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プロジェクター万華鏡と漫画が子どもの不安、恐怖、痛みに及ぼす影響

2024年11月19日 更新者:Atiye Karakul、Tarsus University

外来手術を受ける 4 ~ 10 歳の小児の不安、恐怖、痛みに対する手術室のプロジェクター万華鏡と漫画の効果

この研究は、タルスス州立病院小児診療所に入院し、サンプリング基準を満たす小児を対象に実施される。

ランダム化比較実験研究として計画されているこの研究の対象者は、タルスス州立病院の小児外科サービスに入院し、外来で外科的介入を受ける4~10歳の小児で構成される。

研究データの収集において;導入情報フォーム、児童不安スケール、児童恐怖スケール、ウォン・ベイカー疼痛スケール、およびバイタルサインフォローアップフォームが使用されます。

調査の概要

詳細な説明

この研究は、タルスス州立病院小児診療所に入院し、サンプリング基準を満たす小児を対象に実施される。

ランダム化比較実験研究として計画されているこの研究の対象者は、タルスス州立病院の小児外科サービスに入院し、外来で外科的介入を受ける4~10歳の小児で構成される。

研究データの収集において;導入情報フォーム、児童不安スケール、児童恐怖スケール、ウォン・ベイカー疼痛スケール、およびバイタルサイン追跡フォームが使用されます。

データの収集 研究は倫理委員会の承認と機関の書面による許可を得た後に実施されます。

ステージ 1: このテーマについて専門家に相談することで、研究者は 4 ~ 10 歳の子供が視聴できるレベルに適した漫画のプールを作成します。 作成した児童漫画プールは、その分野の専門家(児童発達専門家、児童精神科医、小児看護師)に送付されます。

ステージ 2: 研究前に使用されるデータ収集フォーム。 このアニメが子供に適しているかどうかを評価するために、10 人の子供を対象にパイロット研究が実施されます。

ステージ 3: サンプルグループの子供とその保護者には、申請と研究で使用された方法について説明され、口頭および書面による許可が得られます。

ステージ 4: 研究の紹介情報フォームがサンプル グループの子供たちに適用されます。

ステージ 5: 無作為化は、コンピューター プログラムを通じて、サンプル選択基準を満たす患者を 3 つのグループ (第 1 実験グループ、第 2 実験対照グループ、および第 3 グループ対照グループ) にランダムかつ均等に分配することによって達成されます。

(http://www1.assumption.edu/users/avadum/applets/RandAssign/GroupGen.html)。 ステージ 6: プロジェクター万華鏡グループの子供たちは、手術室への導入前に約 5 分間観察されます。 漫画グループの子供たちは、漫画プールの中からどの漫画を見たいかを尋ねられ、希望する漫画が表示されます。 漫画の長さは約5分です。

ステージ 7: 手術前に、サンプルの小児の不安、恐怖、バイタルサインが評価されます。 子供の恐怖の評価は子供と看護師の両方によって行われます。 保護者は手術室に入室できないため、評価は子どもと看護師のみで行われます。

ステージ 8: 術後の期間では、実験グループと対照グループの子供たちの不安、恐怖、バイタル サイン、痛みが記録されます。 子供の恐怖や痛みの評価は、子供、看護師、親が行います。

研究データの分析:

研究で得られたデータは、Windows 25.0 プログラムの SPSS (社会科学統計パッケージ) を使用して分析されました。 データを評価する際には、記述的な統計手法 (数値、パーセンテージ、最小値と最大値、平均値、標準偏差) が使用されます。 正規分布に使用されるデータの適合性は、尖度および歪度の値によってチェックされます。 定量的データを正規分布データと比較する場合、2 つの独立したグループ間の差に対して独立した t 検定が使用されます。 2 つ以上の依存グループを比較する場合、反復測定に分散分析が適用され、差異がある場合には、ボンフェローニを使用して差異を生じさせるグループが見つけられます。 非正規分布データの量的データを比較する場合は、2 つの独立したグループ間の差異にマンホイットニー U 検定が適用され、2 つ以上の従属グループを比較する場合にはフリードマン検定が適用され、差異がある場合にはフリードマン検定が適用されます。 、修正されたボンフェローニは、違いを生み出すグループを見つけるために使用されます。 カイ二乗分析は、カテゴリ変数間の関係をテストするために適用されます。 コーエンのカッパ テストは、観察者間の合意分析に適用されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

90

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Mersin、七面鳥
        • Tarsus State Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 4歳から10歳の間であること
  • 外来で手術を受けている
  • 研究への参加を志願する

除外基準:

  • 以前に外科的介入を受けたことがある
  • 慢性疾患を患っている
  • 子供は視覚、聴覚、精神障害を持っています

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:他の
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:プロジェクター万華鏡
プロジェクター万華鏡グループの子供たちは、手術室に入る前に約 5 分間監視されます。
プロジェクター万華鏡グループの子供たちは、手術室への導入前に約 5 分間観察されます。
実験的:漫画
漫画グループの子供たちは、漫画プールの中からどの漫画を見たいかを尋ねられ、希望する漫画が表示されます。 漫画の長さは約5分です。
漫画グループの子供たちは、漫画プールの中からどの漫画を見たいかを尋ねられ、希望する漫画が表示されます。 漫画の長さは約5分です。
介入なし:コントロール
日常的なケアをさせていただきます

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
不安
時間枠:1日
Child Anxiety Scale-State スケールが使用されます。 目盛りは、下に電球があり、上に向かって間隔をあけた横線が入った温度計のような形をしています。 このスケールは 4 歳から 10 歳までの子供向けで、「あなたの不安や緊張した感情がすべて体温計の電球か下の部分にあると想像してください」、または「少し不安や緊張していると、感情が高ぶるかもしれません」と尋ねます。体温計を少し測ってみてください。」 非常に不安になったり緊張したりすると、感情が暴走する可能性があります。 「体温計に線を引いて、自分がどれだけ不安になっているか、怒っているかを示してください。」 不安状態を測定するために、子供は「今」何を感じているかを尋ねます。 スコアは 0 から 10 の間で変化します
1日
恐れ
時間枠:1日
「子どもの恐怖スケール」を使用します。 このスケールには5つの異なる表情が含まれています。 このスケールは 0 ~ 4 で採点され、恐怖の評価において信頼性が高く有効な測定ツールであると言われています。
1日
手術後の痛み
時間枠:1日
Wong-Baker スケールが使用されます。 0 から 5 までの 6 つの表情が採点されます。 ウォン ベイカー スケールには、左から右に向かって痛みの強さが 0 から 5 まで増加することを示す面があります。
1日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年6月1日

一次修了 (実際)

2024年11月19日

研究の完了 (実際)

2024年11月19日

試験登録日

最初に提出

2024年3月24日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年3月29日

最初の投稿 (実際)

2024年4月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2024年11月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年11月19日

最終確認日

2024年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2024/09

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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