Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Genanvendelse af lithium til Parkinsons sygdom: en RCT

12. juni 2026 opdateret af: Thomas Guttuso, State University of New York at Buffalo

Genanvendelse af lithium som en sygdomsmodificerende terapi ved Parkinsons sygdom: et randomiseret kontrolleret forsøg

Denne undersøgelse vil undersøge virkningerne af lithium 20 mg/dag sammenlignet med placebo på MRI og blodbaserede biomarkører blandt 20 patienter med Parkinsons sygdom i tidlige stadier.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

I observationsstudier er små daglige doser af lithium blevet forbundet med en 77% reduceret risiko for at udvikle Parkinsons sygdom (PD). Derudover har lithiumterapi været effektiv til at forhindre neuronal død og adfærdssymptomer i flere PD-dyremodeller. For nylig har vores gruppe vist 24 ugers lavdosis lithiumbehandling i PD for at forbedre både MR og blodbaserede biomarkører, hvilket antyder, at lithium kan bremse udviklingen af ​​sygdommen. Disse resultater stammer dog fra kun tre ud af fire patienter, der modtager MRI. En større undersøgelse vil være påkrævet for at afgøre, om disse lovende resultater kan replikeres. Den foreslåede undersøgelse vil inkludere 20 yderligere PD-patienter, som vil blive tilfældigt tildelt til at modtage enten lithium 20 mg/dag eller identisk udseende placebokapsler i 24 uger. Dette vil være et dobbeltblindt studie, hvilket betyder, at hverken patienterne eller undersøgelsesteamet ved, hvilken terapipatienter der er blevet tildelt. Positive resultater fra denne undersøgelse vil understøtte yderligere forskning i lithium, der i sidste ende kan understøtte lithium som en sygdomsmodificerende terapi for PD, der kunne forbedre patienternes langsigtede prognoser.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

20

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • Williamsville, New York, Forenede Stater, 14221
        • UBMD Neurology

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Har PD i <4 år diagnosticeret af en bevægelsesforstyrrelsesspecialist. Har normal skjoldbruskkirtel og nyrefunktion ved screeningsbesøget. Har ikke tidligere været udsat for lithiumbehandling. Har ingen historie med hjernekirurgi. Har ingen hx af hjernebilleddannelsesfund, der tyder på en anden neurologisk tilstand udover PD.

Har ikke brugt tobak eller THC-produkter i >1 år. Har stabil PD-medicin i >30 dage uden aktuelt behov for justeringer efter investigators opfattelse.

Har stabil psykiatrisk og vanddrivende medicin i >60 dage uden forventet behov for ændringer i mindst 24 uger.

Har ingen aktiv medicinsk eller psykiatrisk tilstand, der kan forstyrre undersøgelsesprocedurer efter investigatorens mening.

Ekskluderingskriterier:

  • Har PD i >4 år eller har ikke PD. Har unormal normal skjoldbruskkirtel- og nyrefunktion ved screeningsbesøget. Har tidligere været udsat for lithiumbehandling. Har en historie med hjernekirurgi. Har hx af hjernebilleddannelsesfund, der tyder på en anden neurologisk tilstand udover PD.

Har brugt tobak eller THC-produkter inden for det seneste år. Få PD-medicinjusteringer inden for 30 dage eller har brug for PD-medicinjusteringer efter investigators mening.

Har psykiatriske eller diuretiske medicinjusteringer inden for de sidste 60 dage eller forventes at have behov for ændringer i løbet af de næste 24 uger.

Har en aktiv medicinsk eller psykiatrisk tilstand, der kan forstyrre undersøgelsesprocedurer efter investigatorens mening.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Lithium
Lithium: 10mg, 2x/dag
Kosttilskud: Lithium
5mg elementært lithium/kapsel
Placebo komparator: Placebo
Identiske kapsler fyldt med cellulose: 10mg, 2x/dag
Andet: Placebo
Cellulosefyldte kapsler

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
MRI-afledte niveauer af frit vand (FW).
Tidsramme: Skift fra baseline (BL) til 24 uger
FW i posterior substantia nigra (pSN), dorsomedial nucleus af thalamus (DMN-T) og nucleus basalts af Meynert (nbM).
Skift fra baseline (BL) til 24 uger
Perifert blod mononukleær celle (PBMC) nuklear receptor-relateret 1 protein (Nurr1) mRNA ekspression
Tidsramme: Skift fra baseline (BL) til 24 uger
PBMC Nurr1 mRNA ekspression under anvendelse af Taqman PCR.
Skift fra baseline (BL) til 24 uger
Serum neurofilament let kæde (NfL)
Tidsramme: Skift fra baseline (BL) til 24 uger
Serum NfL vurderet ved hjælp af SIMOA-platform af Quanterix (Lexington, MA)
Skift fra baseline (BL) til 24 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
PBMC-superoxiddismutase type-1 (SOD-1) mRNA-ekspression
Tidsramme: Skift fra baseline (BL) til 24 uger
PBMC SOD-1 mRNA-ekspression under anvendelse af Taqman PCR
Skift fra baseline (BL) til 24 uger
PBMC pS9/total glykogensyntase kinase-3B (GSK-3B) forhold
Tidsramme: Skift fra baseline (BL) til 24 uger
Vurderet ved hjælp af ELISA
Skift fra baseline (BL) til 24 uger
PBMC pThr308 og pS473/total proteinkinase B (Akt) forhold
Tidsramme: Skift fra baseline (BL) til 24 uger
Vurderet ved hjælp af ELISA
Skift fra baseline (BL) til 24 uger
Serum interleukin-6
Tidsramme: Skift fra baseline (BL) til 24 uger
Vurderet ved hjælp af ELISA
Skift fra baseline (BL) til 24 uger
Serum glial fibrillært surt protein (GFAP)
Tidsramme: Skift fra baseline (BL) til 24 uger
Serum GFAP vurderet ved hjælp af SIMOA platform af Quanterix (Lexington, MA)
Skift fra baseline (BL) til 24 uger
Movement Disorder Society-Unified Parkinsons Disease Rating Scale (MDS-UPDRS) Del III (motorisk undersøgelse)
Tidsramme: Skift fra baseline (BL) til 24 uger
Vurderet i tilstanden "til". Scoreområde 0-132 med højere score, der indikerer dårligere resultater.
Skift fra baseline (BL) til 24 uger
Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
Tidsramme: Skift fra baseline (BL) til 24 uger
Scoreområde 0-30 med højere score, der indikerer bedre resultater.
Skift fra baseline (BL) til 24 uger
Parkinsons angstskala
Tidsramme: Skift fra baseline (BL) til 24 uger
Scoreområde 0-48 med højere score, der indikerer dårligere resultater.
Skift fra baseline (BL) til 24 uger
Geriatrisk depression skala-15
Tidsramme: Skift fra baseline (BL) til 24 uger
Scoreområde 0-15 med højere score, der indikerer dårligere resultater.
Skift fra baseline (BL) til 24 uger
Træthedsgradskala
Tidsramme: Skift fra baseline (BL) til 24 uger
Scoreintervallet 9-63 med højere score, der indikerer dårligere resultater.
Skift fra baseline (BL) til 24 uger
Sværhedsgradsindeks for søvnløshed
Tidsramme: Skift fra baseline (BL) til 24 uger
Scoreområde 0-28 med højere score, der indikerer dårligere resultater.
Skift fra baseline (BL) til 24 uger
Parkinsons sygdom spørgeskema-8
Tidsramme: Skift fra baseline (BL) til 24 uger
Scoreområde 0-32 med højere score, der indikerer dårligere resultater.
Skift fra baseline (BL) til 24 uger
Levodopa ækvivalent daglig dosis (LEDD)
Tidsramme: Skift fra baseline (BL) til 24 uger
Højere score indikerer højere dosis af dopaminerg terapi.
Skift fra baseline (BL) til 24 uger

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Uønskede hændelser
Tidsramme: Gennem 24 ugers studie
Antal patienter med alvorlige bivirkninger og antal, der trækker sig fra undersøgelsen.
Gennem 24 ugers studie

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

State University of New York at Buffalo

Samarbejdspartnere

Cure Parkinson's

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

3. juli 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. august 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. september 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. marts 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. marts 2024

Først opslået (Faktiske)

1. april 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. juni 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. juni 2026

Sidst verificeret

1. juni 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • STUDY

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

IPD vil blive overvejet fra sag til sag.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Parkinsons sygdom

Kliniske forsøg med Lithium

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Tanzania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner