Litiumin käyttö Parkinsonin taudin hoitoon: RCT
perjantai 12. kesäkuuta 2026 päivittänyt: Thomas Guttuso, State University of New York at Buffalo
Litiumin käyttö Parkinsonin taudin sairautta modifioivana hoitona: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Tässä tutkimuksessa tarkastellaan litiumin 20 mg/vrk vaikutuksia lumelääkkeeseen verrattuna magneettikuvaukseen ja veripohjaisiin biomarkkereihin 20 varhaisvaiheen Parkinsonin tautia sairastavalla potilaalla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Havainnointitutkimuksissa litiumin pienet päivittäiset annokset on yhdistetty 77 % pienempään riskiin sairastua Parkinsonin tautiin (PD).
Lisäksi litiumhoito on ollut tehokas hermosolujen kuoleman ja käyttäytymisoireiden estämisessä useissa PD-eläinmalleissa.
Äskettäin ryhmämme on osoittanut 24 viikon pieniannoksisen litiumhoidon PD:ssä parantamaan sekä MRI- että veripohjaisia biomarkkereita, mikä viittaa siihen, että litium saattaa hidastaa taudin etenemistä.
Nämä löydökset johtuvat kuitenkin vain kolmesta neljästä magneettikuvausta saaneesta potilaasta.
Tarvitaan laajempi tutkimus sen määrittämiseksi, voidaanko näitä lupaavia tuloksia toistaa.
Ehdotetussa tutkimuksessa otetaan mukaan 20 muuta PD-potilasta, jotka satunnaisesti määrätään saamaan joko litiumia 20 mg/vrk tai samannäköisiä lumekapseleita 24 viikon ajan.
Tämä on kaksoissokkotutkimus, mikä tarkoittaa, että potilaat tai tutkimusryhmä eivät tiedä, mihin hoitoon potilaat on määrätty.
Tämän tutkimuksen positiiviset tulokset tukevat litiumin lisätutkimusta, joka voisi lopulta tukea litiumia sairautta modifioivana PD:n hoitona, joka voisi parantaa potilaiden pitkän aikavälin ennusteita.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
20
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
Williamsville, New York, Yhdysvallat, 14221
- UBMD Neurology
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Liikehäiriöasiantuntijan diagnosoima PD < 4 vuotta. Sinulla on normaali kilpirauhasen ja munuaisten toiminta seulontakäynnillä. Sinulla ei ole aiempaa altistumista litiumhoidolle. Sinulla ei ole historiaa aivoleikkauksista. Sinulla ei ole aivojen kuvantamislöydöksiä, jotka viittaavat muuhun neurologiseen tilaan PD:n lisäksi.
Älä käytä tupakkaa tai THC-tuotteita yli 1 vuoteen. Säilytä stabiileja PD-lääkkeitä yli 30 päivän ajan ilman nykyistä säätötarvetta tutkijan mielestä.
Saat vakaat psykiatriset ja diureettiset lääkkeet yli 60 päivää ilman odotettavissa olevaa muutostarvetta vähintään 24 viikkoon.
Sinulla ei ole aktiivista lääketieteellistä tai psykiatrista tilaa, joka voisi tutkijan mielestä häiritä tutkimustoimenpiteitä.
Poissulkemiskriteerit:
- Sinulla on PD > 4 vuotta tai ei ole PD:tä. Sinulla on poikkeava normaali kilpirauhasen ja munuaisten toiminta seulontakäynnillä. Olet aiemmin altistunut litiumhoidolle. Onko sinulla historiaa aivoleikkauksista. Sinulla on hx aivojen kuvantamislöydöksiä, jotka viittaavat toiseen neurologiseen sairauteen PD:n lisäksi.
olet käyttänyt tupakkaa tai THC-tuotteita viimeisen vuoden aikana. Tee PD-lääkityksen säätöjä 30 päivän sisällä tai tarvitsee PD-lääkityksen säätöjä tutkijan mielestä.
Tee psykiatrisen tai diureettisen lääkityksen säätöjä viimeisen 60 päivän aikana tai sen odotetaan tarvitsevan muutoksia seuraavan 24 viikon aikana.
Sinulla on aktiivinen lääketieteellinen tai psykiatrinen tila, joka voi tutkijan mielestä häiritä tutkimustoimenpiteitä.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Litium
Litium: 10mg, 2x/vrk
|
5 mg alkuainelitiumia/kapseli
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Identtiset kapselit täytettynä selluloosalla: 10mg, 2x/vrk
|
Selluloosatäytteiset kapselit
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
MRI-peräiset vapaan veden (FW) tasot.
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta (BL) 24 viikkoon
|
FW posteriorisessa substantia nigrassa (pSN), talamuksen dorsomediaalisessa ytimessä (DMN-T) ja Meynertin ytimbasalteissa (nbM).
|
Muutos lähtötasosta (BL) 24 viikkoon
|
|
Perifeerisen veren mononukleaaristen solujen (PBMC) tumareseptoriin liittyvän 1-proteiinin (Nurr1) mRNA:n ilmentyminen
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta (BL) 24 viikkoon
|
PBMC Nurr1 mRNA:n ilmentäminen käyttäen Taqman PCR:ää.
|
Muutos lähtötasosta (BL) 24 viikkoon
|
|
Seerumin neurofilamentin kevytketju (NfL)
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta (BL) 24 viikkoon
|
Quanterixin (Lexington, MA) arvioima seerumin NfL käyttämällä SIMOA-alustaa
|
Muutos lähtötasosta (BL) 24 viikkoon
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
PBMC-superoksididismutaasin tyyppi-1 (SOD-1) mRNA:n ilmentyminen
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta (BL) 24 viikkoon
|
PBMC SOD-1 mRNA:n ilmentäminen Taqman PCR:ää käyttäen
|
Muutos lähtötasosta (BL) 24 viikkoon
|
|
PBMC pS9/kokonaisglykogeenisyntaasikinaasi-3B (GSK-3B) -suhde
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta (BL) 24 viikkoon
|
Arvioitu ELISA:lla
|
Muutos lähtötasosta (BL) 24 viikkoon
|
|
PBMC pThr308 ja pS473/kokonaisproteiinikinaasi B (Akt) -suhteet
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta (BL) 24 viikkoon
|
Arvioitu ELISA:lla
|
Muutos lähtötasosta (BL) 24 viikkoon
|
|
Seerumin interleukiini-6
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta (BL) 24 viikkoon
|
Arvioitu ELISA:lla
|
Muutos lähtötasosta (BL) 24 viikkoon
|
|
Seerumin gliafibrillaarinen hapan proteiini (GFAP)
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta (BL) 24 viikkoon
|
Quanterixin (Lexington, MA) arvioima seerumin GFAP käyttämällä SIMOA-alustaa
|
Muutos lähtötasosta (BL) 24 viikkoon
|
|
Movement Disorder Society - Unified Parkinsonin taudin arviointiasteikko (MDS-UPDRS), osa III (motorinen tutkimus)
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta (BL) 24 viikkoon
|
Arvioitu "päällä"-tilassa.
Pisteiden vaihteluväli 0–132, korkeammat pisteet osoittavat huonompia tuloksia.
|
Muutos lähtötasosta (BL) 24 viikkoon
|
|
Montrealin kognitiivinen arviointi (MoCA)
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta (BL) 24 viikkoon
|
Pisteiden vaihteluväli 0–30, korkeammat pisteet osoittavat parempia tuloksia.
|
Muutos lähtötasosta (BL) 24 viikkoon
|
|
Parkinsonin ahdistuneisuusasteikko
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta (BL) 24 viikkoon
|
Pisteiden vaihteluväli 0–48, korkeammat pisteet osoittavat huonompia tuloksia.
|
Muutos lähtötasosta (BL) 24 viikkoon
|
|
Geriatrinen masennuksen asteikko 15
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta (BL) 24 viikkoon
|
Pisteiden vaihteluväli 0–15, korkeammat pisteet osoittavat huonompia tuloksia.
|
Muutos lähtötasosta (BL) 24 viikkoon
|
|
Väsymyksen vakavuusasteikko
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta (BL) 24 viikkoon
|
Pisteiden vaihteluväli 9–63, korkeammat pisteet osoittavat huonompia tuloksia.
|
Muutos lähtötasosta (BL) 24 viikkoon
|
|
Unettomuuden vakavuusindeksi
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta (BL) 24 viikkoon
|
Pisteiden vaihteluväli 0–28, korkeammat pisteet osoittavat huonompia tuloksia.
|
Muutos lähtötasosta (BL) 24 viikkoon
|
|
Parkinsonin taudin kyselylomake-8
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta (BL) 24 viikkoon
|
Pisteiden vaihteluväli 0–32, korkeammat pisteet osoittavat huonompia tuloksia.
|
Muutos lähtötasosta (BL) 24 viikkoon
|
|
Levodopa ekvivalentti päiväannos (LEDD)
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta (BL) 24 viikkoon
|
Korkeammat pisteet osoittavat suuremman dopaminergisen hoidon annoksen.
|
Muutos lähtötasosta (BL) 24 viikkoon
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: Koko 24 viikon opiskelun ajan
|
Niiden potilaiden lukumäärä, joilla on vakavia haittavaikutuksia, ja tutkimuksesta vetäytyneiden lukumäärä.
|
Koko 24 viikon opiskelun ajan
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 3. heinäkuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 1. elokuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 1. syyskuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 24. maaliskuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 24. maaliskuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 1. huhtikuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 16. kesäkuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 12. kesäkuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. kesäkuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- STUDY
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD harkitaan tapauskohtaisesti.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .