- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06339047
A projektor kaleidoszkóp és a rajzfilmek hatása a gyermekek szorongására, félelmére és fájdalomára
A kivetítős kaleidoszkóp és a műtős rajzfilmek hatása a 4-10 éves, ambuláns műtéten áteső gyermekek szorongására, félelmére és fájdalomra
A kutatást a Tarsusi Állami Kórház Gyermekklinikáin kórházba ápolt és a mintavételi kritériumoknak megfelelő gyerekekkel végezzük.
A randomizált, kontrollos kísérleti vizsgálatként tervezett vizsgálat populációja a Tarsusi Állami Kórház gyermeksebészeti szolgálatára felvett 4-10 éves gyermekekből áll, akik ambuláns sebészeti beavatkozáson esnek át.
Kutatási adatok gyűjtésében; a bevezető információs űrlapot, a gyermekszorongás skálát, a gyermek félelem skáláját, a Wong-Baker fájdalomskálát és az életjelek nyomon követési űrlapját fogják használni.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A kutatást a Tarsusi Állami Kórház Gyermekklinikáin kórházba ápolt és a mintavételi kritériumoknak megfelelő gyerekekkel végezzük.
A randomizált, kontrollos kísérleti vizsgálatként tervezett vizsgálat populációja a Tarsusi Állami Kórház gyermeksebészeti szolgálatára felvett 4-10 éves gyermekekből áll, akik ambuláns sebészeti beavatkozáson esnek át.
Kutatási adatok gyűjtésében; a bevezető információs űrlapot, a gyermeki szorongás skáláját, a gyermek félelem skáláját, a Wong-Baker fájdalomskálát és az életjelek nyomon követési űrlapját fogják használni.
Adatgyűjtés A kutatás az etikai bizottság jóváhagyása és írásos intézményi engedély beszerzése után valósul meg.
1. szakasz: A témában szakértőkkel konzultálva a kutatók a 4-10 év közötti gyerekek szintjének megfelelő rajzfilmkészletet készítenek, amelyet megnézhetnek. A kialakított gyermekrajzfilm-medencét a szakterületen jártas személyek (gyermekfejlesztési szakemberek, gyermekpszichiáterek, gyermekápolók) kapják meg.
2. szakasz: A kutatás előtt használandó adatgyűjtési űrlapok. 10 gyermek részvételével kísérleti tanulmányt fognak végezni, hogy értékeljék a rajzfilm gyermekek számára való alkalmasságát.
3. szakasz: A mintacsoportba tartozó gyerekek és szüleik tájékoztatást kapnak a pályázatban és a kutatásban követett módszerről, szóbeli és írásbeli engedélyeiket.
4. szakasz: A kutatás bevezető információs űrlapját a mintacsoportba tartozó gyerekekre alkalmazzuk.
5. szakasz: A véletlenszerűsítést úgy érik el, hogy a mintaválasztási kritériumoknak megfelelő betegeket véletlenszerűen és egyenlően osztják el 3 csoportba (1. kísérleti csoport, 2. kísérleti kontrollcsoport és 3. csoport kontrollcsoport) számítógépes programon keresztül.
(http://www1.assumption.edu/users/avadum/applets/RandAssign/GroupGen.html). 6. szakasz: A projektor kaleidoszkóp csoportba tartozó gyerekeket körülbelül 5 percig figyelik a műtőbe való belépés előtt. A rajzfilmcsoportba tartozó gyerekeket megkérdezik, hogy melyik rajzfilmet akarják megnézni a rajzfilmmedencéből, és megmutatják nekik a kívánt rajzfilmet. A rajzfilm időtartama körülbelül 5 perc.
7. szakasz: A műtét előtt a mintában szereplő gyermekek szorongását, félelmét és életjeleit értékelik. A gyermekek félelmeinek felmérését a gyermek és a nővér egyaránt elvégzi. Mivel a szülőket nem engedik be a műtőbe, az értékelést csak a gyermek és a nővér végzi.
8. szakasz: A posztoperatív időszakban a kísérleti és kontrollcsoportban lévő gyermekek szorongását, félelmét, életjeleit és fájdalmát rögzítik. A gyermekek félelmét és fájdalmát a gyermek, a nővér és a szülő végzi el.
A kutatási adatok elemzése:
A vizsgálat során kapott adatokat az SPSS (Statistical Package for Social Sciences) for Windows 25.0 program segítségével elemeztük. Az adatok kiértékelésénél leíró statisztikai módszereket (szám, százalék, min-max értékek, átlag és szórás) alkalmazunk. A normál eloszlásra felhasznált adatok alkalmasságát körtózis és ferdeség értékekkel ellenőrizzük. A kvantitatív adatok normál eloszlású adatokkal való összehasonlításakor független t-próbát használunk a két független csoport közötti különbség megállapítására. Kettőnél több függő csoport összehasonlításakor ismételt méréseknél varianciaanalízist alkalmazunk, eltérés esetén pedig Bonferroni segítségével keressük meg a különbséget okozó csoportot. A nem normál eloszlású adatok kvantitatív adatainak összehasonlításakor két független csoport különbségére a Mann-Whitney U-próbát, kettőnél több függő csoport összehasonlításánál pedig a Friedman-tesztet, eltérés esetén pedig a Friedman-tesztet alkalmazzuk. , a javított Bonferroni segítségével megtaláljuk azt a csoportot, amelyik különbséget tesz. Khi-négyzet elemzést alkalmazunk a kategorikus változók közötti kapcsolat tesztelésére. A Cohen-féle Kappa-tesztet az interobserver megállapodás elemzésében alkalmazzák.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Mersin, Pulyka
- Tarsus State Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 4-10 éves kor között
- Ambuláns műtét után
- Önkéntes részvétel a vizsgálatban
Kizárási kritériumok:
- Korábban sebészeti beavatkozáson esett át
- Krónikus betegségben szenved
- A gyermek látás-, hallás- és szellemi fogyatékos
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Projektor Kaleidoszkóp
A kivetítős kaleidoszkóp csoportba tartozó gyerekeket körülbelül 5 percig figyelik, mielőtt beavatják őket a műtőbe.
|
A projektor kaleidoszkóp csoportba tartozó gyermekeket körülbelül 5 percig figyelik a műtőbe való belépés előtt.
|
|
Kísérleti: Rajzfilm
A rajzfilmcsoportba tartozó gyerekeket megkérdezik, hogy melyik rajzfilmet akarják megnézni a rajzfilmmedencéből, és megmutatják nekik a kívánt rajzfilmet.
A rajzfilm időtartama körülbelül 5 perc.
|
A rajzfilmcsoportba tartozó gyerekeket megkérdezik, hogy melyik rajzfilmet akarják megnézni a rajzfilmmedencéből, és megmutatják nekik a kívánt rajzfilmet.
A rajzfilm időtartama körülbelül 5 perc.
|
|
Nincs beavatkozás: Ellenőrzés
Rendszeres ápolást fognak végezni
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Szorongás
Időkeret: 1 nap
|
Gyermek szorongás skála-állapot skála kerül felhasználásra.
A skála hőmérő alakú, alján izzóval és időközönként felfelé haladó vízszintes vonalakkal.
Ez a skála a 4-10 éves gyermekek számára azt kérdezi a gyerekektől: „Képzelje el, hogy minden szorongó vagy ideges érzelme a hőmérő izzójában vagy alsó részében van” vagy „Ha egy kicsit szorongó vagy ideges, az érzelmek feljebb léphetnek. egy kicsit a hőmérőn."
Ha nagyon-nagyon szorongó vagy ideges vagy, az érzelmek tombolhatnak.
"Tegyen egy vonalat a hőmérőre, amely megmutatja, mennyire ideges vagy dühös."
Az állapotszorongás méréséhez a gyermeket arra kérik, hogy jelezze, mit érez "most".
A pontszám 0 és 10 között változhat
|
1 nap
|
|
Félelem
Időkeret: 1 nap
|
"Gyermekfélelem skála" kerül felhasználásra.
Ez a skála 5 különböző arckifejezést tartalmaz.
Ez a skála 0 és 4 között van, és megbízható és érvényes mérőeszköznek tekinthető a félelem felmérésében.
|
1 nap
|
|
Fájdalom műtét után
Időkeret: 1 nap
|
A Wong-Baker skálát fogják használni.
Hat arckifejezést értékelnek nullától ötig.
A Wong-Baker skála olyan arcokkal rendelkezik, amelyek a fájdalom intenzitásának növekedését jelzik nulláról ötre balról jobbra.
|
1 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Bartik K, Toruner EK. Effectiveness of a Preoperative Preparation Program on Children's Emotional States and Parental Anxiety. J Perianesth Nurs. 2018 Dec;33(6):972-980. doi: 10.1016/j.jopan.2017.09.008. Epub 2017 Nov 20.
- McMurtry CM, Noel M, Chambers CT, McGrath PJ. Children's fear during procedural pain: preliminary investigation of the Children's Fear Scale. Health Psychol. 2011 Nov;30(6):780-8. doi: 10.1037/a0024817. Epub 2011 Aug 1.
- Baghele A, Dave N, Dias R, Shah H. Effect of preoperative education on anxiety in children undergoing day-care surgery. Indian J Anaesth. 2019 Jul;63(7):565-570. doi: 10.4103/ija.IJA_37_19.
- Stamenkovic DM, Rancic NK, Latas MB, Neskovic V, Rondovic GM, Wu JD, Cattano D. Preoperative anxiety and implications on postoperative recovery: what can we do to change our history. Minerva Anestesiol. 2018 Nov;84(11):1307-1317. doi: 10.23736/S0375-9393.18.12520-X. Epub 2018 Apr 5.
- Abbasnia F, Aghebati N, Miri HH, Etezadpour M. Effects of Patient Education and Distraction Approaches Using Virtual Reality on Pre-operative Anxiety and Post-operative Pain in Patients Undergoing Laparoscopic Cholecystectomy. Pain Manag Nurs. 2023 Jun;24(3):280-288. doi: 10.1016/j.pmn.2022.12.006. Epub 2023 Jan 17.
- Atalay, B., Güler, R., & Haylı, Ç.M.(2021). Investıgatıon of preoperatıve anxıety levels ın pedıatrıc groups. Turkish Journal of Health Science and Life, 4(1), 24-26.
- Bülbül, F., &Arıkan B. (2018). Çocuklarda ameliyat öncesi psikolojik hazırlık:Güncel Yaklaşımlar. Balıkesır Health Scıences Journal, 7(3), 101-107.
- Chartrand J, Tourigny J, MacCormick J. The effect of an educational pre-operative DVD on parents' and children's outcomes after a same-day surgery: a randomized controlled trial. J Adv Nurs. 2017 Mar;73(3):599-611. doi: 10.1111/jan.13161. Epub 2016 Oct 20.
- Eijlers R, Dierckx B, Staals LM, Berghmans JM, van der Schroeff MP, Strabbing EM, Wijnen RMH, Hillegers MHJ, Legerstee JS, Utens EMWJ. Virtual reality exposure before elective day care surgery to reduce anxiety and pain in children: A randomised controlled trial. Eur J Anaesthesiol. 2019 Oct;36(10):728-737. doi: 10.1097/EJA.0000000000001059.
- Ersig, A.L.,Kleiber, C., McCarthy, A.M., ve Hanrahan, K. (2013). Validation of a clinicallyusefulmeasure of children'sstateanxietybeforemedicalprocedures. JournalforSpecialists in PediatricNursing, 18(4), 311-319.
- Gai N, Naser B, Hanley J, Peliowski A, Hayes J, Aoyama K. A practical guide to acute pain management in children. J Anesth. 2020 Jun;34(3):421-433. doi: 10.1007/s00540-020-02767-x. Epub 2020 Mar 31.
- Gerçeker, G. Ö., Ayar, D., Özdemir, Z., & Bektaş, M. (2018). Çocuk anksiyeteskalası-durumluluk ve çocuk Korku ölçeğinin Türk diline kazandırılması. Dokuz Eylül Üniversitesi Hemşirelik Fakültesi Elektronik Dergisi, 11(1), 9-13.
- Liu W, Xu R, Jia J, Shen Y, Li W, Bo L. Research Progress on Risk Factors of Preoperative Anxiety in Children: A Scoping Review. Int J Environ Res Public Health. 2022 Aug 9;19(16):9828. doi: 10.3390/ijerph19169828.
- Tadesse, M., Ahmed, S., Regassa, T., Girma, T., Hailu, S., Mohammed, A., &Mohammed, S. (2022). Effect of preoperativeanxiety on postoperativepain on patientsundergoingelectivesurgery: Prospectivecohortstudy. Annals of MedicineandSurgery, 73, 103190
- Yaz, Ş. B.,&Yilmaz, H. B. (2022). Theeffects of designing an educationalanimationmovie in virtualreality on preoperativefearandpostoperativepain in pediatricpatients: A Randomizedcontrolledtrial. Journal of PeriAnesthesiaNursing,37 (3), 357-364
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2024/09
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .