- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06339047
Projektorikaleidoskoopin ja sarjakuvien vaikutus lasten ahdistukseen, pelkoon ja kipuun
Projektorikaleidoskoopin ja leikkaussalissa piirrettyjen sarjakuvien vaikutus avohoitoleikkaukseen joutuvien 4-10-vuotiaiden lasten ahdistukseen, pelkoon ja kipuun
Tutkimus tehdään Tarsuksen osavaltiosairaalan lastenklinikoilla sairaalahoidossa olevilla lapsilla, jotka täyttävät näytteenottokriteerit.
Satunnaistetuksi kontrolloiduksi kokeelliseksi tutkimukseksi suunnitellun tutkimuksen populaatio muodostuu 4-10-vuotiaista lapsista, jotka otetaan Tarsuksen osavaltiosairaalan lastenkirurgian palvelukseen ja joutuvat avohoitoon.
Tutkimustietojen keräämisessä; Käytetään esittelytietolomaketta, lasten ahdistuneisuusasteikkoa, lasten pelkoasteikkoa, Wong-Bakerin kipuasteikkoa ja elintoimintojen seurantalomaketta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimus tehdään Tarsuksen osavaltiosairaalan lastenklinikoilla sairaalahoidossa olevilla lapsilla, jotka täyttävät näytteenottokriteerit.
Satunnaistetuksi kontrolloiduksi kokeelliseksi tutkimukseksi suunnitellun tutkimuksen populaatio muodostuu 4-10-vuotiaista lapsista, jotka otetaan Tarsuksen osavaltiosairaalan lastenkirurgian palvelukseen ja joutuvat avohoitoon.
Tutkimustietojen keräämisessä; Käytetään johdantotietolomaketta, lasten ahdistuneisuusasteikkoa, lasten pelkoasteikkoa, Wong-Bakerin kipuasteikkoa ja elintoimintojen seurantalomaketta.
Tiedonkeruu Tutkimus toteutetaan eettisen toimikunnan hyväksynnän ja kirjallisen laitoksen luvan saatuaan.
Vaihe 1: Aiheen asiantuntijoita kuulemalla tutkijat luovat sarjan sarjakuvia, jotka sopivat 4–10-vuotiaiden lasten tasolle ja joita he voivat katsoa. Luotu lasten sarjakuvapooli lähetetään alan asiantuntijoille (lastenkehitysasiantuntijat, lastenpsykiatrit ja lastenhoitajat).
Vaihe 2: Ennen tutkimusta käytettävät tiedonkeruulomakkeet. Pilottitutkimus tehdään 10 lapsen kanssa, jossa arvioidaan sarjakuvan sopivuutta lapsille.
Vaihe 3: Näyteryhmän lapsille ja heidän vanhemmilleen tiedotetaan hakemuksessa ja tutkimuksessa noudatettavasta menetelmästä sekä hankitaan suulliset ja kirjalliset luvat.
Vaihe 4: Tutkimuksen johdantotietolomaketta sovelletaan näyteryhmän lapsiin.
Vaihe 5: Satunnaistaminen toteutetaan jakamalla satunnaisesti ja tasapuolisesti näytteenvalintakriteerit täyttävät potilaat kolmeen ryhmään (1. koeryhmä, 2. kokeellinen kontrolliryhmä ja 3. ryhmä kontrolliryhmä) tietokoneohjelman avulla.
(http://www1.assumption.edu/users/avadum/applets/RandAssign/GroupGen.html). Vaihe 6: Projektorikaleidoskooppiryhmän lapsia tarkkaillaan noin 5 minuuttia ennen induktiota leikkaussalissa. Sarjakuvaryhmän lapsilta kysytään, minkä sarjakuvan he haluavat katsoa sarjakuvaaltaalta, ja heille näytetään haluamansa sarjakuva. Sarjakuvan kesto on noin 5 minuuttia.
Vaihe 7: Ennen leikkausta otokseen kuuluvien lasten ahdistuneisuus, pelko ja elintoiminnot arvioidaan. Lasten pelkoarvioinnin tekevät sekä lapsi että hoitaja. Koska vanhempia ei päästetä leikkaussaliin, arvioinnin tekevät vain lapsi ja hoitaja.
Vaihe 8: Leikkauksen jälkeisenä aikana koe- ja kontrolliryhmien lasten ahdistuneisuus, pelko, elintoiminnot ja kipu kirjataan. Lasten pelon ja kivun arvioinnin tekevät lapsi, hoitaja ja vanhempi.
Tutkimustietojen analyysi:
Tutkimuksessa saadut tiedot analysoitiin käyttämällä SPSS (Statistical Package for Social Sciences) for Windows 25.0 -ohjelmaa. Aineiston arvioinnissa käytetään kuvaavia tilastollisia menetelmiä (luku, prosenttiosuus, min-max arvot, keskiarvo ja keskihajonta). Normaalijakaumaan käytettävien tietojen soveltuvuus tarkistetaan kurtoosi- ja vinousarvoilla. Verrattaessa kvantitatiivisia tietoja normaalijakautuneisiin tietoihin käytetään riippumatonta t-testiä kahden riippumattoman ryhmän väliselle erolle. Verrattaessa useampaa kuin kahta riippuvaista ryhmää käytetään varianssianalyysiä toistuvissa mittauksissa ja eron sattuessa Bonferronin avulla etsitään eron aiheuttava ryhmä. Kvantitatiivisten tietojen vertailussa epänormaalisti jakautuneessa datassa käytetään Mann-Whitney U -testiä kahden itsenäisen ryhmän erolle ja useamman kuin kahden riippuvan ryhmän vertailussa Friedmanin testiä ja eron tapauksessa , korjattua Bonferronia käytetään eron tekevän ryhmän löytämiseen. Khi-neliö-analyysiä käytetään testaamaan kategoristen muuttujien välistä suhdetta. Cohenin Kappa-testiä käytetään interobserver-sopimusanalyysissä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Mersin, Turkki
- Tarsus State Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 4-10-vuotiaana
- Avoin avohoitoleikkaus
- Vapaaehtoinen osallistuminen tutkimukseen
Poissulkemiskriteerit:
- Hänellä on ollut aikaisempi leikkaus
- Krooninen sairaus
- Lapsella on näkö-, kuulo- ja mielenterveysongelmia
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Projektori kaleidoskooppi
Projektorikaleidoskooppiryhmän lapsia tarkkaillaan noin 5 minuuttia ennen leikkaussaliin kutsumista.
|
Projektorikaleidoskooppiryhmän lapsia tarkkaillaan noin 5 minuuttia ennen induktiota leikkaussalissa.
|
|
Kokeellinen: Sarjakuva
Sarjakuvaryhmän lapsilta kysytään, minkä sarjakuvan he haluavat katsoa sarjakuvaaltaalta, ja heille näytetään haluamansa sarjakuva.
Sarjakuvan kesto on noin 5 minuuttia.
|
Sarjakuvaryhmän lapsilta kysytään, minkä sarjakuvan he haluavat katsoa sarjakuvaaltaalta, ja heille näytetään haluamansa sarjakuva.
Sarjakuvan kesto on noin 5 minuuttia.
|
|
Ei väliintuloa: Ohjaus
Rutiinihoitoa annetaan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ahdistus
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Lapsen ahdistuneisuusasteikko-tila-asteikkoa käytetään.
Asteikko on lämpömittarin muotoinen, jonka alareunassa on polttimo ja vaakasuorat viivat välein ylöspäin.
Tämä asteikko, joka on tarkoitettu 4–10-vuotiaille lapsille, kysyy lapsilta: "Kuvittele, että kaikki ahdistuneet tai hermostuneet tunteesi ovat lämpömittarin polttimossa tai alaosassa" tai "Jos olet hieman ahdistunut tai hermostunut, tunteet saattavat nousta. vähän lämpömittarissa."
Jos olet hyvin, hyvin ahdistunut tai hermostunut, tunteet voivat valloittaa.
"Laita lämpömittariin viiva, joka näyttää kuinka ahdistunut tai vihainen olet."
Tilan ahdistuksen mittaamiseksi lasta pyydetään osoittamaan, mitä hän tuntee "tällä hetkellä".
Pisteet voivat vaihdella välillä 0-10
|
1 päivä
|
|
Pelko
Aikaikkuna: 1 päivä
|
"Lasten pelon asteikkoa" käytetään.
Tämä asteikko sisältää 5 erilaista ilmettä.
Tämä asteikko on pisteytetty välillä 0-4, ja sen sanotaan olevan luotettava ja pätevä mittausväline pelon arvioinnissa.
|
1 päivä
|
|
Kipu leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Käytetään Wong-Baker-asteikkoa.
Kasvojen ilmeitä on kuusi pisteytyksenä nollasta viiteen.
Wong-Baker-asteikossa on kasvot, jotka osoittavat kivun lisääntyvän nollasta viiteen vasemmalta oikealle.
|
1 päivä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Bartik K, Toruner EK. Effectiveness of a Preoperative Preparation Program on Children's Emotional States and Parental Anxiety. J Perianesth Nurs. 2018 Dec;33(6):972-980. doi: 10.1016/j.jopan.2017.09.008. Epub 2017 Nov 20.
- McMurtry CM, Noel M, Chambers CT, McGrath PJ. Children's fear during procedural pain: preliminary investigation of the Children's Fear Scale. Health Psychol. 2011 Nov;30(6):780-8. doi: 10.1037/a0024817. Epub 2011 Aug 1.
- Baghele A, Dave N, Dias R, Shah H. Effect of preoperative education on anxiety in children undergoing day-care surgery. Indian J Anaesth. 2019 Jul;63(7):565-570. doi: 10.4103/ija.IJA_37_19.
- Stamenkovic DM, Rancic NK, Latas MB, Neskovic V, Rondovic GM, Wu JD, Cattano D. Preoperative anxiety and implications on postoperative recovery: what can we do to change our history. Minerva Anestesiol. 2018 Nov;84(11):1307-1317. doi: 10.23736/S0375-9393.18.12520-X. Epub 2018 Apr 5.
- Abbasnia F, Aghebati N, Miri HH, Etezadpour M. Effects of Patient Education and Distraction Approaches Using Virtual Reality on Pre-operative Anxiety and Post-operative Pain in Patients Undergoing Laparoscopic Cholecystectomy. Pain Manag Nurs. 2023 Jun;24(3):280-288. doi: 10.1016/j.pmn.2022.12.006. Epub 2023 Jan 17.
- Atalay, B., Güler, R., & Haylı, Ç.M.(2021). Investıgatıon of preoperatıve anxıety levels ın pedıatrıc groups. Turkish Journal of Health Science and Life, 4(1), 24-26.
- Bülbül, F., &Arıkan B. (2018). Çocuklarda ameliyat öncesi psikolojik hazırlık:Güncel Yaklaşımlar. Balıkesır Health Scıences Journal, 7(3), 101-107.
- Chartrand J, Tourigny J, MacCormick J. The effect of an educational pre-operative DVD on parents' and children's outcomes after a same-day surgery: a randomized controlled trial. J Adv Nurs. 2017 Mar;73(3):599-611. doi: 10.1111/jan.13161. Epub 2016 Oct 20.
- Eijlers R, Dierckx B, Staals LM, Berghmans JM, van der Schroeff MP, Strabbing EM, Wijnen RMH, Hillegers MHJ, Legerstee JS, Utens EMWJ. Virtual reality exposure before elective day care surgery to reduce anxiety and pain in children: A randomised controlled trial. Eur J Anaesthesiol. 2019 Oct;36(10):728-737. doi: 10.1097/EJA.0000000000001059.
- Ersig, A.L.,Kleiber, C., McCarthy, A.M., ve Hanrahan, K. (2013). Validation of a clinicallyusefulmeasure of children'sstateanxietybeforemedicalprocedures. JournalforSpecialists in PediatricNursing, 18(4), 311-319.
- Gai N, Naser B, Hanley J, Peliowski A, Hayes J, Aoyama K. A practical guide to acute pain management in children. J Anesth. 2020 Jun;34(3):421-433. doi: 10.1007/s00540-020-02767-x. Epub 2020 Mar 31.
- Gerçeker, G. Ö., Ayar, D., Özdemir, Z., & Bektaş, M. (2018). Çocuk anksiyeteskalası-durumluluk ve çocuk Korku ölçeğinin Türk diline kazandırılması. Dokuz Eylül Üniversitesi Hemşirelik Fakültesi Elektronik Dergisi, 11(1), 9-13.
- Liu W, Xu R, Jia J, Shen Y, Li W, Bo L. Research Progress on Risk Factors of Preoperative Anxiety in Children: A Scoping Review. Int J Environ Res Public Health. 2022 Aug 9;19(16):9828. doi: 10.3390/ijerph19169828.
- Tadesse, M., Ahmed, S., Regassa, T., Girma, T., Hailu, S., Mohammed, A., &Mohammed, S. (2022). Effect of preoperativeanxiety on postoperativepain on patientsundergoingelectivesurgery: Prospectivecohortstudy. Annals of MedicineandSurgery, 73, 103190
- Yaz, Ş. B.,&Yilmaz, H. B. (2022). Theeffects of designing an educationalanimationmovie in virtualreality on preoperativefearandpostoperativepain in pediatricpatients: A Randomizedcontrolledtrial. Journal of PeriAnesthesiaNursing,37 (3), 357-364
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2024/09
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .