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Réutilisation du lithium pour la maladie de Parkinson : un ECR

12 juin 2026 mis à jour par: Thomas Guttuso, State University of New York at Buffalo

Réutilisation du lithium comme traitement de fond dans la maladie de Parkinson : un essai contrôlé randomisé

Cette étude examinera les effets du lithium 20 mg/jour par rapport au placebo sur l'IRM et les biomarqueurs sanguins chez 20 patients atteints de la maladie de Parkinson à un stade précoce.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Dans des études observationnelles, de petites doses quotidiennes de lithium ont été associées à une réduction de 77 % du risque de développer la maladie de Parkinson (MP). De plus, la thérapie au lithium s’est avérée efficace pour prévenir la mort neuronale et les symptômes comportementaux dans plusieurs modèles animaux de la maladie de Parkinson. Récemment, notre groupe a montré que 24 semaines de traitement au lithium à faible dose dans la MP amélioraient à la fois l'IRM et les biomarqueurs sanguins, ce qui implique que le lithium pourrait ralentir la progression de la maladie. Cependant, ces résultats proviennent de seulement trois patients sur quatre recevant une IRM. Une étude plus vaste sera nécessaire pour déterminer si ces résultats prometteurs peuvent être reproduits. L'étude proposée recrutera 20 patients atteints de MP supplémentaires qui seront assignés au hasard pour recevoir soit du lithium 20 mg/jour, soit des capsules placebo d'apparence identique pendant 24 semaines. Il s'agira d'une étude en double aveugle, ce qui signifie que ni les patients ni l'équipe d'étude ne sauront à quelle thérapie les patients ont été affectés. Les résultats positifs de cette étude soutiendront la poursuite des recherches sur le lithium qui pourraient éventuellement soutenir le lithium comme traitement modificateur de la maladie de la maladie de Parkinson et améliorer le pronostic à long terme des patients.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

20

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • New York
      • Williamsville, New York, États-Unis, 14221
        • UBMD Neurology

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Avoir une MP depuis moins de 4 ans diagnostiquée par un spécialiste des troubles du mouvement. Avoir une fonction thyroïdienne et rénale normale lors de la visite de dépistage. N'avoir jamais été exposé à une thérapie au lithium. Je n’ai aucun antécédent de chirurgie cérébrale. N'avoir aucun résultat d'imagerie cérébrale suggérant une autre maladie neurologique que la MP.

Ne consommez pas de tabac ou de produits à base de THC pendant plus d’un an. Avoir des médicaments contre la MP stables pendant> 30 jours sans qu'il soit nécessaire d'effectuer des ajustements selon l'opinion de l'investigateur.

Bénéficiez de médicaments psychiatriques et diurétiques stables pendant plus de 60 jours sans avoir besoin de changements pendant au moins 24 semaines.

Ne pas avoir de problème médical ou psychiatrique actif susceptible d'interférer avec les procédures d'étude de l'avis de l'investigateur.

Critère d'exclusion:

  • Souffrez de MP depuis plus de 4 ans ou n'avez pas de PD. Avoir une fonction thyroïdienne et rénale anormale et normale lors de la visite de dépistage. Avoir déjà été exposé à une thérapie au lithium. avez des antécédents de chirurgie cérébrale. Avoir des résultats d'imagerie cérébrale suggérant une autre maladie neurologique que la MP.

Avoir consommé du tabac ou des produits à base de THC au cours de la dernière année. Avoir des ajustements de médicaments contre la MP dans les 30 jours ou nécessiter des ajustements de médicaments contre la MP de l'avis de l'enquêteur.

Avoir des ajustements de médicaments psychiatriques ou diurétiques au cours des 60 derniers jours ou devrait avoir besoin de changements au cours des 24 prochaines semaines.

Avoir un problème médical ou psychiatrique actif qui peut interférer avec les procédures d'étude de l'avis de l'enquêteur.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Lithium
Lithium : 10 mg, 2x/jour
Complément alimentaire: Lithium
5 mg de lithium élémentaire/capsule
Comparateur placebo: Placebo
Gélules identiques remplies de cellulose : 10 mg, 2x/jour
Autre: Placebo
Capsules remplies de cellulose

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Niveaux d'eau libre (FW) dérivés de l'IRM.
Délai: Changement par rapport à la ligne de base (BL) à 24 semaines
FW dans la substance noire postérieure (pSN), le noyau dorsomédial du thalamus (DMN-T) et le noyau basalte de Meynert (nbM).
Changement par rapport à la ligne de base (BL) à 24 semaines
Expression de l'ARNm de la protéine 1 (Nurr1) liée au récepteur nucléaire des cellules mononucléées du sang périphérique (PBMC)
Délai: Changement par rapport à la ligne de base (BL) à 24 semaines
Expression de l'ARNm de PBMC Nurr1 par Taqman PCR.
Changement par rapport à la ligne de base (BL) à 24 semaines
Chaîne légère des neurofilaments sériques (NfL)
Délai: Changement par rapport à la ligne de base (BL) à 24 semaines
Sérum NfL évalué à l'aide de la plateforme SIMOA par Quanterix (Lexington, MA)
Changement par rapport à la ligne de base (BL) à 24 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Expression de l'ARNm de la superoxyde dismutase de type 1 (SOD-1) des PBMC
Délai: Changement par rapport à la ligne de base (BL) à 24 semaines
Expression de l'ARNm de PBMC SOD-1 par Taqman PCR
Changement par rapport à la ligne de base (BL) à 24 semaines
Rapport PBMC pS9/glycogène synthase kinase-3B totale (GSK-3B)
Délai: Changement par rapport à la ligne de base (BL) à 24 semaines
Évalué par ELISA
Changement par rapport à la ligne de base (BL) à 24 semaines
Rapports PBMC pThr308 et pS473/protéine kinase B totale (Akt)
Délai: Changement par rapport à la ligne de base (BL) à 24 semaines
Évalué par ELISA
Changement par rapport à la ligne de base (BL) à 24 semaines
Interleukine-6 ​​sérique
Délai: Changement par rapport à la ligne de base (BL) à 24 semaines
Évalué par ELISA
Changement par rapport à la ligne de base (BL) à 24 semaines
Protéine acide fibrillaire gliale sérique (GFAP)
Délai: Changement par rapport à la ligne de base (BL) à 24 semaines
Sérum GFAP évalué à l'aide de la plateforme SIMOA par Quanterix (Lexington, MA)
Changement par rapport à la ligne de base (BL) à 24 semaines
Échelle d'évaluation unifiée de la maladie de Parkinson de la Movement Disorder Society (MDS-UPDRS), partie III (examen moteur)
Délai: Changement par rapport à la ligne de base (BL) à 24 semaines
Évalué à l'état "on". Plage de scores de 0 à 132, les scores plus élevés indiquant de pires résultats.
Changement par rapport à la ligne de base (BL) à 24 semaines
Évaluation Cognitive de Montréal (MoCA)
Délai: Changement par rapport à la ligne de base (BL) à 24 semaines
Plage de scores de 0 à 30, les scores plus élevés indiquant de meilleurs résultats.
Changement par rapport à la ligne de base (BL) à 24 semaines
Échelle d'anxiété de Parkinson
Délai: Changement par rapport à la ligne de base (BL) à 24 semaines
Plage de scores de 0 à 48, les scores plus élevés indiquant de pires résultats.
Changement par rapport à la ligne de base (BL) à 24 semaines
Échelle de dépression gériatrique-15
Délai: Changement par rapport à la ligne de base (BL) à 24 semaines
Plage de scores de 0 à 15, les scores plus élevés indiquant de pires résultats.
Changement par rapport à la ligne de base (BL) à 24 semaines
Échelle de gravité de la fatigue
Délai: Changement par rapport à la ligne de base (BL) à 24 semaines
Plage de scores de 9 à 63, les scores plus élevés indiquant de pires résultats.
Changement par rapport à la ligne de base (BL) à 24 semaines
Indice de gravité de l'insomnie
Délai: Changement par rapport à la ligne de base (BL) à 24 semaines
Plage de scores de 0 à 28, les scores plus élevés indiquant de pires résultats.
Changement par rapport à la ligne de base (BL) à 24 semaines
Questionnaire sur la maladie de Parkinson-8
Délai: Changement par rapport à la ligne de base (BL) à 24 semaines
Plage de scores de 0 à 32, les scores plus élevés indiquant de pires résultats.
Changement par rapport à la ligne de base (BL) à 24 semaines
Dose quotidienne équivalente de lévodopa (LEDD)
Délai: Changement par rapport à la ligne de base (BL) à 24 semaines
Des scores plus élevés indiquent une dose plus élevée de traitement dopaminergique.
Changement par rapport à la ligne de base (BL) à 24 semaines

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Événements indésirables
Délai: Tout au long de l'étude de 24 semaines
Nombre de patients présentant des événements indésirables graves et nombre de personnes qui se sont retirées de l'étude.
Tout au long de l'étude de 24 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

State University of New York at Buffalo

Collaborateurs

Cure Parkinson's

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

3 juillet 2024

Achèvement primaire (Estimé)

1 août 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 septembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 mars 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 mars 2024

Première publication (Réel)

1 avril 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

16 juin 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 juin 2026

Dernière vérification

1 juin 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • STUDY

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

L’IPD sera examiné au cas par cas.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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