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Wiederverwendung von Lithium für die Parkinson-Krankheit: eine RCT

4. Juli 2025 aktualisiert von: Thomas Guttuso, State University of New York at Buffalo

Wiederverwendung von Lithium als krankheitsmodifizierende Therapie bei der Parkinson-Krankheit: Eine randomisierte kontrollierte Studie

In dieser Studie werden die Auswirkungen von 20 mg Lithium pro Tag im Vergleich zu Placebo auf MRT und blutbasierte Biomarker bei 20 Parkinson-Patienten im Frühstadium untersucht.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In Beobachtungsstudien wurden kleine tägliche Lithiumdosen mit einem um 77 % verringerten Risiko für die Entwicklung der Parkinson-Krankheit (PD) in Verbindung gebracht. Darüber hinaus hat sich die Lithiumtherapie in mehreren PD-Tiermodellen als wirksam bei der Vorbeugung von neuronalem Absterben und Verhaltenssymptomen erwiesen. Kürzlich hat unsere Gruppe gezeigt, dass eine 24-wöchige niedrig dosierte Lithiumtherapie bei Parkinson sowohl die MRT als auch die blutbasierten Biomarker verbessert, was darauf hindeutet, dass Lithium möglicherweise das Fortschreiten der Krankheit verlangsamt. Allerdings stammen diese Ergebnisse nur von drei von vier Patienten, die MRTs erhielten. Eine größere Studie wird erforderlich sein, um festzustellen, ob diese vielversprechenden Ergebnisse wiederholt werden können. In die vorgeschlagene Studie werden 20 zusätzliche Parkinson-Patienten aufgenommen, die nach dem Zufallsprinzip 24 Wochen lang entweder 20 mg Lithium pro Tag oder gleich aussehende Placebo-Kapseln erhalten. Es handelt sich um eine Doppelblindstudie, das heißt, dass weder die Patienten noch das Studienteam wissen, welcher Therapie die Patienten zugewiesen wurden. Positive Ergebnisse dieser Studie werden die weitere Forschung zu Lithium unterstützen, die letztendlich Lithium als krankheitsmodifizierende Therapie für die Parkinson-Krankheit unterstützen und die Langzeitprognosen der Patienten verbessern könnte.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

20

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • Williamsville, New York, Vereinigte Staaten, 14221
        • UBMD Neurology

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Lassen Sie die Parkinson-Krankheit seit <4 Jahren von einem Spezialisten für Bewegungsstörungen diagnostizieren. Sie müssen beim Screening-Besuch eine normale Schilddrüsen- und Nierenfunktion haben. Keine vorherige Erfahrung mit einer Lithiumtherapie. Keine Vorgeschichte von Gehirnoperationen. Es liegen keine bildgebenden Befunde des Gehirns vor, die auf eine andere neurologische Erkrankung neben der Parkinson-Krankheit hinweisen.

> 1 Jahr lang keinen Tabak oder THC-Produkte konsumieren. Nehmen Sie über mehr als 30 Tage hinweg stabile PD-Medikamente ein, ohne dass nach Meinung des Prüfarztes derzeit Anpassungen erforderlich sind.

Nehmen Sie über einen Zeitraum von mehr als 60 Tagen stabile Psychopharmaka und Diuretika ein, ohne dass für mindestens 24 Wochen ein Änderungsbedarf zu erwarten ist.

Sie haben keine aktive medizinische oder psychiatrische Erkrankung, die nach Ansicht des Prüfarztes den Studienablauf beeinträchtigen könnte.

Ausschlusskriterien:

  • Leiden Sie seit mehr als 4 Jahren an Parkinson oder haben Sie keine Parkinson-Krankheit. Sie haben beim Screening-Besuch eine abnormal normale Schilddrüsen- und Nierenfunktion. Vorherige Erfahrung mit einer Lithiumtherapie. Vorgeschichte von Gehirnoperationen. Es liegen mehrere Befunde in der Bildgebung des Gehirns vor, die auf eine andere neurologische Erkrankung neben der Parkinson-Krankheit hinweisen.

Im letzten Jahr Tabak oder THC-Produkte konsumiert haben. Nehmen Sie innerhalb von 30 Tagen Anpassungen der PD-Medikamente vor oder sind nach Ansicht des Prüfarztes Anpassungen der PD-Medikamente erforderlich.

In den letzten 60 Tagen wurden psychiatrische oder harntreibende Medikamente angepasst oder es ist davon auszugehen, dass in den nächsten 24 Wochen Änderungen erforderlich sind.

Sie haben eine aktive medizinische oder psychiatrische Erkrankung, die nach Ansicht des Prüfarztes den Studienablauf beeinträchtigen könnte.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Lithium
Lithium: 10 mg, 2x/Tag
Nahrungsergänzungsmittel: Lithium
5 mg elementares Lithium/Kapsel
Placebo-Komparator: Placebo
Identische, mit Zellulose gefüllte Kapseln: 10 mg, 2x/Tag
Sonstiges: Placebo
Mit Zellulose gefüllte Kapseln

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
MRT-abgeleitete Werte des freien Wassers (FW).
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert (BL) auf 24 Wochen
FW in der hinteren Substantia nigra (pSN), dem dorsomedialen Nucleus des Thalamus (DMN-T) und den Kernbasalten von Meynert (nbM).
Änderung vom Ausgangswert (BL) auf 24 Wochen
MRNA-Expression des Kernrezeptor-1-Proteins (Nurr1) von peripheren mononukleären Blutzellen (PBMC).
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert (BL) auf 24 Wochen
PBMC-Nurr1-mRNA-Expression mittels Taqman-PCR.
Änderung vom Ausgangswert (BL) auf 24 Wochen
Serum-Neurofilament-Leichtkette (NFL)
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert (BL) auf 24 Wochen
Serum-NFL, bewertet mithilfe der SIMOA-Plattform von Quanterix (Lexington, MA)
Änderung vom Ausgangswert (BL) auf 24 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
PBMC-Superoxiddismutase Typ-1 (SOD-1) mRNA-Expression
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert (BL) auf 24 Wochen
PBMC SOD-1-mRNA-Expression mittels Taqman-PCR
Änderung vom Ausgangswert (BL) auf 24 Wochen
Verhältnis von PBMC pS9/Gesamtglykogensynthasekinase-3B (GSK-3B).
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert (BL) auf 24 Wochen
Bewertet mittels ELISA
Änderung vom Ausgangswert (BL) auf 24 Wochen
PBMC pThr308 und pS473/Gesamtproteinkinase B (Akt)-Verhältnisse
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert (BL) auf 24 Wochen
Bewertet mittels ELISA
Änderung vom Ausgangswert (BL) auf 24 Wochen
Serum-Interleukin-6
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert (BL) auf 24 Wochen
Bewertet mittels ELISA
Änderung vom Ausgangswert (BL) auf 24 Wochen
Serumgliales fibrilläres saures Protein (GFAP)
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert (BL) auf 24 Wochen
Serum-GFAP, bewertet mithilfe der SIMOA-Plattform von Quanterix (Lexington, MA)
Änderung vom Ausgangswert (BL) auf 24 Wochen
Movement Disorder Society – Unified Parkinson’s Disease Rating Scale (MDS-UPDRS), Teil III (motorische Untersuchung)
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert (BL) auf 24 Wochen
Bewertet im „Ein“-Zustand. Der Punktebereich liegt zwischen 0 und 132, wobei höhere Werte auf schlechtere Ergebnisse hinweisen.
Änderung vom Ausgangswert (BL) auf 24 Wochen
Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert (BL) auf 24 Wochen
Der Punktebereich liegt zwischen 0 und 30, wobei höhere Punkte auf bessere Ergebnisse hinweisen.
Änderung vom Ausgangswert (BL) auf 24 Wochen
Parkinson-Angstskala
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert (BL) auf 24 Wochen
Der Punktebereich liegt zwischen 0 und 48, wobei höhere Werte auf schlechtere Ergebnisse hinweisen.
Änderung vom Ausgangswert (BL) auf 24 Wochen
Geriatrische Depressionsskala 15
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert (BL) auf 24 Wochen
Der Bewertungsbereich liegt zwischen 0 und 15, wobei höhere Bewertungen auf schlechtere Ergebnisse hinweisen.
Änderung vom Ausgangswert (BL) auf 24 Wochen
Schweregradskala für Ermüdung
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert (BL) auf 24 Wochen
Der Wertebereich liegt zwischen 9 und 63, wobei höhere Werte auf schlechtere Ergebnisse hinweisen.
Änderung vom Ausgangswert (BL) auf 24 Wochen
Schweregradindex der Schlaflosigkeit
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert (BL) auf 24 Wochen
Der Punktebereich liegt zwischen 0 und 28, wobei höhere Werte auf schlechtere Ergebnisse hinweisen.
Änderung vom Ausgangswert (BL) auf 24 Wochen
Fragebogen zur Parkinson-Krankheit-8
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert (BL) auf 24 Wochen
Der Punktebereich liegt zwischen 0 und 32, wobei höhere Werte auf schlechtere Ergebnisse hinweisen.
Änderung vom Ausgangswert (BL) auf 24 Wochen
Levodopa-äquivalente Tagesdosis (LEDD)
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert (BL) auf 24 Wochen
Höhere Werte weisen auf eine höhere Dosis der dopaminergen Therapie hin.
Änderung vom Ausgangswert (BL) auf 24 Wochen

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nebenwirkungen
Zeitfenster: Während der gesamten 24-wöchigen Studie
Anzahl der Patienten mit schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen und Anzahl der Patienten, die die Studie abgebrochen haben.
Während der gesamten 24-wöchigen Studie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

State University of New York at Buffalo

Mitarbeiter

Cure Parkinson's

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

3. Juli 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Februar 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. März 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. März 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. April 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

8. Juli 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Juli 2025

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • STUDY

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

IPD wird von Fall zu Fall geprüft.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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