- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06339047
Влияние проекторного калейдоскопа и мультфильмов на тревогу, страх и боль у детей
Влияние проектора-калейдоскопа и мультфильмов в операционной на тревогу, страх и боль у детей 4-10 лет, которым предстоит амбулаторное хирургическое вмешательство
Исследование будет проводиться с детьми, госпитализированными в детские поликлиники Тарсусской государственной больницы и отвечающими критериям отбора.
Популяция исследования, которое запланировано как рандомизированное контролируемое экспериментальное исследование, будет состоять из детей в возрасте 4-10 лет, которые поступят в отделение детской хирургии Государственной больницы Тарсуса и пройдут амбулаторное хирургическое вмешательство.
При сборе исследовательских данных; Будут использоваться форма вводной информации, шкала детской тревоги, шкала детского страха, шкала боли Вонга-Бейкера и форма наблюдения за жизненно важными показателями.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Исследование будет проводиться с детьми, госпитализированными в детские поликлиники Тарсусской государственной больницы и отвечающими критериям отбора.
Популяция исследования, которое запланировано как рандомизированное контролируемое экспериментальное исследование, будет состоять из детей в возрасте 4-10 лет, которые поступят в отделение детской хирургии Государственной больницы Тарсуса и пройдут амбулаторное хирургическое вмешательство.
При сборе исследовательских данных; Будут использоваться форма вводной информации, шкала детской тревоги, шкала детского страха, шкала боли Вонга-Бейкера и форма наблюдения за жизненно важными показателями.
Сбор данных Исследование будет проведено после получения одобрения комитета по этике и письменного разрешения учреждения.
Этап 1: Посоветовавшись с экспертами по этому вопросу, исследователи создадут набор мультфильмов, подходящих для уровня детей в возрасте от 4 до 10 лет, которые они смогут смотреть. Созданный детский пул мультфильмов будет разослан специалистам в данной области (специалистам по развитию ребенка, детским психиатрам, детским медсестрам).
Этап 2: Формы сбора данных, которые будут использоваться перед исследованием. Пилотное исследование будет проведено с участием 10 детей, чтобы оценить пригодность мультфильма для детей.
Этап 3: Дети и их родители из выборочной группы будут проинформированы о методе, использованном при подаче заявления и исследовании, и будут получены их устные и письменные разрешения.
Этап 4: Форма вводной информации в исследовании будет применена к детям из выборочной группы.
Этап 5: Рандомизация будет достигнута путем случайного и равного распределения пациентов, соответствующих критериям отбора выборки, на 3 группы (1-я экспериментальная группа, 2-я экспериментальная контрольная группа и 3-я контрольная группа) с помощью компьютерной программы.
(http://www1.assumption.edu/users/avadum/applets/RandAssign/GroupGen.html). Этап 6: За детьми из группы проекторного калейдоскопа будут наблюдать примерно 5 минут перед вводом в операционную. Детей в мультипликационной группе спросят, какой мультфильм они хотят посмотреть из мультипликационного пула, и покажут тот мультфильм, который они хотят. Продолжительность мультфильма около 5 минут.
Этап 7: Перед операцией будут оценены тревога, страх и жизненные показатели детей в выборке. Оценка детского страха будет проводиться как ребенком, так и медсестрой. Поскольку родителей не пускают в операционную, оценку будут производить только ребенок и медсестра.
8 этап: В послеоперационном периоде будут регистрироваться тревога, страх, жизненные показатели и боль детей экспериментальной и контрольной групп. Оценка детского страха и боли будет осуществляться ребенком, медсестрой и родителем.
Анализ данных исследования:
Данные, полученные в ходе исследования, были проанализированы с помощью программы SPSS (Statistical Package for Social Sciences) для Windows 25.0. При оценке данных будут использоваться описательные статистические методы (число, процент, минимальное и максимальное значения, среднее и стандартное отклонение). Пригодность данных, используемых для нормального распределения, будет проверена с помощью значений эксцесса и асимметрии. При сравнении количественных данных с нормально распределенными данными будет использоваться независимый t-критерий для определения разницы между двумя независимыми группами. При сравнении более чем двух зависимых групп дисперсионный анализ будет применяться при повторных измерениях, а в случае различия будет использоваться метод Бонферрони для поиска группы, которая имеет значение. При сравнении количественных данных в ненормально распределенных данных будет применяться U-критерий Манна-Уитни для определения разницы между двумя независимыми группами, а при сравнении более двух зависимых групп - критерий Фридмана, а в случае различия , исправленный Бонферрони будет использоваться для поиска группы, которая имеет значение. Анализ хи-квадрат будет применяться для проверки взаимосвязи между категориальными переменными. Каппа-тест Коэна будет применяться при анализе соглашения между наблюдателями.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Mersin, Турция
- Tarsus State Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Возраст от 4 до 10 лет
- Амбулаторная операция
- Добровольное участие в исследовании
Критерий исключения:
- Перенесенное ранее хирургическое вмешательство
- Наличие хронического заболевания
- У ребенка нарушения зрения, слуха и умственного развития.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Проектор Калейдоскоп
За детьми из группы проекторного калейдоскопа будут наблюдать примерно 5 минут, прежде чем их введут в операционную.
|
За детьми из группы проекторного калейдоскопа будут наблюдать примерно 5 минут перед вводом в операционную.
|
|
Экспериментальный: Мультфильм
Детей в мультипликационной группе спросят, какой мультфильм они хотят посмотреть из мультипликационного пула, и покажут тот мультфильм, который они хотят.
Продолжительность мультфильма около 5 минут.
|
Детей в мультипликационной группе спросят, какой мультфильм они хотят посмотреть из мультипликационного пула, и покажут тот мультфильм, который они хотят.
Продолжительность мультфильма около 5 минут.
|
|
Без вмешательства: Контроль
Будет обеспечен обычный уход
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Беспокойство
Временное ограничение: 1 день
|
Будет использована шкала состояния детской тревожности.
Шкала имеет форму термометра с колбой внизу и горизонтальными линиями с интервалами, идущими вверх.
Эта шкала для детей в возрасте от 4 до 10 лет спрашивает детей: «Представьте, что все ваши тревожные или нервные эмоции находятся в колбе или нижней части термометра» или «Если вы немного тревожитесь или нервничаете, эмоции могут подняться вверх». немного на термометре».
Если вы очень, очень обеспокоены или нервничаете, эмоции могут зашкалить.
«Поставьте на термометре линию, которая покажет, насколько вы обеспокоены или злы».
Чтобы измерить состояние тревоги, ребенка просят указать, что он или она чувствует «прямо сейчас».
Оценка может варьироваться от 0 до 10.
|
1 день
|
|
Страх
Временное ограничение: 1 день
|
Будет использована «Детская шкала страха».
Эта шкала включает в себя 5 различных выражений лица.
Эта шкала оценивается от 0 до 4 и считается надежным и действенным инструментом измерения страха.
|
1 день
|
|
Боль после операции
Временное ограничение: 1 день
|
Будет использована шкала Вонга-Бейкера.
Существует шесть выражений лица, оцениваемых от нуля до пяти.
Шкала Вонга-Бейкера имеет грани, которые указывают на увеличение интенсивности боли от нуля до пяти слева направо.
|
1 день
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Bartik K, Toruner EK. Effectiveness of a Preoperative Preparation Program on Children's Emotional States and Parental Anxiety. J Perianesth Nurs. 2018 Dec;33(6):972-980. doi: 10.1016/j.jopan.2017.09.008. Epub 2017 Nov 20.
- McMurtry CM, Noel M, Chambers CT, McGrath PJ. Children's fear during procedural pain: preliminary investigation of the Children's Fear Scale. Health Psychol. 2011 Nov;30(6):780-8. doi: 10.1037/a0024817. Epub 2011 Aug 1.
- Baghele A, Dave N, Dias R, Shah H. Effect of preoperative education on anxiety in children undergoing day-care surgery. Indian J Anaesth. 2019 Jul;63(7):565-570. doi: 10.4103/ija.IJA_37_19.
- Stamenkovic DM, Rancic NK, Latas MB, Neskovic V, Rondovic GM, Wu JD, Cattano D. Preoperative anxiety and implications on postoperative recovery: what can we do to change our history. Minerva Anestesiol. 2018 Nov;84(11):1307-1317. doi: 10.23736/S0375-9393.18.12520-X. Epub 2018 Apr 5.
- Abbasnia F, Aghebati N, Miri HH, Etezadpour M. Effects of Patient Education and Distraction Approaches Using Virtual Reality on Pre-operative Anxiety and Post-operative Pain in Patients Undergoing Laparoscopic Cholecystectomy. Pain Manag Nurs. 2023 Jun;24(3):280-288. doi: 10.1016/j.pmn.2022.12.006. Epub 2023 Jan 17.
- Atalay, B., Güler, R., & Haylı, Ç.M.(2021). Investıgatıon of preoperatıve anxıety levels ın pedıatrıc groups. Turkish Journal of Health Science and Life, 4(1), 24-26.
- Bülbül, F., &Arıkan B. (2018). Çocuklarda ameliyat öncesi psikolojik hazırlık:Güncel Yaklaşımlar. Balıkesır Health Scıences Journal, 7(3), 101-107.
- Chartrand J, Tourigny J, MacCormick J. The effect of an educational pre-operative DVD on parents' and children's outcomes after a same-day surgery: a randomized controlled trial. J Adv Nurs. 2017 Mar;73(3):599-611. doi: 10.1111/jan.13161. Epub 2016 Oct 20.
- Eijlers R, Dierckx B, Staals LM, Berghmans JM, van der Schroeff MP, Strabbing EM, Wijnen RMH, Hillegers MHJ, Legerstee JS, Utens EMWJ. Virtual reality exposure before elective day care surgery to reduce anxiety and pain in children: A randomised controlled trial. Eur J Anaesthesiol. 2019 Oct;36(10):728-737. doi: 10.1097/EJA.0000000000001059.
- Ersig, A.L.,Kleiber, C., McCarthy, A.M., ve Hanrahan, K. (2013). Validation of a clinicallyusefulmeasure of children'sstateanxietybeforemedicalprocedures. JournalforSpecialists in PediatricNursing, 18(4), 311-319.
- Gai N, Naser B, Hanley J, Peliowski A, Hayes J, Aoyama K. A practical guide to acute pain management in children. J Anesth. 2020 Jun;34(3):421-433. doi: 10.1007/s00540-020-02767-x. Epub 2020 Mar 31.
- Gerçeker, G. Ö., Ayar, D., Özdemir, Z., & Bektaş, M. (2018). Çocuk anksiyeteskalası-durumluluk ve çocuk Korku ölçeğinin Türk diline kazandırılması. Dokuz Eylül Üniversitesi Hemşirelik Fakültesi Elektronik Dergisi, 11(1), 9-13.
- Liu W, Xu R, Jia J, Shen Y, Li W, Bo L. Research Progress on Risk Factors of Preoperative Anxiety in Children: A Scoping Review. Int J Environ Res Public Health. 2022 Aug 9;19(16):9828. doi: 10.3390/ijerph19169828.
- Tadesse, M., Ahmed, S., Regassa, T., Girma, T., Hailu, S., Mohammed, A., &Mohammed, S. (2022). Effect of preoperativeanxiety on postoperativepain on patientsundergoingelectivesurgery: Prospectivecohortstudy. Annals of MedicineandSurgery, 73, 103190
- Yaz, Ş. B.,&Yilmaz, H. B. (2022). Theeffects of designing an educationalanimationmovie in virtualreality on preoperativefearandpostoperativepain in pediatricpatients: A Randomizedcontrolledtrial. Journal of PeriAnesthesiaNursing,37 (3), 357-364
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2024/09
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .