Reaproveitando o lítio para a doença de Parkinson: um ECR
12 de junho de 2026 atualizado por: Thomas Guttuso, State University of New York at Buffalo
Reaproveitando o lítio como terapia modificadora da doença na doença de Parkinson: um ensaio clínico randomizado
Este estudo examinará os efeitos do lítio 20 mg/dia em comparação com o placebo na ressonância magnética e em biomarcadores sanguíneos entre 20 pacientes com doença de Parkinson em estágio inicial.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Em estudos observacionais, pequenas doses diárias de lítio foram associadas a uma redução de 77% no risco de desenvolver doença de Parkinson (DP).
Além disso, a terapia com lítio tem sido eficaz na prevenção da morte neuronal e dos sintomas comportamentais em vários modelos animais de DP.
Recentemente, nosso grupo demonstrou 24 semanas de terapia com baixas doses de lítio na DP para melhorar tanto a ressonância magnética quanto os biomarcadores sanguíneos, o que implica que o lítio pode estar retardando a progressão da doença.
No entanto, estes resultados decorrem de apenas três dos quatro pacientes que receberam ressonâncias magnéticas.
Um estudo maior será necessário para determinar se esses resultados promissores podem ser replicados.
O estudo proposto inscreverá 20 pacientes com DP adicionais que serão designados aleatoriamente para receber lítio 20mg/dia ou cápsulas de placebo de aparência idêntica por 24 semanas.
Este será um estudo duplo-cego, o que significa que nem os pacientes nem a equipe do estudo saberão para qual terapia os pacientes foram designados.
Os resultados positivos deste estudo apoiarão mais pesquisas sobre o lítio que poderiam eventualmente apoiar o lítio como uma terapia modificadora da doença para a DP que poderia melhorar o prognóstico dos pacientes a longo prazo.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
20
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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New York
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Williamsville, New York, Estados Unidos, 14221
- UBMD Neurology
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Ter DP há <4 anos diagnosticada por um especialista em distúrbios do movimento. Ter função tireoidiana e renal normais na consulta de triagem. Não teve exposição anterior à terapia com lítio. Não tem histórico de cirurgia cerebral. Não há história de achados de imagens cerebrais que sugiram outra condição neurológica além da DP.
Não faça uso de tabaco ou produtos de THC por >1 ano. Ter medicamentos para DP estáveis por >30 dias sem necessidade atual de ajustes na opinião do investigador.
Tomar medicamentos psiquiátricos e diuréticos estáveis por >60 dias, sem necessidade prevista de alterações por pelo menos 24 semanas.
Não ter nenhuma condição médica ou psiquiátrica ativa que possa interferir nos procedimentos do estudo na opinião do investigador.
Critério de exclusão:
- Tem DP há >4 anos ou não tem DP. Apresentar função tireoidiana e renal normais anormais na consulta de triagem. Tiver exposição anterior à terapia com lítio. Tem histórico de cirurgia cerebral. Tem história de achados de imagens cerebrais sugerindo outra condição neurológica além da DP.
Usou produtos de tabaco ou THC no último ano. Ter ajustes de medicação para DP dentro de 30 dias ou precisar de ajustes de medicação para DP na opinião do investigador.
Ter ajustes de medicação psiquiátrica ou diurética nos últimos 60 dias ou previsão de necessidade de mudanças nas próximas 24 semanas.
Ter condição médica ou psiquiátrica ativa que possa interferir nos procedimentos do estudo na opinião do investigador.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Lítio
Lítio: 10mg, 2x/dia
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5mg de lítio elementar/cápsula
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Comparador de Placebo: Placebo
Cápsulas idênticas cheias de celulose: 10mg, 2x/dia
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Cápsulas cheias de celulose
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Níveis de água livre (FW) derivados de ressonância magnética.
Prazo: Mudança da linha de base (BL) para 24 semanas
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FW na substância negra posterior (pSN), núcleo dorsomedial do tálamo (DMN-T) e núcleo basalto de Meynert (nbM).
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Mudança da linha de base (BL) para 24 semanas
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Expressão de mRNA da proteína 1 relacionada ao receptor nuclear de células mononucleares do sangue periférico (PBMC) (Nurr1)
Prazo: Mudança da linha de base (BL) para 24 semanas
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Expressão de mRNA de PBMC Nurr1 usando PCR Taqman.
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Mudança da linha de base (BL) para 24 semanas
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Cadeia leve do neurofilamento sérico (NfL)
Prazo: Mudança da linha de base (BL) para 24 semanas
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Soro NfL avaliado usando a plataforma SIMOA da Quanterix (Lexington, MA)
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Mudança da linha de base (BL) para 24 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Expressão de mRNA de superóxido dismutase tipo 1 (SOD-1) de PBMC
Prazo: Mudança da linha de base (BL) para 24 semanas
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Expressão de mRNA de PBMC SOD-1 usando Taqman PCR
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Mudança da linha de base (BL) para 24 semanas
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Proporção PBMC pS9/glicogênio sintase quinase-3B (GSK-3B) total
Prazo: Mudança da linha de base (BL) para 24 semanas
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Avaliado usando ELISA
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Mudança da linha de base (BL) para 24 semanas
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Razões PBMC pThr308 e pS473/proteína quinase B total (Akt)
Prazo: Mudança da linha de base (BL) para 24 semanas
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Avaliado usando ELISA
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Mudança da linha de base (BL) para 24 semanas
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Interleucina-6 sérica
Prazo: Mudança da linha de base (BL) para 24 semanas
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Avaliado usando ELISA
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Mudança da linha de base (BL) para 24 semanas
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Proteína ácida glial fibrilar sérica (GFAP)
Prazo: Mudança da linha de base (BL) para 24 semanas
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Soro GFAP avaliado usando a plataforma SIMOA da Quanterix (Lexington, MA)
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Mudança da linha de base (BL) para 24 semanas
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Escala unificada de avaliação da doença de Parkinson da Sociedade de Transtornos do Movimento (MDS-UPDRS) Parte III (exame motor)
Prazo: Mudança da linha de base (BL) para 24 semanas
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Avaliado no estado "ligado".
Faixa de pontuação de 0 a 132, com pontuações mais altas indicando piores resultados.
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Mudança da linha de base (BL) para 24 semanas
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Avaliação Cognitiva de Montreal (MoCA)
Prazo: Mudança da linha de base (BL) para 24 semanas
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Faixa de pontuação de 0 a 30, com pontuações mais altas indicando melhores resultados.
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Mudança da linha de base (BL) para 24 semanas
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Escala de Ansiedade de Parkinson
Prazo: Mudança da linha de base (BL) para 24 semanas
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Faixa de pontuação de 0 a 48, com pontuações mais altas indicando piores resultados.
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Mudança da linha de base (BL) para 24 semanas
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Escala de Depressão Geriátrica-15
Prazo: Mudança da linha de base (BL) para 24 semanas
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Faixa de pontuação de 0 a 15, com pontuações mais altas indicando piores resultados.
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Mudança da linha de base (BL) para 24 semanas
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Escala de Gravidade da Fadiga
Prazo: Mudança da linha de base (BL) para 24 semanas
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Faixa de pontuação de 9 a 63, com pontuações mais altas indicando piores resultados.
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Mudança da linha de base (BL) para 24 semanas
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Índice de gravidade da insônia
Prazo: Mudança da linha de base (BL) para 24 semanas
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Faixa de pontuação de 0 a 28, com pontuações mais altas indicando piores resultados.
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Mudança da linha de base (BL) para 24 semanas
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Questionário sobre Doença de Parkinson-8
Prazo: Mudança da linha de base (BL) para 24 semanas
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Faixa de pontuação de 0 a 32, com pontuações mais altas indicando piores resultados.
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Mudança da linha de base (BL) para 24 semanas
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Dose diária equivalente de levodopa (LEDD)
Prazo: Mudança da linha de base (BL) para 24 semanas
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Pontuações mais altas indicam dose mais alta de terapia dopaminérgica.
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Mudança da linha de base (BL) para 24 semanas
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Eventos adversos
Prazo: Ao longo de 24 semanas de estudo
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Número de pacientes com algum evento adverso grave e número que se retira do estudo.
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Ao longo de 24 semanas de estudo
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
3 de julho de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
1 de agosto de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de setembro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de março de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de março de 2024
Primeira postagem (Real)
1 de abril de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
16 de junho de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de junho de 2026
Última verificação
1 de junho de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Sinucleinopatias
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Doenças Neurodegenerativas
- Distúrbios do Movimento
- Distúrbios parkinsonianos
- Doenças dos Gânglios da Base
- Doença de Parkinson
- Produtos químicos inorgânicos
- Metais, álcali
- Elementos
- Metais, luz
- Metais
- Lítio
Outros números de identificação do estudo
- STUDY
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
A DPI será considerada caso a caso.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .