- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06339047
O efeito do projetor caleidoscópio e dos desenhos animados na ansiedade, medo e dor em crianças
O efeito do projetor caleidoscópio e dos desenhos animados na sala de cirurgia sobre a ansiedade, o medo e a dor em crianças de 4 a 10 anos que serão submetidas a uma cirurgia ambulatorial
A pesquisa será realizada com crianças internadas nas Clínicas Infantis do Hospital Estadual de Tarso e que atendam aos critérios de amostragem.
A população do estudo, planejado como um estudo experimental randomizado controlado, será composta por crianças de 4 a 10 anos que estão internadas no serviço de cirurgia pediátrica do Hospital Estadual de Tarso e serão submetidas à intervenção cirúrgica ambulatorial.
Na coleta de dados de pesquisa; serão utilizados o Formulário de Informações Introdutórias, Escala de Ansiedade Infantil, Escala de Medo Infantil, Escala de Dor Wong-Baker e Formulário de Acompanhamento de Sinais Vitais.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A pesquisa será realizada com crianças internadas nas Clínicas Infantis do Hospital Estadual de Tarso e que atendam aos critérios de amostragem.
A população do estudo, planejado como um estudo experimental randomizado controlado, será composta por crianças de 4 a 10 anos que estão internadas no serviço de cirurgia pediátrica do Hospital Estadual de Tarso e serão submetidas à intervenção cirúrgica ambulatorial.
Na coleta de dados de pesquisa; serão utilizados o Formulário de Informações Introdutórias, Escala de Ansiedade Infantil, Escala de Medo Infantil, Escala de Dor Wong-Baker e Formulário de Acompanhamento de Sinais Vitais.
Coleta de dados A pesquisa será implementada após aprovação do comitê de ética e obtenção de permissão institucional por escrito.
Etapa 1: Consultando especialistas no assunto, os pesquisadores criarão um conjunto de desenhos animados adequados ao nível de crianças na faixa etária de 4 a 10 anos que poderão assistir. O conjunto de desenhos infantis criado será enviado a pessoas especialistas na área (especialistas em desenvolvimento infantil, psiquiatras infantis e enfermeiras pediátricas).
Etapa 2: Formulários de coleta de dados a serem utilizados antes da pesquisa. Um estudo piloto será realizado com 10 crianças para avaliar a adequação do desenho animado para crianças.
Etapa 3: As crianças e seus pais do grupo amostral serão informados sobre o método seguido na aplicação e na pesquisa, e serão obtidas suas autorizações verbais e escritas.
Etapa 4: O formulário de informações introdutórias da pesquisa será aplicado às crianças do grupo amostral.
Etapa 5: A randomização será obtida distribuindo aleatoriamente e igualmente os pacientes que atendem aos critérios de seleção da amostra em 3 grupos (1º grupo experimental, 2º grupo experimental de controle e 3º grupo grupo controle) por meio de um programa de computador.
(http://www1.assumption.edu/users/avadum/applets/RandAssign/GroupGen.html). Etapa 6: As crianças do grupo do projetor caleidoscópio serão observadas por aproximadamente 5 minutos antes da indução na sala de cirurgia. Será perguntado às crianças do grupo de desenhos animados qual desenho eles desejam assistir no pool de desenhos animados e será mostrado o desenho que desejam. A duração do desenho animado é de aproximadamente 5 minutos.
Etapa 7: Antes da cirurgia serão avaliados a ansiedade, o medo e os sinais vitais das crianças da amostra. A avaliação do medo das crianças será feita pela criança e pela enfermeira. Como os pais não podem entrar na sala cirúrgica, a avaliação será feita apenas pela criança e pela enfermeira.
Etapa 8: No pós-operatório serão registrados a ansiedade, o medo, os sinais vitais e a dor das crianças dos grupos experimental e controle. A avaliação do medo e da dor das crianças será feita pela criança, enfermeira e pais.
Análise de dados de pesquisa:
Os dados obtidos no estudo foram analisados por meio do programa SPSS (Statistical Package for Social Sciences) para Windows 25.0. Métodos estatísticos descritivos (número, porcentagem, valores min-max, média e desvio padrão) serão utilizados na avaliação dos dados. A adequação dos dados utilizados para distribuição normal será verificada com valores de curtose e assimetria. Ao comparar dados quantitativos com dados normalmente distribuídos, um teste t independente será usado para a diferença entre dois grupos independentes. Na comparação de mais de dois grupos dependentes, será aplicada análise de variância em medidas repetidas e em caso de diferença será utilizado Bonferroni para encontrar o grupo que faz a diferença. Na comparação de dados quantitativos em dados com distribuição não normal será aplicado o teste U de Mann-Whitney para diferença entre dois grupos independentes, e na comparação de mais de dois grupos dependentes será aplicado o teste de Friedman, e em caso de diferença , o Bonferroni corrigido será usado para encontrar o grupo que faz a diferença. A análise qui-quadrado será aplicada para testar a relação entre variáveis categóricas. O Teste Kappa de Cohen será aplicado na análise de concordância interobservador.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Mersin, Peru
- Tarsus State Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Ter entre 4 e 10 anos
- Fazendo uma cirurgia ambulatorial
- Voluntariado para participar do estudo
Critério de exclusão:
- Ter tido uma intervenção cirúrgica anterior
- Ter uma doença crônica
- A criança tem deficiência visual, auditiva e mental
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Caleidoscópio de projetor
As crianças do grupo do projetor caleidoscópio serão observadas por aproximadamente 5 minutos antes da introdução na sala de cirurgia.
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As crianças do grupo do projetor caleidoscópio serão observadas por aproximadamente 5 minutos antes da indução na sala de cirurgia.
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Experimental: Desenho animado
Será perguntado às crianças do grupo de desenhos animados qual desenho eles desejam assistir no pool de desenhos animados e será mostrado o desenho que desejam.
A duração do desenho animado é de aproximadamente 5 minutos.
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Será perguntado às crianças do grupo de desenhos animados qual desenho eles desejam assistir no pool de desenhos animados e será mostrado o desenho que desejam.
A duração do desenho animado é de aproximadamente 5 minutos.
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Sem intervenção: Ao controle
Cuidados de rotina serão dados
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Ansiedade
Prazo: 1 dia
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Será utilizada a escala Escala-Estado de Ansiedade Infantil.
A escala tem o formato de um termômetro com um bulbo na parte inferior e linhas horizontais em intervalos indo para cima.
Esta escala, para crianças de 4 a 10 anos, pergunta às crianças: “Imagine que todas as suas emoções ansiosas ou nervosas estão no bulbo ou na parte inferior do termômetro” ou “Se você estiver um pouco ansioso ou nervoso, as emoções podem subir um pouco no termômetro."
Se você estiver muito, muito ansioso ou nervoso, as emoções podem correr soltas.
"Coloque uma linha no termômetro que mostre o quão ansioso ou irritado você está."
Para medir a ansiedade-estado, pede-se à criança que indique o que está sentindo “agora”.
A pontuação pode variar entre 0 e 10
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1 dia
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Temer
Prazo: 1 dia
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Será utilizada a “Escala de Medo Infantil”.
Esta escala inclui 5 expressões faciais diferentes.
Esta escala é pontuada entre 0-4 e é considerada uma ferramenta de medição confiável e válida na avaliação do medo.
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1 dia
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Dor após a cirurgia
Prazo: 1 dia
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Será utilizada a escala Wong-Baker.
Existem seis expressões faciais pontuadas de zero a cinco.
A Escala de Wong-Baker possui faces que indicam aumento da intensidade da dor de zero a cinco da esquerda para a direita.
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1 dia
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Colaboradores e Investigadores
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Publicações e links úteis
Publicações Gerais
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- McMurtry CM, Noel M, Chambers CT, McGrath PJ. Children's fear during procedural pain: preliminary investigation of the Children's Fear Scale. Health Psychol. 2011 Nov;30(6):780-8. doi: 10.1037/a0024817. Epub 2011 Aug 1.
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- Abbasnia F, Aghebati N, Miri HH, Etezadpour M. Effects of Patient Education and Distraction Approaches Using Virtual Reality on Pre-operative Anxiety and Post-operative Pain in Patients Undergoing Laparoscopic Cholecystectomy. Pain Manag Nurs. 2023 Jun;24(3):280-288. doi: 10.1016/j.pmn.2022.12.006. Epub 2023 Jan 17.
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- Gerçeker, G. Ö., Ayar, D., Özdemir, Z., & Bektaş, M. (2018). Çocuk anksiyeteskalası-durumluluk ve çocuk Korku ölçeğinin Türk diline kazandırılması. Dokuz Eylül Üniversitesi Hemşirelik Fakültesi Elektronik Dergisi, 11(1), 9-13.
- Liu W, Xu R, Jia J, Shen Y, Li W, Bo L. Research Progress on Risk Factors of Preoperative Anxiety in Children: A Scoping Review. Int J Environ Res Public Health. 2022 Aug 9;19(16):9828. doi: 10.3390/ijerph19169828.
- Tadesse, M., Ahmed, S., Regassa, T., Girma, T., Hailu, S., Mohammed, A., &Mohammed, S. (2022). Effect of preoperativeanxiety on postoperativepain on patientsundergoingelectivesurgery: Prospectivecohortstudy. Annals of MedicineandSurgery, 73, 103190
- Yaz, Ş. B.,&Yilmaz, H. B. (2022). Theeffects of designing an educationalanimationmovie in virtualreality on preoperativefearandpostoperativepain in pediatricpatients: A Randomizedcontrolledtrial. Journal of PeriAnesthesiaNursing,37 (3), 357-364
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2024/09
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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