Lithium herbestemmen voor de ziekte van Parkinson: een RCT
12 juni 2026 bijgewerkt door: Thomas Guttuso, State University of New York at Buffalo
Herbestemming van lithium als ziektemodificerende therapie bij de ziekte van Parkinson: een gerandomiseerde gecontroleerde studie
Deze studie zal de effecten onderzoeken van lithium 20 mg/dag in vergelijking met placebo op MRI en op bloed gebaseerde biomarkers bij 20 patiënten met de ziekte van Parkinson in een vroeg stadium.
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
In observationele onderzoeken zijn kleine dagelijkse doses lithium in verband gebracht met een 77% lager risico op het ontwikkelen van de ziekte van Parkinson (PD).
Bovendien is lithiumtherapie effectief geweest bij het voorkomen van neuronale dood en gedragssymptomen in verschillende PD-diermodellen.
Onlangs heeft onze groep aangetoond dat 24 weken durende behandeling met lage doses lithium bij de ziekte van Parkinson zowel de MRI als de op bloed gebaseerde biomarkers verbetert, wat impliceert dat lithium de progressie van de ziekte zou kunnen vertragen.
Deze bevindingen komen echter voort uit het feit dat slechts drie van de vier patiënten MRI's kregen.
Er zal een groter onderzoek nodig zijn om te bepalen of deze veelbelovende resultaten kunnen worden gerepliceerd.
Het voorgestelde onderzoek zal 20 extra Parkinson-patiënten inschrijven die willekeurig zullen worden toegewezen om gedurende 24 weken lithium 20 mg/dag of identiek uitziende placebocapsules te krijgen.
Dit zal een dubbelblind onderzoek zijn, wat betekent dat noch de patiënten, noch het onderzoeksteam zullen weten aan welke therapie patiënten zijn toegewezen.
Positieve resultaten uit deze studie zullen verder onderzoek naar lithium ondersteunen dat uiteindelijk lithium zou kunnen ondersteunen als een ziektemodificerende therapie voor de ziekte van Parkinson die de langetermijnprognoses van patiënten zou kunnen verbeteren.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
20
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
New York
-
Williamsville, New York, Verenigde Staten, 14221
- UBMD Neurology
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Laat PD <4 jaar diagnosticeren door een specialist in bewegingsstoornissen. Zorg voor een normale schildklier- en nierfunctie tijdens het screeningsbezoek. Geen eerdere blootstelling aan lithiumtherapie hebben. Heb geen geschiedenis van hersenoperaties. Er zijn geen bevindingen op het gebied van hersenscans die wijzen op een andere neurologische aandoening naast de ziekte van Parkinson.
Gebruik gedurende >1 jaar geen tabak of THC-producten. Zorg voor stabiele Parkinson-medicijnen gedurende >30 dagen zonder dat er momenteel aanpassingen nodig zijn volgens de mening van de onderzoeker.
Zorg voor stabiele psychiatrische en diuretische medicatie gedurende >60 dagen zonder verwachte noodzaak tot veranderingen gedurende ten minste 24 weken.
U heeft geen actieve medische of psychiatrische aandoening die naar de mening van de onderzoeker de onderzoeksprocedures kan verstoren.
Uitsluitingscriteria:
- Heeft al meer dan 4 jaar PD of heeft geen PD. U heeft tijdens het screeningsbezoek een abnormale normale schildklier- en nierfunctie. Eerdere blootstelling aan lithiumtherapie hebben gehad. Heb een geschiedenis van hersenoperaties. Er zijn talloze bevindingen op het gebied van hersenscans die wijzen op een andere neurologische aandoening naast de ziekte van Parkinson.
Het afgelopen jaar tabak of THC-producten hebben gebruikt. Heeft PD-medicatieaanpassingen binnen 30 dagen of heeft PD-medicatieaanpassingen nodig volgens de mening van de onderzoeker.
Er zijn in de afgelopen 60 dagen psychiatrische of diuretische medicatieaanpassingen doorgevoerd of er wordt verwacht dat deze in de komende 24 weken moeten worden aangepast.
Een actieve medische of psychiatrische aandoening heeft die naar de mening van de onderzoeker de onderzoeksprocedures kan verstoren.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Lithium
Lithium: 10 mg, 2x/dag
|
5 mg elementair lithium/capsule
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
Identieke capsules gevuld met cellulose: 10 mg, 2x/dag
|
Met cellulose gevulde capsules
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
MRI-afgeleide vrij water (FW) niveaus.
Tijdsspanne: Verandering van baseline (BL) naar week 24
|
FW in de posterieure substantia nigra (pSN), dorsomediale kern van de thalamus (DMN-T) en de kern basalt van Meynert (nbM).
|
Verandering van baseline (BL) naar week 24
|
|
Perifere mononucleaire bloedcel (PBMC) nucleaire receptor-gerelateerde 1-eiwit (Nurr1) mRNA-expressie
Tijdsspanne: Verandering van baseline (BL) naar week 24
|
PBMC Nurr1-mRNA-expressie met behulp van Taqman PCR.
|
Verandering van baseline (BL) naar week 24
|
|
Serum neurofilament lichte keten (NfL)
Tijdsspanne: Verandering van baseline (BL) naar week 24
|
Serum NfL beoordeeld met behulp van het SIMOA-platform door Quanterix (Lexington, MA)
|
Verandering van baseline (BL) naar week 24
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
PBMC superoxide dismutase type-1 (SOD-1) mRNA-expressie
Tijdsspanne: Verandering van baseline (BL) naar week 24
|
PBMC SOD-1 mRNA-expressie met behulp van Taqman PCR
|
Verandering van baseline (BL) naar week 24
|
|
Verhouding PBMC pS9/totaal glycogeensynthasekinase-3B (GSK-3B)
Tijdsspanne: Verandering van baseline (BL) naar week 24
|
Beoordeeld met behulp van ELISA
|
Verandering van baseline (BL) naar week 24
|
|
PBMC pThr308 en pS473/totaal proteïnekinase B (Akt) verhoudingen
Tijdsspanne: Verandering van baseline (BL) naar week 24
|
Beoordeeld met behulp van ELISA
|
Verandering van baseline (BL) naar week 24
|
|
Serum interleukine-6
Tijdsspanne: Verandering van baseline (BL) naar week 24
|
Beoordeeld met behulp van ELISA
|
Verandering van baseline (BL) naar week 24
|
|
Serum gliaal fibrillair zuur eiwit (GFAP)
Tijdsspanne: Verandering van baseline (BL) naar week 24
|
Serum GFAP beoordeeld met behulp van het SIMOA-platform door Quanterix (Lexington, MA)
|
Verandering van baseline (BL) naar week 24
|
|
Bewegingsstoornis Society-Unified Parkinson's Disease Rating Scale (MDS-UPDRS) Deel III (Motorisch onderzoek)
Tijdsspanne: Verandering van baseline (BL) naar week 24
|
Beoordeeld in de "aan"-status.
Scorebereik 0-132, waarbij hogere scores slechtere resultaten aangeven.
|
Verandering van baseline (BL) naar week 24
|
|
Montreal cognitieve beoordeling (MoCA)
Tijdsspanne: Verandering van baseline (BL) naar week 24
|
Scorebereik 0-30, waarbij hogere scores betere resultaten aangeven.
|
Verandering van baseline (BL) naar week 24
|
|
Parkinson-angstschaal
Tijdsspanne: Verandering van baseline (BL) naar week 24
|
Scorebereik 0-48, waarbij hogere scores slechtere resultaten aangeven.
|
Verandering van baseline (BL) naar week 24
|
|
Geriatrische depressieschaal-15
Tijdsspanne: Verandering van baseline (BL) naar week 24
|
Scorebereik 0-15, waarbij hogere scores slechtere resultaten aangeven.
|
Verandering van baseline (BL) naar week 24
|
|
Ernstschaal voor vermoeidheid
Tijdsspanne: Verandering van baseline (BL) naar week 24
|
Scorebereik 9-63, waarbij hogere scores slechtere resultaten aangeven.
|
Verandering van baseline (BL) naar week 24
|
|
Slapeloosheid ernstindex
Tijdsspanne: Verandering van baseline (BL) naar week 24
|
Scorebereik 0-28, waarbij hogere scores slechtere resultaten aangeven.
|
Verandering van baseline (BL) naar week 24
|
|
Vragenlijst over de ziekte van Parkinson-8
Tijdsspanne: Verandering van baseline (BL) naar week 24
|
Scorebereik 0-32, waarbij hogere scores slechtere resultaten aangeven.
|
Verandering van baseline (BL) naar week 24
|
|
Levodopa-equivalente dagelijkse dosis (LEDD)
Tijdsspanne: Verandering van baseline (BL) naar week 24
|
Hogere scores duiden op een hogere dosis dopaminerge therapie.
|
Verandering van baseline (BL) naar week 24
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bijwerkingen
Tijdsspanne: Gedurende een studie van 24 weken
|
Aantal patiënten met ernstige bijwerkingen en aantal dat zich terugtrekt uit het onderzoek.
|
Gedurende een studie van 24 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
3 juli 2024
Primaire voltooiing (Geschat)
1 augustus 2026
Studie voltooiing (Geschat)
1 september 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
24 maart 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
24 maart 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
1 april 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
16 juni 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
12 juni 2026
Laatst geverifieerd
1 juni 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- STUDY
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Beschrijving IPD-plan
IPD zal van geval tot geval worden bekeken.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .