Reutilización del litio para la enfermedad de Parkinson: un ECA
12 de junio de 2026 actualizado por: Thomas Guttuso, State University of New York at Buffalo
Reutilización del litio como terapia modificadora de la enfermedad de Parkinson: un ensayo controlado aleatorio
Este estudio examinará los efectos de 20 mg/día de litio en comparación con placebo en la resonancia magnética y los biomarcadores sanguíneos entre 20 pacientes con enfermedad de Parkinson en etapa temprana.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
En estudios observacionales, pequeñas dosis diarias de litio se han asociado con una reducción del 77 % en el riesgo de desarrollar la enfermedad de Parkinson (EP).
Además, la terapia con litio ha sido eficaz para prevenir la muerte neuronal y los síntomas conductuales en varios modelos animales de EP.
Recientemente, nuestro grupo ha demostrado que la terapia de 24 semanas con dosis bajas de litio en la EP mejora tanto la resonancia magnética como los biomarcadores sanguíneos, lo que implica que el litio puede estar frenando la progresión de la enfermedad.
Sin embargo, estos hallazgos se derivan de que sólo tres de cada cuatro pacientes recibieron resonancias magnéticas.
Se necesitará un estudio más amplio para determinar si estos resultados prometedores pueden replicarse.
El estudio propuesto inscribirá a 20 pacientes con EP adicionales que serán asignados aleatoriamente para recibir 20 mg de litio al día o cápsulas de placebo de apariencia idéntica durante 24 semanas.
Este será un estudio doble ciego, lo que significa que ni los pacientes ni el equipo del estudio sabrán a qué terapia se han asignado los pacientes.
Los resultados positivos de este estudio respaldarán más investigaciones sobre el litio que eventualmente podrían respaldarlo como una terapia modificadora de la enfermedad de la EP que podría mejorar el pronóstico a largo plazo de los pacientes.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
20
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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New York
-
Williamsville, New York, Estados Unidos, 14221
- UBMD Neurology
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Tener EP durante <4 años diagnosticada por un especialista en trastornos del movimiento. Tener función tiroidea y renal normal en la visita de selección. No tener exposición previa a la terapia con litio. No tener antecedentes de cirugía cerebral. No tener antecedentes de hallazgos de imágenes cerebrales que sugieran otra afección neurológica además de la EP.
No haber consumido tabaco ni productos con THC durante más de 1 año. Tener medicamentos para la EP estables durante> 30 días sin necesidad actual de ajustes en opinión del investigador.
Tener medicamentos psiquiátricos y diuréticos estables durante >60 días sin necesidad prevista de cambios durante al menos 24 semanas.
No tener ninguna condición médica o psiquiátrica activa que pueda interferir con los procedimientos del estudio en opinión del investigador.
Criterio de exclusión:
- Tiene EP desde hace más de 4 años o no tiene EP. Tener una función tiroidea y renal normal anormal en la visita de selección. Tener exposición previa a la terapia con litio. Tener antecedentes de cirugía cerebral. Tener antecedentes de hallazgos de imágenes cerebrales que sugieran otra afección neurológica además de la EP.
Haber consumido tabaco o productos con THC durante el último año. Tiene ajustes de medicación para la EP dentro de los 30 días o necesita ajustes de medicación para la EP en opinión del investigador.
Ha tenido ajustes de medicación psiquiátrica o diurética en los últimos 60 días o se prevé que necesitará cambios durante las próximas 24 semanas.
Tener una condición médica o psiquiátrica activa que pueda interferir con los procedimientos del estudio en opinión del investigador.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Litio
Litio: 10 mg, 2 veces al día
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5 mg de litio elemental/cápsula
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Comparador de placebos: Placebo
Cápsulas idénticas rellenas de celulosa: 10 mg, 2 veces al día
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Cápsulas rellenas de celulosa
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Niveles de agua libre (FW) derivados de resonancia magnética.
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio (BL) hasta la semana 24
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FW en la sustancia negra posterior (pSN), el núcleo dorsomedial del tálamo (DMN-T) y el núcleo basalto de Meynert (nbM).
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Cambio desde el inicio (BL) hasta la semana 24
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Expresión de ARNm de la proteína 1 (Nurr1) relacionada con el receptor nuclear de células mononucleares de sangre periférica (PBMC)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio (BL) hasta la semana 24
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Expresión de ARNm de PBMC Nurr1 mediante Taqman PCR.
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Cambio desde el inicio (BL) hasta la semana 24
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Cadena ligera de neurofilamentos séricos (NfL)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio (BL) hasta la semana 24
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NfL sérico evaluado utilizando la plataforma SIMOA de Quanterix (Lexington, MA)
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Cambio desde el inicio (BL) hasta la semana 24
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Expresión de ARNm de superóxido dismutasa tipo 1 (SOD-1) de PBMC
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio (BL) hasta la semana 24
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Expresión de ARNm de PBMC SOD-1 mediante Taqman PCR
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Cambio desde el inicio (BL) hasta la semana 24
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Relación PBMC pS9/glucógeno sintasa quinasa-3B total (GSK-3B)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio (BL) hasta la semana 24
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Evaluado mediante ELISA
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Cambio desde el inicio (BL) hasta la semana 24
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Proporciones de PBMC pThr308 y pS473/proteína quinasa B total (Akt)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio (BL) hasta la semana 24
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Evaluado mediante ELISA
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Cambio desde el inicio (BL) hasta la semana 24
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Interleucina-6 sérica
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio (BL) hasta la semana 24
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Evaluado mediante ELISA
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Cambio desde el inicio (BL) hasta la semana 24
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Proteína ácida fibrilar glial sérica (GFAP)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio (BL) hasta la semana 24
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GFAP sérico evaluado utilizando la plataforma SIMOA de Quanterix (Lexington, MA)
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Cambio desde el inicio (BL) hasta la semana 24
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Escala de calificación unificada de la enfermedad de Parkinson de la Sociedad de Trastornos del Movimiento (MDS-UPDRS) Parte III (Examen motor)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio (BL) hasta la semana 24
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Evaluado en el estado "encendido".
Rango de puntuación de 0 a 132; las puntuaciones más altas indican peores resultados.
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Cambio desde el inicio (BL) hasta la semana 24
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Evaluación cognitiva de Montreal (MoCA)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio (BL) hasta la semana 24
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Rango de puntuación de 0 a 30; las puntuaciones más altas indican mejores resultados.
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Cambio desde el inicio (BL) hasta la semana 24
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Escala de ansiedad de Parkinson
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio (BL) hasta la semana 24
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Rango de puntuación de 0 a 48; las puntuaciones más altas indican peores resultados.
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Cambio desde el inicio (BL) hasta la semana 24
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Escala de depresión geriátrica-15
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio (BL) hasta la semana 24
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Rango de puntuación de 0 a 15; las puntuaciones más altas indican peores resultados.
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Cambio desde el inicio (BL) hasta la semana 24
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Escala de gravedad de la fatiga
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio (BL) hasta la semana 24
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Rango de puntuación de 9 a 63; las puntuaciones más altas indican peores resultados.
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Cambio desde el inicio (BL) hasta la semana 24
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Índice de gravedad del insomnio
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio (BL) hasta la semana 24
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Rango de puntuación de 0 a 28; las puntuaciones más altas indican peores resultados.
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Cambio desde el inicio (BL) hasta la semana 24
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Cuestionario sobre la enfermedad de Parkinson-8
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio (BL) hasta la semana 24
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Rango de puntuación de 0 a 32; las puntuaciones más altas indican peores resultados.
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Cambio desde el inicio (BL) hasta la semana 24
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|
Dosis diaria equivalente de levodopa (LEDD)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio (BL) hasta la semana 24
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Las puntuaciones más altas indican una dosis más alta de terapia dopaminérgica.
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Cambio desde el inicio (BL) hasta la semana 24
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Eventos adversos
Periodo de tiempo: A lo largo de 24 semanas de estudio.
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Número de pacientes con eventos adversos graves y número que se retiran del estudio.
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A lo largo de 24 semanas de estudio.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
3 de julio de 2024
Finalización primaria (Estimado)
1 de agosto de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
1 de septiembre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de marzo de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de marzo de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
1 de abril de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
16 de junio de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de junio de 2026
Última verificación
1 de junio de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Sinucleinopatías
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades neurodegenerativas
- Trastornos del movimiento
- Trastornos Parkinsonianos
- Enfermedades de los ganglios basales
- Enfermedad de Parkinson
- Químicos inorgánicos
- Metales, álcali
- Elementos
- Metales, luz
- Rieles
- Litio
Otros números de identificación del estudio
- STUDY
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
La DPI se considerará caso por caso.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .