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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06339047
L'effet du kaléidoscope de projecteur et des dessins animés sur l'anxiété, la peur et la douleur chez les enfants
L'effet du kaléidoscope de projecteur et des dessins animés en salle d'opération sur l'anxiété, la peur et la douleur chez les enfants âgés de 4 à 10 ans qui subiront une chirurgie ambulatoire
La recherche sera menée auprès d'enfants hospitalisés dans les cliniques pour enfants de l'hôpital d'État de Tarsus et qui répondent aux critères d'échantillonnage.
La population de l'étude, qui est prévue comme une étude expérimentale contrôlée randomisée, sera composée d'enfants âgés de 4 à 10 ans admis au service de chirurgie pédiatrique de l'hôpital d'État de Tarsus et subir une intervention chirurgicale ambulatoire.
Dans la collecte de données de recherche ; le formulaire d'information d'introduction, l'échelle d'anxiété de l'enfant, l'échelle de peur de l'enfant, l'échelle de douleur de Wong-Baker et le formulaire de suivi des signes vitaux seront utilisés.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La recherche sera menée auprès d'enfants hospitalisés dans les cliniques pour enfants de l'hôpital d'État de Tarsus et qui répondent aux critères d'échantillonnage.
La population de l'étude, qui est prévue comme une étude expérimentale contrôlée randomisée, sera composée d'enfants âgés de 4 à 10 ans admis au service de chirurgie pédiatrique de l'hôpital d'État de Tarsus et subir une intervention chirurgicale ambulatoire.
Dans la collecte de données de recherche ; le formulaire d'information d'introduction, l'échelle d'anxiété de l'enfant, l'échelle de peur de l'enfant, l'échelle de douleur de Wong-Baker et le formulaire de suivi des signes vitaux seront utilisés.
Collecte de données La recherche sera mise en œuvre après l'approbation du comité d'éthique et l'obtention de l'autorisation institutionnelle écrite.
Étape 1 : En consultant des experts en la matière, les chercheurs créeront un pool de dessins animés adaptés au niveau des enfants de 4 à 10 ans qu'ils pourront regarder. Le pool de dessins animés pour enfants créé sera envoyé à des personnes expertes dans le domaine (spécialistes du développement de l'enfant, pédopsychiatres et puéricultrices).
Étape 2 : Formulaires de collecte de données à utiliser avant la recherche. Une étude pilote sera menée auprès de 10 enfants pour évaluer l'adéquation du dessin animé pour les enfants.
Étape 3 : Les enfants et leurs parents du groupe échantillon seront informés de la méthode suivie dans la candidature et la recherche, et leurs autorisations verbales et écrites seront obtenues.
Étape 4 : Le formulaire d'informations d'introduction à la recherche sera appliqué aux enfants du groupe échantillon.
Étape 5 : La randomisation sera obtenue en répartissant de manière aléatoire et égale les patients qui répondent aux critères de sélection de l'échantillon en 3 groupes (1er groupe expérimental, 2e groupe témoin expérimental et 3e groupe témoin) via un programme informatique.
(http://www1.assumption.edu/users/avadum/applets/RandAssign/GroupGen.html). Étape 6 : Les enfants du groupe kaléidoscope projecteur seront surveillés pendant environ 5 minutes avant l'induction en salle d'opération. Il sera demandé aux enfants du groupe de dessins animés quel dessin animé ils souhaitent regarder dans le pool de dessins animés et on leur montrera le dessin animé qu'ils souhaitent. La durée du dessin animé est d'environ 5 minutes.
Étape 7 : Avant la chirurgie, l'anxiété, la peur et les signes vitaux des enfants de l'échantillon seront évalués. L'évaluation de la peur des enfants sera effectuée à la fois par l'enfant et l'infirmière. Puisque les parents ne sont pas admis dans la salle d’opération, l’évaluation sera faite uniquement par l’enfant et l’infirmière.
Étape 8 : Dans la période postopératoire, l'anxiété, la peur, les signes vitaux et la douleur des enfants des groupes expérimentaux et témoins seront enregistrés. L'évaluation de la peur et de la douleur des enfants sera effectuée par l'enfant, l'infirmière et le parent.
Analyse des données de recherche :
Les données obtenues dans l'étude ont été analysées à l'aide du programme SPSS (Statistical Package for Social Sciences) pour Windows 25.0. Des méthodes statistiques descriptives (nombre, pourcentage, valeurs min-max, moyenne et écart type) seront utilisées lors de l'évaluation des données. L'adéquation des données utilisées pour la distribution normale sera vérifiée avec des valeurs d'aplatissement et d'asymétrie. En comparant des données quantitatives avec des données normalement distribuées, un test t indépendant sera utilisé pour la différence entre deux groupes indépendants. En comparant plus de deux groupes dépendants, une analyse de variance sera appliquée à des mesures répétées et en cas de différence, Bonferroni sera utilisé pour trouver le groupe qui fait la différence. En comparant des données quantitatives dans des données non distribuées normalement, le test U de Mann-Whitney sera appliqué pour la différence entre deux groupes indépendants, et en comparant plus de deux groupes dépendants, le test de Friedman sera appliqué, et en cas de différence , le Bonferroni corrigé servira à trouver le groupe qui fait la différence. L'analyse du chi carré sera appliquée pour tester la relation entre les variables catégorielles. Le test Kappa de Cohen sera appliqué dans l'analyse de l'accord interobservateur.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Mersin, Turquie
- Tarsus State Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Avoir entre 4 et 10 ans
- Se faire opérer en ambulatoire
- Volontariat pour participer à l'étude
Critère d'exclusion:
- Avoir déjà subi une intervention chirurgicale
- Avoir une maladie chronique
- L'enfant a un handicap visuel, auditif et mental
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Kaléidoscope projecteur
Les enfants du groupe kaléidoscope projecteur seront surveillés pendant environ 5 minutes avant l'induction dans la salle d'opération.
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Les enfants du groupe kaléidoscope projecteur seront surveillés pendant environ 5 minutes avant l'induction en salle d'opération.
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Expérimental: Dessin animé
Il sera demandé aux enfants du groupe de dessins animés quel dessin animé ils souhaitent regarder dans le pool de dessins animés et on leur montrera le dessin animé qu'ils souhaitent.
La durée du dessin animé est d'environ 5 minutes.
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Il sera demandé aux enfants du groupe de dessins animés quel dessin animé ils souhaitent regarder dans le pool de dessins animés et on leur montrera le dessin animé qu'ils souhaitent.
La durée du dessin animé est d'environ 5 minutes.
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Aucune intervention: Contrôle
Des soins de routine seront prodigués
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Anxiété
Délai: Un jour
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L'échelle d'état de l'échelle d'anxiété de l'enfant sera utilisée.
L'échelle a la forme d'un thermomètre avec une ampoule en bas et des lignes horizontales à intervalles ascendants.
Cette échelle, destinée aux enfants âgés de 4 à 10 ans, demande aux enfants : « Imaginez que toutes vos émotions anxieuses ou nerveuses sont dans le bulbe ou dans la partie inférieure du thermomètre » ou « Si vous êtes un peu anxieux ou nerveux, les émotions peuvent monter. un peu sur le thermomètre."
Si vous êtes très, très anxieux ou nerveux, les émotions peuvent devenir monnaie courante.
"Mettez une ligne sur le thermomètre qui montre à quel point vous êtes anxieux ou en colère."
Pour mesurer l'anxiété liée à l'état, on demande à l'enfant d'indiquer ce qu'il ressent « en ce moment ».
Le score peut varier entre 0 et 10
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Un jour
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Peur
Délai: Un jour
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« L'échelle de peur des enfants » sera utilisée.
Cette échelle comprend 5 expressions faciales différentes.
Cette échelle est notée entre 0 et 4 et est considérée comme un outil de mesure fiable et valide pour l'évaluation de la peur.
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Un jour
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Douleur après la chirurgie
Délai: Un jour
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L'échelle de Wong-Baker sera utilisée.
Il y a six expressions faciales notées de zéro à cinq.
L'échelle de Wong-Baker comporte des visages qui indiquent une intensité croissante de la douleur de zéro à cinq de gauche à droite.
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Un jour
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Publications générales
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- Baghele A, Dave N, Dias R, Shah H. Effect of preoperative education on anxiety in children undergoing day-care surgery. Indian J Anaesth. 2019 Jul;63(7):565-570. doi: 10.4103/ija.IJA_37_19.
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- Abbasnia F, Aghebati N, Miri HH, Etezadpour M. Effects of Patient Education and Distraction Approaches Using Virtual Reality on Pre-operative Anxiety and Post-operative Pain in Patients Undergoing Laparoscopic Cholecystectomy. Pain Manag Nurs. 2023 Jun;24(3):280-288. doi: 10.1016/j.pmn.2022.12.006. Epub 2023 Jan 17.
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- Gai N, Naser B, Hanley J, Peliowski A, Hayes J, Aoyama K. A practical guide to acute pain management in children. J Anesth. 2020 Jun;34(3):421-433. doi: 10.1007/s00540-020-02767-x. Epub 2020 Mar 31.
- Gerçeker, G. Ö., Ayar, D., Özdemir, Z., & Bektaş, M. (2018). Çocuk anksiyeteskalası-durumluluk ve çocuk Korku ölçeğinin Türk diline kazandırılması. Dokuz Eylül Üniversitesi Hemşirelik Fakültesi Elektronik Dergisi, 11(1), 9-13.
- Liu W, Xu R, Jia J, Shen Y, Li W, Bo L. Research Progress on Risk Factors of Preoperative Anxiety in Children: A Scoping Review. Int J Environ Res Public Health. 2022 Aug 9;19(16):9828. doi: 10.3390/ijerph19169828.
- Tadesse, M., Ahmed, S., Regassa, T., Girma, T., Hailu, S., Mohammed, A., &Mohammed, S. (2022). Effect of preoperativeanxiety on postoperativepain on patientsundergoingelectivesurgery: Prospectivecohortstudy. Annals of MedicineandSurgery, 73, 103190
- Yaz, Ş. B.,&Yilmaz, H. B. (2022). Theeffects of designing an educationalanimationmovie in virtualreality on preoperativefearandpostoperativepain in pediatricpatients: A Randomizedcontrolledtrial. Journal of PeriAnesthesiaNursing,37 (3), 357-364
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
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- 2024/09
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