- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06339047
Effekten av projektorkalejdoskop och tecknade serier på ångest, rädsla och smärta hos barn
Effekten av projektorkalejdoskop och tecknade serier i operationssalen på ångest, rädsla och smärta hos barn i åldern 4-10 år som kommer att genomgå öppenvård
Forskningen kommer att genomföras med barn inlagda på sjukhus i Tarsus State Hospital Children's Clinics och som uppfyller urvalskriterierna.
Populationen i studien, som är planerad som en randomiserad kontrollerad experimentell studie, kommer att bestå av barn i åldrarna 4-10 år som tas in på pediatrisk kirurgi vid Tarsus State Hospital och kommer att genomgå kirurgiskt ingrepp i öppenvård.
Vid insamling av forskningsdata; Det inledande informationsformuläret, skalan för barnångest, skalan för barnrädsla, smärtskalaen Wong-Baker och uppföljningsformuläret för vitala tecken kommer att användas.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Forskningen kommer att genomföras med barn inlagda på sjukhus i Tarsus State Hospital Children's Clinics och som uppfyller urvalskriterierna.
Populationen i studien, som är planerad som en randomiserad kontrollerad experimentell studie, kommer att bestå av barn i åldrarna 4-10 år som tas in på pediatrisk kirurgi vid Tarsus State Hospital och kommer att genomgå kirurgiskt ingrepp i öppenvård.
Vid insamling av forskningsdata; Det inledande informationsformuläret, skalan för barnångest, skalan för rädsla för barn, skalan för smärta i Wong-Baker och uppföljningsformuläret för vitala tecken kommer att användas.
Insamling av data Forskningen kommer att genomföras efter godkännande av etikkommittén och skriftligt tillstånd från institutionen.
Steg 1: Genom att konsultera experter i ämnet kommer forskarna att skapa en pool av tecknade serier som passar den nivå av barn i åldersgruppen 4-10 som de kan titta på. Den skapade tecknade barnpoolen kommer att skickas till personer som är experter på området (barnutvecklingsspecialister, barnpsykiatriker och barnsköterskor).
Steg 2: Datainsamlingsformulär som ska användas innan forskningen. En pilotstudie kommer att genomföras med 10 barn för att utvärdera den tecknade filmens lämplighet för barn.
Steg 3: Barnen och deras föräldrar i urvalsgruppen kommer att informeras om den metod som följts i ansökan och forskningen, och deras muntliga och skriftliga tillstånd kommer att erhållas.
Steg 4: Det inledande informationsformuläret i forskningen kommer att tillämpas på barnen i urvalsgruppen.
Steg 5: Randomisering kommer att uppnås genom att patienter som uppfyller urvalskriterierna slumpmässigt och jämnt fördelas till 3 grupper (1:a experimentgrupp, 2:a experimentell kontrollgrupp och 3:e gruppkontrollgrupp) genom ett datorprogram.
(http://www1.assumption.edu/users/avadum/applets/RandAssign/GroupGen.html). Steg 6: Barn i projektorkaleidoskopgruppen kommer att bevakas i cirka 5 minuter innan induktion i operationssalen. Barn i tecknad grupp kommer att tillfrågas vilken tecknad film de vill se från tecknad pool och kommer att visas den tecknade film de vill ha. Den tecknade längden är cirka 5 minuter.
Steg 7: Före operationen kommer ångest, rädsla och vitala tecken hos barnen i provet att utvärderas. Barns rädslabedömning kommer att göras av både barnet och sjuksköterskan. Eftersom föräldrar inte släpps in på operationssalen görs utvärderingen endast av barnet och sjuksköterskan.
Steg 8: Under den postoperativa perioden kommer ångest, rädsla, vitala tecken och smärta hos barnen i experiment- och kontrollgruppen att registreras. Barns rädsla och smärtbedömning kommer att göras av barn, sjuksköterska och förälder.
Analys av forskningsdata:
Data som erhölls i studien analyserades med SPSS (Statistical Package for Social Sciences) för Windows 25.0-programmet. Beskrivande statistiska metoder (antal, procent, min-maxvärden, medelvärde och standardavvikelse) kommer att användas vid utvärdering av data. Lämpligheten av data som används för normalfördelning kommer att kontrolleras med kurtos- och skevhetsvärden. Vid jämförelse av kvantitativa data med normalfördelade data kommer ett oberoende t-test att användas för skillnaden mellan två oberoende grupper. Vid jämförelse av fler än två beroende grupper kommer variansanalys att tillämpas i upprepade mätningar och vid en skillnad kommer Bonferroni att användas för att hitta den grupp som gör skillnaden. Vid jämförelse av kvantitativa data i icke-normalfördelade data kommer Mann-Whitney U-testet att tillämpas för skillnaden mellan två oberoende grupper, och vid jämförelse av fler än två beroende grupper kommer Friedman-testet att tillämpas, och i händelse av en skillnad , kommer den korrigerade Bonferroni att användas för att hitta gruppen som gör skillnaden. Chi-kvadratanalys kommer att tillämpas för att testa sambandet mellan kategoriska variabler. Cohens Kappa Test kommer att tillämpas i interobservatörsavtalsanalys.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Mersin, Kalkon
- Tarsus State Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Att vara mellan 4-10 år
- Genomgår en poliklinisk operation
- Frivilligt att delta i studien
Exklusions kriterier:
- Har haft ett tidigare kirurgiskt ingrepp
- Att ha en kronisk sjukdom
- Barnet har syn-, hörsel- och psykiska funktionsnedsättningar
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Projektor Kalejdoskop
Barn i projektorkaleidoskopgruppen kommer att bevakas i cirka 5 minuter innan de sätts in i operationssalen.
|
Barn i projektorkaleidoskopgruppen kommer att bevakas i cirka 5 minuter innan induktion i operationssalen.
|
|
Experimentell: Tecknad serie
Barn i tecknad grupp kommer att tillfrågas vilken tecknad film de vill se från tecknad pool och kommer att visas den tecknade film de vill ha.
Den tecknade längden är cirka 5 minuter.
|
Barn i tecknad grupp kommer att tillfrågas vilken tecknad film de vill se från tecknad pool och kommer att visas den tecknade film de vill ha.
Den tecknade längden är cirka 5 minuter.
|
|
Inget ingripande: Kontrollera
Rutinvård kommer att ges
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ångest
Tidsram: 1 dag
|
Child Anxiety Scale-State skala kommer att användas.
Vågen är formad som en termometer med en glödlampa i botten och horisontella linjer med intervaller som går uppåt.
Den här skalan, för barn i åldrarna 4 till 10, frågar barn: "Föreställ dig att alla dina oroliga eller nervösa känslor finns i lampan eller nedre delen av termometern" eller "Om du är lite orolig eller nervös kan känslorna öka lite på termometern."
Om du är väldigt, väldigt orolig eller nervös kan känslorna rasa.
"Sätt ett streck på termometern som visar hur orolig eller arg du är."
För att mäta tillståndsångest ombeds barnet att ange vad han eller hon känner "just nu".
Poängen kan variera mellan 0 och 10
|
1 dag
|
|
Rädsla
Tidsram: 1 dag
|
"Children's Fear Scale" kommer att användas.
Denna våg innehåller 5 olika ansiktsuttryck.
Denna skala poängsätts mellan 0-4 och anges vara ett tillförlitligt och giltigt mätverktyg vid bedömning av rädsla.
|
1 dag
|
|
Smärta efter operation
Tidsram: 1 dag
|
Wong-Baker-skalan kommer att användas.
Det finns sex ansiktsuttryck med poäng från noll till fem.
Wong-Baker-skalan har ansikten som indikerar ökande smärtintensitet från noll till fem från vänster till höger.
|
1 dag
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Bartik K, Toruner EK. Effectiveness of a Preoperative Preparation Program on Children's Emotional States and Parental Anxiety. J Perianesth Nurs. 2018 Dec;33(6):972-980. doi: 10.1016/j.jopan.2017.09.008. Epub 2017 Nov 20.
- McMurtry CM, Noel M, Chambers CT, McGrath PJ. Children's fear during procedural pain: preliminary investigation of the Children's Fear Scale. Health Psychol. 2011 Nov;30(6):780-8. doi: 10.1037/a0024817. Epub 2011 Aug 1.
- Baghele A, Dave N, Dias R, Shah H. Effect of preoperative education on anxiety in children undergoing day-care surgery. Indian J Anaesth. 2019 Jul;63(7):565-570. doi: 10.4103/ija.IJA_37_19.
- Stamenkovic DM, Rancic NK, Latas MB, Neskovic V, Rondovic GM, Wu JD, Cattano D. Preoperative anxiety and implications on postoperative recovery: what can we do to change our history. Minerva Anestesiol. 2018 Nov;84(11):1307-1317. doi: 10.23736/S0375-9393.18.12520-X. Epub 2018 Apr 5.
- Abbasnia F, Aghebati N, Miri HH, Etezadpour M. Effects of Patient Education and Distraction Approaches Using Virtual Reality on Pre-operative Anxiety and Post-operative Pain in Patients Undergoing Laparoscopic Cholecystectomy. Pain Manag Nurs. 2023 Jun;24(3):280-288. doi: 10.1016/j.pmn.2022.12.006. Epub 2023 Jan 17.
- Atalay, B., Güler, R., & Haylı, Ç.M.(2021). Investıgatıon of preoperatıve anxıety levels ın pedıatrıc groups. Turkish Journal of Health Science and Life, 4(1), 24-26.
- Bülbül, F., &Arıkan B. (2018). Çocuklarda ameliyat öncesi psikolojik hazırlık:Güncel Yaklaşımlar. Balıkesır Health Scıences Journal, 7(3), 101-107.
- Chartrand J, Tourigny J, MacCormick J. The effect of an educational pre-operative DVD on parents' and children's outcomes after a same-day surgery: a randomized controlled trial. J Adv Nurs. 2017 Mar;73(3):599-611. doi: 10.1111/jan.13161. Epub 2016 Oct 20.
- Eijlers R, Dierckx B, Staals LM, Berghmans JM, van der Schroeff MP, Strabbing EM, Wijnen RMH, Hillegers MHJ, Legerstee JS, Utens EMWJ. Virtual reality exposure before elective day care surgery to reduce anxiety and pain in children: A randomised controlled trial. Eur J Anaesthesiol. 2019 Oct;36(10):728-737. doi: 10.1097/EJA.0000000000001059.
- Ersig, A.L.,Kleiber, C., McCarthy, A.M., ve Hanrahan, K. (2013). Validation of a clinicallyusefulmeasure of children'sstateanxietybeforemedicalprocedures. JournalforSpecialists in PediatricNursing, 18(4), 311-319.
- Gai N, Naser B, Hanley J, Peliowski A, Hayes J, Aoyama K. A practical guide to acute pain management in children. J Anesth. 2020 Jun;34(3):421-433. doi: 10.1007/s00540-020-02767-x. Epub 2020 Mar 31.
- Gerçeker, G. Ö., Ayar, D., Özdemir, Z., & Bektaş, M. (2018). Çocuk anksiyeteskalası-durumluluk ve çocuk Korku ölçeğinin Türk diline kazandırılması. Dokuz Eylül Üniversitesi Hemşirelik Fakültesi Elektronik Dergisi, 11(1), 9-13.
- Liu W, Xu R, Jia J, Shen Y, Li W, Bo L. Research Progress on Risk Factors of Preoperative Anxiety in Children: A Scoping Review. Int J Environ Res Public Health. 2022 Aug 9;19(16):9828. doi: 10.3390/ijerph19169828.
- Tadesse, M., Ahmed, S., Regassa, T., Girma, T., Hailu, S., Mohammed, A., &Mohammed, S. (2022). Effect of preoperativeanxiety on postoperativepain on patientsundergoingelectivesurgery: Prospectivecohortstudy. Annals of MedicineandSurgery, 73, 103190
- Yaz, Ş. B.,&Yilmaz, H. B. (2022). Theeffects of designing an educationalanimationmovie in virtualreality on preoperativefearandpostoperativepain in pediatricpatients: A Randomizedcontrolledtrial. Journal of PeriAnesthesiaNursing,37 (3), 357-364
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2024/09
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .