- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06339047
Effekten av projektorkaleidoskop og tegneserier på angst, frykt og smerte hos barn
Effekten av projektorkaleidoskop og tegneserier på operasjonsrommet på angst, frykt og smerte hos barn i alderen 4-10 år som skal gjennomgå poliklinisk kirurgi
Forskningen vil bli utført med barn innlagt på sykehus i Tarsus State Hospital Children's Clinics og som oppfyller prøvetakingskriteriene.
Populasjonen av studien, som er planlagt som en randomisert kontrollert eksperimentell studie, vil bestå av barn i alderen 4-10 år som er innlagt i barnekirurgitjenesten ved Tarsus State Hospital og vil gjennomgå poliklinisk kirurgisk intervensjon.
Ved innsamling av forskningsdata; Introduksjonsinformasjonsskjemaet, Child Anxiety Scale, Child Fear Scale, Wong-Baker Pain Scale og Vital Signs Follow-up Form vil bli brukt.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Forskningen vil bli utført med barn innlagt på sykehus i Tarsus State Hospital Children's Clinics og som oppfyller prøvetakingskriteriene.
Populasjonen av studien, som er planlagt som en randomisert kontrollert eksperimentell studie, vil bestå av barn i alderen 4-10 år som er innlagt i barnekirurgitjenesten ved Tarsus State Hospital og vil gjennomgå poliklinisk kirurgisk intervensjon.
Ved innsamling av forskningsdata; Introduksjonsinformasjonsskjemaet, Child Anxiety Scale, Child Fear Scale, Wong-Baker Pain Scale og Vital Signs Follow-up Form vil bli brukt.
Innsamling av data Forskningen vil bli iverksatt etter godkjenning av etikkkomiteen og skriftlig institusjonell tillatelse.
Trinn 1: Ved å konsultere eksperter om emnet, vil forskerne lage en serie tegneserier som passer for nivået av barn i aldersgruppen 4-10 år som de kan se. Den opprettede tegneseriepoolen for barn vil bli sendt til personer som er eksperter på området (spesialister på barneutvikling, barnepsykiatere og barnesykepleiere).
Trinn 2: Datainnsamlingsskjemaer som skal brukes før forskningen. Det vil bli gjennomført en pilotstudie med 10 barn for å vurdere tegneseriens egnethet for barn.
Trinn 3: Barna og deres foreldre i prøvegruppen vil bli informert om metoden som følges i søknaden og forskningen, og deres muntlige og skriftlige tillatelser vil bli innhentet.
Trinn 4: Det innledende informasjonsskjemaet i forskningen vil bli brukt på barna i utvalgsgruppen.
Trinn 5: Randomisering vil oppnås ved å tilfeldig og likt fordele pasienter som oppfyller utvalgskriteriene til 3 grupper (1. eksperimentell gruppe, 2. eksperimentell kontrollgruppe og 3. gruppe kontrollgruppe) gjennom et dataprogram.
(http://www1.assumption.edu/users/avadum/applets/RandAssign/GroupGen.html). Trinn 6: Barn i projektor-kaleidoskopgruppen vil bli overvåket i ca. 5 minutter før induksjon i operasjonssalen. Barn i tegneseriegruppen vil bli spurt om hvilken tegneserie de vil se fra tegneseriebassenget og får vist tegneserien de ønsker. Tegneseriens varighet er omtrent 5 minutter.
Trinn 7: Før operasjonen vil angst, frykt og vitale tegn til barna i prøven bli evaluert. Barns fryktvurdering vil bli gjort av både barnet og helsesøster. Siden foreldre ikke slipper inn på operasjonsstuen, vil vurderingen kun gjøres av barnet og helsesøster.
Stadium 8: I den postoperative perioden vil angst, frykt, vitale tegn og smerte hos barna i forsøks- og kontrollgruppen bli registrert. Barns frykt- og smertevurdering vil bli gjort av barn, helsesøster og forelder.
Analyse av forskningsdata:
Dataene innhentet i studien ble analysert ved hjelp av SPSS (Statistical Package for Social Sciences) for Windows 25.0-programmet. Beskrivende statistiske metoder (tall, prosent, min-maks verdier, gjennomsnitt og standardavvik) vil bli brukt ved evaluering av dataene. Egnetheten til dataene som brukes for normalfordeling vil bli kontrollert med kurtose- og skjevhetsverdier. Ved sammenligning av kvantitative data med normalfordelte data vil en uavhengig t-test benyttes for forskjellen mellom to uavhengige grupper. Ved å sammenligne mer enn to avhengige grupper, vil variansanalyse bli brukt i gjentatte målinger, og i tilfelle en forskjell vil Bonferroni bli brukt til å finne gruppen som utgjør forskjellen. Ved sammenligning av kvantitative data i ikke-normalfordelte data, vil Mann-Whitney U-testen brukes for forskjellen mellom to uavhengige grupper, og ved sammenligning av mer enn to avhengige grupper vil Friedman-testen bli brukt, og i tilfelle en forskjell. , vil den korrigerte Bonferroni brukes til å finne gruppen som utgjør forskjellen. Chi-kvadratanalyse vil bli brukt for å teste sammenhengen mellom kategoriske variabler. Cohens Kappa Test vil bli brukt i interobservatøravtaleanalyse.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Mersin, Tyrkia
- Tarsus State Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Å være mellom 4-10 år
- Å ha poliklinisk operasjon
- Melder seg frivillig til å delta i studien
Ekskluderingskriterier:
- Har hatt et tidligere kirurgisk inngrep
- Å ha en kronisk sykdom
- Barnet har syns-, hørsels- og psykiske funksjonshemninger
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Projektor Kaleidoskop
Barn i projektor-kaleidoskopgruppen vil bli overvåket i ca. 5 minutter før introduksjon til operasjonssalen.
|
Barn i projektor-kaleidoskopgruppen vil bli overvåket i ca. 5 minutter før induksjon i operasjonssalen.
|
|
Eksperimentell: Tegnefilm
Barn i tegneseriegruppen vil bli spurt om hvilken tegneserie de vil se fra tegneseriebassenget og får vist tegneserien de ønsker.
Tegneseriens varighet er omtrent 5 minutter.
|
Barn i tegneseriegruppen vil bli spurt om hvilken tegneserie de vil se fra tegneseriebassenget og får vist tegneserien de ønsker.
Tegneseriens varighet er omtrent 5 minutter.
|
|
Ingen inngripen: Kontroll
Det vil bli gitt rutinemessig omsorg
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Angst
Tidsramme: 1 dag
|
Child Anxiety Scale-State skala vil bli brukt.
Skalaen er formet som et termometer med en pære i bunnen og horisontale linjer i intervaller som går oppover.
Denne skalaen, for barn i alderen 4 til 10, spør barn: "Tenk deg at alle dine engstelige eller nervøse følelser er i pæren eller den nederste delen av termometeret" eller "Hvis du er litt engstelig eller nervøs, kan følelsene øke litt på termometeret."
Hvis du er veldig, veldig engstelig eller nervøs, kan følelsene løpe løpsk.
"Sett en strek på termometeret som viser hvor engstelig eller sint du er."
For å måle tilstandsangst blir barnet bedt om å indikere hva han eller hun føler «akkurat nå».
Poengsummen kan variere mellom 0 og 10
|
1 dag
|
|
Frykt
Tidsramme: 1 dag
|
«Children's Fear Scale» skal brukes.
Denne skalaen inneholder 5 forskjellige ansiktsuttrykk.
Denne skalaen skåres mellom 0-4 og oppgis å være et pålitelig og gyldig måleverktøy i vurderingen av frykt.
|
1 dag
|
|
Smerter etter operasjon
Tidsramme: 1 dag
|
Wong-Baker-skalaen vil bli brukt.
Det er seks ansiktsuttrykk scoret fra null til fem.
Wong-Baker-skalaen har ansikter som indikerer økende smerteintensitet fra null til fem fra venstre til høyre.
|
1 dag
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Bartik K, Toruner EK. Effectiveness of a Preoperative Preparation Program on Children's Emotional States and Parental Anxiety. J Perianesth Nurs. 2018 Dec;33(6):972-980. doi: 10.1016/j.jopan.2017.09.008. Epub 2017 Nov 20.
- McMurtry CM, Noel M, Chambers CT, McGrath PJ. Children's fear during procedural pain: preliminary investigation of the Children's Fear Scale. Health Psychol. 2011 Nov;30(6):780-8. doi: 10.1037/a0024817. Epub 2011 Aug 1.
- Baghele A, Dave N, Dias R, Shah H. Effect of preoperative education on anxiety in children undergoing day-care surgery. Indian J Anaesth. 2019 Jul;63(7):565-570. doi: 10.4103/ija.IJA_37_19.
- Stamenkovic DM, Rancic NK, Latas MB, Neskovic V, Rondovic GM, Wu JD, Cattano D. Preoperative anxiety and implications on postoperative recovery: what can we do to change our history. Minerva Anestesiol. 2018 Nov;84(11):1307-1317. doi: 10.23736/S0375-9393.18.12520-X. Epub 2018 Apr 5.
- Abbasnia F, Aghebati N, Miri HH, Etezadpour M. Effects of Patient Education and Distraction Approaches Using Virtual Reality on Pre-operative Anxiety and Post-operative Pain in Patients Undergoing Laparoscopic Cholecystectomy. Pain Manag Nurs. 2023 Jun;24(3):280-288. doi: 10.1016/j.pmn.2022.12.006. Epub 2023 Jan 17.
- Atalay, B., Güler, R., & Haylı, Ç.M.(2021). Investıgatıon of preoperatıve anxıety levels ın pedıatrıc groups. Turkish Journal of Health Science and Life, 4(1), 24-26.
- Bülbül, F., &Arıkan B. (2018). Çocuklarda ameliyat öncesi psikolojik hazırlık:Güncel Yaklaşımlar. Balıkesır Health Scıences Journal, 7(3), 101-107.
- Chartrand J, Tourigny J, MacCormick J. The effect of an educational pre-operative DVD on parents' and children's outcomes after a same-day surgery: a randomized controlled trial. J Adv Nurs. 2017 Mar;73(3):599-611. doi: 10.1111/jan.13161. Epub 2016 Oct 20.
- Eijlers R, Dierckx B, Staals LM, Berghmans JM, van der Schroeff MP, Strabbing EM, Wijnen RMH, Hillegers MHJ, Legerstee JS, Utens EMWJ. Virtual reality exposure before elective day care surgery to reduce anxiety and pain in children: A randomised controlled trial. Eur J Anaesthesiol. 2019 Oct;36(10):728-737. doi: 10.1097/EJA.0000000000001059.
- Ersig, A.L.,Kleiber, C., McCarthy, A.M., ve Hanrahan, K. (2013). Validation of a clinicallyusefulmeasure of children'sstateanxietybeforemedicalprocedures. JournalforSpecialists in PediatricNursing, 18(4), 311-319.
- Gai N, Naser B, Hanley J, Peliowski A, Hayes J, Aoyama K. A practical guide to acute pain management in children. J Anesth. 2020 Jun;34(3):421-433. doi: 10.1007/s00540-020-02767-x. Epub 2020 Mar 31.
- Gerçeker, G. Ö., Ayar, D., Özdemir, Z., & Bektaş, M. (2018). Çocuk anksiyeteskalası-durumluluk ve çocuk Korku ölçeğinin Türk diline kazandırılması. Dokuz Eylül Üniversitesi Hemşirelik Fakültesi Elektronik Dergisi, 11(1), 9-13.
- Liu W, Xu R, Jia J, Shen Y, Li W, Bo L. Research Progress on Risk Factors of Preoperative Anxiety in Children: A Scoping Review. Int J Environ Res Public Health. 2022 Aug 9;19(16):9828. doi: 10.3390/ijerph19169828.
- Tadesse, M., Ahmed, S., Regassa, T., Girma, T., Hailu, S., Mohammed, A., &Mohammed, S. (2022). Effect of preoperativeanxiety on postoperativepain on patientsundergoingelectivesurgery: Prospectivecohortstudy. Annals of MedicineandSurgery, 73, 103190
- Yaz, Ş. B.,&Yilmaz, H. B. (2022). Theeffects of designing an educationalanimationmovie in virtualreality on preoperativefearandpostoperativepain in pediatricpatients: A Randomizedcontrolledtrial. Journal of PeriAnesthesiaNursing,37 (3), 357-364
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2024/09
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .