Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zmiana przeznaczenia litu w chorobie Parkinsona: RCT

12 czerwca 2026 zaktualizowane przez: Thomas Guttuso, State University of New York at Buffalo

Zmiana przeznaczenia litu jako terapii modyfikującej przebieg choroby Parkinsona: randomizowane badanie kontrolowane

W badaniu tym zbadany zostanie wpływ litu w dawce 20 mg/dobę w porównaniu z placebo na rezonans magnetyczny i biomarkery krwi u 20 pacjentów z chorobą Parkinsona we wczesnym stadium.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W badaniach obserwacyjnych wykazano, że małe dzienne dawki litu zmniejszają o 77% ryzyko rozwoju choroby Parkinsona (PD). Ponadto terapia litem okazała się skuteczna w zapobieganiu śmierci neuronów i objawom behawioralnym w kilku zwierzęcych modelach choroby Parkinsona. Niedawno nasza grupa wykazała, że ​​24-tygodniowa terapia małymi dawkami litu w chorobie Parkinsona poprawiła zarówno biomarkery MRI, jak i biomarkery krwi, co sugeruje, że lit może spowalniać postęp choroby. Jednakże ustalenia te wynikają z badania MRI tylko u trzech z czterech pacjentów. Aby ustalić, czy te obiecujące wyniki można powtórzyć, konieczne będzie przeprowadzenie większego badania. Do proponowanego badania włączy się 20 dodatkowych pacjentów z chorobą Parkinsona, którzy zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej przez 24 tygodnie albo lit w dawce 20 mg/dobę, albo identycznie wyglądające kapsułki placebo. Będzie to badanie prowadzone metodą podwójnie ślepej próby, co oznacza, że ​​ani pacjenci, ani zespół badawczy nie będą wiedzieć, do jakiej terapii zostali przydzieleni pacjenci. Pozytywne wyniki tego badania wesprą dalsze badania nad litem, które ostatecznie mogą pomóc w zastosowaniu litu jako terapii modyfikującej przebieg choroby Parkinsona, mogącej poprawić długoterminowe rokowania pacjentów.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

20

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • Williamsville, New York, Stany Zjednoczone, 14221
        • UBMD Neurology

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mieć chorobę Parkinsona od < 4 lat zdiagnozowaną przez specjalistę ds. zaburzeń ruchowych. Podczas wizyty przesiewowej czynność tarczycy i nerek jest prawidłowa. Nie mieli wcześniej kontaktu z terapią litem. Nie mają historii operacji mózgu. Nie ma wyników badań obrazowych mózgu sugerujących inny stan neurologiczny poza chorobą Parkinsona.

Nie używaj tytoniu ani produktów zawierających THC przez ponad 1 rok. Przyjmuj stabilne leki na PD przez > 30 dni, bez bieżącej potrzeby dostosowywania, w opinii badacza.

Przyjmuj stałe leki psychiatryczne i moczopędne przez > 60 dni, bez przewidywanej potrzeby zmian przez co najmniej 24 tygodnie.

Nie ma aktywnych schorzeń ani zaburzeń psychicznych, które w opinii badacza mogą zakłócać procedury badawcze.

Kryteria wyłączenia:

  • Mają PD od > 4 lat lub nie mają PD. Podczas wizyty przesiewowej stwierdzono nieprawidłową czynność tarczycy i nerek. Miałeś wcześniej kontakt z terapią litem. Mają historię operacji mózgu. Mają wyniki badań obrazowych mózgu sugerujące inny stan neurologiczny poza chorobą Parkinsona.

Używałeś tytoniu lub produktów zawierających THC w ciągu ostatniego roku. Należy dostosować lek na PD w ciągu 30 dni lub w opinii badacza wymaga on dostosowania leku na PD.

Należy dostosować leki psychiatryczne lub moczopędne w ciągu ostatnich 60 dni lub przewiduje się, że będą wymagać zmian w ciągu najbliższych 24 tygodni.

Mają aktywne schorzenia lub problemy psychiczne, które w opinii badacza mogą zakłócać procedury badawcze.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Lit
Lit: 10 mg, 2x dziennie
Suplement diety: Lit
5 mg litu elementarnego/kapsułkę
Komparator placebo: Placebo
Identyczne kapsułki wypełnione celulozą: 10mg, 2x/dzień
Inny: Placebo
Kapsułki wypełnione celulozą

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poziom wolnej wody (FW) uzyskany w badaniu MRI.
Ramy czasowe: Zmiana z wartości początkowej (BL) na 24 tydzień
FW w tylnej istocie czarnej (pSN), jądrze grzbietowo-przyśrodkowym wzgórza (DMN-T) i bazalcie jądra Meynerta (nbM).
Zmiana z wartości początkowej (BL) na 24 tydzień
Ekspresja mRNA komórek jednojądrzastych krwi obwodowej (PBMC) związanego z receptorem jądrowym 1 (Nurr1)
Ramy czasowe: Zmiana z wartości początkowej (BL) na 24 tydzień
Ekspresja mRNA PBMC Nurr1 przy użyciu Taqman PCR.
Zmiana z wartości początkowej (BL) na 24 tydzień
Łańcuch lekki neurofilamentu w surowicy (NfL)
Ramy czasowe: Zmiana z wartości początkowej (BL) na 24 tydzień
NfL surowicy oceniane przy użyciu platformy SIMOA firmy Quanterix (Lexington, MA)
Zmiana z wartości początkowej (BL) na 24 tydzień

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ekspresja mRNA dysmutazy ponadtlenkowej typu 1 (SOD-1) PBMC
Ramy czasowe: Zmiana z wartości początkowej (BL) na 24 tydzień
Ekspresja mRNA PBMC SOD-1 przy użyciu Taqman PCR
Zmiana z wartości początkowej (BL) na 24 tydzień
Stosunek PBMC pS9/całkowita kinaza syntazy glikogenu-3B (GSK-3B)
Ramy czasowe: Zmiana z wartości początkowej (BL) na 24 tydzień
Oceniano za pomocą testu ELISA
Zmiana z wartości początkowej (BL) na 24 tydzień
Stosunki PBMC pThr308 i pS473/całkowita kinaza białkowa B (Akt)
Ramy czasowe: Zmiana z wartości początkowej (BL) na 24 tydzień
Oceniano za pomocą testu ELISA
Zmiana z wartości początkowej (BL) na 24 tydzień
Interleukina-6 w surowicy
Ramy czasowe: Zmiana z wartości początkowej (BL) na 24 tydzień
Oceniano za pomocą testu ELISA
Zmiana z wartości początkowej (BL) na 24 tydzień
Kwaśne białko włókniste glejowe w surowicy (GFAP)
Ramy czasowe: Zmiana z wartości początkowej (BL) na 24 tydzień
GFAP w surowicy oceniany przy użyciu platformy SIMOA firmy Quanterix (Lexington, MA)
Zmiana z wartości początkowej (BL) na 24 tydzień
Towarzystwo Zaburzeń Ruchowych – Ujednolicona Skala Oceny Choroby Parkinsona (MDS-UPDRS), Część III (Badanie Motoryczne)
Ramy czasowe: Zmiana z wartości początkowej (BL) na 24 tydzień
Oceniano w stanie „włączonym”. Zakres punktacji 0-132, przy czym wyższe wyniki oznaczają gorsze wyniki.
Zmiana z wartości początkowej (BL) na 24 tydzień
Montrealska ocena poznawcza (MoCA)
Ramy czasowe: Zmiana z wartości początkowej (BL) na 24 tydzień
Zakres punktacji 0-30, przy czym wyższe wyniki oznaczają lepsze wyniki.
Zmiana z wartości początkowej (BL) na 24 tydzień
Skala Lęku Parkinsona
Ramy czasowe: Zmiana z wartości początkowej (BL) na 24 tydzień
Zakres punktacji 0-48, przy czym wyższe wyniki oznaczają gorsze wyniki.
Zmiana z wartości początkowej (BL) na 24 tydzień
Skala Depresji Geriatrycznej-15
Ramy czasowe: Zmiana z wartości początkowej (BL) na 24 tydzień
Zakres punktacji 0-15, przy czym wyższe wyniki oznaczają gorsze wyniki.
Zmiana z wartości początkowej (BL) na 24 tydzień
Skala nasilenia zmęczenia
Ramy czasowe: Zmiana z wartości początkowej (BL) na 24 tydzień
Zakres punktacji 9-63, przy czym wyższe wyniki oznaczają gorsze wyniki.
Zmiana z wartości początkowej (BL) na 24 tydzień
Wskaźnik ciężkości bezsenności
Ramy czasowe: Zmiana z wartości początkowej (BL) na 24 tydzień
Zakres punktacji 0-28, przy czym wyższe wyniki oznaczają gorsze wyniki.
Zmiana z wartości początkowej (BL) na 24 tydzień
Kwestionariusz Choroby Parkinsona-8
Ramy czasowe: Zmiana z wartości początkowej (BL) na 24 tydzień
Zakres punktacji 0-32, przy czym wyższe wyniki oznaczają gorsze wyniki.
Zmiana z wartości początkowej (BL) na 24 tydzień
Równoważna dawka dzienna lewodopy (LEDD)
Ramy czasowe: Zmiana z wartości początkowej (BL) na 24 tydzień
Wyższe wyniki wskazują na wyższą dawkę terapii dopaminergicznej.
Zmiana z wartości początkowej (BL) na 24 tydzień

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Przez całe 24 tygodnie badania
Liczba pacjentów, u których wystąpiły jakiekolwiek poważne zdarzenia niepożądane oraz liczba pacjentów, którzy wycofali się z badania.
Przez całe 24 tygodnie badania

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

State University of New York at Buffalo

Współpracownicy

Cure Parkinson's

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

3 lipca 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 sierpnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 września 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 marca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 marca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 czerwca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 czerwca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • STUDY

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

IPD będzie rozpatrywane indywidualnie dla każdego przypadku.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba Parkinsona

Badania kliniczne na Lit

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Georgia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj