Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Повторное использование лития для лечения болезни Паркинсона: РКИ

12 июня 2026 г. обновлено: Thomas Guttuso, State University of New York at Buffalo

Повторное использование лития в качестве терапии, модифицирующей заболевание при болезни Паркинсона: рандомизированное контролируемое исследование

В этом исследовании будут изучены эффекты лития в дозе 20 мг/день по сравнению с плацебо на МРТ и биомаркеры крови среди 20 пациентов с ранней стадией болезни Паркинсона.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В обсервационных исследованиях небольшие ежедневные дозы лития были связаны со снижением риска развития болезни Паркинсона (БП) на 77%. Кроме того, терапия литием оказалась эффективной в предотвращении гибели нейронов и поведенческих симптомов на нескольких животных моделях БП. Недавно наша группа продемонстрировала, что 24-недельная терапия низкими дозами лития при БП улучшает как МРТ, так и биомаркеры крови, что означает, что литий может замедлять прогрессирование заболевания. Однако эти результаты получены только у трех из четырех пациентов, прошедших МРТ. Потребуется более масштабное исследование, чтобы определить, можно ли воспроизвести эти многообещающие результаты. В предлагаемое исследование примут участие 20 дополнительных пациентов с болезнью Паркинсона, которые будут случайным образом распределены для приема либо лития по 20 мг/день, либо идентично выглядящих капсул плацебо в течение 24 недель. Это будет двойное слепое исследование, означающее, что ни пациенты, ни исследовательская группа не будут знать, какое лечение было назначено пациентам. Положительные результаты этого исследования будут способствовать дальнейшим исследованиям лития, которые в конечном итоге могут поддержать литий в качестве модифицирующей заболевание терапии БП, которая может улучшить долгосрочные прогнозы пациентов.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

20

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Имейте диагноз БП в течение <4 лет, поставленный специалистом по двигательным расстройствам. На момент скринингового визита у вас должна быть нормальная функция щитовидной железы и почек. Ранее не подвергались терапии литием. У вас нет истории операций на головном мозге. Не иметь результатов визуализации головного мозга, указывающих на другое неврологическое состояние, помимо БП.

Не употребляйте табак или продукцию с ТГК более 1 года. Принимайте стабильные лекарства от БП в течение >30 дней без необходимости корректировки, по мнению исследователя.

Принимать стабильные психиатрические и мочегонные препараты в течение > 60 дней без предполагаемой необходимости изменений в течение как минимум 24 недель.

Не иметь активного медицинского или психиатрического заболевания, которое, по мнению исследователя, может помешать процедурам исследования.

Критерий исключения:

  • Имеют БП более 4 лет или не имеют БП. На момент скринингового визита у вас наблюдаются аномальные нормальные функции щитовидной железы и почек. Ранее вы проходили терапию литием. Есть история хирургии головного мозга. Иметь несколько результатов визуализации головного мозга, указывающих на наличие другого неврологического состояния, помимо БП.

Употребляли табачные изделия или продукты с ТГК в течение последнего года. Проведите корректировку лечения ПД в течение 30 дней или, по мнению исследователя, необходимо скорректировать лечение ПД.

Вам необходимо скорректировать прием психиатрических или мочегонных препаратов в течение последних 60 дней или ожидается, что потребуются изменения в течение следующих 24 недель.

Иметь активное медицинское или психиатрическое заболевание, которое, по мнению исследователя, может помешать процедурам исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Литий
Литий: 10 мг 2 раза в день.
Диетическая добавка: Литий
5 мг элементарного лития/капсула
Плацебо Компаратор: Плацебо
Идентичные капсулы, наполненные целлюлозой: 10 мг 2 раза в день.
Другой: Плацебо
Капсулы, наполненные целлюлозой

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Уровни свободной воды (FW), полученные с помощью МРТ.
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня (BL) до 24-й недели
FW в задней черной субстанции (pSN), дорсомедиальном ядре таламуса (DMN-T) и базальтовом ядре Мейнерта (nbM).
Изменение от исходного уровня (BL) до 24-й недели
Экспрессия мРНК 1 белка (Nurr1), связанного с ядерным рецептором мононуклеарных клеток периферической крови (PBMC)
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня (BL) до 24-й недели
Экспрессия мРНК PBMC Nurr1 с использованием ПЦР Такмана.
Изменение от исходного уровня (BL) до 24-й недели
Легкая цепь нейрофиламентов сыворотки (NfL)
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня (BL) до 24-й недели
NfL сыворотки оценивался с использованием платформы SIMOA от Quanterix (Лексингтон, Массачусетс)
Изменение от исходного уровня (BL) до 24-й недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Экспрессия мРНК супероксиддисмутазы PBMC типа 1 (SOD-1)
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня (BL) до 24-й недели
Экспрессия мРНК PBMC SOD-1 с использованием ПЦР Такмана
Изменение от исходного уровня (BL) до 24-й недели
Соотношение PBMC pS9/общая гликогенсинтаза-киназа-3B (GSK-3B)
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня (BL) до 24-й недели
Оценено с помощью ИФА
Изменение от исходного уровня (BL) до 24-й недели
Соотношение PBMC pThr308 и pS473/общая протеинкиназа B (Akt)
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня (BL) до 24-й недели
Оценено с помощью ИФА
Изменение от исходного уровня (BL) до 24-й недели
Сывороточный интерлейкин-6
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня (BL) до 24-й недели
Оценено с помощью ИФА
Изменение от исходного уровня (BL) до 24-й недели
Сывороточный глиальный фибриллярный кислый белок (GFAP)
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня (BL) до 24-й недели
Сывороточный GFAP оценивался с использованием платформы SIMOA компании Quanterix (Лексингтон, Массачусетс)
Изменение от исходного уровня (BL) до 24-й недели
Единая рейтинговая шкала болезни Паркинсона Общества двигательных расстройств (MDS-UPDRS), часть III (моторное обследование)
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня (BL) до 24-й недели
Оценивается во включенном состоянии. Диапазон баллов от 0 до 132, причем более высокие баллы указывают на худшие результаты.
Изменение от исходного уровня (BL) до 24-й недели
Монреальский когнитивный тест (MoCA)
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня (BL) до 24-й недели
Диапазон баллов от 0 до 30, причем более высокие баллы указывают на лучшие результаты.
Изменение от исходного уровня (BL) до 24-й недели
Шкала тревоги Паркинсона
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня (BL) до 24-й недели
Диапазон баллов от 0 до 48, причем более высокие баллы указывают на худшие результаты.
Изменение от исходного уровня (BL) до 24-й недели
Гериатрическая шкала депрессии-15
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня (BL) до 24-й недели
Диапазон баллов от 0 до 15, причем более высокие баллы указывают на худшие результаты.
Изменение от исходного уровня (BL) до 24-й недели
Шкала тяжести усталости
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня (BL) до 24-й недели
Диапазон баллов от 9 до 63, причем более высокие баллы указывают на худшие результаты.
Изменение от исходного уровня (BL) до 24-й недели
Индекс тяжести бессонницы
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня (BL) до 24-й недели
Диапазон баллов от 0 до 28, причем более высокие баллы указывают на худшие результаты.
Изменение от исходного уровня (BL) до 24-й недели
Анкета по болезни Паркинсона-8
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня (BL) до 24-й недели
Диапазон баллов от 0 до 32, причем более высокие баллы указывают на худшие результаты.
Изменение от исходного уровня (BL) до 24-й недели
Эквивалентная суточная доза леводопы (LEDD)
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня (BL) до 24-й недели
Более высокие баллы указывают на более высокую дозу дофаминергической терапии.
Изменение от исходного уровня (BL) до 24-й недели

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Неблагоприятные события
Временное ограничение: На протяжении 24 недель обучения
Число пациентов с какими-либо серьезными нежелательными явлениями и число выбывших из исследования.
На протяжении 24 недель обучения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

State University of New York at Buffalo

Соавторы

Cure Parkinson's

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

3 июля 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 августа 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 сентября 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 марта 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 марта 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

1 апреля 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

16 июня 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 июня 2026 г.

Последняя проверка

1 июня 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • STUDY

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

IPD будет рассматриваться в индивидуальном порядке.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться