그룹은 PD에서 24주간의 저선량 리튬 요법을 통해 MRI와 혈액 기반 바이오마커를 모두 개선하는 것으로 나타났습니다. 이는 리튬이 질병의 진행을 늦출 수 있음을 시사합니다. 그러나 이러한 발견은 MRI를 받은 환자 4명 중 3명에게서만 비롯되었습니다. 이러한 유망한 결과가 재현될 수 있는지 확인하려면 더 큰 규모의 연구가 필요할 것입니다. 제안된 연구에서는 20명의 추가 PD 환자를 등록할 예정이며 이들은 무작위로 배정되어 24주 동안 리튬 20mg/일 또는 동일하게 나타나는 위약 캡슐을 투여받게 됩니다. 이는 환자나 연구팀 모두 어떤 치료 환자가 배정되었는지 알 수 없음을 의미하는 이중 맹검 연구입니다. 이 연구의 긍정적인 결과는 환자의 장기 예후를 향상시킬 수 있는 PD의 질병 수정 치료법으로 리튬을 궁극적으로 뒷받침할 수 있는 리튬에 대한 추가 연구를 뒷받침할 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

20

단계

  • 2 단계
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • New York
      • Williamsville, New York, 미국, 14221
        • UBMD Neurology

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 운동 장애 전문가의 진단을 받은 4년 미만의 PD가 있는 경우. 선별검사 방문 시 갑상선 및 신장 기능이 정상이어야 합니다. 이전에 리튬 요법에 노출된 적이 없습니다. 뇌수술 경력이 없습니다. PD 외에 다른 신경학적 상태를 시사하는 뇌 영상 소견이 없습니다.

1년 이상 담배나 THC 제품을 사용하지 마십시오. 연구자의 의견에 따라 현재 조정이 필요하지 않은 상태에서 >30일 동안 안정적인 PD 약물을 투여합니다.

최소 24주 동안은 변경할 필요가 없을 것으로 예상되며 60일 이상 안정적인 정신과 및 이뇨제 약물을 복용해야 합니다.

연구자의 의견에 따라 연구 절차를 방해할 수 있는 활성 의학적 또는 정신적 질환이 없어야 합니다.

제외 기준:

  • 4년 이상 PD가 있거나 PD가 없습니다. 선별검사 방문 시 갑상선 기능과 신장 기능이 비정상적으로 정상인 경우. 이전에 리튬 요법을 받은 적이 있습니다. 뇌수술 경력이 있습니다. PD 외에 또 다른 신경학적 상태를 암시하는 뇌 영상 소견이 다수 있습니다.

지난 1년 동안 담배나 THC 제품을 사용한 적이 있습니다. 30일 이내에 PD 약물 조정이 있거나 조사자의 의견으로 PD 약물 조정이 필요함.

지난 60일 이내에 정신과적 또는 이뇨제 약물 조정을 받았거나 향후 24주 동안 변경이 필요할 것으로 예상됩니다.

연구자의 의견에 따라 연구 절차를 방해할 수 있는 활동적인 의학적 또는 정신 질환이 있는 경우.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 리튬
리튬: 10mg, 2x/일
건강 보조 식품: 리튬
원소 리튬/캡슐 5mg
위약 비교기: 위약
셀룰로오스로 채워진 동일한 캡슐: 10mg, 2x/일
다른: 위약
셀룰로오스 충전 캡슐

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
MRI에서 추출한 자유수(FW) 수준.
기간: 기준선(BL)에서 24주차로 변경
후방 흑질(pSN)의 FW, 시상의 등내측 핵(DMN-T) 및 메이네르트 핵 현무암(nbM).
기준선(BL)에서 24주차로 변경
말초 혈액 단핵 세포(PBMC) 핵 수용체 관련 1 단백질(Nurr1) mRNA 발현
기간: 기준선(BL)에서 24주차로 변경
Taqman PCR을 사용한 PBMC Nurr1 mRNA 발현.
기준선(BL)에서 24주차로 변경
혈청 신경필라멘트 경쇄(NfL)
기간: 기준선(BL)에서 24주차로 변경
Quanterix(매사추세츠주 렉싱턴)의 SIMOA 플랫폼을 사용하여 평가된 혈청 NfL
기준선(BL)에서 24주차로 변경

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
PBMC 슈퍼옥사이드 디스뮤타제 1형(SOD-1) mRNA 발현
기간: 기준선(BL)에서 24주차로 변경
Taqman PCR을 이용한 PBMC SOD-1 mRNA 발현
기준선(BL)에서 24주차로 변경
PBMC pS9/총 글리코겐 신타제 키나제-3B(GSK-3B) 비율
기간: 기준선(BL)에서 24주차로 변경
ELISA를 사용하여 평가됨
기준선(BL)에서 24주차로 변경
PBMC pThr308 및 pS473/총 단백질 키나제 B(Akt) 비율
기간: 기준선(BL)에서 24주차로 변경
ELISA를 사용하여 평가됨
기준선(BL)에서 24주차로 변경
혈청 인터루킨-6
기간: 기준선(BL)에서 24주차로 변경
ELISA를 사용하여 평가됨
기준선(BL)에서 24주차로 변경
혈청 신경교섬유성 산성 단백질(GFAP)
기간: 기준선(BL)에서 24주차로 변경
Quanterix(매사추세츠주 렉싱턴)의 SIMOA 플랫폼을 사용하여 평가된 혈청 GFAP
기준선(BL)에서 24주차로 변경
운동 장애 학회-통합 파킨슨병 평가 척도(MDS-UPDRS) 파트 III(운동 검사)
기간: 기준선(BL)에서 24주차로 변경
"켜짐" 상태에서 평가됩니다. 점수 범위는 0~132이며 점수가 높을수록 결과가 더 나쁨을 나타냅니다.
기준선(BL)에서 24주차로 변경
몬트리올 인지 평가(MoCA)
기간: 기준선(BL)에서 24주차로 변경
점수 범위는 0-30이며 점수가 높을수록 더 나은 결과를 나타냅니다.
기준선(BL)에서 24주차로 변경
파킨슨병 불안 척도
기간: 기준선(BL)에서 24주차로 변경
점수 범위는 0-48이며 점수가 높을수록 결과가 더 나쁨을 나타냅니다.
기준선(BL)에서 24주차로 변경
노인우울증척도-15
기간: 기준선(BL)에서 24주차로 변경
점수 범위는 0-15이며 점수가 높을수록 결과가 더 나쁨을 나타냅니다.
기준선(BL)에서 24주차로 변경
피로 심각도 척도
기간: 기준선(BL)에서 24주차로 변경
점수 범위는 9~63점이며 점수가 높을수록 결과가 좋지 않음을 나타냅니다.
기준선(BL)에서 24주차로 변경
불면증 심각도 지수
기간: 기준선(BL)에서 24주차로 변경
점수 범위는 0-28이며 점수가 높을수록 결과가 더 나쁨을 나타냅니다.
기준선(BL)에서 24주차로 변경
파킨슨병 설문지-8
기간: 기준선(BL)에서 24주차로 변경
점수 범위는 0-32이며 점수가 높을수록 결과가 더 나쁨을 나타냅니다.
기준선(BL)에서 24주차로 변경
레보도파 등가 일일 복용량(LEDD)
기간: 기준선(BL)에서 24주차로 변경
점수가 높을수록 도파민 치료의 용량이 더 높다는 것을 의미합니다.
기준선(BL)에서 24주차로 변경

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
부작용
기간: 24주 동안 공부
심각한 부작용이 발생한 환자 수 및 연구를 중단한 환자 수.
24주 동안 공부

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

State University of New York at Buffalo

협력자

Cure Parkinson's

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 7월 3일

기본 완료 (추정된)

2026년 8월 1일

연구 완료 (추정된)

2026년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 3월 24일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 3월 24일

처음 게시됨 (실제)

2024년 4월 1일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 6월 16일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 6월 12일

마지막으로 확인됨

2026년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • STUDY

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

IPD는 사례별로 고려됩니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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