Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Återanvändning av litium för Parkinsons sjukdom: en RCT

24 mars 2024 uppdaterad av: Thomas Guttuso, State University of New York at Buffalo

Att återanvända litium som en sjukdomsmodifierande terapi vid Parkinsons sjukdom: en randomiserad kontrollerad prövning

Denna studie kommer att undersöka effekterna av litium 20 mg/dag jämfört med placebo på MRI och blodbaserade biomarkörer bland 20 patienter med Parkinsons sjukdom i tidigt stadium.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

I observationsstudier har små dagliga doser av litium associerats med en 77% minskad risk att utveckla Parkinsons sjukdom (PD). Dessutom har litiumterapi varit effektiv för att förhindra neuronal död och beteendesymtom i flera PD-djurmodeller. Nyligen har vår grupp visat 24 veckors lågdos litiumbehandling vid PD för att förbättra både MRI och blodbaserade biomarkörer, vilket antyder att litium kan bromsa utvecklingen av sjukdomen. Men dessa fynd härrör från endast tre av fyra patienter som får MRI. En större studie kommer att krävas för att avgöra om dessa lovande resultat kan replikeras. Den föreslagna studien kommer att inkludera ytterligare 20 PD-patienter som slumpmässigt kommer att tilldelas antingen litium 20 mg/dag eller identiskt verkande placebokapslar under 24 veckor. Detta kommer att vara en dubbelblind studie vilket innebär att varken patienterna eller studieteamet kommer att veta vilken terapipatienter har tilldelats. Positiva resultat från denna studie kommer att stödja ytterligare forskning om litium som på sikt kan stödja litium som en sjukdomsmodifierande terapi för PD som skulle kunna förbättra patienters långsiktiga prognoser.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

20

Fas

  • Fas 2
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Har PD i <4 år diagnostiserad av en specialist på rörelsestörningar. Har normal sköldkörtel- och njurfunktion vid screeningbesöket. Har ingen tidigare exponering för litiumbehandling. Har ingen historia av hjärnkirurgi. Har inga hx av hjärnavbildningsfynd som tyder på ett annat neurologiskt tillstånd förutom PD.

Har inte använt tobak eller THC-produkter på >1 år. Ha stabila PD-mediciner i >30 dagar utan aktuellt behov av justeringar enligt utredarens uppfattning.

Ha stabila psykiatriska och diuretiska läkemedel i >60 dagar utan förväntat behov av förändringar under minst 24 veckor.

Har inget aktivt medicinskt eller psykiatriskt tillstånd som kan störa studieprocedurer enligt utredarens åsikt.

Exklusions kriterier:

  • Har PD i >4 år eller har inte PD. Har onormal normal sköldkörtel- och njurfunktion vid screeningbesöket. Ha tidigare exponering för litiumbehandling. Har en historia av hjärnkirurgi. Har hx av hjärnavbildningsfynd som tyder på ett annat neurologiskt tillstånd förutom PD.

Har använt tobak eller THC-produkter under det senaste året. Har PD-medicinjusteringar inom 30 dagar eller behöver PD-medicinjusteringar enligt utredarens uppfattning.

Har psykiatriska eller diuretiska medicinjusteringar inom de senaste 60 dagarna eller förväntas behöva förändringar under de kommande 24 veckorna.

Har ett aktivt medicinskt eller psykiatriskt tillstånd som kan störa studieprocedurer enligt utredarens åsikt.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Litium
Litium: 10mg, 2x/dag
Kosttillskott: Litium
5mg elementärt litium/kapsel
Placebo-jämförare: Placebo
Identiska kapslar fyllda med cellulosa: 10mg, 2x/dag
Övrig: Placebo
Cellulosafyllda kapslar

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
MRT-härledda nivåer av fritt vatten (FW).
Tidsram: Ändring från baslinje (BL) till 24 veckor
FW i posterior substantia nigra (pSN), dorsomedial nucleus av thalamus (DMN-T) och nucleus basalts av Meynert (nbM).
Ändring från baslinje (BL) till 24 veckor
Perifert blod mononukleär cell (PBMC) nukleär receptorrelaterat 1 protein (Nurr1) mRNA uttryck
Tidsram: Ändring från baslinje (BL) till 24 veckor
PBMC Nurr1 mRNA uttryck med Taqman PCR.
Ändring från baslinje (BL) till 24 veckor
Serum neurofilament lätt kedja (NfL)
Tidsram: Ändring från baslinje (BL) till 24 veckor
Serum NfL utvärderat med SIMOA-plattform av Quanterix (Lexington, MA)
Ändring från baslinje (BL) till 24 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
PBMC-superoxiddismutas typ-1 (SOD-1) mRNA-uttryck
Tidsram: Ändring från baslinje (BL) till 24 veckor
PBMC SOD-1 mRNA-uttryck med Taqman PCR
Ändring från baslinje (BL) till 24 veckor
PBMC pS9/totalt glykogensyntaskinas-3B (GSK-3B) förhållande
Tidsram: Ändring från baslinje (BL) till 24 veckor
Bedömd med ELISA
Ändring från baslinje (BL) till 24 veckor
PBMC pThr308 och pS473/total proteinkinas B (Akt) förhållanden
Tidsram: Ändring från baslinje (BL) till 24 veckor
Bedömd med ELISA
Ändring från baslinje (BL) till 24 veckor
Serum interleukin-6
Tidsram: Ändring från baslinje (BL) till 24 veckor
Bedömd med ELISA
Ändring från baslinje (BL) till 24 veckor
Serum glialfibrillärt surt protein (GFAP)
Tidsram: Ändring från baslinje (BL) till 24 veckor
Serum GFAP utvärderat med SIMOA-plattform av Quanterix (Lexington, MA)
Ändring från baslinje (BL) till 24 veckor
Movement Disorder Society-Unified Parkinsons Disease Rating Scale (MDS-UPDRS) Del III (Motor Examination)
Tidsram: Ändring från baslinje (BL) till 24 veckor
Bedöms i tillståndet "på". Poängintervall 0-132 med högre poäng som indikerar sämre resultat.
Ändring från baslinje (BL) till 24 veckor
Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
Tidsram: Ändring från baslinje (BL) till 24 veckor
Poängintervall 0-30 med högre poäng som indikerar bättre resultat.
Ändring från baslinje (BL) till 24 veckor
Parkinsons ångestskala
Tidsram: Ändring från baslinje (BL) till 24 veckor
Poängintervall 0-48 med högre poäng som indikerar sämre resultat.
Ändring från baslinje (BL) till 24 veckor
Geriatrisk depression Skala-15
Tidsram: Ändring från baslinje (BL) till 24 veckor
Poängintervall 0-15 med högre poäng som indikerar sämre resultat.
Ändring från baslinje (BL) till 24 veckor
Skala för trötthet
Tidsram: Ändring från baslinje (BL) till 24 veckor
Poängintervallet 9-63 med högre poäng som indikerar sämre resultat.
Ändring från baslinje (BL) till 24 veckor
Insomnia Severity Index
Tidsram: Ändring från baslinje (BL) till 24 veckor
Poängintervall 0-28 med högre poäng som indikerar sämre resultat.
Ändring från baslinje (BL) till 24 veckor
Parkinsons sjukdom frågeformulär-8
Tidsram: Ändring från baslinje (BL) till 24 veckor
Poängintervall 0-32 med högre poäng som indikerar sämre resultat.
Ändring från baslinje (BL) till 24 veckor
Levodopa ekvivalent daglig dos (LEDD)
Tidsram: Ändring från baslinje (BL) till 24 veckor
Högre poäng indikerar högre dos av dopaminerg terapi.
Ändring från baslinje (BL) till 24 veckor

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Biverkningar
Tidsram: Under 24 veckors studier
Antal patienter med några allvarliga biverkningar och antal som drar sig ur studien.
Under 24 veckors studier

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

State University of New York at Buffalo

Samarbetspartners

The Cure Parkinson's Trust

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 juni 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

1 augusti 2025

Avslutad studie (Beräknad)

1 oktober 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 mars 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 mars 2024

Första postat (Faktisk)

1 april 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

1 april 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

24 mars 2024

Senast verifierad

1 mars 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • STUDY

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

IPD kommer att övervägas från fall till fall.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Parkinsons sjukdom

Kliniska prövningar på Litium

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Slovakia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera