Gjenbruk av litium for Parkinsons sykdom: en RCT
12. juni 2026 oppdatert av: Thomas Guttuso, State University of New York at Buffalo
Gjenbruk av litium som en sykdomsmodifiserende terapi ved Parkinsons sykdom: En randomisert kontrollert prøvelse
Denne studien vil undersøke effekten av litium 20 mg/dag sammenlignet med placebo på MR og blodbaserte biomarkører blant 20 pasienter med Parkinsons sykdom i tidlig stadium.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
I observasjonsstudier har små daglige doser litium blitt assosiert med 77 % redusert risiko for å utvikle Parkinsons sykdom (PD).
I tillegg har litiumterapi vært effektiv for å forhindre nevronal død og atferdssymptomer i flere PD-dyremodeller.
Nylig har gruppen vår vist 24 uker med lavdose litiumbehandling i PD for å forbedre både MR og blodbaserte biomarkører, noe som antyder at litium kan bremse utviklingen av sykdommen.
Disse funnene stammer imidlertid fra bare tre av fire pasienter som får MR.
En større studie vil være nødvendig for å avgjøre om disse lovende resultatene kan replikeres.
Den foreslåtte studien vil inkludere 20 ekstra PD-pasienter som vil bli tilfeldig tildelt til å motta enten litium 20 mg/dag eller identiske placebokapsler i 24 uker.
Dette vil være en dobbeltblind studie som betyr at verken pasientene eller studieteamet vil vite hvilken terapipasienter som er tildelt.
Positive resultater fra denne studien vil støtte videre forskning på litium som på sikt kan støtte litium som en sykdomsmodifiserende terapi for PD som kan forbedre pasientenes langtidsprognoser.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
20
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
New York
-
Williamsville, New York, Forente stater, 14221
- UBMD Neurology
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Har PD i <4 år diagnostisert av spesialist i bevegelsesforstyrrelser. Har normal skjoldbruskkjertel- og nyrefunksjon ved screeningbesøket. Har ingen tidligere eksponering for litiumbehandling. Har ingen historie med hjernekirurgi. Har ingen Hx av hjerneavbildningsfunn som tyder på en annen nevrologisk tilstand enn PD.
Har ikke brukt tobakk eller THC-produkter på >1 år. Ha stabile PD-medisiner i >30 dager uten nåværende behov for justeringer etter utrederens vurdering.
Ha stabile psykiatriske og vanndrivende medisiner i >60 dager uten forventet behov for endringer i minst 24 uker.
Har ingen aktiv medisinsk eller psykiatrisk tilstand som kan forstyrre studieprosedyrene etter etterforskerens mening.
Ekskluderingskriterier:
- Har PD i >4 år eller har ikke PD. Har unormal normal skjoldbruskkjertel- og nyrefunksjon ved screeningbesøket. Har tidligere vært utsatt for litiumbehandling. Har en historie med hjernekirurgi. Har flere hjerneavbildningsfunn som tyder på en annen nevrologisk tilstand enn PD.
Har brukt tobakk eller THC-produkter i løpet av det siste året. Har PD-medisinjusteringer innen 30 dager eller trenger PD-medisinjusteringer etter utrederens mening.
Har psykiatriske eller vanndrivende medisinjusteringer i løpet av de siste 60 dagene eller forventes å trenge endringer i løpet av de neste 24 ukene.
Har en aktiv medisinsk eller psykiatrisk tilstand som kan forstyrre studieprosedyrene etter etterforskerens mening.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Litium
Litium: 10mg, 2x/dag
|
5mg elementært litium/kapsel
|
|
Placebo komparator: Placebo
Identiske kapsler fylt med cellulose: 10mg, 2x/dag
|
Cellulosefylte kapsler
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
MR-avledede nivåer av fritt vann (FW).
Tidsramme: Endring fra baseline (BL) til 24 uker
|
FW i posterior substantia nigra (pSN), dorsomedial nucleus av thalamus (DMN-T) og nucleus basalts of Meynert (nbM).
|
Endring fra baseline (BL) til 24 uker
|
|
Perifert blod mononukleær celle (PBMC) nukleær reseptor-relatert 1 protein (Nurr1) mRNA uttrykk
Tidsramme: Endring fra baseline (BL) til 24 uker
|
PBMC Nurr1 mRNA-ekspresjon ved bruk av Taqman PCR.
|
Endring fra baseline (BL) til 24 uker
|
|
Serum neurofilament lett kjede (NfL)
Tidsramme: Endring fra baseline (BL) til 24 uker
|
Serum NfL vurdert ved hjelp av SIMOA-plattformen av Quanterix (Lexington, MA)
|
Endring fra baseline (BL) til 24 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
PBMC superoksiddismutase type-1 (SOD-1) mRNA-ekspresjon
Tidsramme: Endring fra baseline (BL) til 24 uker
|
PBMC SOD-1 mRNA-ekspresjon ved bruk av Taqman PCR
|
Endring fra baseline (BL) til 24 uker
|
|
PBMC pS9/total glykogensyntase kinase-3B (GSK-3B) forhold
Tidsramme: Endring fra baseline (BL) til 24 uker
|
Vurdert ved hjelp av ELISA
|
Endring fra baseline (BL) til 24 uker
|
|
PBMC pThr308 og pS473/total proteinkinase B (Akt) forhold
Tidsramme: Endring fra baseline (BL) til 24 uker
|
Vurdert ved hjelp av ELISA
|
Endring fra baseline (BL) til 24 uker
|
|
Serum interleukin-6
Tidsramme: Endring fra baseline (BL) til 24 uker
|
Vurdert ved hjelp av ELISA
|
Endring fra baseline (BL) til 24 uker
|
|
Serum glial fibrillært surt protein (GFAP)
Tidsramme: Endring fra baseline (BL) til 24 uker
|
Serum GFAP vurdert ved bruk av SIMOA-plattformen av Quanterix (Lexington, MA)
|
Endring fra baseline (BL) til 24 uker
|
|
Movement Disorder Society-Unified Parkinsons Disease Rating Scale (MDS-UPDRS) del III (motorisk undersøkelse)
Tidsramme: Endring fra baseline (BL) til 24 uker
|
Vurdert i "på"-tilstand.
Poengområde 0-132 med høyere poengsum som indikerer dårligere utfall.
|
Endring fra baseline (BL) til 24 uker
|
|
Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
Tidsramme: Endring fra baseline (BL) til 24 uker
|
Poengområde 0-30 med høyere poengsum som indikerer bedre resultater.
|
Endring fra baseline (BL) til 24 uker
|
|
Parkinsons angstskala
Tidsramme: Endring fra baseline (BL) til 24 uker
|
Poengområde 0-48 med høyere poengsum som indikerer dårligere resultater.
|
Endring fra baseline (BL) til 24 uker
|
|
Geriatrisk depresjonsskala-15
Tidsramme: Endring fra baseline (BL) til 24 uker
|
Poengområde 0-15 med høyere poengsum som indikerer dårligere resultater.
|
Endring fra baseline (BL) til 24 uker
|
|
Fatigue Alvorlighetsskala
Tidsramme: Endring fra baseline (BL) til 24 uker
|
Poengområde 9-63 med høyere poengsum som indikerer dårligere utfall.
|
Endring fra baseline (BL) til 24 uker
|
|
Alvorlighetsindeks for søvnløshet
Tidsramme: Endring fra baseline (BL) til 24 uker
|
Poengområde 0-28 med høyere poengsum som indikerer dårligere resultater.
|
Endring fra baseline (BL) til 24 uker
|
|
Parkinsons sykdom spørreskjema-8
Tidsramme: Endring fra baseline (BL) til 24 uker
|
Poengområde 0-32 med høyere poengsum som indikerer dårligere utfall.
|
Endring fra baseline (BL) til 24 uker
|
|
Levodopa ekvivalent daglig dose (LEDD)
Tidsramme: Endring fra baseline (BL) til 24 uker
|
Høyere skårer indikerer høyere dose av dopaminerg terapi.
|
Endring fra baseline (BL) til 24 uker
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Uønskede hendelser
Tidsramme: Gjennom 24 ukers studie
|
Antall pasienter med alvorlige bivirkninger og antall som trekker seg fra studien.
|
Gjennom 24 ukers studie
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
3. juli 2024
Primær fullføring (Antatt)
1. august 2026
Studiet fullført (Antatt)
1. september 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
24. mars 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
24. mars 2024
Først lagt ut (Faktiske)
1. april 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
16. juni 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
12. juni 2026
Sist bekreftet
1. juni 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- STUDY
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
IPD-planbeskrivelse
IPD vil bli vurdert fra sak til sak.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .