- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06339047
El efecto del caleidoscopio proyector y los dibujos animados sobre la ansiedad, el miedo y el dolor en los niños
El efecto del caleidoscopio con proyector y los dibujos animados en el quirófano sobre la ansiedad, el miedo y el dolor en niños de 4 a 10 años que se someterán a una cirugía ambulatoria
La investigación se llevará a cabo con niños hospitalizados en las Clínicas Infantiles del Tarsus State Hospital y que cumplan con los criterios de muestreo.
La población del estudio, que está planificado como un estudio experimental controlado aleatorio, estará formada por niños de 4 a 10 años que ingresan en el servicio de cirugía pediátrica del Hospital Estatal de Tarsus y se someterán a una intervención quirúrgica ambulatoria.
En la recopilación de datos de investigación; Se utilizará el formulario de información introductoria, la escala de ansiedad infantil, la escala de miedo infantil, la escala de dolor de Wong-Baker y el formulario de seguimiento de signos vitales.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La investigación se llevará a cabo con niños hospitalizados en las Clínicas Infantiles del Tarsus State Hospital y que cumplan con los criterios de muestreo.
La población del estudio, que está planificado como un estudio experimental controlado aleatorio, estará formada por niños de 4 a 10 años que ingresan en el servicio de cirugía pediátrica del Hospital Estatal de Tarsus y se someterán a una intervención quirúrgica ambulatoria.
En la recopilación de datos de investigación; Se utilizará el formulario de información introductoria, la escala de ansiedad infantil, la escala de miedo infantil, la escala de dolor de Wong-Baker y el formulario de seguimiento de signos vitales.
Recopilación de datos La investigación se implementará después de que se obtenga la aprobación del comité de ética y el permiso institucional por escrito.
Etapa 1: Al consultar a expertos en el tema, los investigadores crearán un grupo de dibujos animados adecuados para el nivel de niños de 4 a 10 años que puedan ver. El grupo de dibujos animados infantiles creado se enviará a personas expertas en la materia (especialistas en desarrollo infantil, psiquiatras infantiles y enfermeras pediátricas).
Etapa 2: Formularios de recolección de datos a utilizar antes de la investigación. Se realizará un estudio piloto con 10 niños para evaluar la idoneidad de la caricatura para los niños.
Etapa 3: Se informará a los niños y sus padres del grupo de muestra sobre el método seguido en la solicitud y la investigación, y se obtendrá su permiso verbal y escrito.
Etapa 4: El formulario de información introductoria de la investigación se aplicará a los niños del grupo de muestra.
Etapa 5: La aleatorización se logrará mediante la distribución aleatoria y equitativa de los pacientes que cumplan con los criterios de selección de la muestra en 3 grupos (primer grupo experimental, segundo grupo de control experimental y tercer grupo de control) a través de un programa de computadora.
(http://www1.assumption.edu/users/avadum/applets/RandAssign/GroupGen.html). Etapa 6: Los niños del grupo del caleidoscopio con proyector serán observados durante aproximadamente 5 minutos antes de la inducción en el quirófano. A los niños del grupo de dibujos animados se les preguntará qué dibujos animados quieren ver del grupo de dibujos animados y se les mostrará el dibujo animado que quieran. La duración de la caricatura es de aproximadamente 5 minutos.
Etapa 7: Antes de la cirugía se evaluará la ansiedad, el miedo y los signos vitales de los niños de la muestra. La evaluación del miedo de los niños la realizarán tanto el niño como la enfermera. Dado que los padres no pueden ingresar al quirófano, la evaluación será realizada únicamente por el niño y la enfermera.
Etapa 8: En el postoperatorio se registrará la ansiedad, miedo, signos vitales y dolor de los niños de los grupos experimental y control. La evaluación del miedo y el dolor de los niños la realizarán el niño, la enfermera y los padres.
Análisis de datos de investigación:
Los datos obtenidos en el estudio fueron analizados mediante el programa SPSS (Statistical Package for Social Sciences) para Windows 25.0. Se utilizarán métodos estadísticos descriptivos (número, porcentaje, valores mínimo-máximo, media y desviación estándar) al evaluar los datos. La idoneidad de los datos utilizados para la distribución normal se comprobará con valores de curtosis y asimetría. Al comparar datos cuantitativos con datos distribuidos normalmente, se utilizará una prueba t independiente para la diferencia entre dos grupos independientes. Al comparar más de dos grupos dependientes, se aplicará el análisis de varianza en mediciones repetidas y, en caso de una diferencia, se utilizará Bonferroni para encontrar el grupo que marca la diferencia. Al comparar datos cuantitativos en datos no distribuidos normalmente, se aplicará la prueba U de Mann-Whitney para la diferencia entre dos grupos independientes, y al comparar más de dos grupos dependientes, se aplicará la prueba de Friedman, y en caso de una diferencia , se utilizará el Bonferroni corregido para encontrar el grupo que marca la diferencia. Se aplicará el análisis de chi-cuadrado para probar la relación entre variables categóricas. La prueba Kappa de Cohen se aplicará en el análisis de concordancia entre observadores.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Mersin, Pavo
- Tarsus State Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Tener entre 4 y 10 años
- Tener una cirugía ambulatoria
- Voluntariado para participar en el estudio.
Criterio de exclusión:
- Haber tenido una intervención quirúrgica previa
- Tener una enfermedad crónica
- El niño tiene discapacidades visuales, auditivas y mentales.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Caleidoscopio proyector
Los niños del grupo del caleidoscopio con proyector serán observados durante aproximadamente 5 minutos antes de la inducción al quirófano.
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Los niños del grupo del caleidoscopio con proyector serán observados durante aproximadamente 5 minutos antes de la inducción en el quirófano.
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Experimental: Dibujos animados
A los niños del grupo de dibujos animados se les preguntará qué dibujos animados quieren ver del grupo de dibujos animados y se les mostrará el dibujo animado que quieran.
La duración de la caricatura es de aproximadamente 5 minutos.
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A los niños del grupo de dibujos animados se les preguntará qué dibujos animados quieren ver del grupo de dibujos animados y se les mostrará el dibujo animado que quieran.
La duración de la caricatura es de aproximadamente 5 minutos.
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Sin intervención: Control
Se brindará atención de rutina.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Ansiedad
Periodo de tiempo: 1 día
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Se utilizará la escala de ansiedad infantil-estado.
La escala tiene forma de termómetro con una bombilla en la parte inferior y líneas horizontales a intervalos que van hacia arriba.
Esta escala, para niños de 4 a 10 años, pregunta a los niños: "Imagina que todas tus emociones ansiosas o nerviosas están en el bulbo o en la parte inferior del termómetro" o "Si estás un poco ansioso o nervioso, las emociones podrían subir". un poco en el termómetro."
Si estás muy, muy ansioso o nervioso, las emociones pueden descontrolarse.
"Pon una línea en el termómetro que muestre qué tan ansioso o enojado estás".
Para medir el estado de ansiedad, se le pide al niño que indique lo que siente "en este momento".
La puntuación puede variar entre 0 y 10.
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1 día
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Miedo
Periodo de tiempo: 1 día
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Se utilizará la “Escala de Miedo Infantil”.
Esta Escala incluye 5 expresiones faciales diferentes.
Esta escala se puntúa entre 0 y 4 y se considera una herramienta de medición fiable y válida en la evaluación del miedo.
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1 día
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Dolor después de la cirugía
Periodo de tiempo: 1 día
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Se utilizará la escala de Wong-Baker.
Hay seis expresiones faciales puntuadas de cero a cinco.
La escala de Wong-Baker tiene caras que indican un aumento de la intensidad del dolor de cero a cinco de izquierda a derecha.
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1 día
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
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- 2024/09
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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