重新利用锂治疗帕金森病：一项随机对照试验
2026年6月12日 更新者：Thomas Guttuso、State University of New York at Buffalo
重新利用锂作为帕金森病的疾病缓解疗法：一项随机对照试验
这项研究将在 20 名早期帕金森病患者中检查每天 20 毫克锂与安慰剂相比对 MRI 和血液生物标志物的影响。
研究概览
详细说明
在观察性研究中，每日小剂量的锂可将患帕金森病 (PD) 的风险降低 77%。
此外，锂疗法在几种帕金森病动物模型中可有效预防神经元死亡和行为症状。
最近，我们的团队展示了对 PD 进行 24 周的低剂量锂疗法，可以改善 MRI 和血液生物标志物，这意味着锂可能会减缓疾病的进展。
然而，这些发现仅来自四分之三接受核磁共振成像的患者。
需要进行更大规模的研究来确定这些有希望的结果是否可以复制。
拟议的研究将另外招募 20 名 PD 患者，他们将被随机分配接受 20 毫克/天的锂或外观相同的安慰剂胶囊，为期 24 周。
这将是一项双盲研究，这意味着患者和研究团队都不知道患者被分配到哪种治疗。
这项研究的积极结果将支持对锂的进一步研究，最终可能支持锂作为帕金森病的疾病缓解疗法，从而改善患者的长期预后。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
20
阶段
- 阶段2
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
New York
-
Williamsville、New York、美国、14221
- UBMD Neurology
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 由运动障碍专家诊断患有帕金森病 <4 年。 筛选访视时甲状腺和肾功能正常。 以前没有接触过锂疗法。 无脑部手术史。 没有任何脑部影像学结果提示除 PD 之外的其他神经系统疾病。
未使用烟草或 THC 产品超过 1 年。 服用稳定的 PD 药物超过 30 天，目前研究者认为不需要进行调整。
服用稳定的精神科药物和利尿药超过 60 天，预计至少 24 周内不需要改变。
没有研究者认为可能干扰研究程序的活跃的医疗或精神疾病。
排除标准：
- 患有帕金森病 >4 年或没有患有帕金森病。 筛查访视时甲状腺和肾功能正常异常。 以前接受过锂疗法。 有脑部手术史。 已有大量脑部影像学检查结果表明除帕金森病外还有另一种神经系统疾病。
过去一年内使用过烟草或 THC 产品。 在 30 天内进行 PD 药物调整或根据研究者的意见需要进行 PD 药物调整。
在过去 60 天内调整过精神科或利尿剂药物，或预计在接下来的 24 周内需要改变。
患有研究者认为可能干扰研究程序的活跃的医疗或精神疾病。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：锂
锂：10毫克，2次/天
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5mg元素锂/胶囊
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安慰剂比较：安慰剂
相同的纤维素胶囊：10 毫克，2 次/天
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纤维素填充胶囊
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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MRI 得出的游离水 (FW) 水平。
大体时间：从基线 (BL) 更改为 24 周
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FW 位于黑质后部 (pSN)、丘脑背内侧核 (DMN-T) 和 Meynert 玄武岩核 (nbM)。
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从基线 (BL) 更改为 24 周
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外周血单个核细胞（PBMC）核受体相关1蛋白（Nurr1）mRNA表达
大体时间：从基线 (BL) 更改为 24 周
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使用 Taqman PCR 检测 PBMC Nurr1 mRNA 表达。
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从基线 (BL) 更改为 24 周
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血清神经丝轻链 (NfL)
大体时间：从基线 (BL) 更改为 24 周
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使用Quanterix（马萨诸塞州列克星敦）的 SIMOA 平台评估血清 NfL
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从基线 (BL) 更改为 24 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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PBMC 超氧化物歧化酶 1 型 (SOD-1) mRNA 表达
大体时间：从基线 (BL) 更改为 24 周
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使用 Taqman PCR 表达 PBMC SOD-1 mRNA 表达
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从基线 (BL) 更改为 24 周
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PBMC pS9/总糖原合酶激酶 3B (GSK-3B) 比率
大体时间：从基线 (BL) 更改为 24 周
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使用 ELISA 评估
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从基线 (BL) 更改为 24 周
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PBMC pThr308 和 pS473/总蛋白激酶 B (Akt) 比率
大体时间：从基线 (BL) 更改为 24 周
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使用 ELISA 评估
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从基线 (BL) 更改为 24 周
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血清白细胞介素6
大体时间：从基线 (BL) 更改为 24 周
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使用 ELISA 评估
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从基线 (BL) 更改为 24 周
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血清胶质纤维酸性蛋白（GFAP）
大体时间：从基线 (BL) 更改为 24 周
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使用Quanterix（马萨诸塞州列克星敦）的 SIMOA 平台评估血清 GFAP
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从基线 (BL) 更改为 24 周
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运动障碍协会-统一帕金森病评定量表 (MDS-UPDRS) 第三部分（运动检查）
大体时间：从基线 (BL) 更改为 24 周
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在“开启”状态下评估。
分数范围 0-132，分数越高表示结果越差。
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从基线 (BL) 更改为 24 周
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蒙特利尔认知评估 (MoCA)
大体时间：从基线 (BL) 更改为 24 周
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分数范围 0-30，分数越高表示结果越好。
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从基线 (BL) 更改为 24 周
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帕金森焦虑量表
大体时间：从基线 (BL) 更改为 24 周
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分数范围 0-48，分数越高表示结果越差。
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从基线 (BL) 更改为 24 周
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老年抑郁量表-15
大体时间：从基线 (BL) 更改为 24 周
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分数范围 0-15，分数越高表示结果越差。
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从基线 (BL) 更改为 24 周
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疲劳严重程度量表
大体时间：从基线 (BL) 更改为 24 周
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分数范围 9-63，分数越高表示结果越差。
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从基线 (BL) 更改为 24 周
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失眠严重程度指数
大体时间：从基线 (BL) 更改为 24 周
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分数范围 0-28，分数越高表示结果越差。
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从基线 (BL) 更改为 24 周
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帕金森病问卷-8
大体时间：从基线 (BL) 更改为 24 周
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分数范围 0-32，分数越高表示结果越差。
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从基线 (BL) 更改为 24 周
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左旋多巴当量每日剂量（LEDD）
大体时间：从基线 (BL) 更改为 24 周
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分数越高表明多巴胺能治疗的剂量越高。
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从基线 (BL) 更改为 24 周
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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不良事件
大体时间：整个24周的学习
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发生任何严重不良事件的患者人数以及退出研究的人数。
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整个24周的学习
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年7月3日
初级完成 (估计的)
2026年8月1日
研究完成 (估计的)
2026年9月1日
研究注册日期
首次提交
2024年3月24日
首先提交符合 QC 标准的
2024年3月24日
首次发布 (实际的)
2024年4月1日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年6月16日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年6月12日
最后验证
2026年6月1日
更多信息
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