A lítium újrahasznosítása Parkinson-kórban: RCT
2026. június 12. frissítette: Thomas Guttuso, State University of New York at Buffalo
A lítium újrahasznosítása a Parkinson-kór betegségmódosító terápiájaként: Randomizált, kontrollált vizsgálat
Ez a tanulmány megvizsgálja a 20 mg/nap lítium hatását a placebóhoz képest az MRI-re és a véralapú biomarkerekre 20 korai stádiumú Parkinson-kórban szenvedő betegnél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Aktív, nem toborzó
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Megfigyeléses vizsgálatokban a lítium kis napi dózisai 77%-kal csökkentették a Parkinson-kór (PD) kialakulásának kockázatát.
Ezen túlmenően a lítiumterápia számos PD állatmodellben hatékonynak bizonyult a neuronhalál és a viselkedési tünetek megelőzésében.
A közelmúltban csoportunk 24 hetes alacsony dózisú lítiumterápiát mutatott be PD-ben az MRI és a véralapú biomarkerek javítására, ami arra utal, hogy a lítium lassíthatja a betegség progresszióját.
Ezek az eredmények azonban négyből csak három MRI-t kapott betegből származnak.
Nagyobb tanulmányra lesz szükség annak megállapítására, hogy ezek az ígéretes eredmények megismételhetők-e.
A javasolt vizsgálatba további 20 PD-beteget vonnak be, akiket véletlenszerűen 20 mg/nap lítium- vagy azonos megjelenésű placebo-kapszulát kapnak 24 hétig.
Ez egy kettős vak vizsgálat lesz, ami azt jelenti, hogy sem a betegek, sem a vizsgálati csoport nem fogja tudni, hogy melyik terápiához rendelték a betegeket.
A tanulmány pozitív eredményei támogatják a lítiummal kapcsolatos további kutatásokat, amelyek végül támogathatják a lítiumot a PD betegségmódosító terápiájaként, amely javíthatja a betegek hosszú távú prognózisát.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
20
Fázis
- 2. fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
New York
-
Williamsville, New York, Egyesült Államok, 14221
- UBMD Neurology
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 4 évnél fiatalabb PD-t diagnosztizált egy mozgászavar szakember. Normál pajzsmirigy- és veseműködése legyen a szűrővizsgálaton. Korábban nem részesült lítiumterápiában. Nincs agyműtétje. Nincs hx agyi képalkotó lelet, amely a PD-n kívül más neurológiai állapotra utalna.
1 évnél hosszabb ideig ne használjon dohányt vagy THC-terméket. Stabil PD-gyógyszerekkel kell rendelkeznie több mint 30 napig anélkül, hogy a vizsgáló véleménye szerint korrekcióra lenne szükség.
Stabil pszichiátriai és vizelethajtó gyógyszerekkel kell rendelkeznie több mint 60 napig, és legalább 24 hétig nincs szükség változtatásra.
Nincs olyan aktív egészségügyi vagy pszichiátriai állapota, amely a vizsgáló véleménye szerint zavarhatja a vizsgálati eljárásokat.
Kizárási kritériumok:
- Több mint 4 éve van PD-je, vagy nincs PD-je. Rendellenesen normális pajzsmirigy- és veseműködése van a szűrővizsgálaton. Korábban lítiumterápiában részesült. Volt már agyműtétje. Hx agyi képalkotó leletek, amelyek a PD-n kívül más neurológiai állapotra utalnak.
Használt dohányt vagy THC-terméket az elmúlt évben. 30 napon belül módosítani kell a PD gyógyszeres kezelését, vagy a vizsgáló véleménye szerint PD gyógyszeres módosításra van szüksége.
Az elmúlt 60 napban módosítani kell a pszichiátriai vagy vizelethajtó gyógyszeres kezelést, vagy a következő 24 hét során várhatóan változtatásra lesz szükség.
Aktív egészségügyi vagy pszichiátriai állapota van, amely a vizsgáló véleménye szerint zavarhatja a vizsgálati eljárásokat.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Lítium
Lítium: 10 mg, 2x/nap
|
5 mg elemi lítium/kapszula
|
|
Placebo Comparator: Placebo
Azonos cellulózzal töltött kapszulák: 10mg, 2x/nap
|
Cellulózzal töltött kapszulák
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
MRI-eredetű szabad víz (FW) szintek.
Időkeret: Változás az alapvonalról (BL) 24 hétre
|
FW a posterior substantia nigrában (pSN), a thalamus dorsomedialis magjában (DMN-T) és a Meynert nucleus bazaltjaiban (nbM).
|
Változás az alapvonalról (BL) 24 hétre
|
|
Perifériás vér mononukleáris sejt (PBMC) nukleáris receptorral kapcsolatos 1 fehérje (Nurr1) mRNS expressziója
Időkeret: Változás az alapvonalról (BL) 24 hétre
|
PBMC Nurr1 mRNS expressziója Taqman PCR alkalmazásával.
|
Változás az alapvonalról (BL) 24 hétre
|
|
Szérum neurofil könnyű lánc (NfL)
Időkeret: Változás az alapvonalról (BL) 24 hétre
|
A szérum NfL-t a Quanterix (Lexington, MA) SIMOA platformjával értékelte
|
Változás az alapvonalról (BL) 24 hétre
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
PBMC szuperoxid-diszmutáz-1-es típusú (SOD-1) mRNS expressziója
Időkeret: Változás az alapvonalról (BL) 24 hétre
|
PBMC SOD-1 mRNS expressziója Taqman PCR alkalmazásával
|
Változás az alapvonalról (BL) 24 hétre
|
|
PBMC pS9/teljes glikogén-szintáz kináz-3B (GSK-3B) arány
Időkeret: Változás az alapvonalról (BL) 24 hétre
|
ELISA-val értékelték
|
Változás az alapvonalról (BL) 24 hétre
|
|
PBMC pThr308 és pS473/teljes protein kináz B (Akt) arányok
Időkeret: Változás az alapvonalról (BL) 24 hétre
|
ELISA-val értékelték
|
Változás az alapvonalról (BL) 24 hétre
|
|
Szérum interleukin-6
Időkeret: Változás az alapvonalról (BL) 24 hétre
|
ELISA-val értékelték
|
Változás az alapvonalról (BL) 24 hétre
|
|
Szérum glia fibrilláris savas fehérje (GFAP)
Időkeret: Változás az alapvonalról (BL) 24 hétre
|
A szérum GFAP értékét a Quanterix (Lexington, MA) SIMOA platform segítségével értékelte
|
Változás az alapvonalról (BL) 24 hétre
|
|
Mozgászavarok Társasága – Egységes Parkinson-kór értékelési skála (MDS-UPDRS) III. rész (Motoros vizsgálat)
Időkeret: Változás az alapvonalról (BL) 24 hétre
|
"Be" állapotban értékelve.
A 0-132 pontok tartománya magasabb pontszámmal, ami rosszabb eredményeket jelez.
|
Változás az alapvonalról (BL) 24 hétre
|
|
Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
Időkeret: Változás az alapvonalról (BL) 24 hétre
|
Pontszám 0-30, magasabb pontszámok jobb eredményeket jeleznek.
|
Változás az alapvonalról (BL) 24 hétre
|
|
Parkinson-szorongás skála
Időkeret: Változás az alapvonalról (BL) 24 hétre
|
Pontszám 0-48, a magasabb pontszámok rosszabb eredményeket jeleznek.
|
Változás az alapvonalról (BL) 24 hétre
|
|
Geriátriai depresszió skála-15
Időkeret: Változás az alapvonalról (BL) 24 hétre
|
Pontszám 0-15, magasabb pontszámok rosszabb eredményeket jeleznek.
|
Változás az alapvonalról (BL) 24 hétre
|
|
Fáradtság súlyossági skála
Időkeret: Változás az alapvonalról (BL) 24 hétre
|
Pontszám 9-63, a magasabb pontszámok rosszabb eredményeket jeleznek.
|
Változás az alapvonalról (BL) 24 hétre
|
|
Az álmatlanság súlyossági indexe
Időkeret: Változás az alapvonalról (BL) 24 hétre
|
Pontszám 0-28, magasabb pontszámok rosszabb eredményeket jeleznek.
|
Változás az alapvonalról (BL) 24 hétre
|
|
Parkinson-kór kérdőív-8
Időkeret: Változás az alapvonalról (BL) 24 hétre
|
Pontszám 0-32, a magasabb pontszámok rosszabb eredményeket jeleznek.
|
Változás az alapvonalról (BL) 24 hétre
|
|
Levodopa ekvivalens napi dózis (LEDD)
Időkeret: Változás az alapvonalról (BL) 24 hétre
|
A magasabb pontszámok magasabb dózisú dopaminerg terápiát jeleznek.
|
Változás az alapvonalról (BL) 24 hétre
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Mellékhatások
Időkeret: A 24 hetes tanulmány során
|
Azon betegek száma, akiknél súlyos nemkívánatos események jelentkeztek, és azok száma, akik kivonultak a vizsgálatból.
|
A 24 hetes tanulmány során
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Együttműködők
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2024. július 3.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2026. augusztus 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2026. szeptember 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2024. március 24.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. március 24.
Első közzététel (Tényleges)
2024. április 1.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. június 16.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. június 12.
Utolsó ellenőrzés
2026. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- STUDY
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
IPD terv leírása
Az IPD-t eseti alapon mérlegelik.
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .